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中药创新药物研发项目

审批

浙江-宁波-宁海县

发布时间： 2025年12月30日

项目详情

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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
****0226MA2817XG31	黄卓敏
李佳莹	省市**县
县街道**北路 1200 号

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

中药创新药物研发项目	无

2021版本:098-专业实验室、****基地	M7340-M7340-医学研究和试验发展
	省市县县街道北路 1200 号
经度:121.46992 纬度: 29.34597	**环境局分局
	2025-03-18
甬环宁建〔2025〕37号	****
2025-05-06	250
5	****
****0226MA2817XG31	****
****0226MA2817XG31	宁****公司
****0226MA2AH82QXQ	2025-05-15
2025-05-16	2025-10-20
2025-11-15	2025-12-29
	www.****.com

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

**	**
无

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

治疗呼吸道病毒感染中药单体创新药研发120批次/年及辅助降血糖等功能食品和保健品研发60批次/年	治疗呼吸道病毒感染中药单体创新药研发120批次/年及辅助降血糖等功能食品和保健品研发60批次/年
无

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

治疗呼吸道病毒感染中药单体创新药研发工艺：切片：项目药材均为医药市场购进的中药切片，大部分药材可直接用于后道提取工序。部分药材根据实验需要进行简单的切片加工，方便后续提取。提取：通过加入自来水（项目单批次研发最大药材量约为 5kg ，加入的提取水量约为药材量的 10 倍，约 50L）作为溶媒进行煎煮提取，温度约 100℃ , 提取时间 1~2h ，目的是使药材中有效成分尽可能完全地溶解，得到多成分混合提取液。过滤：提取完药材后，用滤纸过滤掉药渣，得到提取液。大孔树脂纯化：大孔吸附树脂是一类不含交换基团且有大孔结构的高分子吸附树脂，具有良好的大孔网状结构和较大的比表面积，可以通过物理吸附从溶液中有选择的吸附有机物质，从而达到分离提纯的目的。大孔树脂吸附作用是依靠它和被吸附的分子（吸附质）之间的范德华引力，通过它巨大的比表面进行物理吸附而工作。大孔吸附树脂为吸附性和筛选性原理相结合的分离材料，大孔吸附树脂的吸附实质为一种物体高度分散或表面分子受作用力不均等而产生的表面吸附现象，这种吸附性能是由于范德华引力或生成氢键的结果；同时由于大孔吸附树脂的多孔性结构使其对分子大小不同的物质具有筛选作用。通过上述这种吸附和筛选原理，有机化合物根据吸附力的不同及分子量的大小，在大孔吸附树脂上经一定的溶剂洗脱而达到分离的目的。 ①预处理：加入高于树脂层 10cm 的 95%乙醇浸泡 4~6h，放出浸液，用 95%乙醇淋洗至洗涤液在试管中加水稀释清澈或用紫外检测无明显吸收峰。再用水洗涤至流出液无醇味即可使用。 ②纯化：提取液上样后，用 2~ 10BV 的 20~90%乙醇进行纯化洗脱。洗脱时间约为16h。 ③树脂清洗：连续上样时，在每次使用后，用 2BV 的 85～95%乙醇脱色，再用水洗至无醇味，排气泡，待下次使用。 ④树脂再生活化：树脂使用几个周期后，吸附能力下降，需要再生处理，具体方法为：加入高于树脂层 10cm 的 2%氢氧化钠溶液浸泡 2-4 小时，用 8BV 同浓度的氢氧化钠溶液洗至流出液无色；水洗至中性后，再用 4BV 的盐酸溶液洗至流出液无色；水洗至中性后，再用95%乙醇洗至流出液无色，最后用水洗至无醇味，待下次使用。减压浓缩：提取液经大孔树脂纯化洗脱后的洗脱液经提取浓缩机组在 80℃温度下减压浓缩至膏状。浓缩过程中的乙醇蒸汽通过冷凝器回收至收集瓶，可重复回收利用。溶剂提取（醇沉）：醇沉是一种利用乙醇作为溶剂和沉淀剂的提取方法，目的是去除杂质并保留药物的有效成分，其原理是基于有效成分在乙醇中的溶解度高于杂质，在加入乙醇后，有效成分转溶于乙醇中，而杂质则因不溶于乙醇而沉淀出来。这种方法广泛应用于中药提取过程中。本项目溶剂提取过程采用无水乙醇对减压浓缩后的膏状物进行进一步提纯。离心：冷藏后的浓缩液经离心机进行离心分离，弃去上清液，保留下层膏状沉淀物。干燥：根据不同药物进行选择不同干燥方式对离心后的膏状药液进行干燥。 ①喷雾干燥：膏状药液进入喷雾干燥机制粉。空气经过滤和加热，进入干燥器顶部空气分配器，热空气呈螺旋状均匀地进入干燥室。药液经塔体顶部的高速离心雾化器，喷雾成极细微的雾状液珠，与热空气并流接触在极短的时间内完成干燥。成品粉状药物由干燥机底部收尘器中输出。 ②冷冻干燥：将膏状药液放至冷冻干燥机的冷冻舱，关闭密封管开关；打开冷冻开关，等待 20~30min ，直到冷冻舱的温度低于-40℃（冷冻舱采用压缩空气达到降温效果，不使用制冷剂）；打开真空泵开关，等待 10~ 15min ，直到系统压力低于 100millitorr 。一般干燥过程需要 24~72h ，观察样品是否干燥完全，视具体样品通过目测而定。将干燥后的药物再置入干燥器内进行进一步干燥。辅助降血糖等功能食品和保健品研发工艺：切片：项目药材均为医药市场购进的中药切片，大部分药材可直接用于后道提取工序。部分药材根据实验需要进行简单的切片加工，方便后续提取。提取：通过加入自来水（项目单批次研发最大药材量约为5kg ，加入的提取水量约为药材量的 10 倍，约50L）作为溶媒进行煎煮提取，温度约 100℃ ,提取时间 1~2h ，目的是使药材中有效成分尽可能完全地溶解，得到多成分混合提取液。过滤：提取完药材后，用滤纸过滤掉药渣，得到提取液。该过程主要产生滤渣、废滤纸等固体废物。减压浓缩：提取完药材后，提取液通过提取浓缩机组在80℃温度下减压浓缩至膏状。浓缩过程中的乙醇蒸汽通过冷凝器回收至收集瓶，可重复回收利用。冷藏：浓缩后****实验室冰箱进行冷藏。离心：冷藏后的浓缩液经离心机进行离心分离，保留上层清液。罐装：离心后的上层清液罐装至特定的样品瓶中，每个样品瓶约20~30mL。灭菌：罐装后的样品瓶经加热灭菌后即为成品中药饮片。	治疗呼吸道病毒感染中药单体创新药研发工艺：切片：项目药材均为医药市场购进的中药切片，大部分药材可直接用于后道提取工序。部分药材根据实验需要进行简单的切片加工，方便后续提取。提取：通过加入自来水（项目单批次研发最大药材量约为 5kg ，加入的提取水量约为药材量的 10 倍，约 50L）作为溶媒进行煎煮提取，温度约 100℃ , 提取时间 1~2h ，目的是使药材中有效成分尽可能完全地溶解，得到多成分混合提取液。过滤：提取完药材后，用滤纸过滤掉药渣，得到提取液。大孔树脂纯化：大孔吸附树脂是一类不含交换基团且有大孔结构的高分子吸附树脂，具有良好的大孔网状结构和较大的比表面积，可以通过物理吸附从溶液中有选择的吸附有机物质，从而达到分离提纯的目的。大孔树脂吸附作用是依靠它和被吸附的分子（吸附质）之间的范德华引力，通过它巨大的比表面进行物理吸附而工作。