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和妍（上海）医疗器械有限公司建设项目

审批

上海-上海-浦东新区

发布时间： 2026年01月04日

项目详情

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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
****0115MA1K4EJ91R	谢建
沈羽沁	市区
市区李时珍路396号1幢1楼

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

****建设项目

2021版本:070-采矿、冶金、建筑专用设备制造；化工、木材、非金属加工专用设备制造；食品、饮料、烟草及饲料生产专用设备制造；印刷、制药、日化及日用品生产专用设备制造；纺织、服装和皮革加工专用设备制造；电子和电工机械专用设备制造；农、林、牧、渔专用机械制造；医疗仪器设备及器械制造；环保、邮政、社会公共服务及其他专用设备制造	C3589-C3589-其他医疗设备及器械制造
	市区李时珍路 396 号 1 幢1楼2130室
经度:121.595******723 纬度: 31.213******8186	****环境局
	2024-11-04
沪浦环保许评〔2024〕270号	****
2025-09-28	1000
80	****
MA1K4EJ9-1	****
MA1K4EJ9-1	普研()公司(中轻检验**公司)
****5766-X	2025-03-01
2025-03-02	2026-09-24
2025-09-29	2026-01-03
	https://e2.****.cn/jsp/view/hjxxgk/index.jsp

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

**	**
无

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

**投资1000万元租赁位于市**区李时珍路 396 号 1 幢 1 楼 2130室用于可调式鼻腔冲洗器、玻尿酸凝胶、及注射用聚左旋乳酸微球及聚乳酸面部埋植线的生产。本项目建成后，年产聚乳酸面部埋植线10万套、可调式鼻腔冲洗器10万瓶、玻尿酸凝胶20万支及注射用聚左旋乳酸微球10万支。	**投资1000万元租赁位于市**区李时珍路 396 号 1 幢 1 楼 2130室用于可调式鼻腔冲洗器、玻尿酸凝胶、及注射用聚左旋乳酸微球及聚乳酸面部埋植线的生产。本项目建成后，年产聚乳酸面部埋植线10万套、可调式鼻腔冲洗器10万瓶、玻尿酸凝胶20万支及注射用聚左旋乳酸微球10万支。
无

