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苏州康济方元生物科技有限公司新建新型微生物多糖止血材料及交联微生物多糖注射凝胶生产及研发项目
项目详情
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400-688-2000
1、建设项目基本信息
企业基本信息
| **** | 建设单位代码类型：|
| ****0585MAC4YUE5XF | 建设单位法人：张建法 |
| 李冰 | 建设单位所在行政区划：******市 |
| **市**市高新区**路82号****学院） C2栋第5层 |
建设项目基本信息
| ******新型微生物多糖止血材料及交联微生物多糖注射凝胶生产及研发项目 | 项目代码：**** |
| 建设性质： | |
| 2021版本:049-卫生材料及医药用品制造；药用辅料及包装材料制造 | 行业类别（国民经济代码）：C2770-C2770-卫生材料及医药用品制造 |
| 建设地点： | ******市 ******市 |
| 经度:121.098889 纬度: 31.497500 | ****机关：****审批局（**环评审批） |
| 环评批复时间： | 2024-08-07 |
| 苏环建〔2024〕85第97号 | 本工程排污许可证编号：****0585MAC4YUE5XF001Y |
| 2025-06-16 | 项目实际总投资(万元)：5000 |
| 150 | 运营单位名称：**** |
| ****0585MAC4YUE5XF | 验收监测(调查)报告编制机构名称：**** |
| ****0585MAC4YUE5XF | 验收监测单位：**旭凡****公司 |
| ****0585MA25B4FX1J | 竣工时间：2025-07-10 |
| 2025-07-11 | 调试结束时间：2025-08-12 |
| 2025-11-04 | 验收报告公开结束时间：2025-12-02 |
| 验收报告公开载体： | https://www.****.com/gs/detail/2?id=51104BzYKZ |
2、工程变动信息
项目性质
| **新型微生物多糖止血材料及交联微生物多糖注射凝胶生产及研发项目 | 实际建设情况：**新型微生物多糖止血材料及交联微生物多糖注射凝胶生产及研发项目 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
规模
| 年产新型微生物多糖止血材料(含急救止血粉、可吸收止血粉75万袋，动脉止血海绵、急救止血海绵25万袋)和交联微生物多糖注射凝胶(含可吸收止血凝胶、防粘连凝胶)37.5万支 | 实际建设情况：年产新型微生物多糖止血材料(含急救止血粉、可吸收止血粉75万袋，动脉止血海绵、急救止血海绵25万袋)和交联微生物多糖注射凝胶(含可吸收止血凝胶、防粘连凝胶)37.5万支 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
生产工艺
| 1、止血粉（可吸收止血粉/急救止血粉）生产工艺流程 生产工艺说明： （1）称量：首先采用电子天平称取定量的多糖原料，经过称量后的原辅料从密闭的称量容器中通过密闭通道的开启在重力作用下进入粉碎机，此过程中挥发少量的粉尘G1-1。 （2）研磨粉碎：用粉碎机研磨粉碎（急救止血粉无须此步骤）后通过密闭通道的开启在重力作用下进入混匀机，此过程中挥发少量的粉尘G1-2。 （3）混匀：进入混匀机后，用混匀机将其混匀，此过程中挥发少量的粉尘G1-3。 （4）装弹簧瓶-铝箔袋-纸塑袋/铝箔箱：可吸收止血粉用弹簧瓶罐装线罐装入弹簧瓶后，依次装入铝箔袋和纸塑袋，用四边封粉末包装机封口；急救止血粉直接 装铝箔箱，用四边封粉末包装机封口。 （5）灭菌前外包装：在灭菌前用打包机包装，此中间产生一些废包材S1-1。 （6）委外辐照灭菌：包装完毕，委外辐照灭菌。 （7）贴标：产品贴上标签。 （8）外包装：包装入库，此过程中产生一些废包材S1-2。 2、止血海绵（动脉止血海绵/急救止血海绵）生产工艺流程 生产工艺说明： （1）称量：首先采用电子天平称分别取定量的多糖、聚乙烯醇原料，经过称量后的原辅料从密闭的称量容器中通过密闭通道的开启在重力作用下进入溶解罐，此过程中挥发少量的粉尘G2-1。 （2）溶解定量：加入适量纯水，在溶解罐中恒温加热溶解搅拌，定量。 （3）液体分装：溶解后的液体分装入冻干模具。 （4）冻干：用冻干机真空冷冻干燥成块状海绵，冻干设备会产生少量冻干设备排水W2-1。 （5）吸塑包装/铝箔袋包装：用盖材封口机做内包装，动脉止血海绵以吸塑包装，急救止血海绵以铝箔袋包装。 （6）装箱：在灭菌前打包装箱。 （7）委外辐照灭菌：包装完毕，委外辐照灭菌。 （8）外包装：包装入库，此过程中产生一些废包材S2-1。 3、交联微生物多糖注射凝胶（可吸收止血凝胶/防粘连凝胶）生产工艺流程 生产工艺说明： （1）称量：首先采用电子天平称分别取定量的多糖、聚乙二醇、氢氧化钠、盐酸原料，此过程中挥发少量的粉尘G3-1。 （2）配制：经过称量后的原辅料从密闭的称量容器中进行配制。 （3）成胶：配置好的原料恒温加热溶解搅拌成胶，项目成胶过程为物料交联过程，无化学反应，成胶原理：物理交联是壳聚糖形成胶的一种常见方法。这种方法是通过调节壳聚糖的浓度和pH值，利用静电相互作用力和疏水作用力，使壳聚糖分子之间产生吸引力，从而形成三维网状结构。物理交联的胶具有良好的可重构性和可逆性，适用于一些需要频繁重组的应用。物理交联的壳聚糖胶可用作细胞载体，为细胞提供支架和保护，促进组织再生和修复。 （4）配制：成胶后加入适量纯水进行配制，使其充分溶胀，以纯化水洗涤2 次，破碎胶体，此过程中会产生一些配制废水W3-1。 （5）制粒：以造粒机进行匀质。 （6）罐装：后用灌装机进行罐装。 （7）蒸汽灭菌：将罐装好的凝胶放进蒸汽灭菌柜，进行湿热灭菌。此过程中会产生一些蒸汽冷凝水W3-2。 （8）灯检：灭菌后进行灯检。 （9）内包装：灯检合格的产品打包好，此过程中会产生一些废包材S3-1。 （10）外包装：包装入库，此过程中产生一些废包材S3-2。 4、项目研发工艺流程 ****实验室主要对样品进行质检，以理化实验为主，采用试剂主要为常规试剂，且使用量较少，质检实验过程均在通风橱内进行，并进行有效收集处理。 生产工艺说明： 取新型微生物多糖止血材料（包括急救止血粉、可吸收止血粉、动脉止血海绵、急救止血海绵）和交联微生物多糖注射凝胶（包括可吸收止血凝胶、防粘连凝胶）样品对其使用性能进行检测，研发过程中使用到各类常规实验试剂，检测项目主要包括酸碱度检测、重金属检测、细菌内毒素检测、无菌检测、微生物限度检测、铁盐检测、蛋白检测等。 产污环节：试剂调配、****实验室研发过程中产生有机废气及酸雾，有机废气以非甲烷总烃计，酸雾主要包括氯化氢、硫酸雾。检测过程记录数据并进行分析，出具检测报告。 | 实际建设情况：与环评一致 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
环保设施或环保措施
| 废气：称量、研磨粉碎、混匀废气经中效过滤器处理后无组织排放；实验室研发产生的有机废气和无机废气由集气罩收集后经酸雾净化+二级活性炭吸附装置处理后通过25米高排气筒（DA001）有组织排放； 废水：本项目严格落实水污染防治措施，按“清污分流、雨污分流”原则建设厂区给排水系统。项目含氮磷生产废水(配置排水、洁具清洗废水以及止血粉、止血海绵、凝胶线设备清洗废水)经厂区污水处理设施处理，再与其他不含氮磷生产废水(纯水制备浓水、冻干设备排水、灭菌柜排水)以及生活污水一起经规范化排污口排入市政管网，****处理厂集中处理，污水厂达标尾水排入杨林塘，最终入长江。 3、噪声：本项目运营期产生的噪声主要来自各种生产机械设备运转产生的机械噪声，如 粉碎机、混匀机、弹簧瓶罐装线、四边封粉末包装机、连续封口机、打包机、溶解 罐、冻干机、盖材封口机、止血明胶海绵包装机、造粒机、灌装机、灭菌柜、盖材 封口机等，按照工业设备安装的有关规范，对设备进行必要的减震、隔声处理，车间合理布局； 4、固体废物利用处置方式委托资质单位处理。 | 实际建设情况：固废新增浓缩废液和废真空泵油，其他与环评一致 |
| 本项目产生的固废，因环评分析遗漏，质检中产生浓缩废液、设备保养产生废真空泵油，故新增浓缩废液和废真空泵油，处置方式均委托第三方资质单位处理，较环评固体废物利用处置方式未发生变化 | 是否属于重大变动：|
其他
