九洲药业（台州）有限公司年产10吨EMC、10吨HMPA、10吨NIR80、100吨C8、100吨AHU377-DS（诺欣妥）、20吨PBFI、10吨MCDM、10吨ZACS建设项目（一期年产10吨EMC、10吨HMPA、10吨NIR80项目）安全设施竣工验收评价报告

****位于**省**市******开发区**第八大道19号****开发区**第七大道与南洋七路东南角地块），用地面积191285m2，******公司于2021年02月04日****管理局****公司瑞博****公司。于2024年5月17日变更为****，注册资本变更为17500万元，企****公司（非自然人投资或控股的法人独资），法定代表人：徐明东；住所：**省**市******开发区**第八大道19号（自主申报）。经营范围：许可项目：药品生产；药品委托生产；药品进出口(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准)。一般项目：化工产品生产（不含许可类化工产品）；专用化学产品制造（不含危险化学品）；医学研究和试验发展；自然科学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；化工产品销售（不含许可类化工产品）(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动)。

1）“三同时”项目：

（1）年产10吨EMC、10吨HMPA、10吨NIR80、100吨C8、100吨AHU377-DS（诺欣妥）、20吨PBFI、10吨MCDM、10吨ZACS建设项目涉及生产车间包括：合成车间4、合成车间7、合成车间8、溶剂回收及废水预处理车间。

①其中年产10吨EMC、10吨HMPA、10吨NIR80、100吨C8、100吨AHU377-DS（诺欣妥）、20吨PBFI、10吨MCDM、10吨ZACS建设项目（一期：年产10吨EMC、10吨HMPA、10吨NIR80项目），本项目验收范围。

②年产10吨EMC、10吨HMPA、10吨NIR80、100吨C8、100吨AHU377-DS（诺欣妥）、20吨PBFI、10吨MCDM、10吨ZACS建设项目（二期：年产100吨C8、100吨AHU377-DS（诺欣妥）、20吨PBFI、10吨MCDM、10吨ZACS项目）处于施工阶段。

（2）年产300吨奥卡**、30吨VEB、60吨DNC、6吨KHS、500吨NTV技改项目（一期：年产30吨VEB、60吨DNC、6吨KHS项目）处于试生产阶段。

2）本项目范围：

（1）建设项目由来：

为了满足市场抗肿瘤、癌症的药物需求量，****决定在厂区现有场地建设“年产10吨EMC、10吨HMPA、10吨NIR80、100吨C8、100吨AHU377-DS（诺欣妥）、20吨PBFI、10吨MCDM、10吨ZACS建设项目”。

（2）项目实施情况：

****年产10吨EMC、10吨HMPA、10吨NIR80、100吨C8、100吨AHU377-DS（诺欣妥）、20吨PBFI、10吨MCDM、10吨ZACS建设项目，已于2022年10月28****信息化局（**小企业局）进行了**省工业企业“零土地”技术改造项目备案项目代码：****。

企业委托****于2022年11月20日出具《瑞博****公司年产10吨EMC、10吨HMPA、10吨NIR80、100吨C8、100吨AHU377-DS（诺欣妥）、20吨PBFI、10吨MCDM、10吨ZACS建设项目设立安全评价报告》（报告编号：HDYP21-36），于2022年12月13****管理局核发的《危险化学品建设项目安全条件审查意见书》（编号：台危化项目安条审字〔2022〕041号）；****集团****公司于2023年04月出具《瑞博****公司年产10吨EMC、10吨HMPA、10吨NIR80、100吨C8、100吨AHU377-DS（诺欣妥）、20吨PBFI、10吨MCDM、10吨ZACS建设项目安全设施设计专篇》，于2023年05月04****管理局核发的《危险化学品建设项目安全设施设计审查意见书》（编号：台危化项目安设审字〔2023〕第023号）。

B类变更①：****年产10吨EMC、10吨HMPA、10吨NIR80、100吨C8、100吨AHU377-DS（诺欣妥）、20吨PBFI、10吨MCDM、10吨ZACS建设项目在实施过程中，为了提高项目本质安全，建设单位瑞博（**）在总图布局、合成车间4及合成车间8配套氢化工序的主要设备、设备布置等进行了优化（使平面布置更合理）以及合溶剂回收及废水预处理车间罐组减容（西北角的5台中间储罐容积由20m3改为10m3）、RTO流程优化，并对危险品库1的存放间5、存放间6的功能进行了优化，以提高项目本质安全。由****出具《瑞博****公司年产10吨EMC、10吨HMPA、10吨NIR80、100吨C8、100吨AHU377-DS（诺欣妥）、20吨PBFI、10吨MCDM、10吨ZACS建设项目安全设施设计变更补充评价说明》，****集团****公司出具《瑞博****公司年产10吨EMC、10吨HMPA、10吨NIR80、100吨C8、100吨AHU377-DS（诺欣妥）、20吨PBFI、10吨MCDM、10吨ZACS建设项目安全设施设计变更专篇》（2024年05月），变更内容见2.2.1.2项目实施过程中变更情况汇总。并于2024年05月28****管理局核发的《危险化学品建设项目安全设施设计审查意见书》（编号：台危化项目安设审字〔2024〕033号）。

