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鹍远癌症早筛研发与产业化基地项目

审批

江苏-扬州-邗江区

发布时间： 2026年01月07日

项目详情

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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
****1003MA2389AEXY	张江立
支振强	省市**区
省市邗****开发区生物健康产业园

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

鹍远癌症****基地项目

2021版本:049-卫生材料及医药用品制造；药用辅料及包装材料制造	C2770-C2770-卫生材料及医药用品制造
	****区 ****区
经度:119.358333 纬度: 32.298889	****环境局
	2021-07-14
扬环审批〔2021〕05—44号	****
2023-02-09	10000
200	****
****1003MA2389AEXY	新**公司
****1081MAD68QT64B	******公司
****0506MAD6832A23	2025-05-15

2025-08-26	2025-09-23
	鸿蒙安全环保****公司

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

**	**
无

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

**现位于扬**开发区怡康路6号，总投资约10000万元，购置自动化血浆游离核酸提取设备、蛋白分析仪、掌上离心机、体式显微镜等生产设备，建设癌症早筛研发生产线，项目建成后可形成年产30万盒肿瘤分子检测试剂盒、荧光定量PCR仪100台的生产能力。	**现位于扬**开发区怡康路6号，总投资约10000万元，购置自动化血浆游离核酸提取设备、蛋白分析仪、掌上离心机、体式显微镜等生产设备，建设癌症早筛研发生产线，项目建成后可形成年产30万盒肿瘤分子检测试剂盒、荧光定量PCR仪100台的生产能力。
无

