厦门万翔-公开招标-XM2025-NB0462-厦门新机场项目-机场工程-生产辅助、办公及生活服务设施工程二标段急救中心医疗器械采购及安装项目-采购公告

合同包001(**新机场项目-机场工程-生产辅助、办公及生活服****急救中心医疗器械采购及安装项目):

合同履行期限：供货、安装及验收等时间要求：根据建设需要，本项目分批次实施，各批次到货时间、到货地点、安装调试及验收时间以采购单位书面通知为准。中标人须严格遵循采购单位指定的批次计划执行。暂定项目周期为：自中标人收到中标通知书之日至2026年6月30日前完成所有批次产品到货、安装调试工作，并具备最终验收（竣工验收）条件。具体供货、安装调试及验收时间、地点必须服从项目建设计划及采购单位的安排。

合同包001(**新机场项目-机场工程-生产辅助、办公及生活服****急救中心医疗器械采购及安装项目):

该标段（包）中投标人资格能力要求

*3.1本次招标要求投标人须同时具备以下条件：

*3.1.1 投标人必须是中华人民**国境内正式注册的法人，并提供有效的营业执照复印件并加盖投标人公章。

*3.1.2 投标人须为所投医疗器械的制造商或代理商。

*3.1.2.1 投标人若为本项目核心产品中的一项或若干项类别的制造商，投标时必须同时提供自有类别的制造商声明函原件，及其余类别制造商售后服务承诺函原件，并同时加盖制造商公章和投标人公章。投标人并承诺一旦中标，在收到中标通知后30天内必须按照招标文件 - 第六章投标文件格式 - 四、投标人的资格证明文件提供本项目核心产品其余类别制造商关于本项目的制造商授权书原件（同一制造商授权多项类别的，可合并出具）。

*3.1.2.2 投标人若为医疗器械代理商，投标时必须提供本项目核心产品中至少一个类别制造商关于本项目的制造商授权书原件，及其余类别制造商关于本项目的制造商售后服务承诺函原件，并同时加盖制造商公章和投标人公章。投标人并承诺一旦中标，在收到中标通知后30天内必须按照招标文件 - 第六章投标文件格式 - 四、投标人的资格证明文件提供本项目核心产品每个类别制造商关于本项目的制造商授权书原件（同一制造商授权多项类别的，可合并出具）。

若所投核心产品有部分属于进口产品的，投标人还须提供：a.进口医疗器械制造商在中华人民**国境内（不含港澳****公司或总代理出具的关于本项目售后服务承诺函原件；b.进口医疗器械制造商的总代理授权书复印件并加盖总代理公章和投标人单位公章；c.进口医疗器械****公司股权关系证明材料并加盖投标人公章。

*3.1.3 对本项目核心产品证书要求：

*3.1.3.1 对投标人的要求（投标人为代理商身份的）：投标人所投本项目核心产品属于第二类医疗器械的，投标人应提供《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件；投标人所投本项目核心产品属于第三类医疗器械的，投标人应提供有效期内的《医疗器械经营许可证》复印件。

*3.1.3.2 对投标人的要求（投标人为制造商身份的）：

①若投标产品属于自有类别的，投标人应提供有效期内的《医疗器械生产许可证》复印件；

②若投标产品属于非自有类别的，核心产品属于第二类医疗器械的，投标人应提供《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件；核心产品属于第三类医疗器械的，投标人应提供有效期内的《医疗器械经营许可证》复印件。

*3.1.3.3 对本项目核心产品的要求：投标人应提供投标产品有效期内的《医疗器械注册证》复印件（若注册证未体现投标产品型号规格的，则应同时提供附页复印件）。

本条（3.1.3条）所涉证书复印件均须加盖投标人公章。

*3.1.4 DR+胃肠机、口内牙片机、双能X线骨密度仪属于辐射产品，投标时须同时提供：

*3.1.4.1 投标人有效期内的《辐射安全许可证》复印件及其副本复印件，种类和范围体现销售Ⅲ类射线装置 - 医用诊断X射线装置、口腔(牙科)X射线装置，并加盖投标人公章；

*3.1.4.2

所投辐射产品（DR+胃肠机、口内牙片机、双能X线骨密度仪）中属于国产辐射产品的，须提供：制造商有效期内的《辐射安全许可证》复印件及其副本复印件，种类和范围须至少体现生产、销售Ⅲ类射线装置 - 医用诊断X射线装置、口腔(牙科)X射线装置，并加盖制造商公章和投标人公章。

