浙江省财政厅行政裁决书

一、项目编号：****

二、项目名称：****大学****医院单泵透析机和双泵透析机项目

三、采购日期：2025-9-16

四、相关当事人

投诉人：**佳****公司

住所：**市**区锋尚苑5幢213室

被投诉人：****大学****医院

住所：**市**区瑶溪街道**大道1111号

被投诉人：浙****公司

住所：**市**区**街道**公园B区块1号楼3楼3L62

相关供应商：****

住所：**市**市浒山街道**路61号1号楼三楼、7号楼二楼202室

五、基本情况

投诉人**佳****公司****大学****医院单泵透析机和双泵透析机项目（编号：****，以下简称本项目）采购结果质疑答复不满，向本机关提起投诉，本机关于2025年10月29日依法受理。****政府采购活动相关材料进行审查，现本案已审查终结。

投诉人**佳****公司诉称：****所投山外山品牌SWS-4000A血透机和SWS-6000血透机至少有七项技术参数指标不符合招标文件第三章技术要求中的技术参数要求指标。****存在投标过程中虚构SWS-4000A和SWS-6000血透机技术参数指标，属于对招标文件提出的实质性要求和条件作出响应时的弄虚作假，构成《中华人民**国招标投标法实施条例》第四十二条第（五）款的其他弄虚作假行为，属于《中华人民**国招投标法》第三十三条所述的“以其他方式弄虚作假，骗取中标”的情形。SWS-4000A血透机和SWS-6000血透机属第三类医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，其技术指标参数应以注册证和产品说明书列示为限。第三类医疗器械产品经营者不得宣传注册证及产品说明书未列示的技术参数特征，第三类医疗器械使用单位也不得在超出注册证和产品说明书技术参数指标范围之外使用医疗器械。且进一步，医疗器械说明书内容也不得随意修改，应与注册时产品说明书一致并符合注册时提交的产品检验报告（注册检验或注册补充检验）的内容记载。****在本次投标申报SWS-4000A和SWS-6000血透机的技术参数指标时至少有七项技术参数指标没有说明书依据或者与说明书记载不符，未经法**全性和有效性评价。****在投标时宣称该等技术指标没有偏离招标要求，属于弄虚作假投标。具体如下：1.招标文件第三章 招标技术要求，△1.1.7 治疗过程中可进行密闭性测试，间隔时间≤15分钟，保证治疗过程中水路安全。不符事实依据：SWS-4000A血透机说明书中未标明此项功能，且未明确具体间隔时间，产品技术参数与招标文件中该项参数要求不符。（图略）2.招标标文件第三章 招标技术要求，1.3.1透析液流速范围包含：300-800ml/min，多档可调，可根据有效血流量自动调整透析液流量。不符事实依据：SWS-4000A血透机注册检测报告中第4页透析液流量，透析液范围：0ml/min,300ml/min-800ml/min(连续可调），仅显示流量连续可调，但未体现“可根据有效血流量自动调整透析液流量”特征，且因检测报告未体现自动调整所必须的匹配比例等证明材料，应推定该型号产品在技术仅具有流量连续可调功能，但不具备自动调整功能。产品技术参数指标与招标文件该项参数要求不符。（图略）3.招标文件第三章 招标技术要求，△2.1.4 可进行全天24小时的缓慢持续的治疗，可应用于急性肾脏替代治疗。不符事实依据：SWS-6000品牌血透机说明书20页，治疗时间：时间设置范围10min-23h，与招标参数要求中连续24小时的缓慢持续治疗不相符合。（图略）4.招标文件第三章 招标技术要求，△2.1.5 治疗过程中可进行密闭性测试，间隔时间≤15分钟，保证治疗过程中水路安全。不符事实依据：SWS-6000血透机说明书中未标明此项功能，且未明确具体间隔时间，与招标文件中该项参数要求不符。5.招标文件第三章 招标技术要求，△2.1.6可一键处理低血压反应时临床所需的所有操作（**自动停超滤，自动量血压，自动补液，自动降低血流量）不符事实依据：SWS-6000血透机说明书中未有此功能，与招标文件中该项参数要求不符。6.招标文件第三章 招标技术要求，△2.3.9透析液与置换液流量可根据病人实际血流量自动调节。不符事实依据：SWS-6000血透机说明书中未有此功能，与招标文件中该项参数要求不符。7.招标文件第三章：招标技术要求，△2.3.10待机状态下,可降低透析液流量至50ml/min。不符事实依据：SWS-6000血透机说明书中未有此功能与招标文件中该项参数要求不符。（图略）被投诉人对质疑做出答复时，承认SWS-4000和SWS-6000血透机的医疗器械注册证、说明书以及注册检测报告的确未记载上述技术指标或记载与上述指标不符，但被投诉人以设备实际具备该等技术功能为由，判定质疑不成立。