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湖南状元制药有限公司研发中心建设项目重大变动
项目详情
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400-688-2000
1、建设项目基本信息
企业基本信息
| **** | 建设单位代码类型：|
| ****0181MAC4DCNG34 | 建设单位法人：宋敏 |
| 许继平 | 建设单位所在行政区划：******区 |
| 长****开发区督正路229号 |
建设项目基本信息
| ****研发中心建设项目重大变动 | 项目代码：|
| 建设性质： | |
| 2021版本:098-专业实验室、****基地 | 行业类别（国民经济代码）：M7340-M7340-医学研究和试验发展 |
| 建设地点： | ******区 ******区 |
| 经度:112.948889 纬度: 28.332222 | ****机关：****环境局**分局 |
| 环评批复时间： | 2024-08-08 |
| 长环评（**）〔2024〕28号 | 本工程排污许可证编号：无 |
| 项目实际总投资(万元)： | 4000 |
| 80 | 运营单位名称：**** |
| ****0181MAC4DCNG34 | 验收监测(调查)报告编制机构名称：**** |
| ****0181MAC4DCNG34 | 验收监测单位：******公司 |
| ****0100MA4Q185B7Q | 竣工时间：2025-05-31 |
| 调试结束时间： | |
| 2025-12-04 | 验收报告公开结束时间：2026-01-06 |
| 验收报告公开载体： | https://gongshi.****.com/h5public-detail?id=489485 |
2、工程变动信息
项目性质
| ** | 实际建设情况：** |
| 无 | 是否属于重大变动：|
规模
| 年研发量100kg | 实际建设情况：年研发量50kg |
| 暂未达到设计值 | 是否属于重大变动：|
生产工艺
| 化药固体口服制剂实验步骤①称量：按处方称量各原辅料。 ②混合：将各原料搅拌均匀备用，加入辅料及纯化水设置搅拌速度、切割速度及混合时间进行混合。 ③制粒：将混合好的药液放入制粒机中，设定制粒时间进行湿法制粒。 ④干燥：在固定温度（50℃）下将湿颗粒干燥至3%以下水分。 ⑤整粒：采用筛网进行整粒。 ⑥总混：设置时间及混合速度将整粒后颗粒进行总混。 ⑦检测：通过检验混合后的颗粒中药物的含量，以确定压片及填充的重量。 ⑧压片/胶囊填充：采用模具进行冲模，控制片剂硬度为30~70N进行压片；选定胶囊壳型号与模具进行胶囊填充。 ⑨包装：采用**度聚乙烯瓶将中间产品进行内包装，随后装入外包装纸盒内（整个研发实验过程仅2~3批进行此环节）。 ⑩入库：清点成品数量后进入仓库储存。化药外用制剂实验步骤①称量：按处方称量各原辅料。 ②水相，油相混合：将各原料搅拌均匀备用，加入辅料及纯化水设置搅拌速度、切割速度及混合时间进行混合。 ③ pH调节：通过pH调节剂调节合适范围的pH。 ④混合均质：混合物料进行均质步骤更加均匀。 ⑤测试：通过检验分析实验出的样品是否符合中间体质量标准（主要检测内容：性状，黏度，pH，流变特性）。 ⑥罐装、封尾：将混合好的半固体物料罐装到铝管中并封尾。 ⑦包装：装入外包装纸盒内（整个研发实验过程仅2~3批进行此环节）。 ⑧入库：清点成品数量后进入仓库储存。中药片剂实验步骤原辅料在称配间按配方称重后备料暂存，经复称无误后投入湿法混合制粒设备进行混合，再加入粘合浆剂（明胶类）和水进行制粒；湿颗粒送入制粒干燥机中进行干燥，干颗粒送整粒机进行整粒；整好的颗粒投入混合机，加入润滑剂（硬脂酸镁）和崩解剂（淀粉）进行总混合，然后颗粒送检测分析室进行检测；合格的颗粒投入压片机进行压片，再送包衣机包衣，包衣片送入瓶包装机塑瓶包装，包装后清点成品数量进入仓库储存（整个研发实验过程仅2~3批进行压片、包衣、包装环节）。中药颗粒剂实验步骤原辅料在称配间按配方称重后备料暂存，经复称无误后投入湿法混合制粒设备进行混合，再加入粘合浆剂（明胶类）和水进行制粒；湿颗粒送入制粒干燥机中进行干燥，干颗粒送整粒机进行整粒；整好的颗粒投入混合机，加入润滑剂（硬脂酸镁）进行总混合，然后颗粒送检测分析室进行检测；合格的送入瓶包装机塑瓶包装，包装后清点成品数量进入仓库储存（整个研发实验过程仅2~3批进行包装环节）。