关于临床试验管理系统项目的市场调研公告

各潜在供应商：

****中心为全面提升临床试验项目管理效能，推动临床试验管理智慧化、信息化发展，现拟采购临床试验管理系统，以支持我院临床试验项目规范、高效开展。为贴合I****研究室建设及不同阶段试验管理需求，确保系统功能与业务流程深度融合，现开展临床试验管理系统项目市场调研工作，诚邀符合条件的生产企业、经营企业以及潜在供应商积极参与。相关事宜公告如下：

系统需具备以下功能：

一、 临床试验管理系统（CTMS）

本系统定位于机构层面的全流程、一体化、智能化管理平台，****办公室、伦理委员会、主要研究者（PI）、临床专业科室、财务及药品管理等角色，实现对临床试验项目从立项到结题的全局管控、流程协同与**统筹。

1.项目全生命周期流程化管理：内置标准化工作流引擎，实现从立项、伦理审查、合同签署、启动、执行到结题归档的全流程在线化、自动化流转。支持可视化视图、多级审批、条件分支与节点强制控制，确保流程合规、高效、可追溯。

2.伦理审查全流程协同：统一管理各类伦理审查申请，支持快速审查与完整的在线会议管理（议程、预审、投票、批件生成）。与立项流程深度融合，实现审查****中心伦理备案管理。

3.受试者管理与项目宏观管控：提供受试者全景视图，实时监控各项目入组进度与状态。深度对接HIS、LIS、PACS等医院现有业务系统，支持免费检验检查的在线开具与费用自动归集，实现业财联动。受试者访视及相关检查配置，禁忌用药提醒，异常值判读等。

4.试验物资与财务精细化监管：能够对接智能储物柜、智能冰箱，或通过RFID、IC卡等方式对药品/样本存取过程进行记录监管，实现试验用药品从入库到销毁的全流程电子化追溯与库存智能预警。对生物样本进行备案式链条溯源管理。

5.财务管理一体化：建立项目财务总账，自动同步合同付款计划，在线归集受试者费用，实现收入、支出、余额的动态展示与预算预警。支持研究者劳务核算与机构层面多维财务报表生成。

6.质量、安全与文档受控体系：支持多级在线质控计划与执行，实现问题发现、质疑、整改的闭环管理。提供标准化的SAE/SUSAR在线报告与快速审查流程。实现所有试验文档的线上受控管理、版本控制，并依据预设清单支持一键归档。

7.在线培训考核发证管理：支持开展培训，可在线维护多种形式的课件并形成课件库，能发起在线培训会议、进行报名审核及培训支持考试试题管理及自动阅卷评分，提供包含课件库概况、培训分布、学员学习与证书信息等的培训数据看板。

8.远程监查与系统集成：为申办方/CRA提供安全、受控、日志完整的远程监查入口，可授权访问脱敏的源数据。****医院HIS、LIS、PACS、财务系统、短信平台等的标准集成能力，并确保系统时间权威。

8.系统基础与配置化平台：提供全面的稽查轨迹、基于角色的精细权限管理，并允许机构管理员根据本院SOP灵活配置业务流程、表单、规则等，确保系统自适应与发展。

二、 I期/BE临床试验全过程数据采集管理系统（I期/BE EDC系统）

本系统定位于研究病房/专业科室层面的高精度、实时化操作与数据采集平台，专注于I期/BE临床试验执行过程的精细化、自动化、防差错管理，确保源数据采集的即时性、准确性与全程可追溯。

1.灵活试验方案配置与过程管理：支持根据特定I期/BE试验方案，灵活定制访视计划、时间窗、采集事件、检查项目及逻辑核查规则。实现从受试者筛选、知情同意、入住到出组全周期的精细化管理与状态跟踪。

2.受试者研究过程深度采集：集成化记录知情同意过程、合并用药、不良事件（AE）及生命体征等。实现给药环节的“多码联动”扫码校验（药品、受试者、时间点），确保给药零差错。

3.生物样本全链条自动化溯源管理：对血样、尿样等生物样本实现从计划、采集、离心、分装、存储到转运、销毁的全流程扫码记录。支持自动化标签打印、冻存盒位置预绑定、静置时长提醒、设备协同及语音播报指引。提供快速的样本定位查询与完整的流转溯源报告。

4.医疗设备无缝对接与数据直采：建立医疗设备电子档案，并实现与心电、生命体征监护等医疗设备的直接数据对接，自动采集受试者生理参数，避免人工转录错误。记录设备使用、校准情况，确保数据来源可靠。

5.与机构CTMS的协同：作为专业执行系统，与上层的临床试验机构综合管理系统（CTMS）通过接口对接。项目信息、受试者编码、SAE报告等关键数据双向同步，既确保病房内操作独立高效，又满足机构全局监管与数据汇总的要求。

6.全院研究病房病床管理：支持可视化智能化病床管理，将专用型研究型病房（I期研究病房）以及共用型研究型病房（综合病房）进行联动，实现病床集约式管理，提供一站式的可视化病房病床，实现将物理分散的病房病床以数字化虚拟**的形式进行集中管理，包括受试者病床安排、费用结算。

医院现向社会公开进行市场调研，请有意向的供应商按照不低于以上功能、技术要求，于2026年1月30日下午18:00前(以信息科接收到报价资料时间为准)，将报名资料盖章密封后（材料包装封面需注明参与项目、公司名称、联系方式****医院信息科。本次公开市场调研过程中由各供应商自行承担报价编制和快递费用。

报名需准备的资料如下：

1、生产商、供应商营业执照副本及生产许可、经营许可资质文件。

2、厂家或代理商法人给业务人员授权，法人及业务人员身份证复印件及业务人员联系方式。

3、系统功能详细介绍。

4、产品报价

（1）须注明免费质保期（要求不少于3年）

（2）报****医院现有业务系统（HIS、LIS、PACS、微信公众号平台、短信平台）、智能医疗设备的对接费用，以及现有业务系统配合对接进行改造的相关费用

（3）提供质保到期后的每年运维费用（以百分比方式提供，按实际成交价的百分比）。若质保到期后未能达成运维服务协议，已建成的系统不应出现停机锁闭或其他人为影响功能正常使用的情况。

5、****医院的应用案例

（1）有1家电子病历5级以上（含5级）医院的案例，该项为加分项，能提供最优

（2）提供的案例须为上线运行的案例（提供合同或验收单），未正式上线的案例无效

（3）提供的案例必须真实有效，若发现与实际不符，则该响应为无效响应，同时将****采购部门

需求咨询：何老师 152****3479

资料接收：（邮寄地址：**市**区北大街96号****，收件人：龙老师135****5795）