投诉人认为：被投诉人在回复质疑时故意回避本次质疑所针对的产品是第三类医疗器械产品这个关键要素。为保证医疗工作的安全性，国家对于医疗器械有严格管理规定。《医疗器械监督管理条例》对医疗器械采用分类管理制度。本次招采的血透机属于第三类医疗器械，按照《医疗器械监督管理条例》第六条规定，此类医疗器械“具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效”。第三类医疗器械采用注册制。根据法规规定，第三类医疗器械的技术功能和性能指标必须严格与注册相关内容一致，才可以保证其安全性和有效性。投诉人在质疑阶段已说明，严格“与注册相关内容一致”是指医疗器械技术功能和性能指标必须与注册证记载一致，以及至少应该体现在该医疗器械申请注册时提供的注册用检测报告列示的指标之列。没有记载在注册证中，也没有体现在注册检测报告中的技术性能指标，或者那些与注册证不符的技术指标，无论其是否可以实际实现，均不能保证该项技术性能指标的安全性和有效性（根据条例第三十九条规定，医疗器械的说明书、标签的内容应与经注册内容一致，不得超出）。医疗器械产品的经营者和使用人，超出注册证规定内容销售和使用第三类医疗器械的，即构成违法。该等违法行为直接危害患者人身安全。医疗器械招标过程中的招标代理机构或代理机构组织的专家组或评审组，对投标的医疗器械产品在注册证、产品说明书或标签中没有明确列明的技术指标，或者与注册证记载不一致的技术指标，如认为符合医疗器械招采要求的，构成失职违法。投诉人强调：被质疑血透机宣称的部分技术性能指标，无论其是否可以实际可实现，只要该等技术能指标没有体现在注册证、说明书、标签以及注册时提供的注册用检验报告中，或者与注册证不一致，则该等技术性能指标即不具备医疗器械注册制度所要求的安全性、有效性评估要求，该等技术性能指标即不符合法定要求。作为有专业能力的医疗器械生产经营企业或者使用人，竟然能做出“医疗器械技术指标虽未注册但实际可达到就可用”这样的论断，是视病患的人身安全于无物，视国家第三类医疗器械严格监管法规为无物。法律依据：1.《中华人民**国招标投标法》第三十三条 投标人不得以…以其他方式弄虚作假，骗取中标。2.《中华人民**国招标投标法实施条例》第四十二条第（五）款“其他弄虚作假”行为。3.《中华人民**国招标投标法实施条例》第六十八条 投标人…以其他方式弄虚作假骗取中标的，中标无效。4.《医疗器械监督管理条例》第六条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。…第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。5.《医疗器械监督管理条例》第十四条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：…（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；…（五）产品说明书以及标签样稿；…（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。6.《医疗器械监督管理条例》第二十一条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按****管理部门的规定备案或者报告。7.《医疗器械监督管理条例》第三十五条 医疗器械注册人…应当…严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。8.《医疗器械监督管理条例》第三十九条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：…（四）产品性能、主要结构、适用范围；…（六）安装和使用说明或者图示；…（八）产品技术要求规定应当标明的其他内容。9.《医疗器械监督管理条例》第四十八条 医疗器械使用单位应当…按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。10.《医疗器械监督管理条例》第六十七条 医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合…经注册或者备案的产品技术要求…，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用。11.《医疗器械临床使用管理办法》第二十三条 医疗机构及其医务人员临床使用医疗器械，应当按照…医疗器械使用说明书…。12.《医疗器械使用质量监督管理办法》第十六条 医疗器械使用单位应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。投诉请求：做出****本次中标无效的决定。投诉人**佳****公司提供了质疑函、质疑答复函等证据。