中药胶囊剂实验步骤原辅料在称配间按配方称重后备料暂存，经复称无误后投入湿法混合制粒设备进行混合，再加入粘合浆剂（明胶类）和水进行制粒；湿颗粒送入制粒干燥机中进行干燥，干颗粒送整粒机进行整粒；整好的颗粒投入混合机，加入润滑剂（硬脂酸镁）进行总混合，然后颗粒送检测分析室进行检测；合格的颗粒和空胶囊分别加入全自动胶囊填充机进行充填，胶囊送入瓶包装机塑瓶包装，包装后清点成品数量进入仓库储存（整个研发实验过程仅2~3批进行胶囊填充、包装环节）。中药丸剂实验步骤原辅料在称配间按配方称重后备料暂存，经复称无误后投入湿法混合设备进行混合，再送入炼药机对硬度较高或粘度较高的物料进行炼制，炼药完成后进行制丸，再通过热风干燥药丸，加入滑石粉对药丸进行打光，使表面更加光亮，并能起到防潮的作用，然后将丸剂送检测分析室进行检测；合格的丸剂放入瓶包装机塑瓶包装，包装后清点成品数量进入仓库储存（整个研发实验过程仅2~3批进行包装环节）。中药液体制剂实验步骤原辅料在称配间按配方称重后备料暂存，经复称无误后进行药液配置，然后将药液送检测分析室进行检测；合格的药液罐装到铝管中并封尾。灌封后清点成品数量进入仓库储存（整个研发实验过程仅2~3批进行包装环节）。中药提取实验步骤原辅料在称配间按配方称重后备料暂存，经复称无误后进行水提醇提得到所需药用成份。然后将药液送检测分析室进行检测；合格的药液通过浓缩、干燥加工方法得到所需的浸膏或者干膏剂，再通过瓶包装机塑瓶包装，包装后清点成品数量进入仓库储存（整个研发实验过程仅2~3批进行包装环节）。分析****实验室提供待检测样品。根据待检样品的检测目的与要求，对待检样品进行预处理，预处理过程主要包括称重、配液、加热、浸样、蒸馏、脱水等过程。预处理完毕后的待检测样品通过各种相关的专用检测仪器，根据检测目的进行对应检测分析。对检测分析所得和现场采集的数据进行整理、处理，并编制检测报告。分析检测过程均在通风柜内进行，期间会有少量有机废气挥发，其余有机溶剂测试完毕后经仪器内设管道流入废液桶内，作为危废处理。 | 实际建设情况：化药固体口服制剂实验步骤①称量：按处方称量各原辅料。 ②混合：将各原料搅拌均匀备用，加入辅料及纯化水设置搅拌速度、切割速度及混合时间进行混合。 ③制粒：将混合好的药液放入制粒机中，设定制粒时间进行湿法制粒。 ④干燥：在固定温度（50℃）下将湿颗粒干燥至3%以下水分。 ⑤整粒：采用筛网进行整粒。 ⑥总混：设置时间及混合速度将整粒后颗粒进行总混。 ⑦检测：通过检验混合后的颗粒中药物的含量，以确定压片及填充的重量。 ⑧压片/胶囊填充：采用模具进行冲模，控制片剂硬度为30~70N进行压片；选定胶囊壳型号与模具进行胶囊填充。 ⑨包装：采用**度聚乙烯瓶将中间产品进行内包装，随后装入外包装纸盒内（整个研发实验过程仅2~3批进行此环节）。 ⑩入库：清点成品数量后进入仓库储存。化药外用制剂实验步骤①称量：按处方称量各原辅料。 ②水相，油相混合：将各原料搅拌均匀备用，加入辅料及纯化水设置搅拌速度、切割速度及混合时间进行混合。 ③ pH调节：通过pH调节剂调节合适范围的pH。 ④混合均质：混合物料进行均质步骤更加均匀。 ⑤测试：通过检验分析实验出的样品是否符合中间体质量标准（主要检测内容：性状，黏度，pH，流变特性）。 ⑥罐装、封尾：将混合好的半固体物料罐装到铝管中并封尾。 ⑦包装：装入外包装纸盒内（整个研发实验过程仅2~3批进行此环节）。 ⑧入库：清点成品数量后进入仓库储存。中药片剂实验步骤原辅料在称配间按配方称重后备料暂存，经复称无误后投入湿法混合制粒设备进行混合，再加入粘合浆剂（明胶类）和水进行制粒；湿颗粒送入制粒干燥机中进行干燥，干颗粒送整粒机进行整粒；整好的颗粒投入混合机，加入润滑剂（硬脂酸镁）和崩解剂（淀粉）进行总混合，然后颗粒送检测分析室进行检测；合格的颗粒投入压片机进行压片，再送包衣机包衣，包衣片送入瓶包装机塑瓶包装，包装后清点成品数量进入仓库储存（整个研发实验过程仅2~3批进行压片、包衣、包装环节）。中药颗粒剂实验步骤原辅料在称配间按配方称重后备料暂存，经复称无误后投入湿法混合制粒设备进行混合，再加入粘合浆剂（明胶类）和水进行制粒；湿颗粒送入制粒干燥机中进行干燥，干颗粒送整粒机进行整粒；整好的颗粒投入混合机，加入润滑剂（硬脂酸镁）进行总混合，然后颗粒送检测分析室进行检测；合格的送入瓶包装机塑瓶包装，包装后清点成品数量进入仓库储存（整个研发实验过程仅2~3批进行包装环节）。