通化医药高新区医疗器械产业园项目

1.项目简介

1.1项目背景

近年来，国务院、国家发改委、国家卫健委、工业和信息化部、****监局等多部门都陆续印发了支持、规范医疗器械行业的发展政策，内容涉及产业发展技术路线、产业监督监管、产品研发生产流通等诸多领域。

医疗器械方面，持续推进医疗器械产品“进口替代”，强化行业监管和国际接轨、推进医疗器械注册人制度在**的推广。****办公厅于2023年12月2日，印发《关于打造**省生物医药与高端医疗器械产业新赛道的实施方案》提及：“到2025年，**省生物医药与高端医疗器械产业力争实现总产值500亿元。开发新产品50个，扶持重大产业项目50个，培育重点企业50户，****园区15个。产业发展环境持续优化，创新能力稳步提高，经营主体量质齐升，核心竞争力显著增强”。同时，****管理局拟建立医疗****分中心协助技术审评机构开展事前事中沟通指导及相关检查等工作，实现医疗器械审评工作本地化，进一步促进区域内医疗器械企业和有关研发机构的创新力和竞争力。

保健用品方面：保健用品的审批工作没有**性法规，审批权限主要在地方。目前只有**、**、**三省可以开展，借助我省具有政策审批方面的独特优势，抓住机遇，将“保健用品”产业与医药健康产业和健康事业发展统筹规划，作为重要的细分产业予以扶持和培育。****政府高度重视保健用品产业发展，2017年6月2日，**省第十二届****委员会第三十五次会议再次通过《**省保健用品管理条例》，该条例对保健用品基本概念、分类做出了清晰界定，明确监管主体，对企业生产许可、经营管理以及监督管理给出了指导性意见，进一步促进我省保健用品产业健康持续发展。**医药健康产业基础优势明显，发展保健用品产业具有得天独厚的条件，涌现一批行业领军型企业。截至2023年12月，全市拥有保健用品批准文号的企业24家，保健用品批准文号118个，企业数量和文号数量均占全省的1/3以上。全市修正药业、万通药业、力神药业等保健用品生产企业“健用字”产品的年销售额达到10亿元左右。广为人知的产品有：万通筋骨贴、万通筋骨喷剂、修正颈腰康贴、修正颈腰康喷剂、痛经药香、韩国人参精油香皂等。龙头企业的发展，将有力带动整个区域内保健用品产业的提升。

CDMO方面：****药行业的快速发展，越来越多的制药企业在药物研发和生产的过程中面临着诸多的挑战。传统的制药企业****研发中心和生产车间投入大量的资金和**，但这种垂直整合的模式往往效率低下且成本高昂。面对这一现状，园区CDMO服务平台的出现为制药企业提供了一个切实可行的解决方案。园区CDMO****园区内的相关**，如研发设施、生产设备、专业人才等，为制药企业提供从药物研发到生产的一站式服务。****园区CDMO服务平台的**和经验，降低研发和生产成本，提高效率，增强自身的竞争力。

1.2发展前景

医疗器械产业是本世纪发展最快、贸易最活跃的产业之一，3年新冠疫情更使其在全球范围备受关注。我国是仅次于美国的世界第二大医疗器械市场，2022年市场规模约9609亿元，同比增长14%，增速远超全球，营业收入达1.3万亿元。同时，我国医疗器械和药品人均消费额之比仅0.35∶1，远低于0.7∶1的全球水平， 更低于欧美发达国家的0.98∶1。近年来，我国医疗器械行业将保持高速增长，行业前景广阔。老龄化进程加快，心脏病、脑血管患病率逐年提高，临床高值耗材需求量具备增长逻辑。受生育压力、生育意愿降低等因素影响，中国老龄化加速进行，2022年65岁及以上老年人口数量突破2.1亿，占比达到14.9%。从生物学的角度来看，衰老意味着疾病患病率提高，卫生健康支出大幅提升，临床手术和医用耗材需求量增加。2018年，国内高血压、心脏病、脑血管病等慢性疾病患病率已经达到181.4‰、39‰、22.9‰，2021年冠脉介入手术量达到127.7万台，骨科医院入院病人手术人次突破77万，**卫生支出7.68万亿元，占GDP比重6.72%，有力支撑推动医疗器械高值耗材市场发展。国家持续推进带量采购，龙头品牌加速渗透崛起。自2019年《治理高值医用耗材改革方案》发布以来，高值耗材集采覆盖品种、区域持续扩大，短期降价压力之后是价稳量增，龙头品牌渗透率和占有率大幅提升。2019-2022年，国家和地方累计开展高值耗材集采75轮，包括4轮国家集采、36轮省际联盟集采和35轮省市级集采，涉及品种超过20余种。参与集采的主要龙头企业乐普医疗、春立医疗、微创医疗、惠泰医疗基本上取得了较好的业绩进展。前沿技术产品迭代加速，创伤小、安全性能好、风险低的产品开拓新增长曲线。国内高值耗材面向可降解、可吸收、介入无植入、人工器官等前沿领域布局逐渐增多，部分创新产品进入成长阶段，未来增长可期。