被投诉人浙****公司辩称：在质疑答复阶段，我公司要求****(以下简称“****公司”)对质疑事项作出说明，并受采购人委托，****委员会协助对质疑事项进行复核。具体情况如下：关于事项1招标文件第三章招标技术要求，△1.1.7治疗过程中可进行密闭性测试，间隔时间≤15分钟，保证治疗过程中水路安全。****公司对该条款的响应为“治疗过程中可进行密闭性测试间隔时间≤15 分钟，保证治疗过程中水路安全 符合。”质疑答复阶段，****公司及制造商**山外山血液****公司提供了设备操作运行截屏等证明材料。****委员会复核，****公司的投标产品满足采购文件的要求。关于事项2：招标标文件第三章招标技术要求，1.3.1透析液流速范围包含：300-800ml/min，多档可调，可根据有效血流量自动调整透析液流量。****公司对该条款的响应为“透析液流量：0，300-800（可调）mL/min，可根据有效血流量自动调整透析液流量，调节精度：1ml/min 符合”。质疑答复阶段，****公司及制造商**山外山血液****公司提供了检测报告、设备操作运行截屏等证明材料。****委员会复核，****公司的投标产品满足采购文件的要求。关于事项3：招标文件第三章招标技术要求，△2.1.4可进行全天24小时的缓慢持续的治疗，可应用于急性肾脏替代治疗。****公司对该条款的响应为“可进行全天24小时的缓慢持续的治疗，可应用于急性肾脏替代治疗 符合”。质疑答复阶段，****公司及制造商**山外山血液****公司提供了设备操作运行截屏等证明材料，并说明“我公司投标产品符合可进行全天24小时的缓慢持续的治疗，可应用于急性肾脏替代治疗。投标产品当时间达到23:59时，下一分钟的时间就24:00。”。****委员会复核，****公司的投标产品满足采购文件的要求。****委员会复核时的询问，****公司提供了说明书截图，截图显示“治疗时间 时间设置范围：10min--23h59min”。另，在我公司要求下，制造商**山外山血液****公司提供了关于“治疗时间”的产品说明书相关页。关于事项4：招标文件第三章招标技术要求，△2.1.5治疗过程中可进行密闭性测试，间隔时间≤15分钟，保证治疗过程中水路安全。****公司对该条款的响应为“治疗过程中可进行密闭性测试，间隔时间≤15分钟，保证治疗过程中水路安全 符合”。质疑答复阶段，****公司及制造商**山外山血液****公司提供了设备操作运行截屏等证明材料。****委员会复核，****公司的投标产品满足采购文件的要求。关于事项5：招标文件第三章招标技术要求，△2.1.6可一键处理低血压反应时临床所需的所有操作（**自动停超滤，自动量血压，自动补液，自动降低****公司对该条款的响应为“可一键处理低血压反应时临床所需的所有操作（**自动停超滤，自动量血压，自动补液，自动降低血流量）。符合”。质疑答复阶段，****公司及制造商**山外山血液****公司提供了设备操作运行截屏等证明材料。****委员会复核，****公司的投标产品满足采购文件的要求。关于事项6：招标文件第三章招标技术要求，△2.3.9透析液与置换液流量可根据病人实际血流量自动调节。****公司对该条款的响应为“透析液与置换液流量可根据病人实际血流量自动调节。符合”。质疑答复阶段，****公司及制造商**山外山血液****公司提供了设备操作运行截屏等证明材料。****委员会复核，****公司的投标产品满足采购文件的要求。关于事项7：招标文件第三章:招标技术要求，△2.3.10待机状态下，可降低透析液流量至50ml/min.****公司对该条款的响应为“待机状态下，可降低透析液流量至0ml/min。正偏离”。质疑答复阶段，****公司及制造商**山外山血液****公司提供了设备操作运行截屏等证明材料，并说明“我公司投标产品符合“△2.3.10待机状态下，可降低透析液流量至50ml/min”，投标产品待机状态下，水路暂停工作，透析液流量可降至 0ml/min，更节省透析液流量，更优于招标要求。****委员会复核，****公司的投标产品满足采购文件的要求。综上所述，在质疑处理阶段，****委员会复核，****公司投标产品符合采购文件的要求。****公司及制造商**山外山血液****公司提供的资料详见附件）关于投诉人所述“技术指标参数应以注册证和产品说明书列示为限”等，答辩和说明如下：答辩：根据《医疗器械监督管理条例》第十四条规定，“第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书以及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料”。《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第四条规定，“医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。”故，说明书主要用途是指导用户使用机器的技术文件，涵盖内容为该产品安全有效基本信息的技术文件，而非全部信息的技术文件。目前国家没有相关文件明确规定各类医疗器械（包括血透机）在注册证和说明书上必须包含哪些技术参数。故，说明书等技术资料均由供应商在注册备案时自行申报，同类产品，**血透机，不同供应商在注册备案时，提供的技术资料均有所不同，注册证和产品说明书并不能涵盖产品的所有实际技术参数。****在本项目质疑答复中，对所有质疑事项均提供了证明材料，应予以认可。综上所述，我公司认为**佳****公司投诉事项缺乏明确的法律依据和事实依据，对其投诉事项不应予以认可，恳请贵厅驳回投诉，允许采购人继续开展采购活动。被投诉人浙****公司提供了采购文件、评标报告、投标文件、《****大学****医院单泵透析机和双泵透析机(项目编号:****)质疑事项的论证意见》、加盖****与**山外山血液****公司公章的《质疑回复》等证据材料。

