国家卫生健康委员会临床检验中心2026年质控品院内采购（第三批）-第22包子痫前期筛查室间质评用质控品采购公告

二、技术参数

★1、总体要求：人血清基质，血清冻干粉，复溶后 1.0mL/瓶，且复融后无明显絮状物，适用于目前常用的各类分析仪，包括但不限于瑞孚迪、**奥丞、罗氏等。

2、包装：

2.1、玻璃或惰性塑料瓶，有瓶塞和瓶盖，无需任何工具即可打开瓶塞和瓶盖。

2.2、质控品标签以及外包装供货方按照采购方的要求进行设计和制作；供货方不得自行在质控品标****公司名称等要求以外的任何信息，包装费用由供货方承担。

▲3、 质控品满足室间质量评价的基本要求，同一品牌不同批号试剂间的结果偏差 8%，验证品牌包括但不限于瑞孚迪、**奥丞、罗氏等。

▲4、质控品中 HIV I、HIV II 抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体或其它相应可能被感染因素应为阴性（需提供相关检测报告）。

5、添加剂及调制物：所有添加剂和调制物均应有文件记录，且应在合理水平。

★6、质控品数量和浓度：每套5个批号，估计5瓶；分成5个浓度组；质控品的检测项目和浓度水平须满足下表，且5个批号的质控品中任意2个批号间的任一分析物的浓度不得相同。

▲7、提供质控品低、中、高3个浓度水平至少1个项目的预研均匀性、稳定性的检测报告。

项目

单位

浓度范围

▲8、供货方需提供2个浓度组质控品适用性报告，报告形式为（至少提供一种）：若已在能力验证/室间质量评价组织机构使用，提供结果统计数据，包括组名称、稳健统计均值（或均值、中位数）、稳健统计变异系数（或标准差、不确定度）等综合性信息。若能力验证/室间质量评价报告中包含上述信息，可以使用能力验证/室间质量评价报告；若未在能力验证/室间质量评价组织机构使用，无法提供结果统计数据，****卫生健康委****中心最近一次活动发布的能力验证报告数据，每个项目至少选择2个体外诊断试剂进行检测并提供检测结果，选择原则是①用户数量从多到少和②应覆盖当前已有主流检测原理；若质控品曾应用于能力验证/室间质量评价组织机构的预研（或调查计划），可提供相应预研（或调查）的汇总数据；若曾是该计划质控品的合格供应商（无不良记录），可提供该计划对应年份的能力验证报告证明质控品适用性。

▲9、稳定性：质控品2-8℃保存，可稳定至2026年12月31日以后；各个检测项目的变化应 3%。

▲10、均匀性：均匀性检验方差检验无显著性差异（P>0.05）或瓶间变异不****卫生健康委****中心公布的对应项目0.2倍评价标准。

三、售后服务

1、提供质控品说明书，包括质控品的初测浓度、均匀性、稳定性信息。

2、有指定的专业服务人员提供售后服务。

3、提供质控品供货方案。

★4、交货时间和地点：在2026年3月1日前按规定数量以及包装要求准备好质控品，并运送至采购方指定地址。

注：对于技术规格中标注 ★ 为关键技术参数（废标项）， ▲ 为重要技术参数，供应商须在谈判响应文件中按照院内采购文件技术规格的要求提供技术应答的证明材料，如技术规格中对 ★ 和 ▲ 条款无特殊要求则应提交本条款规定的技术支持资料（或证明材料）。其中，技术支持材料（或证明材料）指生产厂家公开发布的印刷资料或检测机构出具的检验报告或生产厂家出具的承诺书，需要同时加盖供应商和生产厂家（或境内总代理、独家代理）公章，若生产厂家公开发布的印刷资料或检测机构出具的检验报告不一致，以检测机构出具的检验报告为准。标书代写

关于技术规格中标注 ★ 和 ▲ 条款要求的 稳定性 和 均匀性 技术规格的技术支持材料（或证明材料），如技术规格中对 ★ 和 ▲ 条款无特殊要求则应提交本条款规定的技术支持资料（或证明材料）。其中，技术支持资料（或证明材料）指同工艺、同产品的既往生产批次检测数据或预研均匀性、稳定性的检测报告。

对于供应商提供的谈判响应文件中技术应答未按本条款要求提供投标产品技术支持资料（或证明材料）的，或提供的投标产品技术支持资料（或证明材料）未按本条款要求同时加盖供应商和生产厂家（或境内总代理、独家代理）公章的，谈判小组可不予承认，并可认为该技术应答不符合院内采购文件要求。由此产生的评标风险，由供应商承担。标书代写

四、公司需提交资料（比价会提交比价响应文件内容，报名阶段无须提供）：标书代写

1.报价函

2.参考报价表

3.最****小组要求时间提交）

4.商务/合同条款偏离表

5.格式5.1法定代表人授权书（格式）、格式5.2法定代表人及被授权人的身份证复印件

6.报价人一般情况表及资格要求证明文件。

7.报价产品在中国境内近三年销售业绩一览表及证明材料

8.制造商（经销商）授权书（如投进口产品）

9.技术需求响应/偏差表

注：具体比价会时间待确定后，将通过邮件形式另行通知。

五、公告截止时间：2025年12月12日标书代写

顺丰速运邮寄方式：请有意向参与本项目院内比价的供应商于2025年12月5日 2025年12月12日下午17:00前将供应商报名材料纸质版（加盖红章）邮寄至**市**区西三环南路14号院首科大厦A座4层405号****公司（杨童010-****8586），同时需将供应商报名材料（加盖红章的PDF和Word电子版）发送至邮箱：yangtong1@cgci.****.cn。

注：1、逾期未提交PDF和Word电子版供应商报名材料和纸质版供应商报名材料的，视为报名不成功，后果由供应商自行承担。

2、供应商应在2025年12月12日17：00前将报名所需资料以顺丰寄付的邮寄形式快递至采购代理机构处，快递寄出时间视为报名时间。

六、报名材料：

1、《供应商报名登记表》

2、供应商资质（供应商营业执照、制造商或境内总代出具产品授权、法定代表人授权委托书）

3、以往所投产品的销售合同1个即可（需包含项目名称、投标公司、品牌、型号、联系人、电话）

联系人： 杨童、赵雨辰 联系方式：010-****8586

附件：《供应商报名登记表》