平塘县人民医院冷冻消融仪、三维电生理导航系统及配套消融系统、旋磨介入治疗仪租赁采购公告

序号

设备名称

型号

生产厂家

数量

主要配套耗
材是否集采

报价
（XX元/台次）

是否满足我
院参数需求

1

2

3

合计

冷冻消融仪租赁技术参数要求

1. 设备适用范围
1.1. 设备配合球囊型冷冻消融导管，用于阵发性房颤的成年患者的冷冻消融治疗。
1.2. 设备可配合一次性使用冷冻消融导管用于治疗心律失常的患者，包括阵发性房颤、心律失常患者的常见症状等适应症治疗。
2. 基本规格参数
2.1. 设备由主机、同轴连接线缆、连接电缆等系统。
3. 防除颤型设备具有防除颤功能
4. 适用导管范围: 冷冻消融导管或球囊型冷冻消融导管（配套耗材必须符合国家集采政策要求，并可按照相关要求正常使用）。
5. 推荐贮存温度15℃至 30℃（59℉至 86℉）。
6. 设备工作温度以及湿度限制：15℃至 30℃，相对湿度在30%至75%之间。
7. 设备监视器尺寸≥15寸，设备监视器为触摸屏。
8. 设备显示实时温度，导管温度图表，消融治疗时间，总体治疗时间。
9. 如发生意外情况，设备具备及时停止消融的安全措施。
10. 设备可通过使用显示屏上的箭头修改预设消融持续时间，最长消融持续＞450秒。
11. 设备具备USB接口≥1个。
12. 设备具备密码保护功能。
13. 产品安全性。
13.1. 体液进入消融导管时泄漏，检测系统将阻止设备启动注射作业或者组织正在进行的注射作业。
13.2. 血液到达消融导管手柄时，血液检测器将停止消融以及真空作。
13.3. 设备在启用消融之前，可验证所有连接的完整性。
14. 系统通知消息列表信息功能
14.1. 设备能够在手术中，系统识别导管的通知编码和相关问题及措施。
14.2. 设备能够在手术中，系统自检各种故障的通知编码和相关问题及措施。
14.3. 设备能够在手术中，系统自检软件错误的通知编码和相关问题及措施。
14.4. 设备能够在手术中，系统电气和机械零部件错误的通知编码和相关问题及措施。
15. 其他配件
15.1. ****医院手术记录系统相连，线缆长度≥100cm。
15.2. 无菌连接电缆主要提供与导管的电气连接，长度≥100cm。

16. 服务要求

16.1 自我院发起租赁要求起，租赁方必须在72小时内将配套设备送达，否则爽约3次取消租赁人租赁资格；

16.2 租赁费按手术台次进行租赁报价，结算方式待双方签订租赁合同时另行协商；

16.3 租赁方需提供租赁设备的合格证、检测证等证书，确保提供的设备合法合规使用。

16.4 待正式签订租赁合同后，租赁方需复印一份租赁设备相关合格证书在我院备查。

16.5 租赁时限：三年，一年一签，每年我院组织代表对租赁房进行考核，考核合格，继续签订下一年度租赁协议。

主要耗材：要求主要耗材在集采范围内。

三维电生理导航系统及配套消融系统技术参数要求

1、电生理导航系统：
1.1 采用磁场和电场混合定位原理，平均定位精度可达±1mm，抗干扰能力强，兼容显示所有电生理标测导管，无扭曲变形；
1.2 采用类 GPS 磁场定位系统，磁场强度 0.005mT-0.02mT(距磁场发生器 25cm)，磁场频率2kHz-2.6kHz，平均磁场定位误差不超过 2mm，且具有移位补偿功能，避免了患者移位需要重**模的问题；
1.3 系统采用通用的 Windows 平台，软件系统具备良好的拓展性和兼容性；
1.4 开机即可工作，相关导管的定位功能时效性大于 20 小时，不受断电、系统重启等外界因素的影响而失效；
1.5 配有 24 英寸以上(16:9)高分辨率液晶显示器两台(一台实时屏，一台回顾屏)，具 1280*1024或更高分辨率；
1.6 兼容显示所有心内导管显示功能，最多可显示 80 个电极；
1.7 具有影像化快速建模功能，能快速建立心脏三维模型；
1.8 自动实时保存手术过程中采集的信息，消除手术突然中断而导致的数据丢失的风险，无需重新构图；

