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苏州索特医疗科技有限公司医疗器械研发及生产一期建设项目
项目详情
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400-688-2000
1、建设项目基本信息
企业基本信息
| **** | 建设单位代码类型：|
| ****0594MACW9ATC78 | 建设单位法人：张一博 |
| 汪润国 | 建设单位所在行政区划：****园区 |
| ****园区朝前路21号生物医药产业园五期C区10号楼101、201单元 |
建设项目基本信息
| ****医疗器械研发及生产一期建设项目 | 项目代码：|
| 建设性质： | |
| 2021版本:070-采矿、冶金、建筑专用设备制造；化工、木材、非金属加工专用设备制造；食品、饮料、烟草及饲料生产专用设备制造；印刷、制药、日化及日用品生产专用设备制造；纺织、服装和皮革加工专用设备制造；电子和电工机械专用设备制造；农、林、牧、渔专用机械制造；医疗仪器设备及器械制造；环保、邮政、社会公共服务及其他专用设备制造 | 行业类别（国民经济代码）：C3589-C3589-其他医疗设备及器械制造 |
| 建设地点： | ****园区 ****园区朝前路21号生物医药产业园五期C区10号楼101、201单元 |
| 经度:120.75372 纬度: 31.2472 | ****机关：****环境局 |
| 环评批复时间： | 2024-06-07 |
| H****0127 | 本工程排污许可证编号：**** |
| 2025-09-05 | 项目实际总投资(万元)：700 |
| 60 | 运营单位名称：**** |
| ****0594MACW9ATC78 | 验收监测(调查)报告编制机构名称：**** |
| ****0594MACW9ATC78 | 验收监测单位：**德昊****公司 |
| ****0509MACGBKNG5X | 竣工时间：2025-09-05 |
| 2025-09-10 | 调试结束时间：2025-11-30 |
| 2025-11-28 | 验收报告公开结束时间：2025-12-26 |
| 验收报告公开载体： | https://gongshiztc.com/view/MDAwMDAwMDAwMLDJdJ8 |
2、工程变动信息
项目性质
| ** | 实际建设情况：** |
| 无 | 是否属于重大变动：|
规模
| 介植入类医疗器械（导管10000套/年、球囊10000套/年）、有源设备研发类样品（心脑血管介入100套/年、手术机器人5套/年、内窥镜成像系统5套/年） | 实际建设情况：介植入类医疗器械（导管10000套/年、球囊10000套/年）、有源设备研发类样品（心脑血管介入100套/年、手术机器人5套/年、内窥镜成像系统5套/年） |
| 无 | 是否属于重大变动：|
生产工艺
| 本项目主要包括介植入类医疗器械（导管、球囊）产品的生产以及有源设备（心脑血管介入、手术机器人、内窥镜成像系统）的研发，研发样品主要用于提供给客户进行性能验证和测试。 | 实际建设情况：经核实，实际取消球囊产品的球囊胚拉伸工序、负压测试工序、激光打标工序；取消导管产品的电晕处理工序；取消心脑血管介入研发中的球囊胚拉伸工序；其他工序与环评一致。 |
| 根据客户需求，购置已拉伸完成的球囊胚，取消球囊产品的球囊胚拉伸工序、负压测试工序、激光打标工序。 取消导管产品的电晕处理工序。 取消心脑血管介入研发中的球囊胚拉伸工序，直接外购拉伸完成球囊胚。 补充漏评的试管、量筒、移液管、玻璃瓶等实验器材及实验试剂、培养基等，不涉及增加生产工艺及产排污。 由于设备型号调整，部分设备数量有削减或增加，补充漏评的三大系统检测相关设备，生产及检验能力不变； 取消部分生产、检验设备，以上设备对应的工序及产排污取消。 | 是否属于重大变动：|
环保设施或环保措施
| 废水：生产及生活污水直接接管****园区****水厂处理后排放至吴淞江。 废气：擦拭消毒，导管座粘接、点胶，内管组件加工、远近端焊接、溶液涂覆、消毒、检测废气通过3套二级活性炭处理后汇总至DA001排气筒排放； 噪声：采取隔声、减振措施。 固废：危废在危废暂存场所暂存后，委托有资质单位处置，一般固废在一般固体废物贮存处暂存后委托一般固废单位处理，生活垃圾委托环卫部门收集。 | 实际建设情况：根据客户需求和具体检验内容，部分生产、检验设备取消，具体取消设备如下：双端拉伸机、激光打标机、负压测试仪、电晕处理机、耐电压测试仪、泄漏电流测试仪、接地保护测试仪、信号分析仪、液相色谱仪。以上设备对应的工序及产排污取消。 环评中擦拭消毒、焊接、粘接、点胶工序位于一楼车间，废气收集后通过TA001活性炭处理装置处理后通过DA001排气筒排放，实际以上工序在一层二层车间均有涉及，一层废气收集处理方式不变，二层的废气经收集后通过该楼层所对应的TA002活性炭处理装置处理后通过DA001排气筒排放。废气的最终排放方式不变。危废委托有资质单位处置，一般固废及生活垃圾由物业统一收集清运处理。 实际本项目其他污染源、污染物处理和排放方式与环评基本一致。 |
| 环评中擦拭消毒、焊接、粘接、点胶工序位于一楼车间，废气收集后通过TA001活性炭处理装置处理后通过DA001排气筒排放，实际以上工序在一层二层车间均有涉及，一层废气收集处理方式不变， 二层的废气经收集后通过该楼层所对应的TA002活性炭处理装置处理后通过DA001排气筒排放。 | 是否属于重大变动：|
其他
| 本项目一楼主要包含原料仓库、包材库、成品仓库、化学品仓库、气瓶间、质量仓库、实验室、危险废物暂存间、生产区域、办公区，二楼主要包含洁净车间、包装间、清洗间、一般固废暂存区。 | 实际建设情况：实****实验室，成品储存于原组装车间仓库。其他平面布局与环评一致。 |
