2025年第13批创新医疗器械特别审查结果公示18款产品

****中心（CMEF）****办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序。
公示时间：2025年12月24日至2026年1月8日。

1.产品名称：人工心脏瓣膜

申 请 人：**心岭****公司

2.产品名称：植入式心脏除颤电极导线

申 请 人：****公司

3.产品名称：骨粘合材料

申 请 人：******公司

4.产品名称：可吸收闭合夹及施夹钳

申 请 人：大瓷生物医疗****公司

5.产品名称：可吸收弹簧圈

申 请 人：神遁医疗****公司

6.产品名称：肿瘤组织起源基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

申 请 人：******公司

7.产品名称：术中神经监护及甲状旁腺检测仪

申 请 人：**图灵****公司

8.产品名称：一次性使用颅内激光球囊

申 请 人：******公司

9.产品名称：肿瘤膝关节假体

申 请 人：北****公司

10.产品名称：脉冲消融系统和一次性使用脉冲消融导管

申 请 人：融和医疗****公司

11.产品名称：栓塞水凝胶

申 请 人：******公司

12.产品名称：自膨式动脉瘤瘤内栓塞器

申 请 人：****公司

13.产品名称：肺部射频消融系统

申 请 人：******公司

14.产品名称：肝癌多基因甲基化、甲胎蛋白（AFP）、甲胎蛋白异质体比率（AFP-L3%）和异常凝血酶原（PIVKA-II）联合检测试剂盒

申 请 人：******公司

15.产品名称：介入式左心室辅助系统

申 请 人：丰凯利医疗****公司

16.产品名称：可吸收医用胶

申 请 人：**博辉****公司

17.产品名称：一次性使用压力监测脉冲电场消融导管

申 请 人：伯恩森斯韦伯斯特（****公司

18.产品名称：三分支型主动脉弓支架系统

申 请 人：先健****公司

进入创新“绿色通道”意味着什么

进入创新特别审查程序，代表该产品在知识产权、创新性和临床应用价值上获得了初步认可，能够享受早期介入、专人负责、全程指导等政策红利，大幅加速注册审评审批进程。

但“绿通”并非上市批准。企业仍需完成全部研发工作和严格的注册申报流程，最终的安全有效性需通过技术审评来确认。

美创和特色—中美创新医疗器械注册申报一体化服务

中国NMPA创新及注册申请：

我们熟悉《创新医疗器械特别审查程序》****监局2018年第83号公告）要求，凭借丰富经验（包括TAVR经导管主动脉瓣置换生物瓣膜等典型成功案例），能为您精准界定创新点、策略化准备材料、全程陪同专家咨询，显著提升“入绿”成功率。为注册申报打下良好基础。

美国突破性器械FDA Breakthrough及510(k), De Novo, PMA申请：

我们的团队拥有前FDA****中心医务官与国际注册专家，可助力企业从项目立项阶段即对接全球合规标准，提供涵盖研发策略、性能验证、临床评价、质量体系及注册申报的全链条支持。

公示信息来源：****管理局****中心，CMDE，《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第13号）》

https://www.****.cn/xwdt/zxyw/202********608191.html

美创和（北****公司是专注美国FDA、欧盟CE、中国NMPA的医疗器械注册合规服务供应商。核心团队由前FDA CDRH****中心）医务官与流行病学****公司前注册与临床专家等组成，行业经验20年。以高效申报、风险管控和减轻负担为原则，助力客户快速实现产品价值。

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