1.9 一次采集可以显示八种心电信息：可同时获得空间解剖，激动顺序，电传导，单极电压，等时图，双极电压，阻抗，网格图；三维电解剖图可以立体显示心脏的解剖结构和位置，并可以做解剖标记；三维电传导图可以动态显示心脏电激动传导速度和路径；三维电压图可以直观显示心肌瘢痕区域，低电压区域和正常心肌组织区域，便于术者灵活开展瘢痕相关心律失常手术的治疗；三维阻抗图，术者可以根据不同的颜色来定义肺静脉和其他管腔开口，评价消融效果；
1.10 系统可以兼容具有磁感应线圈的压力导管，该导管可以准确显示导管和心脏接触的力度和方向，以克(g)为单位记录，精度为 1g，极大提高了手术成功率和安全性；
1.11 具有面积测量，距离测量等量化工具，方便术后分析和术后教学；
1.12 具有智能高精密度标测功能，与具有磁感应器的多电极标测导管联合使用时，能智能化自动快速筛选采集大量标测信息，有效判断心动过速机制和心腔基质；
1.13 具有手术回顾功能，能全程记录手术，最多保存 18 个小时，在这段时间内可以随时回顾该手术任何时间点的动态标测过程，并回溯采集当时的导管位置和电信号等信息，为手术提供完整记录；
2.射频消融仪：
▲2.1 控制方式：温度控制，功率控制，自动灌注控制。自动灌注控制模式可以通过控制灌注流速来进行最大化的功率输出，而不会超出目标温度。根据功率设置，射频消融仪将泵从高流速变为低流速或从低流速变为高流速，以达到并保持所设定的最大功率，从而确保导管尖端的温度在目标范围内。
2.2 具备阻抗尖峰切断及温度切断保护功能。
2.3 兼容使用 6 孔和 56 孔、66 孔冷盐水灌注导管。
2.4 能与灌注泵联合使用，并在射频仪上设置灌注泵的参数。
3.5.能远程控制面板联合使用，在观察室远程操纵射频仪。
3.6 可使用获得 CFDA 批准的用于长创消融的 8mm 消融导管。
3.7 放电时靶点信号：无干扰，在射频消融时靶点信号仍可清晰检测。
3.8 通过易用的用户界面来操作：通过触摸屏（即便在佩戴手术手套的情况下）或者用笔\手术钳点击屏幕来进行选择。
3.9 带有冗余保护电路，中央电脑处理器和微处理器分别控制射频仪和各种功能
3.30 配备存储器，即便在消融仪关闭的情况下亦能储存设置。
3.11 配备单独的触摸显示器，提供便捷的操作。
3.12 射频输出功率：0-100 W 可调，最低调节幅度 1W。
3.13 温度测量解析度±1℃。
3.14 阻抗感知范围：50-500 欧姆，解析度 1 欧姆。
3.15 射频释放时间：1-999 秒，（可进行连续的线性消融，并自动归零）。
3.16 温度全程实时显示：导管连接之后即全程实时显示导管头端温度。
3.17 阻抗全程实时显示：导管连接之后即全程实时显示导管头端阻抗。
3.18 具有参数设定存储功能：可储存对不同病例下消融的预设参数，可导入/导出预设消融程序
3.19 可对于各种参数进行修改：可以对阻抗安全范围，上升趋势，温控模式温度变化趋势，显示参数等各种参数进行调节。
3.20 消融过程中实时数据以曲线形式直观显示，任何时候每个参数都可直接在消融界面上更改。
3.21 可在每次消融结束和每次手术结束后总结消融数据和手术过程概要，并从 USB 端口导出至电脑，方便完成手术记录报告。
3.22 可与电生理导航系统兼容，在三维系统上显示消融参数。
3.23 与电生理记录仪的兼容性：兼容各品牌电生理记录仪。
3.灌注泵
3.1 运行模式：连续运行。
3.2.1 将灌注泵连接到匹配的射频仪时，射频仪会根据连接的导管类型自动设置灌注流速，在射频能量传输开始和停止时更改流速，并对流速进行监测。
3.2.2 流速精确度：
1-5 mL/min = -10% 至 +20% 6-39 mL/min = -5% 至 +15% 40-60 mL/min = -10% 至 +20%
3.2.3 冲洗 (100 mL/min) = -10% 至 +20%
3.3 气泡检测：检测指定流速的 ≥0.4 μL 的气泡（等同于大气压下最低灵敏度为 2 μL 的气泡）
3.4.1 流速调节（单位调节量 1 mL/min）
3.4.2 低速（待机）流动 1 mL/min - 5 mL/min
3.4.3 高速（消融）流动 6 mL/min - 60 mL/min
3.5 与配套的射频消融仪联合使用时，可以在射频仪上操纵灌注泵，并实现联动，即随着放电功率的改变自动改变灌注流速。
3.6 能以颜色和图象直观显示皮条装载情况和气泡排出情况，以图像显示错误提示。
3.7 清洗：快速清洗，流量可达 100 ml/min
3.8 高流量时间提醒：清晰可视，声音报警
3.9 灌注皮管：特殊设计，箭头指引，保证正确装载
3.10 气泡探测：双气泡探测器，使空气栓塞危险性降至最低
3.11 最大灌输压力 140psi

