浙江华海建诚药业有限公司甲苯磺酸尼拉帕利、琥珀酸瑞波西利、柯拉特龙、丙酸氟替卡松中试项目设立安全评价报告

****为******公司****公司，成立于2016年08月04日，注册地位于**省******园区**第六大道3号，法定代表人为金辉，厂区占地面积247374.4m2（371.06亩）。经营范围包括许可项目：药品生产；危险废物经营；货物进出口；技术进出口（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）。一般项目：化工产品生产（不含许可类化工产品）；污水处理及其再生利用（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。

1）现有产品：

年产20吨培哚普利原料药生产线（W3车间）；公司于2024年10月25日由**安全****公司完成《年产20吨培哚普利原料药项目安全设施竣工验收评价报告》（编号：杭安科【评】字第075-2024号）。企业于2024年11月26日首次取得了《安全生产许可证》，证号：（ZJ）WH安许证字[2024]-J-2636号，许可范围：年回收：乙酸乙酯160吨、二氯甲烷371吨、甲醇80吨、二氧六环158吨、甲苯54吨、乙醇142吨；有效期至2027年11月25日，因此****属于危险化学品生产企业。

2025年12月由******公司出具了《****年产809吨加巴喷丁、400吨普瑞酸酐项目安全设施竣工验收报告》，主要建设内容包括：**W2车间、氢气长管拖车棚、S19储罐区（30%氰化钠溶液）；依托现有的S1甲类物品库1、S2甲类物品库2、S4甲类物品库、S6危废品仓库、S7甲类物品库、S8甲类物品库、S9综合仓库、S10储罐区及泵房（启用部分预留储罐）、S16设备堆场、P1变配电站、P2公用工程楼、C1辅助用房、三废处理站（一期）、RTO（原有1台30000Nm3/h蓄热式焚烧炉以及新增1台30000Nm3/h蓄热式焚烧炉）、环保综合楼、消防兼生产水池（一）、消防兼生产水池（二）、循环水池、S3机修车间及五金仓库、A1办公楼（二层总控制室）等。已于2025年12月完成自主竣工验收，尚未完**全生产许可证的变更工作。

2025年12月由******公司出具了《****年产1200吨加巴喷丁、100吨瑞德西韦中间体(T687-0)及配套环保设施项目（一期工程一阶段：年产809吨加巴喷丁）以及年产314吨普瑞巴林海因酶、92吨加巴喷丁腈水解酶、400吨普瑞酸酐项目（一期：年产400吨普瑞酸酐项目）安全设施竣工验收报告》，主要建设内容包括：**：W7车间(布置年产235.5吨普瑞巴林海因酶、92吨加巴喷丁腈水解酶生产线)；项目不涉及安全生产许可证变更，已于2025年12月完成自主竣工验收。

2）“三同时”项目：

①年产0.25吨丙酸氟替卡松、年产0.2吨甲磺酸奥希替尼、年产0.1吨柯拉特龙项目处于施工阶段，建设内容包括：**：W9车间（布置年产0.25吨丙酸氟替卡松、年产0.2吨甲磺酸奥希替尼、年产0.1吨柯拉特龙生产线，不共线生产）；**：S12甲类库、S13丙类库、C2辅助用房作为配套的仓储、辅助用房（布置化验、办公、更衣、配电等），由于本项目产品属于特殊原料药，因此W9车间、S12甲类库、S13丙类库、C2辅助用房位于厂区西南角，与厂区其他区域隔开；在W9车间南侧设置高致敏货流通道，通道两侧各设置1个紧急疏散出口。

②年产140吨苯磺酸氨氯地平、20吨沙库巴曲钠、40吨沙库巴曲缬沙坦钠、70吨盐酸舍曲林产品建设项目处于施工阶段，建设内容包括：改建：W3车间。

③年产550吨富马酸喹硫平项目处于施工阶段，建设内容包括：改建：W3车间。

3）本项目实施范围：

年产0.25吨丙酸氟替卡松、年产0.2吨甲磺酸奥希替尼、年产0.1吨柯拉特龙项目于2025年9月23日取得《危险化学品建设项目安全设施设计审查意见书》，W9车间、S12甲类库、S13丙类库、C2辅助用房于2025年12月17日取得《特殊建设工程消防验收意见书》。

企业因市场原因取消年产0.2吨甲磺酸奥希替尼项目；柯拉特龙、丙酸氟替卡松两个产品由于工艺优化，已重新进行小试，并拟重新进行中试验证；因此本次将W9车间改建为中试车间；本次中试项目拟实施甲苯磺酸尼拉帕利、琥珀酸瑞波西利、柯拉特龙、丙酸氟替卡松共计4个中试项目。

本项目涉及建（筑）物：改建：W9车间、S12甲类库、S13丙类库、C2辅助用房；依托S1甲类物品库一、S2甲类物品库二、S4甲类物品库、S5气瓶库、S6危废品仓库、S7甲类物品库、S9综合仓库、S10储罐区及泵房、公用工程、三废处理等。

本项目于2025年11月12日取得******开发区管委会核发的《**省企业投资项目备案（赋码）信息表》，项目名称：****甲苯磺酸尼拉帕利、琥珀酸瑞波西利、柯拉特龙、丙酸氟替卡松中试项目，项目代码：****。

本项目甲苯磺酸尼拉帕利、琥珀酸瑞波西利、柯拉特龙、丙酸氟替卡松均不属于危险化学品，仅在中试过程中涉及到危险化学品使用。本项目使用的溶剂不回收套用，废液均委托有资质的处置单位进行处理。

根据《中华人民**国安全生产法》《危险化学品安全管理条例》《危险化学品建设项目安全监督管理办法》《****总局关于印发的通知》《**省危险化学品建设项目安全监督管理实施细则》等国家有关法律法规的规定，****委托****对该项目开展设立安全评价工作。

评价项目组通过资料准备，分析和预测该建设项目可能存在的危险、有害因素的种类和程度，提出了安全对策措施及建议。并依据《****总局关于印发的通知》（原安监总危化[2007]255号）的要求，编制了《****甲苯磺酸尼拉帕利、琥珀酸瑞波西利、柯拉特龙、丙酸氟替卡松中试项目设立安全评价报告》。

在评价过程中，得到各位领导、专家和建设单位的支持、配合，在此表示衷心的感谢！

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