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

（1）聚乳酸面部埋植线流程简介：铃铛制作：使用无铅焊台对管材、固定块定型。无铅焊台一般采用高频涡流加热，升温及回温速度快，实现无铅焊接，过程中无废气、废水及固废产生。铃铛穿线打结：将铃铛与可降解丝线打结。过程中无废气、废水及固废产生。清洗：使用纯水在超声波清洗机中清洗上述物料。清洗后放入烘箱中干燥，过程中产生设备噪声及清洗废水记作生产废水W2。针线组装：使用针线连接机将导入针与可降解丝线压合在一起。过程中无废气、废水及固废产生。产品内包：将产品包装在包装盒、包装袋中，使用包装机封口。封口温度低不产生废气，包装过程中产生噪声N，包装过程会产生一定的废包装S1。灭菌：委外灭菌。产品中包装：灭菌后的成品铝箔袋包装。包装过程会产生一定的废包装S1。（2）可调式鼻腔冲洗器流程简介：溶液配制：配制过程涉及粉末状原料的取用，单次取用量较小，取用过程中，操作人员使用药匙小心舀取后（粉状物料量不超过药匙容积的三分之二）缓慢转移，且取用过程严格按照实验规范，无粉尘废气产生。在配液系统中使用纯水配制缓冲盐溶液（无水磷酸氢二钠、磷酸二氢钠水合物、氯化钠）及透明质酸钠；本项目使用的固体原料为无水磷酸氢二钠、磷酸二氢钠水合物、氯化钠，每批次用量较少，设备和密闭管道自动定量进料，无废气产生。混合搅拌：常温混合搅拌；搅拌过程无化学反应，无废气产生。搅拌过程中产生噪声N；灌装包装：将上述混合液在预灌封灌装系统中进行罐装至塑料瓶中，再进行外包。灌装过程中产生噪声N，包装过程会产生一定的废包装S1。检验入库：对生产的可调式鼻腔冲洗器进行出厂质检，主要包括理化分析及微生物检验，具体工艺及产污情况详见（6）质检实验。（3）玻尿酸凝胶称量溶解：称取一定量的透明质酸钠因溶于注射水中，透明质酸钠每批次用量较少，称取过程轻拿轻放，无粉尘废气产生。凝胶制备：将上述溶解的溶液通过水浴加热（电加热，40-50℃）的方式使其逐渐转变为凝胶状。水浴加热为间接加热，不接触原料，该过程产生水浴废水W1；凝胶清洗：称取一定量的氯化钠、无水磷酸氢二钠、磷酸二氢钠水合物、盐酸利多卡因溶于注射水中配置成缓冲溶液对凝胶进行冲洗。称取过程每批次用量较少，称取过程轻拿轻放，无粉尘产生。冲洗过程产生生产废水W2；灌装：将上述混合液在预灌封灌装系统中进行罐装至无菌管中，再进行外包。灌装过程中产生噪声N，包装过程会产生一定的废包装S1。灭菌：灌装后通过紫外线灭菌；紫外灯损耗产生废灯管S7。检验：对生产的玻尿酸凝胶进行出厂质检，主要包括理化分析及微生物检验，具体工艺及产污情况详见（5）质检实验。包装入库：将合格产品进行包装入库，包装过程会产生一定的废包装S1。（4）注射用聚左旋乳酸微球称量配制：在通风橱下称量聚左旋乳酸、二氯甲烷、聚乙烯醇及注水投加到配液系统钢罐中，过程中有机试剂挥发产生称量废气G1-1（非甲烷总烃、TVOC、二氯甲烷）。有机相配制：在配液系统中将聚左旋乳酸室温溶解在二氯甲烷中，过程全封闭无废气外排。完成配制后采用PTFE过滤器进行过滤。过程产生S2废滤芯/膜。连续相配制：在配液系统中将聚乙烯醇室温溶解在注射水中，过程全封闭无废气外排。