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

试剂盒生产工艺流程：（1）质检：将外购回来的原料与已知合格的产品组成试剂盒对标准样品进行检验，检验合格的进行配液，不符合条件的产品送返原厂，此过程会产生质检废气（G1）和不合格品（S1）。（2）配液：本项目大部分原料为直接外购，生产过程中不会开盖，直接贴标签。需配置的在生物安全柜中使用涡旋振荡仪、迷你离心机将质检合格的引物、探针、逆转录酶等组分、纯水及无核酸酶水分别按配方称量配液，溶解完全，混合均匀。因产品体积较小，故多数溶液的配置仅需在一次性离心管中进行，使用过的离心管在立式压力蒸汽灭菌器灭菌后作为危废处理，少部分器皿使用纯水清洗后重复使用。溶液配制需在十万级净化车间进行，此过程会产生废一次性耗材（S2）、废容器（S3）、清洗废液（W1）。（3）中间品检测：对小组分半成品进行检测，是针对生产线质量控制，检验内容主要包括目测半成品外观包装密封性能是否良好，无渗漏；目测组分外观与质量标准是否一致；目测标签上信息印刷是否清晰，正确无误；用相应计量器具测量，组分装量是否不小于标示的装量。检测不合格的中间品返工至配液工序重新配置，如重新配置仍不合格，则作为危废处置，此过程会产生返工不合格品（S4）。（4）试剂分装：配置好的溶**小组分，分装过程使用移液管进行操作，溶液分装需在十万级净化生产车间进行。此过程会产生废一次性耗材（S5）。（5）贴标组装：对分装的各组分贴标签，并将贴标后的所有组分、包装盒、说明书、合格证等按顺序放入到包装盒中组装成成品。（6）成品检测：将包装好的成品进行检测，包括成品入库前外观检验和核酸提取抽检。外观检验需确保所有组分、包装盒、说明书、合格证等按照顺序放入包装盒内，不合格品返工。在核酸提取抽检过程中使用PCR扩增仪检验成品的扩增情况，整个核酸提取过程在生物安全柜中进行，抽检过程会使用乙醇、异丙醇等易挥发物质，实验过程中会产生一定的有机废气（含二甲苯）（G2）。（7）包装入库：将检验合格的成品经外包装盒包装后放入仓库存放。试剂盒研发工艺流程：（1）基因点位筛选：通过阅读和研究科学及医学文献，确定需要检测的癌症基因位点，然后通过基因数据库（如NCBI）查询具体的基因序列。本过程通过电脑和网络查询，不需要其他物料和操作，无污染物产生。（2）相关测序或PCR引物设计：测序和PCR两种方法都需要用到引物，引物的设计将基因点位筛选工序中已知的基因序列导入到供应商网站上或者专用软件（如 Oligo/Primer等软件），自动会设计出引物的序列信息，然后交由供应商合成引物。本过程全部为网络或者软件设计计算过程，无污染物产生。（3）外购引物测试：引物从life、生工等供应商处合成后购买，测试过程同QC实验，即用通用测序试剂和PCR试剂（试剂组分通生产过程产生的成品，只是引物不同），测试过程以能够测试出目标序列的信息或者PCR（扩增出）目标基因序列为准。测序方法结果：软件自动给出突变频率结果，一般突变频率大于5%即为合格，PCR方法结果：扩增曲线中一般CT值小于30即为合格。引物测试过程会产生实验清洗废液（W1）。（4）样品试剂盒制备：样品试剂盒制备步骤与试剂盒生产工艺流程基本一致，是以各种不同裂解液、洗涤液、洗脱液、蛋白酶、消化液、磁珠、引物、对照样等为原料，经过质检、配液、中间品检测、试剂分装、贴标组装等工序研发不同种类样品试剂盒并进行测试。本项目样品试剂盒制备及性能测试流程中质检、配液、中间品检测、试剂分装、贴标组装等步骤具体操作内容均参照试剂盒生产工艺流程中对应内容，该过程会产生质检废气（G1）、原料质检不合格品（S1）、配液产生的废一次性耗材（S2）、废容器（S3）、清洗废液（W2）、中间品检测不合格品（S4）、试剂分装过程中产生的废一次性耗（S5）。（5）样品试剂盒性能测试：样品试剂盒性能测试主要是对研发的试剂盒进行核酸提取抽检，在核酸提取抽检过程中使用PCR扩增仪检验成品的扩增情况，检测合格的产品投入生产线进行生产，整个核酸提取过程在生物安全柜中进行，该过程中会产生一定的有机废气（G2）。荧光定量PCR仪工艺流程：（1）组装：将外购回来的上壳体、下壳体、电线、主PCR板、主机、试剂管压板、发射滤光镜等组件进行组装，组装工序包括面板组装、温控模块组装、传动部件组装、机壳组件组装，各组件组装好后手工用螺丝对应组装成整机，组装过程会产生废包装材料（S1）。（2）性能测试：将组装成的整机通电，连接电脑，调试机器的各项参数，达到要求并对仪器进行老化测试（控制温度35℃左右，仪器连续运作24小时）。（3）整机检验：整机检验主要内容有外观检查；电器安全测试，通过耐压测试仪对整机电器绝缘程度测试；通过泄漏电流测试仪对整机外壳和应用部分进行泄漏电流测试。该工序会产生不合格品（S2），对检测不合格品维修后重新组装。（4）成品入库：将检验合格的成品经外包装盒包装后放入仓库代售。	试剂盒生产工艺流程：（1）质检：将外购回来的原料与已知合格的产品组成试剂盒对标准样品进行检验，检验合格的进行配液，不符合条件的产品送返原厂，此过程会产生质检废气（G1）和不合格品（S1）。（2）配液：本项目大部分原料为直接外购，生产过程中不会开盖，直接贴标签。需配置的在生物安全柜中使用涡旋振荡仪、迷你离心机将质检合格的引物、探针、逆转录酶等组分、纯水及无核酸酶水分别按配方称量配液，溶解完全，混合均匀。因产品体积较小，故多数溶液的配置仅需在一次性离心管中进行，使用过的离心管在立式压力蒸汽灭菌器灭菌后作为危废处理，少部分器皿使用纯水清洗后重复使用。溶液配制需在十万级净化车间进行，此过程会产生废一次性耗材（S2）、废容器（S3）、清洗废液（W1）。（3）中间品检测：对小组分半成品进行检测，是针对生产线质量控制，检验内容主要包括目测半成品外观包装密封性能是否良好，无渗漏；目测组分外观与质量标准是否一致；目测标签上信息印刷是否清晰，正确无误；用相应计量器具测量，组分装量是否不小于标示的装量。检测不合格的中间品返工至配液工序重新配置，如重新配置仍不合格，则作为危废处置，此过程会产生返工不合格品（S4）。（4）试剂分装：配置好的溶**小组分，分装过程使用移液管进行操作，溶液分装需在十万级净化生产车间进行。此过程会产生废一次性耗材（S5）。（5）贴标组装：对分装的各组分贴标签，并将贴标后的所有组分、包装盒、说明书、合格证等按顺序放入到包装盒中组装成成品。（6）成品检测：将包装好的成品进行检测，包括成品入库前外观检验和核酸提取抽检。外观检验需确保所有组分、包装盒、说明书、合格证等按照顺序放入包装盒内，不合格品返工。在核酸提取抽检过程中使用PCR扩增仪检验成品的扩增情况，整个核酸提取过程在生物安全柜中进行，抽检过程会使用乙醇、异丙醇等易挥发物质，实验过程中会产生一定的有机废气（含二甲苯）（G2）。（7）包装入库：将检验合格的成品经外包装盒包装后放入仓库存放。试剂盒研发工艺流程：（1）基因点位筛选：通过阅读和研究科学及医学文献，确定需要检测的癌症基因位点，然后通过基因数据库（如NCBI）查询具体的基因序列。本过程通过电脑和网络查询，不需要其他物料和操作，无污染物产生。（2）相关测序或PCR引物设计：测序和PCR两种方法都需要用到引物，引物的设计将基因点位筛选工序中已知的基因序列导入到供应商网站上或者专用软件（如 Oligo/Primer等软件），自动会设计出引物的序列信息，然后交由供应商合成引物。本过程全部为网络或者软件设计计算过程，无污染物产生。（3）外购引物测试：引物从life、生工等供应商处合成后购买，测试过程同QC实验，即用通用测序试剂和PCR试剂（试剂组分通生产过程产生的成品，只是引物不同），测试过程以能够测试出目标序列的信息或者PCR（扩增出）目标基因序列为准。测序方法结果：软件自动给出突变频率结果，一般突变频率大于5%即为合格，PCR方法结果：扩增曲线中一般CT值小于30即为合格。引物测试过程会产生实验清洗废液（W1）。（4）样品试剂盒制备：样品试剂盒制备步骤与试剂盒生产工艺流程基本一致，是以各种不同裂解液、洗涤液、洗脱液、蛋白酶、消化液、磁珠、引物、对照样等为原料，经过质检、配液、中间品检测、试剂分装、贴标组装等工序研发不同种类样品试剂盒并进行测试。本项目样品试剂盒制备及性能测试流程中质检、配液、中间品检测、试剂分装、贴标组装等步骤具体操作内容均参照试剂盒生产工艺流程中对应内容，该过程会产生质检废气（G1）、原料质检不合格品（S1）、配液产生的废一次性耗材（S2）、废容器（S3）、清洗废液（W2）、中间品检测不合格品（S4）、试剂分装过程中产生的废一次性耗（S5）。（5）样品试剂盒性能测试：样品试剂盒性能测试主要是对研发的试剂盒进行核酸提取抽检，在核酸提取抽检过程中使用PCR扩增仪检验成品的扩增情况，检测合格的产品投入生产线进行生产，整个核酸提取过程在生物安全柜中进行，该过程中会产生一定的有机废气（G2）。荧光定量PCR仪工艺流程：（1）组装：将外购回来的上壳体、下壳体、电线、主PCR板、主机、试剂管压板、发射滤光镜等组件进行组装，组装工序包括面板组装、温控模块组装、传动部件组装、机壳组件组装，各组件组装好后手工用螺丝对应组装成整机，组装过程会产生废包装材料（S1）。（2）性能测试：将组装成的整机通电，连接电脑，调试机器的各项参数，达到要求并对仪器进行老化测试（控制温度35℃左右，仪器连续运作24小时）。（3）整机检验：整机检验主要内容有外观检查；电器安全测试，通过耐压测试仪对整机电器绝缘程度测试；通过泄漏电流测试仪对整机外壳和应用部分进行泄漏电流测试。该工序会产生不合格品（S2），对检测不合格品维修后重新组装。（4）成品入库：将检验合格的成品经外包装盒包装后放入仓库代售。
无