中药胶囊剂实验步骤原辅料在称配间按配方称重后备料暂存，经复称无误后投入湿法混合制粒设备进行混合，再加入粘合浆剂（明胶类）和水进行制粒；湿颗粒送入制粒干燥机中进行干燥，干颗粒送整粒机进行整粒；整好的颗粒投入混合机，加入润滑剂（硬脂酸镁）进行总混合，然后颗粒送检测分析室进行检测；合格的颗粒和空胶囊分别加入全自动胶囊填充机进行充填，胶囊送入瓶包装机塑瓶包装，包装后清点成品数量进入仓库储存（整个研发实验过程仅2~3批进行胶囊填充、包装环节）。中药丸剂实验步骤原辅料在称配间按配方称重后备料暂存，经复称无误后投入湿法混合设备进行混合，再送入炼药机对硬度较高或粘度较高的物料进行炼制，炼药完成后进行制丸，再通过热风干燥药丸，加入滑石粉对药丸进行打光，使表面更加光亮，并能起到防潮的作用，然后将丸剂送检测分析室进行检测；合格的丸剂放入瓶包装机塑瓶包装，包装后清点成品数量进入仓库储存（整个研发实验过程仅2~3批进行包装环节）。中药液体制剂实验步骤原辅料在称配间按配方称重后备料暂存，经复称无误后进行药液配置，然后将药液送检测分析室进行检测；合格的药液罐装到铝管中并封尾。灌封后清点成品数量进入仓库储存（整个研发实验过程仅2~3批进行包装环节）。中药提取实验步骤原辅料在称配间按配方称重后备料暂存，经复称无误后进行水提醇提得到所需药用成份。然后将药液送检测分析室进行检测；合格的药液通过浓缩、干燥加工方法得到所需的浸膏或者干膏剂，再通过瓶包装机塑瓶包装，包装后清点成品数量进入仓库储存（整个研发实验过程仅2~3批进行包装环节）。分析****实验室提供待检测样品。根据待检样品的检测目的与要求，对待检样品进行预处理，预处理过程主要包括称重、配液、加热、浸样、蒸馏、脱水等过程。预处理完毕后的待检测样品通过各种相关的专用检测仪器，根据检测目的进行对应检测分析。对检测分析所得和现场采集的数据进行整理、处理，并编制检测报告。分析检测过程均在通风柜内进行，期间会有少量有机废气挥发，其余有机溶剂测试完毕后经仪器内设管道流入废液桶内，作为危废处理。 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
环保设施或环保措施
| 做好大气污染防治工作。项目运营后，产生的中药制剂实验研发区废气、化药制剂实验研发区废气、中药制剂小试放大区域废气、中药/化药制剂区域粉尘均通过密闭管道或通风橱收集和****处理站恶臭废气一齐通过喷淋塔(自带干燥工序)+两级活性炭吸附处理达标后经楼顶高15m+5m高排气筒(DA001)有组织排放，其中硫酸雾、甲醇须满足《大气污染物综合排放标准》(GB16297-1996)表2中限值要求，TVOC、HC1、颗粒物、氨气、硫化氢须满足《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019)表1中限值要求臭气浓度须满足《恶臭污染物排放标准》(GB14554-93)表2中限值要求;无组织废气中硫酸雾、甲醇、NMHC、颗粒物须满足《大气污染物综合排放标准》(GB16297-1996)中表2无组织排放监控浓度限值要求，HC1须满足《制药工业大气污染(GB37823-2019)中表4企业边界大气污染物浓物排放标准》度限值要求，氨、硫化氢、臭气浓度须满足《恶臭污染物排放标准》(GB14554-93)表1中二级标准限值要求，厂区内无组织非甲烷总烃须满足《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019)附录C中限值要求。做好水污染防治工作。项目运营后，实验废水(包括实验研发及检测分析器皿清洗废水、仪器设备清洗废水喷淋塔更换水)经自建的污水处理设施处理后须达到《中药类制药工业水污染物排放标准》(GB21906-2008)中表2单位产品基准排水量及相关污染物限值要求后，****处理站排口(DW001)进市政管网排入新港水质净化厂深度处理:纯水制备浓水、生活污水经化粪池预处理达到《污水综合排放标准》(GB8978-1996)三级标准及新港水质净化厂进水要求后通过生活污水排放口(DW002)进市政管网排入新港水质净化厂深度处理。做好噪声污染防治工作。项目通过选用低噪声设备、加强设备维护、隔声降噪等措施后，确保厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)3类标准。规范落实工业固废管理措施。根据国家和地方有关规定，按照“**化、无害化、减量化”原则，对固体废物进行分类收集、处理和处置，并确保不造成二次污染。实验区须按规范建设危险废物暂存间，其建设、使用、管理应满足《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2023)中相关要求;危险废物转移应严格执行转移联单制度，切实防止管理不当造成二次污染;一般工业固体废物按照《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》(GB18599-2020)相关规定进行管理:生活垃圾须分类收集后交由当地环卫部门定期清运。 | 实际建设情况：项目通过密闭收集，或集气罩收集废气，分别通过四套喷淋塔(自带干燥工序)+活性炭吸附处理后排入楼顶高20m高排气筒(DA001)有组织排放；****处理站为一体化设备，全封闭基本无废气逸散，并配备专人进行管理，如发现有异味将对其喷洒除臭剂进行除臭，根据检测数据可知，项目各污染物均能达到相关排放标准限值要求。项目生活污水经化粪池处理后通过市政管网排入新港水质净化厂，生****处理站（沉淀池+两级A0工艺+二级沉淀）处理后通过市政管网排入新港水质净化厂，根据检测数据可知，项目各污染物均能达到相关排放标准限值要求。项目采用厂房隔声，日常加强维护等措施，能够保证厂界噪声达到相关排放标准要求本项目生活垃圾主要成分为纸张、塑料包装袋等，经垃圾桶收集后由当地环卫部门收集处理。实验废液、实验固废、废包装物、废抹布及废手套、废活性炭等分类收集，于危险废物暂存间。危废暂存场设于室内，防风、防雨、防渗、防晒，按照《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2023)进行建设。 |
| 部分环保设施相较于环评有所加强 | 是否属于重大变动：|
其他
| 加强环境风险和安全生产管理。及时编制企业突发环境事件应急预案，针对可能发生的突发环境事件，建立应急联动机制，落实环境风险事故防范和应急处理措施，定期组织演练，提高应急救援能力。按照《****委员会安全生产工作任务分工》的规定，严格落实安全生产企业主体责任在项目建设和运营过程中，应对重点环保设施和项目组织开展安全风险评估和隐患排查治理，安装、使用的环保设施必须符合安全生产法律、法规、标准、规范的相关规定。 | 实际建设情况：项目已编制突发环境事件应急预案，将按照项目突发环境事件应急预案要求定期开展应急演练，并建立应急联动机制等 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
3、污染物排放量
| 0 | 0.22 | 0.22 | 0 | 0 | 0.22 | 0.22 | |
| 0 | 0.055 | 0.055 | 0 | 0 | 0.055 | 0.055 | |
| 0 | 0.003 | 0.003 | 0 | 0 | 0.003 | 0.003 | |
| 0 | 0.0003 | 0.0003 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 0.005 | 0.005 | 0 | 0 | 0.005 | 0.005 | |
| 0 | 6370 | 6370 | 0 | 0 | 6370 | 6370 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0.115 | 0.115 | 0 | 0 | 0.115 | 0.115 | / |
| 0 | 0.148 | 0.148 | 0 | 0 | 0.148 | 0.148 | / |
4、环境保护设施落实情况
表1 水污染治理设施
| 1 | 调节池+袋式过滤器+生化系统AO+沉淀池 | 《中药类制药工业水污染物排放标准》(GB21906-2008) | 沉淀池+两级A0工艺+二级沉淀 | 已监测 | |
| 2 | 化粪池 | 《污水综合排放标准》(GB8978-1996)三级标准及新港水质净化厂进水要求 | 化粪池 | 已监测 |
表2 大气污染治理设施
| 1 | 喷淋塔(自带干燥工序)+两级活性炭吸附 | 硫酸雾、甲醇须满足《大气污染物综合排放标准》(GB16297-1996)表2中限值要求，TVOC、HC1、颗粒物、氨气、硫化氢须满足《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019)表1中限值要求臭气浓度须满足《恶臭污染物排放标准》(GB14554-93)表2中限值要求 | 四套喷淋塔(自带干燥工序)+活性炭吸附 | 已监测 |
表3 噪声治理设施
| 1 | 选用低噪声设备、加强设备维护、隔声降噪等措施 | 《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)3类标准 | 选用低噪声设备、加强设备维护、隔声降噪等措施 | 已监测 |
表4 地下水污染治理设施