完成配制后采用PES过滤器进行过滤。过程产生S2废滤芯/膜。微球制备：将水相和油相通过密闭管道运输至搅拌罐中混合乳化，过程中不发生化学反应，完成后进行固化，不停搅拌、抽真空，每间隔一段时间将通入新鲜注射水置换容器内的液体，得到悬浊液，悬浊液通过密闭管道送至密闭旋振筛进行固液分离，分离出来的固体微球用注射水进行清洗。搅拌抽真空过程中，二氯甲烷挥发产生搅拌废气G1-2（非甲烷总烃、TVOC、二氯甲烷），通过密闭管道收集后，经树脂+活性炭处理，高空排放。注射水置换容器内的液体过程产生生产废水W2。振筛进行固液分离，分离产生生产废水W2，并对分离出来的固体微球用注射水进行清洗过程产生生产废水W2。微球收集：对微球进行抽真空干燥，去除产品表面残留的少量水分。凝胶制备：将无水磷酸氢二钠、磷酸二氢钠一水合物、氯化钠、羧甲纤维素钠、甘油至于凝胶配制系统中，加注射水进行凝胶配制。每批次配制用量较少，配制系统设备密闭，配制过程不发生化学反应，无废气产生。微球与凝胶混合：将微球与凝胶混合形成产品。混合过程不发生化学反应，无废气产生。灌装：在灌装线上对生产的产品进行灌装。罐装至安瓿瓶。灌装过程中产生噪声N。检验：对生产的注射用聚左旋乳酸微球进行出厂质检，主要包括理化分析及微生物检验，具体工艺及产污情况详见（6）质检实验。包装入库：将合格产品进行包装入库，包装过程会产生一定的废包装S1。（5）质检实验主要包括理化分析及微生物检验。 ①理化分析透明质酸钠含量分析：分别取标准溶液（萄糖醛酸（GA）对照品）和测试样品置试管中，向各管缓慢地加入0.025mol/L四硼酸钠硫酸溶液5ml，边加边振摇，混匀，置沸水浴中加热15分钟，向各试管内加入咔唑乙醇溶液200μl，置沸水浴中加热15分钟，取出冷却至室温。用紫外分光光度计测定。检测过程在通风橱中进行，硫酸为30.3%稀硫酸，通常情况下保存在密封容器中，仅在使用时配置成为较低浓度的硫酸，稀硫酸不挥发，不产生硫酸雾。乙醇挥发产生有机废气，记为检测废气G2（非甲烷总烃），通过通风橱收集后，经树脂+活性炭处理，高空排放。水浴锅产生水浴锅排水W1。检测不合格产品记为生产废物S2。检测过程中产生废溶液记作质检废液S3。检测结束产生的废样品记作生产废物S2。氯化钠含量分析：量取样品，加稀硝酸、水和硫酸铁铵指示液，加入硝酸银滴定液10ml，剧烈振摇使产生白色沉淀，离心，转移上清液至锥形瓶中，用硫氰酸钾滴定液滴定。检测过程在通风橱中进行，硝酸为10%稀硝酸，通常情况下保存在密封容器中，仅在使用时配置成为较低浓度的硝酸，稀硝酸难挥发，产生的挥发量属于微量，此处不做定量分析。检测过程涉及硝酸银的使用，涉及的所有样品、不合格产品、检测废液、器皿清洗废水以及过期重金属试剂全部单独收集，记为重金属废物S5作危废处置，不外排。单体残留：配制对照品溶液。取样品，加入二氯甲烷20ml，氮气吹扫使溶液浓缩至约10ml，并转移至量瓶中，用二氯甲烷2ml润洗离心管3次，合并二氯甲烷层至上述量瓶中，加异丙醇定容至刻度，沉淀析出后，过滤，取续滤液，用气相色谱仪测定。配液、浓缩、润洗、过滤过程在通风橱中进行，二氯甲烷、异丙醇挥发产生有机废气，记为检测废气G2（非甲烷总烃、二氯甲烷、异丙醇），通过通风橱收集后，经树脂+活性炭处理，高空排放。