1.3项目建设的有利条件

区位优势：**区位独特，开放空间巨大。****中心地带，鸭绿江国际经济**带的核心区，与朝鲜隔鸭绿江相望，边境线长203.5公里，是我国最东端推进“一带一路”战略、****联通互动的重要联接带，是东北东部**道的重要枢纽，是**省向**放的重要窗口，拥有公路、铁路国家级口岸各一处；途经**的高速公路7条；运营铁路467公里；开通**至**、**、**、**、**、**、**等航班。沈白客专、集桓高速公路和**机场扩建前期工作正在加快推进。****开发区****中心站投入运营，****中心主体完工，年吞吐量预计达到900万吨。**边境经济**区获批省级边合区，**公路口岸正式开通。正在按照“北拓、南展、东进、西联、中优”的空间布局，加快中心**建设。

产业优势：**民营经济活跃，民营经济增加值占GDP比重达到53.3%，产业特色鲜明。形成医药、食品、旅游三大支柱产业和冶金、建材、装备制造三大优势产业，**医药产业集群被评为“中国百佳产业集群”，是**第一个“中国医药城”、国内著名的“葡萄酒城”。全市现有规模以上制药企业72户；上市制药企业数量（主板上市6户、挂牌6户）、****中心数量（3户）和制药企业销售人员数量（10万人）在**地级**均排在前列。大力实施“五转”推动民营经济高质量发展三年行动，认真践行“政府围着企业转，企业有事马上办”，尊商重企氛围日渐浓厚。**医药高新区现有医药企业43户，万通药业、修正药业等7****集团公司，****、通****公司，9户医药企业被重新认定为国家级高新技术企业，9户企业获****技术中心，其中3户企****技术中心。

平台优势：**医药高新区是**仅有的两个以医药冠名的国家级高新区之一。**医药高新区招商环境优越，相继出台《关于加快推进企业投资与发展的实施意见》等35项涵盖创新环境、服务体系、科技金融、人才引进、高新技术企业发展等一系列扶持政策，设立了额度为2.5亿元医药产业投资引导基金。高新区基础设施配套完备，通信、电力、供水、供热、燃气供应能力较强，保障充足，拥有**市最大的产业孵化器——**医****创业园，园区占地面积260亩，建筑面积20万平方米。园区产业特色鲜明、基础设施完善、产业培育示范作用明显，重点孵化药品、食品、保健品、化妆品生产企业。

1.4项目建设内容及规模

1.4.1建设规模

项目总占地66000平方米，总建筑面积100000平方米，分为生产区、办公区、****中心、物流区四个功能区。主要吸引医疗器械、保健用品、CDMO等领域的企业或项目入驻。项目主要生产口腔、骨科高值耗材，分两期建设。一期建成年产种植体36000件、骨修复材料36000套的生产能力；二期实现年产髋关节假体系统7000套、膝关节假体系统7000套、交叉韧带重建系统7000套、半月板修复系统7000套的生产能力。

1.4.2项目建设内容

项****研究院东侧原志成清雪车地块建设，占地面积66000平方米，总建筑面积100000平方米，其中标准化厂房8栋，建筑面积82000平方米，综合楼2栋，建筑面积18000平方米；配套设施：停车场、绿化带、道路、亮化等。

1.5项目总投资及资金筹措

1.5.1项目总投资

本项目总投资28000万元；其中:建设投资20000元；流动资金投资8000万元。

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