ZYY-030治疗轻、中度溃疡性结肠炎（寒热错杂、湿热瘀阻证）有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

招标公告

项目名称

****治疗轻、中度溃疡性结肠炎（寒热错杂、湿热瘀阻证）有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

项目编号

****

招标人名称

****

项目总体设计

随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

试验类型

Ⅲ期

资格审查方式

R资格预审 ￡资格后审

公告开始时间

2025.****.11

公告结束时间

2025.****.18

项目具体信息

编号

项目名称

发包内容

合同估算价(万元)

计划周期

1

****治疗轻、中度溃疡性结肠炎（寒热错杂、湿热瘀阻证）有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

承接完成****治疗轻、中度溃疡性结肠炎（寒热错杂、湿热瘀阻证）有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床试验。提供本项目临床运营全过程、医学（医学撰写与医学监查）、统计、数据、稽查、中心阅片及PV服务，包括但不限于：项目核心重要文件（伦理/结题递交相关文件）、项目涉及的标准操作规程的制定、项目管理计划、医学监查计划、数据管理计划、风险管理计划、安全性管理计划等制定、研究中心临床运营全流程管理、医学及PV支持、第三方供应商（SMO、数统、物流、中心实验室、中心阅片）协议签署与工作监督管理、耗材、设备提供与校准、办公用品、相关会议组织与开展、配合甲方相关部门开展稽查/核查等工作。

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Ⅲ期临床总结报告距离甲方提供Ⅲ期样品不得超过41.5个月

投标人应当具备的主要资格条件

投标人

资格要求

1、投标单位具备独立法人资格、有效的营业执照，具备完整的临床研究运营体系，注册资金500万以上；

2、投标单位近5年开展过消化领域临床研究，获批过生产批件，经历过临床现场核查至少3次；

3、投标单位近3年开展过中药领域注册临床研究；

4、投标单位团队规模要求，项目管理团队至少20人，项目操作团队至少100人以上，医学团队至少10人以上全职医学，PV团队至少5以上全职PV，数据团队至少5人以上全职数据，统计团队至少3人以上全职统计。

5、投标单位设有独立的项目管理系统（包括但不限于临床监查系统/CTMS，项目文件管理系统/ETMF/TMF等），并能提供客户查看权限；

6、投标单位提供近5年注册类临床研究CDE注册申请情况；

项目负责人的资格要求

1、投标单位项目人员配置要求，配置项目经理至少具备10个项目以上项目经验，完整项目数至少2个以上，有同领域项目经验，有国家局核查经验；配置医学经理至少具备10个项目经验，包括中药项目经验，且有同领域项目经验至少3个，配置数据经理至少具备10个项目经验，完整项目经验至少2个以上；配置PV经理至少具备10个项目经验，完整项目经验至少2个以上；配置CRA人员工作年限2年以上，项目经验5个以上，同领域项目经验优先；

2、项目开展过程中，投标单位承诺临床运营团队项目经理、医学经理、数据经理及PV经理交接不得高于1次/角色/项目，CRA变更率不得高于10%/项目，以上发生一项扣除费用10万元。

对投标人

的其他要求

1. 财务状态良好，盈利能力高于行业平均水平，负债率适中，资金结构合理；

2. 需提供经审计的财务报表（近三年度的）。

预计开标时间标书代写

时间： 2025 年 12 月 23 日，密封的技术标、商务标纸质材料当日携带至开标现场。标书代写

地点： **市**区扬子**路1号（****中药研究院） ；

招标文件

获取方式

****

部门：中药研究院；联系人：赵倩 / 李文雅；电话：134****0697 /150****0946；
部门：招标中心；联系人：刘丽；电话：0523-****8010，185****0257。

报名途径

报名途径：邮件形式报名 报名邮箱：****@yangzijiang.com

投标单位必须通过报名邮箱进行报名，报名邮件中须注明获取招标信息的途径并写明具体网址，报名结果以邮箱投递为准，最终解释权归招标单位所有。

备注

投诉方式：

法律监察部：0523-****6380

招标中心：0523-****8010

项目投标报名表

投标项目名称

投标企业名称

单位地址

法人代表

注册资金

实缴资金

法人授权委托人

(后附授权委托书、社保记录)

联系电话

联系邮箱

企业资质

企业业绩

后附业绩列表（近三年类似业绩）

财务状况

信息获取的途径

报名流程

1.报名单位根据招标公告要求将投标单位相应营业执照、资质等招标公告要求的资料打包发至公告报名邮箱。报名后需撤销的，重新发邮件至报名邮箱，说明撤销原因。（报名邮箱：****@yangzijiang.com）

2.招标人收到投标人报名资料初审合格后，组织人员对相关供应商（新单位）调研。

3.调研完成后发放招标文件。

4.本报名表随同投标单位报名资料一起发至招标人邮箱。

5.招标文件获取待资格预审完成后，以公司通知为准。

6.附件资料命名方式：XXX项目（拟投标项目名称）+XXX公司（投标人名称）。