润洗、浓缩、过滤过程产生废溶液记作质检废液S3。检测结束产生的废样品记作生产废物S2。检测不合格产品记为生产废物S2。溶剂残留：取对照品和样品，加入量瓶中，用N,N-二甲基甲酰胺稀释至刻度；量取1ml，置100ml量瓶中，用稀释剂稀释至刻度，用气相色谱仪测定。稀释定容过程在通风橱中进行，N,N-二甲基甲酰胺挥发产生有机废气，记为检测废气G2（非甲烷总烃、N,N-二甲基甲酰胺），通过通风橱收集后，经树脂+活性炭处理，高空排放。检测过程产生废溶液记作质检废液S3。检测结束产生的废样品记作生产废物S2。检测不合格产品记为生产废物S2。分子量、黏度：用三氯甲烷溶解样品，用凝胶色谱仪和黏度测量仪测定。溶解测试过程在通风橱中进行，三氯甲烷挥发产生有机废气，记为检测废气G2（非甲烷总烃、三氯甲烷），通过通风橱收集后，经树脂+活性炭处理，高空排放。检测过程产生废溶液记作质检废液S3。检测结束产生的废样品记作生产废物S2。检测不合格产品记为生产废物S2。 ②微生物检验主要包括无菌检验和微生物限度，在生物安全柜中将检测样品及阳性对照（大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌）接种于培养基，置于培养箱中培养。观察菌落生长情况，点计平板上生长的所有菌落数，测定需氧菌、霉菌和酵母菌总数，编写检测报告。检测过程中产生生物气溶胶G3，经过生物安全柜自带的高效过滤器处理后室内排放，检测过程产生的检测废液、废培养基及废样品记作微生物检测废物S4，经灭菌后暂存危废间的医废暂存处。	（1）聚乳酸面部埋植线流程简介：铃铛制作：使用无铅焊台对管材、固定块定型。无铅焊台一般采用高频涡流加热，升温及回温速度快，实现无铅焊接，过程中无废气、废水及固废产生。铃铛穿线打结：将铃铛与可降解丝线打结。过程中无废气、废水及固废产生。清洗：使用纯水在超声波清洗机中清洗上述物料。清洗后放入烘箱中干燥，过程中产生设备噪声及清洗废水记作生产废水W2。针线组装：使用针线连接机将导入针与可降解丝线压合在一起。过程中无废气、废水及固废产生。产品内包：将产品包装在包装盒、包装袋中，使用包装机封口。封口温度低不产生废气，包装过程中产生噪声N，包装过程会产生一定的废包装S1。灭菌：委外灭菌。产品中包装：灭菌后的成品铝箔袋包装。包装过程会产生一定的废包装S1。（2）可调式鼻腔冲洗器流程简介：溶液配制：配制过程涉及粉末状原料的取用，单次取用量较小，取用过程中，操作人员使用药匙小心舀取后（粉状物料量不超过药匙容积的三分之二）缓慢转移，且取用过程严格按照实验规范，无粉尘废气产生。在配液系统中使用纯水配制缓冲盐溶液（无水磷酸氢二钠、磷酸二氢钠水合物、氯化钠）及透明质酸钠；本项目使用的固体原料为无水磷酸氢二钠、磷酸二氢钠水合物、氯化钠，每批次用量较少，设备和密闭管道自动定量进料，无废气产生。混合搅拌：常温混合搅拌；搅拌过程无化学反应，无废气产生。搅拌过程中产生噪声N；灌装包装：将上述混合液在预灌封灌装系统中进行罐装至塑料瓶中，再进行外包。灌装过程中产生噪声N，包装过程会产生一定的废包装S1。