开启全网商机
登录/注册
| 标准物质原材料 | 酸枣仁对照提取物 | 1、原料药材来源:鼠李科植物酸枣Ziziphus jujuba Mill.****.spinosa(Bunge)Hu ex H.F.Chou的干燥成熟种子。 2、制备工艺要求:制备工艺应稳定可重现。 3、薄层鉴别:薄层色谱鉴别方法(包括药典收录的方法),并按酸枣仁国家药典标准【鉴别】项进行鉴别,应与对照药材、现行发放的酸枣仁对照提取物显相同颜色的斑点或荧光斑点(至少显4个荧光斑点); 4、指纹图谱:对照提取物指纹图谱与对照指纹图谱相比,相似度不低于0.95。 5、含量测定:建立对照提取物中酸枣仁皂苷A(C58H94O26)、酸枣仁皂苷B(C52H84O21)的含量限度要求,均不低于1.0% ;斯皮诺素(C28H32O15)含量不得低于3.0%; 其它理化性质:水分≤9.0%。 | / | 质量报告应包括: 1、原料信息:提供原料详细来源信息,及原料药材符合《中国药典》2025版要求的检测报告,基原鉴定报告; 2、制备工艺:提供酸枣仁提取物详细制备工艺及得率; 3、提供包含原始薄层图谱(不少于包括药典收录方法在内的2个方法)、指纹图谱及液相含量测定图谱的检测报告。 4、提供酸枣仁对照提取物薄层图谱、指纹图谱及与对照指纹图谱相似度报告;提供其含量测定、水分、引湿性等检测结果报告。 5、提供原料初步稳定性研究的试验资料。 | / | g | 60 | 610009-202602 |