达州市达川区石桥镇中心卫生院2025年度政府单一来源采购公告(第1批)

采购人：****

项目名称：采购CT机球管项目

拟采购的货物或服务的说明：

采购CT机球管项目、 1项、 预算金额 370,000.00元

拟采购的货物或服务的预算金额：370000.00元

采用单一来源采购方式的原因及说明:1.医疗注册监管法规对CT核心零部件的更换和使用有明确要求：CT机在中国被列为第三类医疗器械，其上市前必须****管理局（NMPA）的注册审批，并获得医疗器械注册证。在此注册过程中，CT球管作为核心关键部件，其生产商、型号及技术规格均已作为整机系统的一部分被严格审定和备案。因此，在设备投入使用后，任何对球管的随意更改或使用未经原厂及监管机构认可的替代品，都构成了对已批准注册状态的变更。这种行为不仅违反法规，更会引入未知风险，导致CT机的图像质量、辐射安全及临床诊断有效性无法得到保证。只有具有商检证明、合格证等合法身份、并且与主机注册类型一致的球管，方能作为合格产品使用。 2.技术专业性要求：CT球管的更换及保养涉及硬件、软件，特殊化学物品、专用工具等专业知识及技能，对专业性有很高的要求。该产品为国内首创，目前无法确认除原厂外有同类企业具备该产品的维修资质与能力。同时作为临床检查设备，****监局（NMPA）规定，CT设备必须持续符合其注册时的技术标准。然而，球管作为核心部件，其性能会随磨损和环境变化发生漂移，直接影响临床结果的准确性。确保设备指标回归标准的精密调试工艺，是目前除原厂外，市场上无法寻找到可信任服务来源的关键技术。 3.设备应用知识产权保护问题：CT图像的质量与球管的质量、安装校验水平有明确的关联，球管实际参数与系统要求的细小差异，可能引起图像不易察觉的细节损失，甚至导致图像质量的明显偏移。球管更换后需要用原机软件调试并确保球管各项参数与原机匹配。该设备高级应用软件也同为原厂知识产权，其软件维护、版本升级只有原厂能够提供。市场供应商的唯一性：本院CT属于精密的大型医疗专用设备，基于以上原因，故障维修和所需配件都必须与原供应商的配件保持一致设备才能正常工作。本设备球管是CT设备中的关键部件，其相关电路主要是围绕球管的运行设计，未经厂家测试认可的球管可能导致高压回路损坏，由此所引起的设备故障将造成极大的经济损失。该球管由飞利浦（Dunlee）公司生产，并与****签署战略**协议，为专供型号，同型号球管****为中国大陆唯一采购商。 综上所述，****卫生院采购CT球管实行单一来源采购方式符合《****政府采购法》第三十一条第一款之规定。

名称： ****

地址： **省**市**区创新路177-1号

2025年12月17日至2025年12月24日

无

联系人： 郭衢芳

联系地址： **市**区石桥镇后街78号

联系电话： 081****1125

联系人： 刘老师

联系地址： **区**大道323号

联系电话： 0818-****356

****卫生院CT球管论证盖章扫描件1.pdf

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2025年12月17日