【通知】沙雅县人民医院关于公开遴选骨科植入类医疗器械配送企业的公告

各相关医疗器械配送企业：

为保障****骨科植入类医疗器械（以下简称“医用钢板”）的临床供应质量与安全，优化采购供应链，降低医疗成本，现遵循公开、公平、公正和科学评估的原则，面向社会公开遴选优质医用钢板产品及其供应商。诚邀符合条件的企业参与申报。具体事宜通知如下：

一、遴选范围与产品类别

本次遴选主要涉及用于人体骨骼固定与修复的医用钢板系统及其配套器械、植入物。包括但不限于：

1.锁定加压接骨板系统（LCP/LCCP）。

2.重建接骨板系统。

3.特殊部位解剖型接骨板（如股骨、胫骨、肱骨、手部、足踝部、颌面部等）。

4.髓内钉系统及其配套钢板。

5.脊柱内固定系统相关板类组件。

6.关节产品（全髋，半髋，膝关节），铆钉，运动医学相关耗材。

7.运动医学耗材，外固定支架系统。

8.与上述系统配套的螺钉、工具等。

（注：可根据实际情况具体列出所需品类）

二、 申请企业资格要求

1.合法资质：申请人必须是具有独立法人资格的生产企业或取得生产企业唯一授权的境内总代理商（须提供授权证明）。

2.生产许可：生产企业须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》或已完成医疗器械生产备案（适用于一类产品，但医用钢板通常为二类或三类）。所申报产品必须具有中华人民**国医疗器械注册证或备案凭证（三类医疗器械需提供注册证）。

3.经营许可：代理商须持有有效的《医疗器械经营许可证》或完成经营备案，且经营范围涵盖本次遴选产品。

4.信誉要求：企业近三年内，在生产经营活动中无重大违法、违规记录。

5.供货能力：具备稳定的供货渠道、完善的仓储物流条件和专业的售后服务团队，****医院临床需求。

6.业绩要求：具备****医疗机构稳定供货的业绩（需提供相关合同复印件等证明材料）。

三、申报材料要求

申请企业需按顺序装订成册并加盖公章，提交以下材料（一式2份，正本份，副本份）：

1.《医用钢板供应商遴选申报表》（格式见附件1）。

2.企业营业执照、医疗器械生产/经营许可证或备案凭证复印件。

3.法定代表人身份证明复印件、授权委托书及被授权人身份证明复印件（如为授权办理）。

4.所申报产品的医疗器械注册证或备案凭证及附页复印件、产品技术要求复印件。

5.产品详细资料：包括产品目录、彩页、技术参数、材质证明（如符合ASTM F138/F139等标准）、灭菌方式、有效期、临床使用报告或相关文献摘要等。

6.生产企业对代理商的唯一授权书原件及复印件（如为代理商申报）。

7.近****医疗机构供货的典型业绩合同复印件（建议不少于3份）。

8.产品质量承诺书、售后服务承诺书（含产品可追溯性方案、不良事件应急处理流程、技术支持与培训方案等）。

9.企业认为需要提供的其他资质或证明文件（如专利证书、获奖证明等）。

四、 遴选程序

1.发布通知：通过****公众号网站、****集团药耗企业群等渠道发布遴选通知。

2.材料递交：申请企业须在2025年12月22日18:00前，将申报材料密封送达指定地点（地址：**县健康北路1号****6****办公室；联系人：姚**；电话：183****0671）。逾期不予受理。

3.资格初审：********委员会对申报材料的完整性、符合性进行初步审核，通知不符合要求或材料缺失的企业补充（仅限一次），逾期未补视为放弃。

4.综合评审：组织****委员会，对通过初审的企业及产品进行综合评审。

5.评审内容主要包括：企业资质与信誉、产品质量与注册情况、产品技术先进性与临床适用性、价格合理性及全周期成本、供货保障与售后服务能力、****医院评价、现场考察（如需）： 必要时，可能对部分候选企业进行生产或经营场所的现场考察。

6.结果公示：根据综合评审结果，确定入围供应商名单，并通过****公众号渠道进行公示，公示期不少于7个工作日。

7.发布结果：公示无异议后，正式发布遴选结果通知书，并签订相关协议或纳入合格供应商目录。

五、重要说明

1.申报企业须对提交的全部材料真实性、合法性负责。一旦发现弄虚作假，立即取消参选资格，并承担相应法律责任。

2.本次遴选不收取任何费用。所有申报材料不予退还，请自留底稿。

3.遴选方有权根据实际情况调整遴选流程，并对本次遴选活动拥有最终解释权。

4.入围供应商并非必然产生实际订单，具体采购将根据临床需求，按照相关管理规定执行。

5.未入围企业，不再另行通知，申报材料由遴选方存档备查。

六、 联系方式

****办公室地址：**县健康北路1号****6****办公室

联系人：姚**

联系电话：183****0671

特此通知。

附件1：医用钢板供应商遴选申报表.xlsx

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2025年12月12日

本版