关于共建干细胞技术研发与临床转化平台合作企业调研的通知

为规范推进干细胞临床研究及转化应用工作，依据《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号）、《**省干（祖）细胞临床研究机构和项目备案工作指南（试行）》（川卫科教函〔2025〕48号）等国家及省级相关法规文件精神，我院拟调研具备优质资质的干细胞科技企业，以期共同建设符合国家规范的干细胞技术研发与临床转化平台，协同完成干细胞临床研究机构及项目备案工作。现面向社会公开发布**调研通知，具体事项如下：

一、调研目的

通过“院企**”模式，整合我院优质临床**与企业先进技术能力，共建集干细胞制备、质量控制、临床研究于一体的标准化平台，推动干细胞技术在重大疾病治疗领域的规范开展与高效转化，实现国家干细胞临床研究机构备案与项目备案双目标，全面提升我院在生物医学新技术领域的创新能力和临床服务能力，切实惠及患者。

二、预期**内容

联合建设标准化平台：共建符合GMP/GLP****中心****中心，满足临床研究对场地、设施、设备及环境控制的规范性要求；

共建质量与标准体系：共同制定干细胞制剂质量控制标准、临床研究标准操作规程（SOP），建立覆盖全流程的质量管理与风险防控机制；

协同推进备案工作：依据《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔2015〕48号）及《关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知》（国卫办科教函〔2019〕169号）等文件要求，联合完成国家干细胞临床研究机构备案及具体研究项目备案；

联合研发与成果转化：组建跨学科研发团队，聚焦关键技术攻关，推动成果产出与知识产权共享（具体权责以正式**协议为准）。

三、被调研企业资质条件

（一）基本资质要求

在中国境内依法注册的独立法人企业，持有有效营业执照，经营范围须包含干细胞技术研发、细胞治疗产品、生物制品研发或与干细胞临床转化相关的技术服务等相关内容；

具有健全的法人治理结构和完善的内部管理制度，近三年（自本通知发布之日起倒推三年）无重大违法违规记录、重大质量事故或伦理违规行为（需提供相关承诺及佐证材料）；

具备持续、稳定的资金保障能力，能够支撑平台建设、设备投入及长期研究项目的顺利实施（需提供资金证明或融资能力说明）。

（二）技术与研发能力要求

掌握干细胞规模化制备与质量检测核心技术，拥有与拟**方向匹配的自主知识产权（如专利、软件著作权等）。能提供****研究院出具的至少三批次干细胞制剂检验合格报告者优先；

拥有专业研发团队，核心技术人员应具备高级专业技术职称或同等专业水平，且已完成药物临床试验质量管理规范（GCP）培训并取得相应资质（需提供培训证书复印件）；

具备B****实验室、标准化干细胞主库/工作库、完整质控体系及符合《细胞治疗产品运输和储存技术指南（试行）》要求的冷链运输系统（需提供场地证明及设备清单）；

具有扎实的临床前研究基础（包括体外实验、动物实验，具备大动物实验条件者优先），并能提供相关研究报告或已发表的科学文献，初步验证技术的安全性与有效性。

（三）质量与合规管理要求

建立符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》《生物制品生产质量管理规范》的质量管理体系，具备覆盖制备、储存、运输全过程的质量控制程序及相关制度文件；

能配合我院建立干细胞制剂“质量受权人”制度及内部审计机制，****委员会、伦理委员会的监督与审查；

熟悉国家及**省干细胞临床研究备案流程，具备协助准备、整理和提交备案材料的能力（需提供相关经验佐证材料）。

（四）其他要求

****医院或国家级科研机构**完成干细胞研究机构或项目备案的成功经验，并能提供相关**证明材料（如**协议、备案凭证等）；

愿意遵守我院科研管理、伦理审查及数据安全等相关规定，积极履行平台共建与项目实施中的责任与义务（需在承诺函中明确）。

四、交流材料要求

请有意参与的企业按以下要求准备并提交材料（所有纸质材料需加盖企业公章，电子版与纸质版内容须完全一致，电子版文件需按以下顺序命名归档）：

1.企业资质文件：营业执照副本复印件、相关行业资质证书（如医疗器械生产许可证、GMP认证等，如有）、法定代表人身份证明、授权委托书及代理人身份证复印件；

2.企业概况材料：企业简介、组织架构图、研发团队构成、核心技术人员简历及资质证明、近三年经审计的财务报告（需加盖审计机构公章）；

3.技术与研发材料：核心技术说明、知识产权证明（专利证书、论文首页等）、非临床研究报告或技术可行性分析报告、质量管理体系文件框架及关键制度文本；

4.**方案：包括平台建设规划（含场地布局、建设周期）、主要设备投入清单（含规格型号、数量、预算）、备案工作实施方案（含时间节点、责任分工）、研发路线图、资金投入计划及**预期目标（需量化）；

5.业绩证明材料：与医疗机构或科研单位**开展干细胞相关研究的合同、验收报告、成果总结、备案成功凭证等；

6.企业承诺函：承诺所提交材料真实、合法、有效，近三年无违法违规及伦理问题，愿意遵守国家法律法规及我院管理规定（须加盖企业公章及法定代表人签字）。

五、交流流程及时间安排

1.材料提交：自本通知发布之日起15个工作日内（截止日期以快递寄出邮戳为准），请将交流材料（纸质版一式肆份，A4规格，按顺序装订成册并加盖骑缝章；电子版一份，存储至U盘）通过顺丰快递寄送至我院科技教育部，逾期不予受理；

2.材料审查：我院将组织专家在材料提交截止后5-10个工作日内，对交流材料进行形式审查与合规性审查，审查合格的企业将通过电话通知企业；

3.交流评估：通过技术交流（汇报**方案及技术实力），必要时现场考察（场地、设备、人员等实际情况）等方式，征集企业的资质、技术实力、**方案可行性等进行综合信息。

六、材料寄送地址及联系方式

1.寄送地址：**市**区沙堰西二街290号综合楼402室****

2.联系人/电话：白老师，028-****8243（工作日9:00-12:00，14:30-17:30）

七、其他说明

1.交流企业须对所提交材料的真实性、完整性与合法性负责。如发现虚假信息、伪造材料等情况，一经查实，立即取消其参选资格，并列入我院科研**“黑名单”，永久限制**；涉嫌违法犯罪的，将移交相关部门处理；

2.所有交流材料仅用于本次调研交流工作，我院将严格遵守保密规定，对企业提交的商业秘密、技术信息等予以保密。未入选企业的交流材料恕不退还，企业可提前自留备份；

3.本通知由我院科技教育部负责解释，未尽事宜可通过上述联系方式咨询。

诚邀具备实力与诚意的干细胞科技企业积极参与，携手共建高标准、高质量、高效率的干细胞临床研究与转化平台！

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2026年1月14日