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

废气：水处理站废气经1套“二级活性炭”（装置编号：TA001）装置收集、处理后，通过1根22m高排气筒排放（排气筒编号：DA001）；质检、研发废气经生物安全柜、通风橱（装置编号：TA002）内密闭收集、处理后，通过1根25m高排气筒排放（排气筒编号：DA002）；危险化学品库、危险废物暂存库废气经1套“二级活性炭”装置收集、处理后，通过1根8m高排气筒排放。废水：生产废水经“调节+A/O+沉淀+消毒”处理后**处理厂集中处理；生活污水经化粪池处理后，最终接管处理厂处理。噪声：本项目噪声来源于冷却塔、废气处理设备等产生的噪声，设备底座加装减振基础，并经厂房隔声及距离衰减等降噪措施，以减轻对周围环境的影响。固废：本项目营运期一般固废废活性炭、废反渗透膜、废颗粒过滤材料、保安过滤芯、废离子交换树脂、未沾染化学物质的包装材料、新风系统更换滤芯收集后外卖处置，生活垃圾环卫清运；危险废物实验废液、不合格品、废一次性实验用品、设备前道清洗水、废活性炭、废填料、污泥、废滤料、沾染化学物质的包装材料定期委托****公司等有资质的危废处置单位进行处置并签署了危废处置协议。建设单位按环评要求于厂区已建成面积约为20m2一般固废库和40m2危废库。	废气：水处理站废气经1套“二级活性炭”（装置编号：TA001）装置收集、处理后，通过1根22m高排气筒排放（排气筒编号：DA001）；质检、研发废气经生物安全柜、通风橱（装置编号：TA002）内密闭收集、处理后，通过1根25m高排气筒排放（排气筒编号：DA002）；危险化学品库、危险废物暂存库废气经1套“二级活性炭”装置收集、处理后，通过1根8m高排气筒排放。废水：生产废水经“调节+A/O+沉淀+消毒”处理后**处理厂集中处理；生活污水经化粪池处理后，最终接管处理厂处理。噪声：本项目噪声来源于冷却塔、废气处理设备等产生的噪声，设备底座加装减振基础，并经厂房隔声及距离衰减等降噪措施，以减轻对周围环境的影响。固废：本项目营运期一般固废废活性炭、废反渗透膜、废颗粒过滤材料、保安过滤芯、废离子交换树脂、未沾染化学物质的包装材料、新风系统更换滤芯收集后外卖处置，生活垃圾环卫清运；危险废物实验废液、不合格品、废一次性实验用品、设备前道清洗水、废活性炭、废填料、污泥、废滤料、沾染化学物质的包装材料定期委托****公司等有资质的危废处置单位进行处置并签署了危废处置协议。建设单位按环评要求于厂区已建成面积约为20m2一般固废库和40m2危废库。
无