所投辐射产品（DR+胃肠机、口内牙片机、双能X线骨密度仪）中属于进口辐射产品的，须提供以下材料：

*3.1.4.2.1该进口辐射产品制造商在中华人民**国境内（不含港澳台地区）的总代理有效期内的《辐射安全许可证》复印件及其副本复印件，种类和范围体现销售Ⅲ类射线装置 - 医用诊断X射线装置、口腔(牙科)X射线装置，并加盖总代理公章和投标人公章；

*3.1.4.2.2该进口辐射产品制造商的总代理授权书复印件并加盖总代理公章和投标人单位公章；

*3.1.4.2.3该进口辐射产品符合中华人民**国相关标准，由第三方检测机构出具的带有“CMA”或“CNAS”标志的检测报告等证明材料。

*3.1.5 业绩要求：自2020年1月1日至投标截止日（以供货合同签订时间为准），投标人在中华人民**国境内（不含港澳台地区）应至少完成过1个单项合同金额500万元（含）以上医疗器械的供货业绩。标书代写

业绩要求备注：

（1）业绩合同签订时间为2020年1月1日至投标截止日，且该项目应于投标截止日前完工验收。标书代写

（2）业绩证明材料：投标人须同时提供①证明业绩的供货合同复印件（合同复印件应至少包含首页、买卖双方盖章页、主要商务条款页、设备清单页，上述合同材料不齐全的，则业绩不予认可），并加盖投标人公章；②经采购业主单位盖章签署的验收证明材料并加盖投标人公章；③如提供的供货业绩合同含医疗器械外其他货物的，投标人还须提供医疗器械金额之和≥500万元的计算说明并加盖投标人公章。

（3）若无法提供验收合格证明材料的，还须提供加盖项目使用单位印章的证明文件原件予以佐证，否则不予认定。

（4）“框架协议”、“战略**”等意向性采购协议不予认定；仅提供制造商与代理商签订的合同，合同不予认定。

*3.2 本次招标不接受联合体投标。

*3.3 投标人不得存在被“信用中国”(网址:https://www.****.cn)或“中国执行信息公开网”(网址 http://zxgk.****.cn)列入严重失信或失信被执行人的情形，否则投标无效。投标人在投标文件中应提供官网查询结果的页面截图，并加盖投标人公章。

*3.4 投标人不得存在被****列入“严重失信方名单”的情形，否则投标无效。前述“严重失信方名单”以开标当日从****失信信息数据库查询为准，投标人无需提供证明材料。

*3.5 法定代表人为同一个人的两个及两个以上法人，或****公司****公司，不得同时参加本招标项目投标。

*备注：以上投标人资格要求中的，

（1）第3.1.2条款，第3.1.3条款中涉及的“核心产品”指以下九项医疗器械，其中：

① 属于第二类医疗器械：“DR+胃肠机”、“TCT扫描AI自动分析诊断系统”、“双能X线骨密度仪”、“全自动化学发光免疫分析仪”、“心电图机”、“全自动尿沉渣分析仪”。

② 属于第三类医疗器械：“监护除颤仪”、“呼吸机”、“彩色多普勒超声诊断仪”。

若投标人所投的“DR+胃肠机”、“TCT扫描AI自动分析诊断系统”、“双能X线骨密度仪”、“全自动化学发光免疫分析仪”、“心电图机”、“全自动尿沉渣分析仪” 一项或多项属于第三类医疗器械产品的，该项无需提供《第二类医疗器械经营备案凭证》并应按第三类医疗器械要求提供有效期内的《医疗器械经营许可证》（投标人为代理商身份的）或有效期内的《医疗器械生产许可证》（投标人为制造商身份的）。

（2）第3.1.2条款的所有证明材料（制造商声明函、至少一个类别制造商授权书、制造商售后服务承诺函）均要求在投标文件中提供原件。

（3）若中标人未能在上述规定时间内提供或提供的制造商授权书不符合要求的，采购单位有权取消投标人中标资格或采购单位有权单方解除合同，并有权不予退还投标人的全额投标保证金或履约保证金，且中标人还应赔偿由此给采购单位造成的损失。

（4）第3.1.1条款、第3.1.5条款证明材料中，营业执照、业绩合同原件、验收合格证明材料原件应携带至开标现场，原件“必查”。

（5）本招标项目所要求提供原件（必查）的内容，若投标人可在投标文件中提供二维码查询真伪或防伪编码查询真伪的或可通过官方网站核查的（投标人需在投标文件中提供官方网址，投标人未提供官方网址的，视为无法核查），可不提供原件。如评委无法通过所提供的二维码、防伪编码查询真伪的，或无法通过所提供的官方网站核查的。由投标人承担不利后果。

请特别注意招标文件中有关证明材料的原件要求。