表5 固废治理设施
| 1 | 规范落实工业固废管理措施。根据国家和地方有关规定，按照“**化、无害化、减量化”原则，对固体废物进行分类收集、处理和处置，并确保不造成二次污染。实验区须按规范建设危险废物暂存间，其建设、使用、管理应满足《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2023)中相关要求;危险废物转移应严格执行转移联单制度，切实防止管理不当造成二次污染;一般工业固体废物按照《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》(GB18599-2020)相关规定进行管理:生活垃圾须分类收集后交由当地环卫部门定期清运。 | 本项目生活垃圾主要成分为纸张、塑料包装袋等，经垃圾桶收集后由当地环卫部门收集处理。实验废液、实验固废、废包装物、废抹布及废手套、废活性炭等分类收集，于危险废物暂存间。危废暂存场设于室内，防风、防雨、防渗、防晒，按照《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2023)进行建设。 |
表6 生态保护设施
表7 风险设施
| 1 | 加强环境风险和安全生产管理。及时编制企业突发环境事件应急预案，针对可能发生的突发环境事件，建立应急联动机制，落实环境风险事故防范和应急处理措施，定期组织演练，提高应急救援能力。按照《****委员会安全生产工作任务分工》的规定，严格落实安全生产企业主体责任在项目建设和运营过程中，应对重点环保设施和项目组织开展安全风险评估和隐患排查治理，安装、使用的环保设施必须符合安全生产法律、法规、标准、规范的相关规定。 | 项目已编制突发环境事件应急预案，将按照项目突发环境事件应急预案要求定期开展应急演练，并建立应急联动机制等 |
5、环境保护对策措施落实情况
依托工程
| / | 验收阶段落实情况：/ |
| / |
环保搬迁
| / | 验收阶段落实情况：/ |
| / |
区域削减
| / | 验收阶段落实情况：/ |
| / |
生态恢复、补偿或管理
| / | 验收阶段落实情况：/ |
| / |
功能置换
| / | 验收阶段落实情况：/ |
| / |
其他
| / | 验收阶段落实情况：/ |
| / |
6、工程建设对项目周边环境的影响
| / |
| / |
| / |
| / |
| / |
| / |
7、验收结论
| 1 | 未按环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施，或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
| 2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
| 3 | 环境影响报告书（表）经批准后，该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动，建设单位未重新报批环境影响报告书（表）或环境影响报告书（表）未经批准 |
| 4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成，或者造成重大生态破坏未恢复 |
| 5 | 纳入排污许可管理的建设项目，无证排污或不按证排污 |
| 6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目，其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
| 7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚，被责令改正，尚未改正完成 |
| 8 | 验收报告的基础资料数据明显不实，内容存在重大缺项、遗漏，或者验收结论不明确、不合理 |
| 9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
| 不存在上述情况 | |
| 验收结论 | 合格 |
温馨提示
1.该项目指提供国家及各省发改委、环保局、规划局、住建委等部门进行的项目审批信息及进展，属于前期项目。
2.根据该项目的描述，可依据自身条件进行选择和跟进，避免错过。
3.即使该项目已建设完毕或暂缓建设，也可继续跟踪，项目可能还有其他相关后续工程与服务。
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