检验入库：对生产的可调式鼻腔冲洗器进行出厂质检，主要包括理化分析及微生物检验，具体工艺及产污情况详见（6）质检实验。（3）玻尿酸凝胶称量溶解：称取一定量的透明质酸钠因溶于注射水中，透明质酸钠每批次用量较少，称取过程轻拿轻放，无粉尘废气产生。凝胶制备：将上述溶解的溶液通过水浴加热（电加热，40-50℃）的方式使其逐渐转变为凝胶状。水浴加热为间接加热，不接触原料，该过程产生水浴废水W1；凝胶清洗：称取一定量的氯化钠、无水磷酸氢二钠、磷酸二氢钠水合物、盐酸利多卡因溶于注射水中配置成缓冲溶液对凝胶进行冲洗。称取过程每批次用量较少，称取过程轻拿轻放，无粉尘产生。冲洗过程产生生产废水W2；灌装：将上述混合液在预灌封灌装系统中进行罐装至无菌管中，再进行外包。灌装过程中产生噪声N，包装过程会产生一定的废包装S1。灭菌：灌装后通过紫外线灭菌；紫外灯损耗产生废灯管S7。检验：对生产的玻尿酸凝胶进行出厂质检，主要包括理化分析及微生物检验，具体工艺及产污情况详见（5）质检实验。包装入库：将合格产品进行包装入库，包装过程会产生一定的废包装S1。（4）注射用聚左旋乳酸微球称量配制：在通风橱下称量聚左旋乳酸、二氯甲烷、聚乙烯醇及注水投加到配液系统钢罐中，过程中有机试剂挥发产生称量废气G1-1（非甲烷总烃、TVOC、二氯甲烷）。有机相配制：在配液系统中将聚左旋乳酸室温溶解在二氯甲烷中，过程全封闭无废气外排。完成配制后采用PTFE过滤器进行过滤。过程产生S2废滤芯/膜。连续相配制：在配液系统中将聚乙烯醇室温溶解在注射水中，过程全封闭无废气外排。完成配制后采用PES过滤器进行过滤。过程产生S2废滤芯/膜。微球制备：将水相和油相通过密闭管道运输至搅拌罐中混合乳化，过程中不发生化学反应，完成后进行固化，不停搅拌、抽真空，每间隔一段时间将通入新鲜注射水置换容器内的液体，得到悬浊液，悬浊液通过密闭管道送至密闭旋振筛进行固液分离，分离出来的固体微球用注射水进行清洗。搅拌抽真空过程中，二氯甲烷挥发产生搅拌废气G1-2（非甲烷总烃、TVOC、二氯甲烷），通过密闭管道收集后，经树脂+活性炭处理，高空排放。注射水置换容器内的液体过程产生生产废水W2。振筛进行固液分离，分离产生生产废水W2，并对分离出来的固体微球用注射水进行清洗过程产生生产废水W2。微球收集：对微球进行抽真空干燥，去除产品表面残留的少量水分。凝胶制备：将无水磷酸氢二钠、磷酸二氢钠一水合物、氯化钠、羧甲纤维素钠、甘油至于凝胶配制系统中，加注射水进行凝胶配制。每批次配制用量较少，配制系统设备密闭，配制过程不发生化学反应，无废气产生。微球与凝胶混合：将微球与凝胶混合形成产品。混合过程不发生化学反应，无废气产生。灌装：在灌装线上对生产的产品进行灌装。罐装至安瓿瓶。灌装过程中产生噪声N。检验：对生产的注射用聚左旋乳酸微球进行出厂质检，主要包括理化分析及微生物检验，具体工艺及产污情况详见（6）质检实验。包装入库：将合格产品进行包装入库，包装过程会产生一定的废包装S1。（5）质检实验主要包括理化分析及微生物检验。 ①理化分析透明质酸钠含量分析：分别取标准溶液（萄糖醛酸（GA）对照品）和测试样品置试管中，向各管缓慢地加入0.025mol/L四硼酸钠硫酸溶液5ml，边加边振摇，混匀，置沸水浴中加热15分钟，向各试管内加入咔唑乙醇溶液200μl，置沸水浴中加热15分钟，取出冷却至室温。