| 实****实验室，成品储存于原组装车间仓库。 环评中擦拭消毒、焊接、粘接、点胶工序位于一楼车间，废气收集后通过TA001活性炭处理装置处理后通过DA001排气筒排放，实际以上工序在一层二层车间均有涉及，一层废气收集处理方式不变， 二层的废气经收集后通过该楼层所对应的TA002活性炭处理装置处理后通过DA001排气筒排放。废气的最终排放方式不变。 | 是否属于重大变动：|
3、污染物排放量
| 0 | 0.036 | 0.036 | 0 | 0 | 0.036 | 0.036 | |
| 0 | 0.015 | 0.036 | 0 | 0 | 0.015 | 0.015 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0.0343 | 0.136 | 0 | 0 | 0.034 | 0.034 | / |
4、环境保护设施落实情况
表1 水污染治理设施
| 1 | 生产废水直接接区域污水管网 | 《污水综合排放标准》（GB8978-1996）表4三级标准 | 生产废水直接接区域污水管网 | 2025年11月5日~11月6日委托检测单位对生产废水排口pH 、COD 、SS进行检测。 |
表2 大气污染治理设施
| 1 | TA001~TA003二级活性炭,尾气汇总至DA001排气筒排放 | 《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041—2021）表1 | TA001~TA003二级活性炭,尾气汇总至DA001排气筒排放 | 2025年9月23日~9月24日委托检测单位对该排气筒非甲烷总烃、颗粒物、硫酸雾、氯化氢因子进行检测。 |
表3 噪声治理设施
| 1 | 隔声减振 | 《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）2类标准 | 隔声减振 | 2025年9月23日～2025年9月24日委托检测单位对厂界昼间噪声进行了监测（夜间不生产） |
表4 地下水污染治理设施
表5 固废治理设施
| 1 | 一般固废暂存区 4.1m2 ；危险废物暂存间 7m2 | 一般固废暂存区 4.1m2 ；危险废物暂存间 7m2 |
表6 生态保护设施
表7 风险设施
| 1 | 编制环境应急预案，配备应急物资，利用生物产业园事故雨水污水管网和雨水闸阀及事故废水收集系统。 | 环境应急预案已备案，配备应急物资，利用生物产业园事故雨水污水管网和雨水闸阀及雨水收集池收集事故废水。 |
5、环境保护对策措施落实情况
依托工程
| 雨水污水排放口及雨水排口闸阀、事故废水收集截断，依托项目所在生物产业园。 | 验收阶段落实情况：雨水污水排放口及雨水排口闸阀、事故废水收集截断，依托项目所在生物产业园。 |
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环保搬迁
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
区域削减
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
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生态恢复、补偿或管理
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
功能置换
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
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其他
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
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6、工程建设对项目周边环境的影响
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7、验收结论
| 1 | 未按环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施，或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
| 2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
| 3 | 环境影响报告书（表）经批准后，该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动，建设单位未重新报批环境影响报告书（表）或环境影响报告书（表）未经批准 |
| 4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成，或者造成重大生态破坏未恢复 |
| 5 | 纳入排污许可管理的建设项目，无证排污或不按证排污 |
| 6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目，其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
| 7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚，被责令改正，尚未改正完成 |
| 8 | 验收报告的基础资料数据明显不实，内容存在重大缺项、遗漏，或者验收结论不明确、不合理 |
| 9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
| 不存在上述情况 | |
| 验收结论 | 合格 |
温馨提示
1.该项目指提供国家及各省发改委、环保局、规划局、住建委等部门进行的项目审批信息及进展，属于前期项目。
2.根据该项目的描述，可依据自身条件进行选择和跟进，避免错过。
3.即使该项目已建设完毕或暂缓建设，也可继续跟踪，项目可能还有其他相关后续工程与服务。
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