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| 标准物质原材料 | 乌头双酯型生物碱对照提取物 | 1、 应为质量均一的白色粉末; 2、含乌头碱、次乌头碱和新乌头碱比例应约为1:1:1,并且均应不低于31.0%; 3、纯度及有关物质:TLC纯度(按药典川乌项下[鉴别](2)条件),应显乌头碱、次乌头碱和新乌头碱3个主斑点,要求无明显杂质斑点或杂质斑点大小及强度应不得大于1%自身对照主成分斑点;HPLC纯度(按药典川乌项下[含量测定]条件)要求3个主峰无杂质峰干扰,其余单个杂质峰归一化纯度最大不超过1%;炽灼残渣不得过0.1%;水分不得过2%;残留溶剂不得过0.1%; 4、应无引湿性或略有引湿性。 | / | 质量报告应包括: 1、基本信息:中英文名称、结构式、原料数量及来源等; 2、制备工艺:生产工艺及流程图;并给出整个工艺过程中实际使用的所有溶剂及酸碱试剂的名称及用量; 3、纯度及有关物质: TLC图谱、HPLC归一化纯度图谱及结果、炽灼残渣结果、水分结果、残留溶剂结果及原始图谱等,且以上项目均需提供具体实验方法; 4、定值:含乌头碱、次乌头碱和新乌头碱外标法的图谱及结果。 | / | 克 | 500 | / |