用紫外分光光度计测定。检测过程在通风橱中进行，硫酸为30.3%稀硫酸，通常情况下保存在密封容器中，仅在使用时配置成为较低浓度的硫酸，稀硫酸不挥发，不产生硫酸雾。乙醇挥发产生有机废气，记为检测废气G2（非甲烷总烃），通过通风橱收集后，经树脂+活性炭处理，高空排放。水浴锅产生水浴锅排水W1。检测不合格产品记为生产废物S2。检测过程中产生废溶液记作质检废液S3。检测结束产生的废样品记作生产废物S2。氯化钠含量分析：量取样品，加稀硝酸、水和硫酸铁铵指示液，加入硝酸银滴定液10ml，剧烈振摇使产生白色沉淀，离心，转移上清液至锥形瓶中，用硫氰酸钾滴定液滴定。检测过程在通风橱中进行，硝酸为10%稀硝酸，通常情况下保存在密封容器中，仅在使用时配置成为较低浓度的硝酸，稀硝酸难挥发，产生的挥发量属于微量，此处不做定量分析。检测过程涉及硝酸银的使用，涉及的所有样品、不合格产品、检测废液、器皿清洗废水以及过期重金属试剂全部单独收集，记为重金属废物S5作危废处置，不外排。单体残留：配制对照品溶液。取样品，加入二氯甲烷20ml，氮气吹扫使溶液浓缩至约10ml，并转移至量瓶中，用二氯甲烷2ml润洗离心管3次，合并二氯甲烷层至上述量瓶中，加异丙醇定容至刻度，沉淀析出后，过滤，取续滤液，用气相色谱仪测定。配液、浓缩、润洗、过滤过程在通风橱中进行，二氯甲烷、异丙醇挥发产生有机废气，记为检测废气G2（非甲烷总烃、二氯甲烷、异丙醇），通过通风橱收集后，经树脂+活性炭处理，高空排放。润洗、浓缩、过滤过程产生废溶液记作质检废液S3。检测结束产生的废样品记作生产废物S2。检测不合格产品记为生产废物S2。溶剂残留：取对照品和样品，加入量瓶中，用N,N-二甲基甲酰胺稀释至刻度；量取1ml，置100ml量瓶中，用稀释剂稀释至刻度，用气相色谱仪测定。稀释定容过程在通风橱中进行，N,N-二甲基甲酰胺挥发产生有机废气，记为检测废气G2（非甲烷总烃、N,N-二甲基甲酰胺），通过通风橱收集后，经树脂+活性炭处理，高空排放。检测过程产生废溶液记作质检废液S3。检测结束产生的废样品记作生产废物S2。检测不合格产品记为生产废物S2。分子量、黏度：用三氯甲烷溶解样品，用凝胶色谱仪和黏度测量仪测定。溶解测试过程在通风橱中进行，三氯甲烷挥发产生有机废气，记为检测废气G2（非甲烷总烃、三氯甲烷），通过通风橱收集后，经树脂+活性炭处理，高空排放。检测过程产生废溶液记作质检废液S3。检测结束产生的废样品记作生产废物S2。检测不合格产品记为生产废物S2。 ②微生物检验主要包括无菌检验和微生物限度，在生物安全柜中将检测样品及阳性对照（大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌）接种于培养基，置于培养箱中培养。观察菌落生长情况，点计平板上生长的所有菌落数，测定需氧菌、霉菌和酵母菌总数，编写检测报告。检测过程中产生生物气溶胶G3，经过生物安全柜自带的高效过滤器处理后室内排放，检测过程产生的检测废液、废培养基及废样品记作微生物检测废物S4，经灭菌后暂存危废间的医废暂存处。
无

