一、项目基本情况
1.项目编号:****
2.项目名称:经导管主动脉瓣膜(球扩瓣膜)/经导管主动脉瓣输送系统(球扩瓣膜)
3.使用科室:心内科
4.采购方式:院内比选采购
5.预算金额:据实结算。
6.最高单项限价:≤170000/26000 。(超出采购最高限价的报价,按无效报价处理);
7.采购需求如下:
7.1、产品已纳入国家医保医用耗材分类与代码库(C020308 主动脉介入心脏瓣膜),取得 NMPA 第三类注册证,适应症明确涵盖“重度主动脉瓣狭窄患者”报价为整套单价(含瓣膜、输送系统、压握装置、球囊冲压装置),不得拆分可选件。球囊扩张导管可单独挂网
7.2、经导管主动脉瓣膜(球扩式)参数:
| 瓣膜类型 |
球囊扩张式,不可自膨,能够满足用于瓣环直径范围19-29mm的主动脉瓣手术;球扩式经导管主动脉瓣膜由一个钴铬合金瓣架、瓣裙(PET材质)、三片瓣叶缝合组成。 |
| 瓣架材质 |
钴铬合金 |
| 瓣叶材质 |
牛心包,经抗钙化处理,可溯源 |
| 有效瓣口面积(EOA) |
23 mm 规格 EOA≥1.6 cm2,26 mm≥1.8 cm2,29 mm≥2.0 cm2 |
| 规格覆盖 |
须包含至少四种型号 |
| 裙边设计 |
内外双层裙边,高度≥6 mm,防瓣周漏 |
| 显影点 |
3个显影点辅助定位 |
| 灭菌方式 |
环氧乙烷灭菌,一次性使用 |
| 有效期 |
≥12个月(自灭菌之日起) |
| 唯一追溯码 |
UDI-DI 二维码 |
| 包装配套 |
每套含瓣膜 1 枚 |
7.3、经导管主动脉瓣输送系统(球扩式)参数:
| 输送鞘外径 |
≤22 Fr(7.3 mm)或≤16Fr可扩张鞘(6.5mm) |
| 有效长度 |
有效长度110 cm |
| 远端可调弯 |
单向≥90°,具备锁定刻度 |
| 球囊材质 |
半顺应性,额定爆破压(RBP)≥3.5 atm |
| 球囊工作直径 |
球囊充盈后直径涵盖16-28mm,与瓣膜规格一一对应 |
| 球囊有效长度 |
40mm±2 mm |
| 导丝腔 |
0.035"(0.89 mm)兼容 |
| 止血阀 |
可旋转,带侧路连续冲洗 |
| 控弯手柄 |
通过调节手柄的控制结构,实现球囊导管前后位置微调和输送器的控弯 |
| 灭菌与有效期 |
环氧乙烷灭菌,一次性使用,≥12 个月(自灭菌之日起) |
| 包装 |
独立灭菌袋+外保护盒 |
7.4、中标后 90 天内若国家集采落地,自动执行集采价,****医院;
7.5、质保期内非人为故障免费更换,并承担临床后果费用;
7.6、逾期交货每天支付合同额 1 % 违约金,上限 10 %。;
8.合同履行日期(交货期):每次供货数量、时间及规格型号以采购人通知或下发的采购清单为准,结算按实际双方认可的数量进行结算。接到供货通知后,须72小时内送货,加急物资需随叫随送(具体以合同约定为准)。
二、申请人的资格要求
1.符合《****政府采购法》第二十二条规定,具有独立承担民事责任的能力,是中国境内注册的独立法人企业。
2.为以上采购耗材的生产企业或生产企业授权的代理企业,具有医疗器械生产或经营许可证。
3. 具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度,近两年内无不良销售记录。
4. 具有履行合同、提供优质服务的能力。
5. 提供的产品质量达标、性能可靠、技术合格。
三、报名提交资料要****公司公章)
1.法人委托书和身份证复印件。
2.各级销售授权、各级厂家资质(均应在有效期之内)。
3.《医疗器械生产许可证》复印件和《医疗器械经营许可证》复印件。
4.相关产品注册证、附件或备案凭证的复印件,若投标产品中不属于医疗器械范围的,可不提供。
5.产品彩页、产品说明书。
6.报名产品必须是省平台产品(未出省标除外)。
四、报名方式:
请持上述相关材料到****采购办现场报名,工作人员根据提交材料进行审核。
地址:**市**区**路758号********办公室。
五、公示期限:2026年1月9日至2026年1月13日,
报名时间:2026年1月14日上午8:30-11:00,下午14:00-16:00(节假日除外)
六、联系人及联系方式
联系人:王老师
联系电话:0532-****0556
七、其他说明
本次议价采购的后续信息请关注****官网(https://www.****.com)动态,具体公开议价时间另行电话通知,请报名企业谈判代表保持手机畅通,因联系不畅等原因,未如期参加议价的,责任自负。