B类变更②：****年产10吨EMC、10吨HMPA、10吨NIR80、100吨C8、100吨AHU377-DS（诺欣妥）、20吨PBFI、10吨MCDM、10吨ZACS建设项目，2025年，项目试生产，且本次试生产只实施其中3种产品。在试生产过程中，对合成车间4进料方式进行优化，相应变更新增物料的储存，同时合成车间9（原合成车间9）的蒸馏塔及平面布置进行变更优化。由****出具《九洲****公司（原名：瑞博****公司）年产10吨EMC、10吨HMPA、10吨NIR80、100吨C8、100吨AHU377-DS（诺欣妥）、20吨PBFI、10吨MCDM、10吨ZACS建设项目安全设施设计变更补充评价说明》，****集团****公司出具《九州****公司年产10吨EMC、10吨HMPA、10吨NIR80、100吨C8、100吨AHU377-DS（诺欣妥）、20吨PBFI、10吨MCDM、10吨ZACS建设项目安全设施设计变更专篇》（2025年10月），变更内容见2.2.1.2项目实施过程中变更情况汇总。并于2025年11月10****管理局核发的《危险化学品建设项目安全设施设计审查意见书》（编号：台危化项目安设审字〔2025〕第28号）。

（3）本项目建设范围：

本项目在合成车间8内集中布置HMPA的HMPA制备氢化工序、NIR80的NIR60合成氢化工序（NIR60-2合成工序）；在合成车间4内布置EMC酯化工序、EMC缩合工序、EMC精制工序；HMPA的HMPA15制备工序、HMPA25制备工序、HMPA精制工序；NIR80的NIR05制备工序、NIR30制备工序、NIR40合成工序、NIR60-1合成工序、NIR80合成工序；合成车间9布置甲醇、异丙醇、乙酸乙酯、乙腈精馏回收工序。

本项目主要涉及的建（构）筑物为：合成车间4（含中间罐组）、辅助车间4、合成车间8（含中间罐组）、辅助车间8、合成车间9（含中间罐组，废水预处理车间未建）、辅助车间9、综合仓库、危险品库1、危险品库4、危险品库5、危险品库6、危险品库7、储罐区、固废库2、机修五金库、设备站房、环保中心站房、废水池、RTO、动力车间1、动力车间2、质检中心、餐厅、辅助楼等。

本项目产品：EMC、HMPA、NIR80均不属于危险化学品，生产过程涉及回收危险化学品，年回收（圆整值）：乙酸乙酯360吨、甲基叔丁基醚159吨、甲醇88吨、四氢呋喃113吨、丙酮19吨、异丙醇128吨、乙酸异丙酯193吨、乙腈299吨、正庚烷23吨、乙酸25吨、二氯甲烷214吨，因此本项目属于危险化学品建设项目。

本项目申领安全生产许可证的范围（圆整值）：年回收：乙酸乙酯360吨、甲基叔丁基醚159吨、甲醇88吨、四氢呋喃113吨、丙酮19吨、异丙醇128吨、乙酸异丙酯193吨、乙腈299吨、正庚烷23吨、乙酸25吨、二氯甲烷214吨。

（4）变更情况：

除上述B类变更①、B类变更②外，与专篇相比，企业对部分管道、阀门、设备、设备布局、物料储存等进行了调整，均不属于重大变更，变更情况详见2.2.1.2项目实施过程中变更情况汇总。

（5）试生产情况：

本项目于2024年06月完成设备设施的安装、调试及相应法定验收、检测，于2024年06月28日组织专家组进行试生产方案及试生产现场安全条件审查，2024年08月06日经专家组长确认，于2024年08月07日开始试生产。

项目试生产过程中工艺稳定，设备设施运行正常，公用工程及辅助设施供给正常，设备设施满足生产、安全要求，目前生产能力达到设计要求，产品质量基本达到技术要求，具备规模化生产的安全条件。

企业于2025年12月2日对验收评价报告进行了内审；于2025年12月15日通过了安全设施竣工验收。

根据《中华人民**国安全生产法》《危险化学品安全管理条例》《危险化学品建设项目安全监督管理办法》等国家有关法律法规的规定，该建设项目应进行安全设施竣工验收。为此，****委托******公司对本项目开展安全设施竣工验收评价工作。

评价项目组通过资料准备，分析和预测该建设项目可能存在的危险、有害因素的种类和程度，提出了安全对策措施及建议。并依据《****总局关于印发的通知》（原安监总危化[2007]255号）的要求，编制了《瑞博****公司年产10吨EMC、10吨HMPA、10吨NIR80、100吨C8、100吨AHU377-DS（诺欣妥）、20吨PBFI、10吨MCDM、10吨ZACS建设项目（一期：年产10吨EMC、10吨HMPA、10吨NIR80项目）安全设施竣工验收评价报告》。

在评价过程中，得到各位领导、专家和建设单位的支持、配合，在此表示衷心的感谢！

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