****大学****医院辩称：对**佳****公司的投诉内容，我单位委托本项目招标代理机构浙****公司进行答辩，对其答辩内容均予以认可。同时对本项目补充说明如下：整个采购流程合法合规，恳请财政驳回投诉，允许医院继续开展采购活动。

相关供应商****未作书面答复。

经本机关调查查明：

一、本项目采购方式为公开招标（项目编号：****），2025年8月27日发布采购公告，9月12日发布更正公告，9月16日13：30开标，共有****、**佳****公司等五家供应商参与投标，9月23日发布采购结果公告，****为中标供应商，11月4日发布合同公告。

二、质疑阶段，投诉人提出的质疑事项1与投诉事项基本一致。

被投诉人浙****公司关于质疑事项1作出答复：1.****的投标文件对于采购文件参数△1.1.7项的响应为“治疗过程中可进行密闭性测试，间隔时间≤15 分钟，保证治疗过程中水路安全。”偏离情况为符合。在质疑答复阶段，****及制造商**山外山血液****公司提供了设备操作运行截屏等证明材料，****委员会复核，认为****的投标产品满足采购文件的要求。综上，本事项质疑不成立。2.****的投标文件对于采购文件参数1.3.1项的响应为“透析液流量:0，300-800(可调)mL/min，可根据有效血流量自动调整透析液流量，调节精度:1m1/min。”偏离情况为符合。在质疑答复阶段，****及制造商**山外山血液****公司提供了检测报告、设备操作运行截屏等证明材料，****委员会复核，认为****的投标产品满足采购文件的要求。综上，本事项质疑不成立。3.****的投标文件对于采购文件参数△2.1.4 项的响应为“可进行全天 24 小时的缓慢持续的治疗，可应用于急性肾脏替代治疗。”偏离情况为符合。在质疑答复阶段，****及制造商**山外山血液****公司提供了设备操作运行截屏等证明材料，并说明“我公司投标产品符合可进行全天24小时的缓慢持续的治疗，可应用于急性肾脏替代治疗。投标产品当时间达到 23:59 时，下一分钟的时间就24:00。”****委员会复核，认为****的投标产品满足采购文件的要求。综上，本事项质疑不成立。4.****的投标文件对于采购文件参数△2.1.5项的响应为“治疗过程中可进行密闭性测试,间隔时间≤15 分钟保证治疗过程中水路安全”偏离情况为符合。在质疑答复阶段，****及制造商**山外山血液****公司提供了设备操作运行截屏等证明材料，****委员会复核，认为****的投标产品满足采购文件的要求。经复核，****满足采购文件要求。综上，本事项质疑不成立。5.****的投标文件对于采购文件参数△2.1.6项的响应为“可一键处理低血压反应时临床所需的所有操作(**自动停超滤，自动量血压，自动补液，自动降低血流量)。”偏离情况为符合。在质疑答复阶段，****及制造商**山外山血液****公司提供了设备操作运行截屏等证明材料，****委员会复核，认为****的投标产品满足采购文件的要求。综上，本事项质疑不成立。6.****的投标文件对于采购文件参数△2.3.9项的响应为“透析液与置换液流量可根据病人实际血流量自动调节。”偏离情况为符合。在质疑答复阶段，****及制造商**山外山血液****公司提供了设备操作运行截屏等证明材料，****委员会复核，认为****的投标产品满足采购文件的要求。综上，本事项质疑不成立。7.****的投标文件对于采购文件参数△2.3.10项的响应为“待机状态下,可降低透析液流量至 0ml/min。”偏离情况为正偏离。在质疑答复阶段，****及制造商**山外山血液****公司提供了设备操作运行截屏等证明材料，并说明“我公司投标产品符合‘△2.3.10待机状态下，可降低透析液流量至50m1/min’，投标产品待机状态下，水路暂停工作，透液流量可将至0ml/min，更节省透析液流量，更优于招标要求。****委员会复核，认为****的投标产品满足采购文件的要求。综上，本事项质疑不成立。

