烟台毓璜顶医院体外诊断试剂调研论证公告

序号

项目描述

项目名称

供应商资质要求

1

用于免疫组化
PD-L1(克隆号22C3)
抗体检测

PD-L1抗体试剂
(克隆号22C3)

1、在中国境内注册，具有独立法人资格及所投产品的生产或经营能力，需提供合法有效的营业执照；
2、需提供产品的医疗器械注册证或备案证；
3、提供企业具有医疗器械生产（或经营）的许可证或备案凭证；
4、供应商若为代理商须提供所投产品制造商针对本项目的授权书；
5、****医院供货发票（首选省****医院）；
6、提供产品说明书、挂网价截图、收费编码及截图，不属于医疗器械产品提供外包装照片；
7、不接受联合体报名。
注：所有材料盖鲜章后汇总至1个PDF扫描件中。

2

用于PD-L1抗体试剂（克隆号22C3）配套使用的低PH值抗原
修复液

免疫组化抗原修复缓冲液
(低PH)

3

用于检测石蜡包埋组织标本中EGFR、ALK、ROS1、KRAS和BRAF的基因突变

EGFR、ALK、ROS1、KRAS和BRAF突变基因检测试剂盒
（荧光PCR法）

4

用于丙型肝炎病毒
核酸检测

丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒
（荧光PCR法）
（最低检出限≤15IU/mL）

5

用于乙型肝炎病毒
核酸检测

乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒
（荧光PCR法）
（最低检出限≤10IU/mL）

6

用于甲型、乙型流感
病毒核酸的快速检测

甲型/乙型流感病毒
核酸检测试剂盒
（快检法TAT<1小时）

7

用于肺炎支原体
核酸的快速检测

肺炎支原体核酸检测试剂盒
（快检法TAT<1小时）

8

用于奈瑟菌/嗜血杆菌药敏定量检测

奈瑟菌/嗜血杆菌检测试剂盒

9

用于棒状杆菌
药敏定量检测

棒状杆菌检测试剂盒

10

用于芽孢杆菌
药敏定量检测

芽孢杆菌检测试剂盒

11

用于链球菌科细菌
药敏定量检测

链球菌科细菌检测试剂盒

12

用于检测肌炎相关指标，至少包括抗Mi-2β、Ku、PM-Scl100、PM-Scl75、Jo-1、SRP、PL-7、PL-12、Ro52、TIF1γ、SAE1、EJ、MDA5、NXP2等14种
IgG抗体

肌炎相关IgG抗体检测试剂盒
（免疫印迹法）

13

用于快速检测CYP2C19基因

CYP2C19基因检测试剂盒
（快检法TAT<1小时）

14

用于血液肿瘤辅助诊断及预后指导

35种血液病相关基因探针试剂盒
(荧光原位杂交法)(详见附件)