关于安徽泰恩康制药有限公司生物药及化学药制剂生产线建设项目环境影响报告书的批复

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你公司报送的《****生物药及化学药制剂生产线建设项目环境影响报告书》（以下简称《报告书》）收悉（项目代码：****）。****开发区釜**路与205国道交叉口现有厂区内。主要建设内容为：**一栋6#综合楼，建筑面积9472.75m2，**一栋12#甲类仓库，建筑面积189.75m2。**一栋1#门卫，建筑面积为56.90m2，**一栋2#门卫建筑面积为45.83m2。**一栋2#丙类仓库建筑面积为4791.15m2，**一栋5#丙类厂房建筑面积为 15100.30m2，**一栋9#戊类厂房建筑面积为1850m2，**一栋11#丙类厂房建筑面积为7350.12m2，对7号建筑生物药厂房与8****制剂厂房GMP生产线进行改造，新增工业制备级液相色谱制备系统、API冻干系统、卡式瓶注射液灌装线系体与铝塑包装机，配套建设相应的安全、环保、公用工程等辅助设施。项目建成后，预计年产司美格鲁肽API 72kg、Icodec胰岛素注射液300万支、注射用罗普司亭120万支，化药片剂2亿片。项目总投资10000万元，其中环保投资205万元。****委员会、****信息化局、****管理局、****政府反馈意见，依据《中华人民**国环境影响评价法》第二十二条之规定，经研究，****公司报批的《报告书》提出审批意见如下：

一、在全面落实《报告书》提出的各项环境保护措施以及本审批意见的前提下，污染物可以实现达标排放，且满足总量控制指标相关要求。从生态环境保护角度，****公司按《报告书》所列建设项目的性质、地点、规模、内容、工艺、环境保护对策措施进行建设。

二、项目在建设和运营期应重点做好以下工作：

（一）全过程贯彻清洁生产原则和循环经济理念，加强生产管理和环境管理，采用国家鼓励的密闭化、连续化、自动化技术和设备、污染防治措施，从源头减少污染物产生和排放。强化运营期环境管理，保证污染防治设施正常运行，污染物稳定达标排放。

（二）强化大气污染防治工作，落实《报告书》提出的大气污染防治措施。本项目的废气来源主要为各产品生产过程中产生的生物药车间废气（工艺废气、发酵废气、质检废气）、化药制剂工艺废气、罐区储罐呼吸气、危废库废气、污水站废气、锅炉废气等。废气主要成分为甲醇、乙腈、非甲烷总烃、颗粒物、二氧化硫、氮氧化物、氨、硫化氢。污水站废气和危废库1废气一并经 酸喷淋+除雾+活性炭 处理后，通过排气筒排放；生物药厂房废气经二级活性炭吸附处理后，通过排气筒排放；化药制剂废厂房废气经布袋除尘器处理后，通过排气筒排放；天然气锅炉配备低氮燃烧装置，废气通过排气筒排放。

制药废气排放执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB34/310005 2021）中相应标准要求；锅炉废气排放执行《锅炉大气污染物排放标准》（GB13271-2014）表3规定的大气污染物特别排放排放限值，氮氧化物具备达到《**省2020年大气污染防治重点工作任务》中规定限值（50mg/m3）要求的能力。

加强废气无组织排放环节的管理。严格落实《报告书》无组织废气相关防治措施，厂区废气无组织排放满足相应排放监控浓度限值的要求。

（三）落实《报告书》提出的废水处理措施。含菌废水经灭活预处理与其他废水一并经 序批式预处理沉淀池+pH调节池+均质池+A/A/O池+竖流式沉淀池+斜板沉淀池 后，经管网排****处理厂。

厂区****处理厂接管标准、《生物工程类制药工业水污染物排放标准》（GB 21907-2008）、《发酵类制药工业水污染物排放标准》（GB 21903-2008）《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》（GB21908-2008）、《污水综合排放标准》（GB8978-1996）中相应标准值从严执行。其中急性毒性、粪大肠菌群数、基准水量限值按照行业直排标准执行。

按照 分区防渗 原则，全面落实《报告书》提出的防渗要求。各区域防渗系数应达到相应要求，防止污染土壤和地下水。

（四）妥善处理处置各类固体废弃物。按固废 减量化、**化、无害化 处理处置原则，落实《报告书》中提出的各类固废的收集、处理处置和综合利用措施，防止发生二次污染。一般固废暂存场所应符合《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB 18599-2020）的规定要求。危险废物要严格按照危险废物管理的相关法律法规要求妥善贮存、处理和处置，同时执行危废处置转移联单管理制度。厂内危废暂存场所须符合《危险废物贮存污染控制标准》（GB 18597-2023）等相关规定要求，设置危险废物识别标志，并做好防风、防雨、防晒、防流失、防渗漏等工作。

（五）厂区要合理布局，主要产噪设备要远离厂界布置，同时选用低噪声设备，对高噪声设备应采取有效减振、隔声、消音等降噪措施，厂界噪声须符合《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB 12348-2008）中相应标准要求。

（六）加强环境风险预防和控制，落实《报告书》提出的风险防范措施，完善突发环境事故应急预案，采取切实可行的工程控制和管理措施，并适时更新升级，有效防范因事故排放或安全生产事故可能引发的环境风险。

（七）按《报告书》等有关要求，规范化设置各类排污口和标志，落实环境管理和监测计划。

（八）落实《报告书》所提出的环境防护距离要求。环境防护距离内不得规划、建设居民住宅、医院、学校等环境敏感目标。

（九）项目建成后，必须严格执行排污许可制度，在发生****公司应按照国家有关规定办理排污许可相关手续。将批准的《报告书》中环境保护措施、污染物排放清单及其他有关内容，按照排污许可技术规范要求，载入排污许可证。

三、项目建设须严格执行环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用的环境保护 三同时 制度。按规定要求完成项目竣工环境保护验收，验收合格后，项目方可正式投入生产。若项目发生重大变动，你公司应依法重新履行相关环评审批手续。建设项目的环境影响评价文件自批准之日起超过五年，方决定该项目开工建设的，其环境影响评价文件应当报我局重新审核。

四、你公司要严格遵守安全生产相关规定，按照安全生产管理相关要求建设、运营、维护环境保护治理设施，防止发生安全生产事故。

五、****分局负责该项目环境保护 三同时 的日常监督管理工作，并加强施工期环境监管。

六、收到本审批意见后，你公司应及时将批准后的《报告书》送****分局。

（统一社会信用代码：913********049451R）

2025年9月10日