三、招标文件第二章 采购内容及需求 三、招标技术要求 2.设备技术规格及配置：

四、招标文件第四章 评标办法 五、评标细则 5.评分因素及分值范围1）商务技术分

五、技术商务评分明细显示，评标委员会对****就评审条款“技术功能符合度”的评分为40分。

六、****投标产品为**山外山血液****公司生产的血液透析机（SWS-4000A）、血液透析机（SWS-6000），并分别提供了医疗器械注册证（注册证编号：国械注准201****0707）、医疗器械注册证（注册证编号：国械注准201****1583）。

七、****在商务技术文件中对采购需求“△1.1.7”响应为“治疗过程中可进行密闭性测试，间隔时间≤15 分钟，保证治疗过程中水路安全；”，并在“偏离情况”一栏中注明“符合”；对采购需求“1.3.1”响应为“透析液流量:0，300～800（可调）mL/min，可根据有效血流量自动调整透析液流量，调节精度 1ml/min”，并在“偏离情况”一栏中注明“符合”；对采购需求“△2.1.4”响应为“可进行全天 24 小时的缓慢持续的治疗，可应用于急性肾脏替代治疗”，并在“偏离情况”一栏中注明“符合”；对采购需求“△2.1.5”响应为“治疗过程中可进行密闭性测试，间隔时间≤15 分钟，保证治疗过程中水路安全。”，并在“偏离情况”一栏中注明“符合”；对采购需求“△2.1.6”响应为“可一键处理低血压反应时临床所需的所有操作（**自动停超滤，自动量血压，自动补液，自动降低血流量）。”，并在“偏离情况”一栏中注明“符合”；对采购需求“△2.3.9”响应为“透析液与置换液流量可根据病人实际血流量自动调节”，并在“偏离情况”一栏中注明“符合”；对采购需求“2.3.10”响应为“待 机 状 态 下 , 可 降 低 透 析 液 流 量 至0ml/min。”，并在“偏离情况”一栏中注明“正偏离”，提供了**山外山血液****公司出具的《SWS-4000A型血液透析机功能及详细技术参数》、检验报告（报告编号：ZC****0037）、检验报告（报告编号：WT****0048）、血液透析机（SWS-4000 SWS-4000A）使用说明书和**山外山血液****公司出具的《SWS-6000血液透析滤过机技术特点及技术参数》、检验报告（报告编号：ZC****0028）、检验报告（报告编号：WT****0049）、液透析机（SWS-6000 SWS-6000A）使用说明书。