大孔吸附树脂为吸附性和筛选性原理相结合的分离材料，大孔吸附树脂的吸附实质为一种物体高度分散或表面分子受作用力不均等而产生的表面吸附现象，这种吸附性能是由于范德华引力或生成氢键的结果；同时由于大孔吸附树脂的多孔性结构使其对分子大小不同的物质具有筛选作用。通过上述这种吸附和筛选原理，有机化合物根据吸附力的不同及分子量的大小，在大孔吸附树脂上经一定的溶剂洗脱而达到分离的目的。 ①预处理：加入高于树脂层 10cm 的 95%乙醇浸泡 4~6h，放出浸液，用 95%乙醇淋洗至洗涤液在试管中加水稀释清澈或用紫外检测无明显吸收峰。再用水洗涤至流出液无醇味即可使用。 ②纯化：提取液上样后，用 2~ 10BV 的 20~90%乙醇进行纯化洗脱。洗脱时间约为16h。 ③树脂清洗：连续上样时，在每次使用后，用 2BV 的 85～95%乙醇脱色，再用水洗至无醇味，排气泡，待下次使用。 ④树脂再生活化：树脂使用几个周期后，吸附能力下降，需要再生处理，具体方法为：加入高于树脂层 10cm 的 2%氢氧化钠溶液浸泡 2-4 小时，用 8BV 同浓度的氢氧化钠溶液洗至流出液无色；水洗至中性后，再用 4BV 的盐酸溶液洗至流出液无色；水洗至中性后，再用95%乙醇洗至流出液无色，最后用水洗至无醇味，待下次使用。减压浓缩：提取液经大孔树脂纯化洗脱后的洗脱液经提取浓缩机组在 80℃温度下减压浓缩至膏状。浓缩过程中的乙醇蒸汽通过冷凝器回收至收集瓶，可重复回收利用。溶剂提取（醇沉）：醇沉是一种利用乙醇作为溶剂和沉淀剂的提取方法，目的是去除杂质并保留药物的有效成分，其原理是基于有效成分在乙醇中的溶解度高于杂质，在加入乙醇后，有效成分转溶于乙醇中，而杂质则因不溶于乙醇而沉淀出来。这种方法广泛应用于中药提取过程中。本项目溶剂提取过程采用无水乙醇对减压浓缩后的膏状物进行进一步提纯。离心：冷藏后的浓缩液经离心机进行离心分离，弃去上清液，保留下层膏状沉淀物。干燥：根据不同药物进行选择不同干燥方式对离心后的膏状药液进行干燥。 ①喷雾干燥：膏状药液进入喷雾干燥机制粉。空气经过滤和加热，进入干燥器顶部空气分配器，热空气呈螺旋状均匀地进入干燥室。药液经塔体顶部的高速离心雾化器，喷雾成极细微的雾状液珠，与热空气并流接触在极短的时间内完成干燥。成品粉状药物由干燥机底部收尘器中输出。 ②冷冻干燥：将膏状药液放至冷冻干燥机的冷冻舱，关闭密封管开关；打开冷冻开关，等待 20~30min ，直到冷冻舱的温度低于-40℃（冷冻舱采用压缩空气达到降温效果，不使用制冷剂）；打开真空泵开关，等待 10~ 15min ，直到系统压力低于 100millitorr 。一般干燥过程需要 24~72h ，观察样品是否干燥完全，视具体样品通过目测而定。将干燥后的药物再置入干燥器内进行进一步干燥。辅助降血糖等功能食品和保健品研发工艺：切片：项目药材均为医药市场购进的中药切片，大部分药材可直接用于后道提取工序。部分药材根据实验需要进行简单的切片加工，方便后续提取。提取：通过加入自来水（项目单批次研发最大药材量约为5kg ，加入的提取水量约为药材量的 10 倍，约50L）作为溶媒进行煎煮提取，温度约 100℃ ,提取时间 1~2h ，目的是使药材中有效成分尽可能完全地溶解，得到多成分混合提取液。过滤：提取完药材后，用滤纸过滤掉药渣，得到提取液。该过程主要产生滤渣、废滤纸等固体废物。减压浓缩：提取完药材后，提取液通过提取浓缩机组在80℃温度下减压浓缩至膏状。浓缩过程中的乙醇蒸汽通过冷凝器回收至收集瓶，可重复回收利用。冷藏：浓缩后****实验室冰箱进行冷藏。离心：冷藏后的浓缩液经离心机进行离心分离，保留上层清液。罐装：离心后的上层清液罐装至特定的样品瓶中，每个样品瓶约20~30mL。灭菌：罐装后的样品瓶经加热灭菌后即为成品中药饮片。
无