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

本项目以项目所在四侧厂界设置50m卫生防护距离。目前该范围内无居民点等敏感目标，卫生防护距离内不得居民点、学校、医院等环境敏感目标，对周围环境影响较小。项目环保设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用，项目建成后须按规定程序实施竣工环境保护验收，并依法依规做好环境信息公开工作；**执法大队负责该项目现场监督管理。**管理部门的相关规定和管理要求，开展安全风险辨识、切实采取安全生产防范措施并办理相关手续。	本项目分别向外设置50米，建设单位卫生防护距离范围内无居民点等环境敏感目标。环保设施与主体工程同时建设，正在办理竣工环保验收手续。现场已开展安全风险辨识管理，健全内部污染防治设施稳定运行和管理责任制度。
无

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

0.194	0.194	0.194
0.1	0.1	0.1
0.01	0.01	0.01
0.001	0.001	0.001
0.03	0.03	0.03
1520	1520	1520	/
0	0	0	/
0	0	0	/
0	0	0	/
0.0044	0.004	0.004	/

4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

化粪池

《****处理厂污染物排放标准》（GB18918-2002）中的一级A标准

生产废水经“调节+A/O+沉淀+消毒”处理后****处理厂集中处理；生活污水经化粪池处理后，最终接管****处理厂处理。

厂区污水总排口pH值范围、化学需氧量、悬浮物、氨氮、总氮、总磷、阴离子表面活性剂排放浓度****处理厂的接管要求。

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

1	二级活性炭	《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）、《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）、**省《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）	水处理站废气经1套“二级活性炭”（装置编号：TA001）装置收集、处理后，通过1根22m高排气筒排放（排气筒编号：DA001）。	DA001、DA002废气有组织排放浓度符合《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）中表2标准、《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）中表2标准，同时满足**省《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）中表1标准。
2	生物安全柜、通风橱	《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）、《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）、**省《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）	质检、研发废气经生物安全柜、通风橱（装置编号：TA002）内密闭收集、处理后，通过1根25m高排气筒排放（排气筒编号：DA002）。	DA001、DA002废气有组织排放浓度符合《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）中表2标准、《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）中表2标准，同时满足**省《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）中表1标准。
3	二级活性炭	**省《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）	危险化学品库、危险废物暂存库废气经1套“二级活性炭”装置收集、处理后，通过1根8m高排气筒排放。	无组织废气厂界非甲烷总烃、苯系物、二甲苯符合**省《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）表3标准；厂区内非甲烷总烃排放符合《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）中表C.1标准。

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

冷却塔、废气处理设备

《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）

本项目噪声来源于冷却塔、废气处理设备等产生的噪声，设备底座加装减振基础，并经厂房隔声及距离衰减等降噪措施，以减轻对周围环境的影响。

建设单位正常生产情况下，厂界噪声符合《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中3类标准。

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

按“**化、减量化、无害化”原则落实各类固体废物的收集、处置和综合利用措施。危险废物应按规定委托具备危险废物处置资质的单位处置，并按规定办理危险废物转移手续。固体废物在厂内的堆放、贮存、转移应符合《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2001）、《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB18599-2020）及修改单和相关管理要求，防止产生二次污染。

本项目营运期一般固废废活性炭、废反渗透膜、废颗粒过滤材料、保安过滤芯、废离子交换树脂、未沾染化学物质的包装材料、新风系统更换滤芯收集后外卖处置，生活垃圾环卫清运；危险废物实验废液、不合格品、废一次性实验用品、设备前道清洗水、废活性炭、废填料、污泥、废滤料、沾染化学物质的包装材料定期委托******公司等有资质的危废处置单位进行处置并签署了危废处置协议。建设单位按环评要求于厂区已建成面积约为20m2一般固废库和40m2危废库。

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程