八、被投诉人浙****公司****委员会签署的《****大学****医院单泵透析机和双泵透析机（项目编号：****）质疑事项的论证意见》中有关质疑事项1的论证意见为：1.****的投标文件对于采购文件参数△1.1.7项的响应为“治疗过程中可进行密闭性测试，间隔时间≤15 分钟，保证治疗过程中水路安全。”偏离情况为符合。在质疑答复阶段，****对此提供了设备实物图等证明材料，回复内容为“我公司投标产品符合‘△1.1.7 治疗过程中可进行密闭性测试，间隔时间≤15分钟，保证治疗过程中水路安全’”。经复核，****满足采购文件的要求。综上，本事项质疑不成立。2.****的投标文件对于采购文件参数1.3.1项的响应为“透析液流速范围包含：300-800(可调)mL/min，多档可调，可根据有效血流量自动调整透析液流量。”偏离情况为符合。在质疑答复阶段，****对此提供了设备实物图等证明材料，回复内容为“我公司投标产品符合‘透析液流速范围包含：300-800(可调)mL/min，多档可调，可根据有效血流量自动调整透析液流量。’”经复核，****满足采购文件要求。综上，本事项质疑不成立。3.****的投标文件对于采购文件参数△2.1.4 项的响应为“可进行全天 24 小时的缓慢持续的治疗，可应用于急性肾脏替代治疗。”偏离情况为符合。在质疑答复阶段，****对此提供了设备实物图等证明材料，回复内容为“我公司投标产品符合可进行全天24小时的缓慢持续的治疗，可应用于急性肾脏替代治疗。投标产品当时间达到 23:59时，下一分钟的时间就24:00。”经复核，****满足采购文件要求。综上，本事项质疑不成立。4.****的投标文件对于采购文件参数△2.1.5 项的响应为“治疗过程中可进行密闭性测试，间隔时间≤15 分钟，保证治疗过程中水路安全”偏离情况为符合。在质疑答复阶段，****对此提供了设备实物图等证明材料，回复内容为“我公司投标产品符合△2.1.5 治疗过程中可进行密闭性测试，间隔时间≤15分钟，保证治疗过程中水路安全。”经复核，****满足采购文件要求。综上，本事项质疑不成立。5.****的投标文件对于采购文件参数△2.1.6项的响应为“可一键处理低血压反应时临床所需的所有操作(**自动停超滤，自动量血压，自动补液，自动降低血流量)。”偏离情况为符合。在质疑答复阶段，****对此提供了设备实物图等证明材料，回复内容为“我公司投标产品符合可一键处理低血压反应时临床所需的所有操作(**自动停超滤，自动量血压，自动补液，自动降低血流量)。”经复核，****满足采购文件要求。综上，本事项质疑不成立。6.****的投标文件对于采购文件参数△2.3.9项的响应为“透析液与置换液流量可根据病人实际血流量自动调节。”偏离情况为符合。在质疑答复阶段，****对此提供了设备实物图等证明材料，回复内容为“我公司投标产品符合‘△2.3.9透析液与置换液流量可根据病人实际血流量自动调节。’”经复核,****满足采购文件要求。综上，本事项质疑不成立。7.****的投标文件对于采购文件参数△2.3.10项的响应为“待机状态下,可降低透析液流量至 50ml/min。”偏离情况为符合，投标文件P144第38条已明确“待机状态下，可降低透析液流量至0ml/min”。在质疑答复阶段，****对此提供了设备实物图等证明材料，回复内容为“我公司投标产品符合‘△2.3.10待机状态下，可降低透析液流量至50m1/min’，投标产品待机状态下，水路暂停工作，透析液流量可将至0ml/min，更节省透析液流量，更优于招标要求，”经复核，****满足采购文件要求。综上，本事项质疑不成立。

九、质疑阶段，****提供的（加盖了制造商**山外山血液****公司印章）《质疑回复》显示：1.我公司投标产品符合“△1.1.7治疗过程中可进行密闭性测试，间隔时间≤15分钟，保证治疗过程中水路安全”，证明材料附后:实物操作截图（略）。2.我公司投标产品符合“1.3.1透析液流速范围包含:300-800ml/min，多档可调，可根据有效血流量自动调整透析液流量”，证明材料附后：检验报告截图（略）、实物操作截图（略）。3.我公司投标产品符合“△2.1.4可进行全天 24小时的缓慢持续的治疗，可应用于急性肾脏替代治疗”，投标产品当时间达到23:59时，下一分钟的时间就24:00，此时设备该是什么状态就是什么状态，证明材料附后:实物操作截图（略）、SWS-6000使用说明书截图（略）。4.我公司投标产品符合“△2.1.5治疗过程中可进行密闭性测试，间隔时间≤15分钟，保证治疗过程中水路安全”，证明材料附后:实物操作截图（略）。5.我公司投标产品符合“△2.1.6可一键处理低血压反应时临床所需的所有操作（**自动停超滤，自动量血压，自动补液，自动降低血流量）”。实物操作截图（略）。6.我公司投标产品符合“△2.3.9透析液与置换液流量可根据病人实际血流量自动调节”，证明材料附后：实物操作截图（略）。7.我公司投标产品符合“2.3.10待机状态下,可降低透析液流量至50ml/min”，投标产品待机状态下，水路暂停工作，透析液流量可降至0ml/min，更节省透析液流量，更优于招标要求，在证明材料附后：实物操作截图（略）。我公司是经**山外山血液****公司正式投标授权的经销商,投标授权附后。制造商出具的授权书截图（略）。