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

该项目中药异味、实验废气、干燥粉尘收集处理后通过不低于15米高排气筒排放，执行《制药工业大气污染物排放标准》(DB33/310005-2021) 要求，其中颗粒物、非甲烷总烃无组织排放参照执行《大气污染物综合排放标准》 (GB16297-1996) 中无组织标准。该项目排水采用雨污分流制。新增实验室废水 16.2 吨/年。**园区化粪池预处理、园区污水处理站处理后，达到《污水综合排放标准》( GB8978-1996) 三级标准后排入市政污水管网。废水最终处理厂处理达到《处理厂污染物排放标准》(GB18918-2002)表1一级 A 标准(其中COD 、氨氮、总氮、总磷执行《处理厂主要水污染物排放标准》(DB332169-2018) 表1限值)后排放。实验室废液、废试剂瓶、废树脂、废一次性耗材、废活性炭、过期化学试剂等危险废物，委托有资质单位综合利用或无害化处置，须按照有关规定办理危险废物转移报批手续，并严格执行危险废物转移联单制度；危险废物贮存须满足 GB18597-2023等相关要求；其余一般固废按化、无害化处置。加强内部管理，合理布局厂房，选用低噪声设备，采取有效隔声降噪措施，厂界噪声执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)2 类标准。	本项目废气主要为中药异味、实验废气及干燥粉尘。本项目中药异味、实验废气经集气罩收集、活性炭吸附处理后，通过一根 15 米高排气筒高空排放；干燥粉尘经收集、布袋除尘处理后，通过一根 15 米高排气筒高空排放。本项目排水采用雨污分流制。新增实验室废水 14.4 吨/年。本项目废水主要为提取废水、试剂废液、洗脱废液、提取浓缩机组冲洗废水、第四道玻璃实验器皿清洗废水、循环水及生活污水。本项目提取废水、提取浓缩机组冲洗废水及第四道玻璃实验**园区污水处理站，处理站处理后接入市政污水管网，排处理厂处置；试剂废液经减压浓缩后分别回收利用不外排；洗脱废液作为危废处置；循环水循环使用，定时添加，不外排；园区化粪池预处理后接入市政污水管网，排处理厂处置。本项目一般固废室内贮藏，贮存场所地面已采用水泥硬化。危废暂存库单独设置，位于仓库样品室，约 8 平方，暂存库门上已张贴危废库标识，暂存库内对应墙上已张贴所有危废的分类标识，暂存库内贮存场所地面已采取地面硬化及托盘等防渗防漏措施，不同危废已分类存放。本项目固废主要为普通废包装物、废药渣、实验室废液、废试剂瓶、废树脂、废一次性耗材、废活性炭、过期化学试剂、废布袋及生活垃圾。本项目普通废包装物、废药渣及废布袋经统一收集后外售；实验室废液、废试剂瓶、废树脂、废一次性耗材、废活性炭、过期化学试剂经统一收集后交由****公司处置；生活垃圾委托环卫部门定时清运。本项目噪声主要为设备运行时产生的噪声。本项目将高噪声设备置于车间中部，并通过车间隔音墙、设备安装减震垫等方式，有效的减少了对周边环境的影响。
截止本次验收，本项目在实际建设和生产过程中，采用哇哈哈哈纯净水替代纯水进行配制乙醇溶液及器具冲洗，除上述变动外，其余生产工艺、污染治理设施与环评及批复要求基本一致，未发生重大改变。

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

该项目完成后，新增污染物外排环境量控制为：VOCs ≤0.026t/a，化学需氧量≤0.001t/a ，氨氮≤0.0001t/a。	本项目实际排放污染物：生产废水排放量为 14.4 吨/年，COD 为 0.0006t/a ，氨氮为 0.00003t/a ，VOCs 为 0.018t/a 均符合环评总量控制指标建议值。
无

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

0.0014	0.001	0.001
0.0006	0.001	0.001
0	0	0
0	0	0
0	0	0
0	0	0	/
0	0	0	/
0	0	0	/
0	0	0	/
0.018	0.018	0.018	/

4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

****处理站、园区化粪池等

执行《污水综合排放标准》（GB8978-1996）三级标准，其中氨氮执行《工业企业废水氮、磷污染物间接排放限值》（DB33/887-2013）间接排放浓度限值标准。

本项目排水采用雨污分流制。新增实验室废水 14.4 吨/年。本项目废水主要为提取废水、试剂废液、洗脱废液、提取浓缩机组冲洗废水、第四道玻璃实验器皿清洗废水、循环水及生活污水。本项目提取废水、提取浓缩机组冲洗废水及第四道玻璃实验****园区污水处理站，****处理站处理后接入市政污水管网，排****处理厂处置；试剂废液经减压浓缩后分别回收利用不外排；洗脱废液作为危废处置；循环水循环使用，定时添加，不外排；****园区化粪池预处理后接入市政污水管网，排****处理厂处置。