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

（一）废气本项目废气来源主要有：生产过程中产生的称量废气（有机废气）、搅拌废气（有机废气），质检过程中产生的检测废气（有机废气）及微生物检测过程产生的生物气溶胶。在通风橱下量取二氯甲烷投加到配液系统钢罐中，过程中有机试剂挥发产生称量废气G1-1通过通风橱收集至楼顶废气处理设备（编号：TA001、最大风量：6000m3/h、处理工艺：树脂+活性炭吸附），处理达标后于25m高DA001排气筒高空排放；生产过程中通过不断的搅拌抽真空的方式将微球中二氯甲烷排出，产生搅拌废气G1-2通过密闭管道收集至楼顶废气处理设备（编号：TA001、最大风量：6000m3/h、处理工艺：树脂+活性炭吸附），处理达标后于25m高DA001排气筒高空排放；本项目质检废气G2通过通风橱或者集气罩收集至楼顶废气处理设备（编号：TA001、最大风量：6000m3/h、处理工艺：树脂+活性炭吸附），处理达标后于25m高DA001排气筒高空排放；本项目微生物检测过程中产生生物气溶胶G3，经过生物安全柜自带的高效过滤器处理后室内排放。（二）废水项目运营过程中污废分流。W1水浴锅排水、W2生产废水、W3制水尾水、W4后道清洗废水、W5灭菌锅排水、W6车间消毒废水、W7**处理站处理后纳入市政污水管网，生活污水直接纳入市政污水管网。所有废水最终处理厂处理。 **处理站处理工艺为均质调节+酸碱调节+混凝沉淀+消毒。（三）固体废物本项目产生的固体废物主要为废包装、生产废物、质检废液、微生物检测废物、重金属废物、前两道清洗废液、废灯管、废活性炭、废树脂、废制水滤料、污泥和生活垃圾。项目固体废物主要为危险废物、一般工业固废和生活垃圾。其中：危险废物为生产废物、质检废液、微生物检测废物、重金属废物、前两道清洗废液、废灯管、废活性炭、污泥，分类收集后委托具有相关资质的危废单位处置；其中微生物检测废物先灭菌后委托具有相关资质的危废单位处置；一般工业固废为废包装、废制水滤料，收集后由专业单位合法合规处置；生活垃圾委托环卫部门清运。（四）噪声本项目夜间不营运，营运期内主要噪声来自室内的烘箱、灌装线、设备间真空泵等设备和室外风机、废水处理设备运行时产生的噪声。项目选用低噪声设备，并对各设备合理布局，同时采取减振、隔声等综合性降噪措施，经距离衰减，项目四周厂界外1m处的噪声贡献值能够达到《工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008）》2类标准，项目周边50m无环境敏感目标。本项目建设对区域声环境影响较小，声环境影响可接受。	（一）废气本项目废气来源主要有：生产过程中产生的称量废气（有机废气）、搅拌废气（有机废气），质检过程中产生的检测废气（有机废气）及微生物检测过程产生的生物气溶胶。在通风橱下量取二氯甲烷投加到配液系统钢罐中，过程中有机试剂挥发产生称量废气G1-1通过通风橱收集至楼顶废气处理设备（编号：TA001、最大风量：6000m3/h、处理工艺：树脂+活性炭吸附），处理达标后于25m高DA001排气筒高空排放；生产过程中通过不断的搅拌抽真空的方式将微球中二氯甲烷排出，产生搅拌废气G1-2通过密闭管道收集至楼顶废气处理设备（编号：TA001、最大风量：6000m3/h、处理工艺：树脂+活性炭吸附），处理达标后于25m高DA001排气筒高空排放；本项目质检废气G2通过通风橱或者集气罩收集至楼顶废气处理设备（编号：TA001、最大风量：6000m3/h、处理工艺：树脂+活性炭吸附），处理达标后于25m高DA001排气筒高空排放；本项目微生物检测过程中产生生物气溶胶G3，经过生物安全柜自带的高效过滤器处理后室内排放。（二）废水项目运营过程中污废分流。W1水浴锅排水、W2生产废水、W3制水尾水、W4后道清洗废水、W5灭菌锅排水、W6车间消毒废水、W7**处理站处理后纳入市政污水管网，生活污水直接纳入市政污水管网。所有废水最终处理厂处理。 **处理站处理工艺为均质调节+酸碱调节+混凝沉淀+消毒。（三）固体废物本项目产生的固体废物主要为废包装、生产废物、质检废液、微生物检测废物、重金属废物、前两道清洗废液、废灯管、废活性炭、废树脂、废制水滤料、污泥和生活垃圾。项目固体废物主要为危险废物、一般工业固废和生活垃圾。其中：危险废物为生产废物、质检废液、微生物检测废物、重金属废物、前两道清洗废液、废灯管、废活性炭、污泥，分类收集后委托具有相关资质的危废单位处置；其中微生物检测废物先灭菌后委托具有相关资质的危废单位处置；一般工业固废为废包装、废制水滤料，收集后由专业单位合法合规处置；生活垃圾委托环卫部门清运。（四）噪声本项目夜间不营运，营运期内主要噪声来自室内的烘箱、灌装线、设备间真空泵等设备和室外风机、废水处理设备运行时产生的噪声。项目选用低噪声设备，并对各设备合理布局，同时采取减振、隔声等综合性降噪措施，经距离衰减，项目四周厂界外1m处的噪声贡献值能够达到《工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008）》2类标准，项目周边50m无环境敏感目标。本项目建设对区域声环境影响较小，声环境影响可接受。
无