十、投诉人在其投诉书中提供了SWS-6000使用说明书截图显示：“1.9.23治疗时间：时间设置范围：10min-23h；时间控制精度：±1min”，但未能提供使用说明书整本。****提供了整本SWS-6000使用说明书，该说明书截图显示：“1.9.23治疗时间：时间设置范围：10min-23h59min；时间控制精度：±1min”，并加盖了制造商**山外山血液****公司印章。

十一、《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定：医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格；（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；（三）生产日期，使用期限或者失效日期；（四）产品性能、主要结构、适用范围；（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（六）安装和使用说明或者图示；（七）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；（八）产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

《医疗器械说明书和标签管理规定》第三条规定：医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。第四条规定：医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。

六、处理依据及结果

本机关认为：

关于投诉事项。****投标产品为血液透析机（SWS-4000A）、血液透析机（SWS-6000），在其投标文件中对采购需求“单泵血透机：△1.1.7、1.3.1”“双泵血透机：△2.1.4、△2.1.5、△2.1.6、△2.3.9、2.3.10”均予以了明确响应，并在“偏离情况”一栏中均注明“符合”（或者“正偏离”），提供了《SWS-4000A型血液透析机功能及详细技术参数》《SWS-6000血液透析滤过机技术特点及技术参数》、检验报告等资料。评标过程中，评标委员会认为符合招标文件要求。质疑环节，投诉人以前述产品相应的说明书（或者检验报告）内容中未载明相关技术指标（△1.1.7、1.3.1、△2.1.5、△2.1.6、△2.3.9、2.3.10），说明书截图中载明的技术指标不符合招标文件要求（△2.1.4），以及前述产品“属第三类医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，其技术指标参数应以注册证和产品说明书列示为限”为由，主张****投标响应不真实，属于提供虚假材料，进而主张****投标无效。****表示投标产品符合招标文件要求，提供了《质疑回复》、SWS-6000使用说明书。评标委员会在协助答复质疑时确认前述投标产品符合招标文件要求，出具了《****大学****医院单泵透析机和双泵透析机（项目编号：****）质疑事项的论证意见》。被投诉人浙****公司作出质疑答复，认为投诉人前述主张不成立。投诉环节，投诉人对其主张未提供其他具体有效的证据材料。经审查，前述采购需求中相关技术指标均未要求供应商在投标响应环节提供投标响应情况的佐证材料。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械说明书和标签管理规定》等相关规定，医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息。投标产品是否满足相关技术指标，以及****投标是否属于真实响应，并非以****投标产品的说明书（或者检验报告）内容中是否已载明相关技术指标为依据。****大学****医院在投诉答复材料中对****投标响应情况不持异议。本机关在投诉调查处理过程中亦未发现****提供的《SWS-4000A型血液透析机功能及详细技术参数》《SWS-6000血液透析滤过机技术特点及技术参数》、检验报告、使用说明书等资料存在伪造、变造的不当情形。故，根据现有证据材料，结合投诉人、****各自提供的SWS-6000使用说明书的客观情况以及投标产品制造商**山外山血液****公司提供的相关证明，对投诉人上述主张不予支持。据此，投诉事项，不成立。

综上，投****大学****医院单泵透析机和双泵透析机项目（编号：****）采购结果违法的投诉，投诉事项缺乏事实依据和法律依据，投诉事项不成立。根据《****政府采购法》第五十六条、《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第二十九条第（二）项规定，本机关决定：驳回投诉。

如对本裁决不服，可在本裁决书送达之日起60****政府申请行政复议，也可以在本裁决书送达之日起6个月****人民法院提起诉讼。

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2025年12月10日