原子高科90Y微球项目采购包材相容性检测服务采购项目-科研采购公告

**** -原子高科90Y微球项目采购包材相容性检测服务采购项目-科研-询比采购采购公告

一、项目概况

1化学药品包材相容性研究：需进行可提取物研究、方法学开发/验证及浸出物研究，报告须有明确验证结论。

2生产组件相容性试验：相应研究应符合《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》等相关技术指导原则及其更新文件的要求。进行包括但不限于提取试验、迁移实验、安全性评估和相容性评估等工作。

3包装密封性试验：包括微生物挑战法及高压放电法，报告须有明确验证结论。

4验证项目方案及报告需受托方提供各5份原件，如有增加或减少，以实际沟通为准。

5确认项目依据及方法需按照指导原则及新版药典（2025版）进行。

数据完整性 #8204;：原始数据需符合ALCOA+原则（可追溯、清晰、同步记录）。

#8204;方法验证 #8204;：对所有检测方法进行全面的方法学验证，包括但不限于专属性、精密度验证。

#8204;报告要求 #8204;：相容性研究报告需包含风险评估（如FMEA等）、浸出物的PDE、AET等数值及其计算过程和结论性声明，所有经过验证的分析方法的详细SOP和完整的方法学验证报告等，报告需满足CDE申报资料要求。

协议期内质保，若审查资料过程中，需受托方提供原始数据记录，受托方需配合提供。

二、供应商资格要求:

1、基本资格条件：

供应商应是中华人民**国境内注册，且具有承担民事责任能力的法人或其他组织，提供营业执照。

三、报名方式

本项目采取公开方式选择供应商，有意参与本项目的潜在****集团电子采购平台（https://www.****.com/）在2025年12月30日 09时00分00秒前报名参加本项目。

四、采购文件的获取标书代写

1、采购文件获取地地址：本项目不再提供纸质采购文件，参与本项目的潜在供应商****集团电子采购平台下载采购文件。标书代写

2、有意参与本项目的潜在****集团电子采购平台进行注册。注册账号审核通过后，在首页“用户登录”，输入账号及密码登录系统，依次点击→系统功能菜单→项目管理→我要报名，找到《原子高科90Y微球项目采购包材相容性检测服务采购项目-科研》，点击“我要报名”，即可查看项目信息并报名参与项目。****公司审核通过后即可下载本项目采购文件。标书代写

五、应答文件/报价文件的递交

1、应答文件递交截止时间：请参与本项目的应答人在（**时间）标书代写2025年12月30日 09时00分00秒****集团电子采购平台（https://www.****.com/）登录并上传应答文件电子版。若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求的时间及方式递交：。

2、提交应答文件的方式：在线上传应答文件。（若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求递交，并以在线上传文件为准）

3、未在线报名、逾期上传/送达的、未上传的，采购人不予受理。

六、公告媒体

****集团电子采购平台（https://www.****.com/）发布。对于其他媒介发布的本项目公告，采购人对其准确性不承担任何责任。本次采购活动的最终解释权在****

七、联系方式

采购人：****

地址：

邮编：

联系人：李工

电话：010-****1025

传真：

电子邮件：lizixi@circ.****.cn

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2025年12月24日