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

无	无
无

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

610.55	610.55	610.55
0.2494	0.249	0.249
0.0177	0.018	0.018
0.0034	0.003	0.003
0.0273	0.027	0.027
0	0	0	/
0	0	0	/
0	0	0	/
0	0	0	/
0.0531	0.053	0.053	/

4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

废水处理站

《污水综合排放标准》（DB31/199-2018）表2三级标准

项目运营过程中污废分流。W1水浴锅排水、W2生产废水、W3制水尾水、W4后道清洗废水、W5灭菌锅排水、W6车间消毒废水、W7****处理站处理后纳入市政污水管网，生活污水直接纳入市政污水管网。所有废水最终****处理厂处理。 ****处理站处理工艺为均质调节+酸碱调节+混凝沉淀+消毒。

2025-06-20、2025-07-16监测

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

树脂+活性炭吸附装置

项目有组织排放的二氯甲烷、三氯甲烷、异丙醇满足《大气污染物综合排放标准》（DB31/933-2015）排放限值要求。项目有组织排放的非甲烷总烃从严满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）排放浓度限值要求和《大气污染物综合排放标准》（DB31/933-2015）速率限值要求；本项目非甲烷总烃、二氯甲烷、三氯甲烷厂界大气污染物监控点浓度限值满足《大气污染物综合排放标准》（DB31/933-2015）排放限值。

本项目废气来源主要有：生产过程中产生的称量废气（有机废气）、搅拌废气（有机废气），质检过程中产生的检测废气（有机废气）及微生物检测过程产生的生物气溶胶。在通风橱下量取二氯甲烷投加到配液系统钢罐中，过程中有机试剂挥发产生称量废气G1-1通过通风橱收集至楼顶废气处理设备（编号：TA001、最大风量：6000m3/h、处理工艺：树脂+活性炭吸附），处理达标后于25m高DA001排气筒高空排放；生产过程中通过不断的搅拌抽真空的方式将微球中二氯甲烷排出，产生搅拌废气G1-2通过密闭管道收集至楼顶废气处理设备（编号：TA001、最大风量：6000m3/h、处理工艺：树脂+活性炭吸附），处理达标后于25m高DA001排气筒高空排放；本项目质检废气G2通过通风橱或者集气罩收集至楼顶废气处理设备（编号：TA001、最大风量：6000m3/h、处理工艺：树脂+活性炭吸附），处理达标后于25m高DA001排气筒高空排放；本项目微生物检测过程中产生生物气溶胶G3，经过生物安全柜自带的高效过滤器处理后室内排放。

2025-06-20、2025-07-16监测

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

减震及建筑隔音

《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）3类区限值

本项目夜间不营运，营运期内主要噪声来自室内的烘箱、灌装线、设备间真空泵等设备和室外风机、废水处理设备运行时产生的噪声。项目选用低噪声设备，并对各设备合理布局，同时采取减振、隔声等综合性降噪措施，经距离衰减，项目四周厂界外1m处的噪声贡献值能够达到《工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008）》2类标准，项目周边50m无环境敏感目标。本项目建设对区域声环境影响较小，声环境影响可接受。

2025-06-20、2025-07-16监测

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

本项目产生的固体废物主要为废包装、生产废物、质检废液、微生物检测废物、重金属废物、前两道清洗废液、废灯管、废活性炭、废树脂、废制水滤料、污泥和生活垃圾。项目固体废物主要为危险废物、一般工业固废和生活垃圾。其中：危险废物为生产废物、质检废液、微生物检测废物、重金属废物、前两道清洗废液、废灯管、废活性炭、污泥，分类收集后委托具有相关资质的危废单位处置；其中微生物检测废物先灭菌后委托具有相关资质的危废单位处置；一般工业固废为废包装、废制水滤料，收集后由专业单位合法合规处置；生活垃圾委托环卫部门清运。

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程