4.服务要求

4.1自我院发起租赁要求起，租赁方必须在72小时内将配套设备送达，否则爽约3次取消租赁人租赁资格；

4.2租赁费按手术台次进行租赁报价，结算方式待双方签订租赁合同时另行协商；

4.3租赁方需提供租赁设备的合格证、检测证等证书，确保提供的设备合法合规使用。

4.4待正式签订租赁合同后，租赁方需复印一份租赁设备相关合格证书在我院备查。

4.5租赁时限：三年，一年一签，每年我院组织代表对租赁房进行考核，考核合格，继续签订下一年度租赁协议。

主要耗材：要求主要耗材在集采范围内。

旋磨介入治疗仪技术参数要求

1、具备旋磨仪主机，旋磨脚踏开关，压缩空气软管。
2、旋磨转速：0-200,000转/分。
3、具有转速失常的自动体制控制显示。
4、具有低速≤60,000转/分和高速≤180,000转/分两种控制速度的转换键。
5、拥有显示屏，随时显示转速。
6、脚踏开关具备高低速切换，且有指示灯显示。
7、具备光纤测定推进器。
8、带有与气瓶连接的管路和控制阀门。
9、带有内置气压调节钮，可调节旋磨仪输出压力。
10、具有每次操作时间和总体操作时间的记时装置。
11、旋磨磨头采用黄铜材质，表面有镍涂层，远段覆盖微钻石。
12、钻石≤5微米，切割下来的微粒＜5微米，可被巨噬细胞吞噬。
13、切割颗粒无需抽吸。
14、采用压缩空气或氮气为动力。
15、导丝夹具备防止缠绕功能。
16、磨头尺寸在1.25mm-2.5mm数值范围内需含有≥8个尺寸。
17、磨头导管≥130cm。

18、服务要求

18.1自我院发起租赁要求起，租赁方必须在72小时内将配套设备送达，否则爽约3次取消租赁人租赁资格；

18.2租赁费按手术台次进行租赁报价，结算方式待双方签订租赁合同时另行协商；

18.3租赁方需提供租赁设备的合格证、检测证等证书，确保提供的设备合法合规使用。

18.4待正式签订租赁合同后，租赁方需复印一份租赁设备相关合格证书在我院备查。

18.5租赁时限：三年，一年一签，每年我院组织代表对租赁房进行考核，考核合格，继续签订下一年度租赁协议。