山东大学齐鲁医院（青岛）一次性使用鼻咽通气道项目采购二次公告

一、项目基本情况

1.项目编号：****

2.项目名称：一次性使用鼻咽通气道

3.使用科室：神经外科、麻醉科、8CD神经内外科ICU病区

4.采购方式：院内比选采购

5.预算金额：据实结算。

6.最高单项限价：≤26.8--29.25。（超出采购最高限价的报价，按无效报价处理）；

7.采购需求：

7.1.用途：经鼻腔插入咽腔，建立临时通气通道，防止舌后坠所致的上呼吸道梗阻；可用于急救、麻醉、ICU 吸痰及气管镜检查等场景。

7.2.结构组成：由医用高分子材料（PVC/硅胶/TPU）制成，呈弧形圆管状，一端为病人端（斜面角），另一端为翼缘/法兰盘端，可带内置加强筋或钢丝弹簧。

7.3.规格：需提供 Fr4.0–Fr9.0（内径 4.0–9.0 mm）全系列，至少包含 5 个连续规格；每规格长度与内径符合 YY/T 0977 或 ISO 5364 对应要求.

7.4..颜色编码：不同规格对应不同颜色标识，符合 ISO 标准色标，便于快速识别。

7.5.外观：表面光滑、无肉眼可见杂质、气泡、裂纹；边缘圆润，病人端斜面角 30°±5°，无毛刺。

7.6.尺寸：长度 ±2 mm，内径 ±0.1 mm，壁厚均匀.

7.7.内腔畅通性：通水无阻塞，在 20 L/min 气流下压降 ≤0.3 kPa。

7.8.抗扁瘪性：在 5 kg 轴向压力、10 s 条件下，内径变形率 ≤10%，撤压后残余变形 ≤5%。

7.9.X 射线不透性：整条通气道含≥30% BaSO 或等效显影剂，可在 X 光下清晰显影。

7.10.接头要求（如带接头）：15 mm 圆锥接头，符合 YY/T 1040.1-2015 标准，与呼吸机/麻醉回路连接无泄漏（4 kPa 下≤25 mL/min）。

7.11.生物相容性：细胞毒性 ≤1 级，皮肤致敏率 0 级，口腔黏膜刺激指数 ≤0.4；符合GB/T 16886 系列。

7.12.化学性能：重金属总含量 ≤5 μg/mL，酸碱度 pH 6.5–7.5， 环氧乙烷残留 ≤5 mg/kg（若 EO 灭菌）。

7.13.无菌：采用环氧乙烷或 γ 射线灭菌， 保证产品无菌，SAL=10，提供灭菌验证报告。

7.14.包装：单支纸塑袋或透气窗袋包装， 菌指示标识。

7.15.注册证：具备Ⅱ类《医疗器械注册证》，产品名称含“鼻咽通气道”，可证：生产企业具备《医疗器械生产许可证》（Ⅱ类），通过 ISO 13485 认证。

7.16.****医院仓库；应急订单 6 小时内响应。

8.合同履行日期（交货期）：每次供货数量、时间及规格型号以采购人通知或下发的采购清单为准，结算按实际双方认可的数量进行结算。接到供货通知后,须72小时内送货，加急物资需随叫随送（具体以合同约定为准）。

二、申请人的资格要求

1.符合《****政府采购法》第二十二条规定，具有独立承担民事责任的能力，是中国境内注册的独立法人企业。

2.为以上采购耗材的生产企业或生产企业授权的代理企业，具有医疗器械生产或经营许可证。

3. 具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近两年内无不良销售记录。

4. 具有履行合同、提供优质服务的能力。

5. 提供的产品质量达标、性能可靠、技术合格。

三、报名提交资料要****公司公章）

1.法人委托书和身份证复印件。

2.各级销售授权、各级厂家资质（均应在有效期之内）。

3.《医疗器械生产许可证》复印件和《医疗器械经营许可证》复印件。

4.相关产品注册证、附件或备案凭证的复印件，若投标产品中不属于医疗器械范围的，可不提供。

5.产品彩页、产品说明书。

6.报名产品必须是省平台产品（未出省标除外）。

四、报名方式：

请持上述相关材料到********采购办现场报名，工作人员根据提交材料进行审核。

地址：**市**区**路758号****（**）广智楼一楼采购会议室。

五、公示期限：2025年12月3日至12月5日，

报名时间：2025年12月8日上午8:30-11：00，下午14：00-16:00（节假日除外）

六、联系人及联系方式

联系人：王老师

联系电话：0532-****0556

七、其他说明

本次议价采购的后续信息请关注****（**）官网（https://www.****.com）动态，具体公开议价时间另行电话通知，请报名企业谈判代表保持手机畅通，因联系不畅等原因，未如期参加议价的，责任自负。