监测期间（2025 年5月 22 日~5 月 23日），园区生活污水排口中的 pH 值、化学需氧量最大日均浓度值均符合《污水综合排放标准》（GB8978-1996）三级标准，氨氮最大日均浓度值均符合《工业企业废水氮、磷污染物间接排放限值》（DB33/887-2013）间接排放浓度限值标准。监测期间（2025 年10月15日~10月16日），园区生产废水标排口中的 pH 值、化学需氧量、悬浮物、生化需氧量最大日均浓度值均符合《污水综合排放标准》（G B8978-1996）三级标准，氨氮最大日均浓度值均符合《工业企业废水氮、磷污染物间接排放限值》（DB33/887-2013）间接排放浓度限值标准。

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

活性炭吸附、布袋除尘等

有组织废气中的非甲烷总烃、臭气浓度、颗粒物均执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB33/310005-2021）中表 1 大气污染物基本项目最高允许排放限值，氯化氢均值《制药工业大气污染物排放标准》（DB33/310005-2021）中的表 2 大气污染物特征项目最高允许排放限值；厂界无组织废气中的非甲烷总烃、颗粒物执行《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）表 2 中无组织排放监控浓度限值，氯化氢及臭气浓度执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB33/310005-2021）中的表 7 企业边界大气污染物浓度限值；厂区内无组织废气中的非甲烷总烃执行《制药工业大气污染物排放标准 DB33/310005-2021》中表 6 厂区内 V OCs 无组织特别排放限值。

本项目废气主要为中药异味、实验废气及干燥粉尘。本项目中药异味、实验废气经集气罩收集、活性炭吸附处理后，通过一根 15 米高排气筒高空排放；干燥粉尘经收集、布袋除尘处理后，通过一根 15 米高排气筒高空排放。

监测期间（2025 年5月22日~5月23日），本项目中药异味、实验废气治理设施出口中的非甲烷总烃最大排放浓度符合《制药工业大气污染物排放标准》（DB33/ 310005-2021）中表 1 大气污染物基本项目最高允许排放限值，臭气最大排放浓度（无量纲）符合《制药工业大气污染物排放标准》（DB33/310005-2021）中表 1大气污染物基本项目最高允许排放限值，氯化氢最大排放浓度符合《制药工业大气污染物排放标准》（DB33/310005-2021）中的表 2大气污染物特征项目最高允许排放限值；干燥粉尘治理设施出口中的颗粒物最大排放浓度符合《制药工业大气污染物排放标准》（DB33/310005-2021）中表 1 大气污染物基本项目最高允许排放限值；厂界无组织废气中的非甲烷总烃、颗粒物最大排放浓度均符合《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）表 2中无组织排放监控浓度限值，氯化氢及臭气最大排放浓度（无量纲）符合《制药工业大气污染物排放标准》（DB33/310005-2021）中的表 7 企业边界大气污染物浓度限值；厂内无组织废气中非甲烷总烃最大排放浓度符合《制药工业大气污染物排放标准 DB33/310005-2 021》中表 6 厂区内 VOCs 无组织特别排放限值。

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

隔音墙、减震垫等

执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）2类标准

本项目噪声主要为设备运行时产生的噪声。本项目将高噪声设备置于车间中部，并通过车间隔音墙、设备安装减震垫等方式，有效的减少了对周边环境的影响。

监测期间（2025年5月22日~5月23日），该项目各测点昼间环境噪声均符合《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）2 类标准。

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

****实验室废液、废试剂瓶、废树脂、废一次性耗材、废活性炭、过期化学试剂等危险废物，委托有资质单位综合利用或无害化处置，须按照有关规定办理危险废物转移报批手续，并严格执行危险废物转移联单制度；危险废物贮存须满足 GB18597-2023 等相关要求；其余一般固废按**化、无害化处置。

本项目一般固废室内贮藏，贮存场所地面已采用水泥硬化。危废暂存库单独设置，位于仓库样品室，约 8 平方，暂存库门上已张贴危废库标识，暂存库内对应墙上已张贴所有危废的分类标识，暂存库内贮存场所地面已采取地面硬化及托盘等防渗防漏措施，不同危废已分类存放。本项目固废主要为普通废包装物、废药渣、实验室废液、废试剂瓶、废树脂、废一次性耗材、废活性炭、过期化学试剂、废布袋及生活垃圾。本项目普通废包装物、废药渣及废布袋经统一收集后外售；实验室废液、废试剂瓶、废树脂、废一次性耗材、废活性炭、过期化学试剂经统一收集后交由******公司处置；生活垃圾委托环卫部门定时清运。

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程