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| 标准物质原材料 | 柏子仁提取物 | 1、原料药材来源:柏科植物侧柏Platycladus orientalis(L.)Franco的干燥成熟种仁。 2、制备工艺要求:制备工艺应稳定可重现。 3、薄层鉴别:薄层色谱鉴别方法(包括药典收录的方法),并按柏子仁国家药典标准【鉴别】项进行鉴别,应与对照药材、现行发放的柏子仁对照提物显相同颜色的斑点或荧光斑点(至少显4个荧光斑点); 4、指纹图谱:对照提取物指纹图谱与对照指纹图谱相比,相似度不低于0.95。 5、含量测定:建立对照提取物中a-亚麻酸的含量限度要求,不低于1.6% 6、其它理化性质:水分≤4.0%。 | / | 质量报告应包括: 1、原料信息:提供原料详细来源信息,及原料药材符合《中国药典》2025版要求的检测报告,基原鉴定报告; 2、制备工艺:提供柏子仁提取物详细制备工艺; 3、提供包含原始薄层图谱(不少于包括药典收录方法在内的2个方法)、指纹图谱及液相含量测定图谱的检测报告。 4、提供指纹图谱及与对照指纹图谱相似度报告;提供其含量测定、水分、引湿性等检测结果报告。 5、提供原料初步稳定性研究的试验资料。 | / | g | 500 | 610026--202602 |