| 项目排污口须根据《**省排污口设置及规范化整治管理办法》进行规范化设置。建设单位应按报告表提出的要求执行环境监测制度，编制自行监测方案，监测结果及相关资料备查。本项目建设施工期必须采取有效措施减缓环境影响，切实做好施工噪声、扬尘、固体废弃物和废水的污染控制及治理。等 | 实际建设情况：与环评一致 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
3、污染物排放量
| 0 | 0.1165 | 0 | 0 | 0 | 0.116 | 0.116 | |
| 0 | 0.03 | 0 | 0 | 0 | 0.03 | 0.03 | |
| 0 | 0.001 | 0 | 0 | 0 | 0.001 | 0.001 | |
| 0 | 0.0001 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 0.0021 | 0 | 0 | 0 | 0.002 | 0.002 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0.0082 | 0 | 0 | 0 | 0.008 | 0.008 | / |
4、环境保护设施落实情况
表1 水污染治理设施
表2 大气污染治理设施
| 1 | 酸雾净化+二级活性炭吸附装置 | 《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021） | 酸雾净化+二级活性炭吸附装置 | 达标 |
表3 噪声治理设施
表4 地下水污染治理设施
表5 固废治理设施
表6 生态保护设施
表7 风险设施
5、环境保护对策措施落实情况
依托工程
| / | 验收阶段落实情况：/ |
| / |
环保搬迁
| / | 验收阶段落实情况：/ |
| / |
区域削减
| / | 验收阶段落实情况：/ |
| / |
生态恢复、补偿或管理
| / | 验收阶段落实情况：/ |
| / |
功能置换
| / | 验收阶段落实情况：/ |
| / |
其他
| / | 验收阶段落实情况：/ |
| / |
6、工程建设对项目周边环境的影响
| / |
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7、验收结论
| 1 | 未按环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施，或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
| 2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
| 3 | 环境影响报告书（表）经批准后，该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动，建设单位未重新报批环境影响报告书（表）或环境影响报告书（表）未经批准 |
| 4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成，或者造成重大生态破坏未恢复 |
| 5 | 纳入排污许可管理的建设项目，无证排污或不按证排污 |
| 6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目，其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
| 7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚，被责令改正，尚未改正完成 |
| 8 | 验收报告的基础资料数据明显不实，内容存在重大缺项、遗漏，或者验收结论不明确、不合理 |
| 9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
| 不存在上述情况 | |
| 验收结论 | 合格 |
温馨提示
1.该项目指提供国家及各省发改委、环保局、规划局、住建委等部门进行的项目审批信息及进展，属于前期项目。
2.根据该项目的描述，可依据自身条件进行选择和跟进，避免错过。
3.即使该项目已建设完毕或暂缓建设，也可继续跟踪，项目可能还有其他相关后续工程与服务。
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