章贡区疾控中心采购人类免疫缺陷病毒（HIV1+2型）抗体检测试剂盒询价公告

根据相关文件要求，****拟采购一批HIV抗体检测试剂盒，该项目拟采用公开询价的方式进行比选。欢迎符合资质条件的供应商在公示期内投报，现将有关事宜公示如下：

一、采购名称：人类免疫缺陷病毒（****）抗体检测试剂盒（胶体金法/乳胶法）

二、采购数量：20000人份

三、最高总价限价：60000元

四、技术参数要求：

HIV抗体检测试剂：

1.功能要求：主要适用于体外定性检测HIV1/2型抗体。

2.规格：50人份/盒 。

3.型号：卡型。

4.储存条件：2-30℃，密封干燥。

5.有效期要求：有效期不少于12个月。

6.注册要求：****管理局批准，获得产品注册证。

7.方法学：免疫层析法或乳胶法。

8.适用类型：可检测人全血、血清、血浆样本中的HIV1/2型抗体。

9.检测要求：试剂用于检测类风湿因子阳性血清、甲型肝炎病毒、乙型肝炎病毒、梅毒螺旋体感染者血清不会出现干扰。

10.每500人份需要提供1支第三方质控品，质控品可与HIV胶体金试剂配套使用（提供质控品浓度，附产品说明书佐证）。

11.所投产品在2022年-2025年参加“**HIV抗体诊断试剂（快速诊断试剂）临床质量评估，评估结果至少2年达到“敏感性100%，特异性≥99.30%，功效率≥99.56%。（提供相关的试剂临床质量评估报告复印件加盖公章），网址：https://www.****.cn/#/home/Work/ExperimentManageDetection。

12.所投产品或产品制造商具备CE认证、通过WHO PQ认证（需提供相关认证证书复印件并加盖公章）。

五、有关材料提交地点与时间：

1.提交时间：2026年1月8日—1月15日法定工作日17:30以前提交有关资料，逾期不予受理。

2.提交地点：**市**区**路10号****一楼性病艾滋病防控股。

3.联系人：张女士 联系电话：0797-****506/****541

六、参加本次项目的材料提供人需提交以下材料：

1.具有相应资质的单位工商营业执照复印件及三类医疗器械经营许可证；

2.法人及代理人身份证复印件一份（正反两面）；

3.法人授权书原件(若代理人与法人为同一人，无须提供此件)；

4.提供详细报价，并备注品牌；

5.以上纸质材料，统一用A4规格纸打印，并加盖公章，密封装袋，封面处注明项目名称、公司名称、联系人、联系电话、****公司印章。

如供应商提供虚假材料、或不具备报价供应商资格条件的，****有权立即解除合同，并追究报价供应商相关责任。

********执法局）

2025年1月8日