关于接受2025年度新药遴选申报资料的公告

各药品生产、配送企业：

为满足我院临床诊疗需要及患者用药需求，医院拟于近日接受新药遴选申报资料，现将相关事项通告如下：

一、新药申报原则

１、新药是指不在我院药品目录内的、未使用过的品种，必须是**省阳光采购平台中标品种（特殊管理类药品除外），并提交省平台编码。

２、国家基本药物、原研类品种、国谈集采品种、近三年内通过一致性评价并批准上市的国家Ⅲ类以上新药且能提供药物临床试验项目**的原则上优先引进。

３、本次不接受抗菌药物、辅助治疗药物、中药注射剂产品登记。

二、申报企业提供资料

１、申报企业（生产企业/配送企业）填写企业新药登记表；

２、提供申报企业授权人委托书原件，需加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字；授权委托书应载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员的姓名及身份证号码，并提供身份证复印件。

３、生产企业须提供以下材料：营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证、****管理局规定的批签发生物制品应同时提供《生物制品批签发合格证》复印件、企业产品批准证书复印件、进口药品需提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》或《进口药品批件》的复印件、药品质量标准及效期内药检报告书、药品说明书原件、产品上市后临床研究开展情况说明及已发表的论文为佐证材料及其它我院需要的材料。

4、近2****医院销售发票复印件和采购合同或采购流向，产品优势等信息（此条目为非必须条款）。

三、各申报企业请按上述要求，真实、准确、规范填写与准备资料，所有资料须真实有效，加盖单位公章，用资料袋装好，否则一律按照“无效资料”处理。所有申报资料填写不全或填写错误者，不接受更正，视为无效申报。

四、纸质申报资料报送时间：2025年12月15日至2025年12月20日（上午7:30—11:30，14:00—17:00）；

申报资料递交地点：********办公室（门急诊综合大楼十楼），联系人：严波151****0608，顾玲150****3232。

五、以上内容解释权归****药事****委员会所有。

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2025年12月10日

附件

下载企业新药登记表.doc