张家港市中医医院关于玻切超乳一体机维保服务项目院内单一来源采购公示

玻切超乳一体机维保服务单一来源采购论证报告

一、项目基本信息

采购人：****、

项目名称：玻切超乳一体机维保服务

拟采购服务内容：为采购人现有爱尔康玻切超乳一体机（型号：CONSTELLATION]）提供全年原厂整机全保服务，涵盖设备故障维修、预防性保养、原厂零配件更换、软件升级、技术支持、安全检测等全流程服务，确保设备开机率≥95%（按年度365天计算）。

项目预算金额：7.1万元/年，服务期限：3年

拟定单一来源供应商：****

供应商授权情况：****为爱尔康品牌原厂直接设立的运营机构，具备提供原厂维保服务的完整授权，是该品牌设备在国内唯一合法的原厂服务提供商。

二、采用单一来源采购方式的理由及法律依据

（一）核心理由：只能从唯一供应商处采购

本次拟采购的爱尔康玻切超乳一体机维保服务，因设备自身技术特性、零配件垄断性及服务专业性要求，仅能由****提供原厂维保服务，第三方服务商无法满足临床使用及质量保障需求，具体原因如下：

1、设备技术精密且具有专有性，第三方服务商存在技术壁垒：爱尔康玻切超乳一体机作为高端进口眼科手术设备，集成了超声乳化、玻璃体切割等多项核心技术，内部结构复杂，精密度极高，其维修技术、故障诊断逻辑及系统调试方案均为爱尔康原厂专有技术，受专利保护。第三方服务商未获得原厂技术授权，无法掌握设备核心技术参数及维修流程，难以精准定位故障根源，维修质量无法得到保障，可能导致设备性能下降，影响眼科手术的安全性和有效性。

2、原厂零配件来源唯一，第三方无法提供合规配件：该设备的核心零部件（如超声乳化手柄、玻璃体切割头、压力传感器、控制系统模块等）均为爱尔康原厂独家生产，且仅对原厂维保体系供应。第三方服务商无法通过合法渠道获取原厂全新零配件，多采用翻新件、替代件或非合规配件，不仅无法与设备完美匹配，还可能引发设备故障频发、使用寿命缩短等问题，甚至违反《医疗器械监督管理条例》对医疗设备维修配件合规性的要求。

3、需保障设备软硬件一致性及持续升级能力：原厂维保服务包含设备软件的免费升级服务，可确保设备系统与爱尔康最新临床技术同步更新，保障手术功能的完整性和先进性。第三方服务商无权限提供原厂软件升级，若设备系统出现漏洞或需优化功能，无法及时处理，将导致设备技术滞后，影响临床诊疗水平。同时，原厂维保可保证设备软硬件运行的一致性，避免因第三方维修或配件更换导致的系统冲突、性能不稳定等问题。

4、医疗服务特殊性对维保时效性和可靠性要求极高：该设备主要应用于白内障、玻璃体视网膜病变等眼科核心手术，设备的完好率和稳定性直接关系到患者的诊疗安全和手术效果。原厂维保可提供标准化的响应服务，最大限度缩短设备停机时间，保障临床手术顺利开展。第三方服务商因缺乏技术积累和备件储备，无法保证维修响应时效，可能导致手术延误，增****医院运营压力。

（二）法律依据

根据《****政府采购法》第三十一条第一款规定：“只能从唯一供应商处采购的”，本项目符合单一来源采购方式的适用条件，建议采用单一来源采购方式向****采购原厂维保服务。

三、专家论证意见

****小组对项目情况进行充分论证，一致认为：

1、爱尔康玻切超乳一体机为高端进口精密医疗设备，核心技术、维修工艺及零配件均由爱尔康原厂独家掌控，第三方服务商无原厂授权，无法突破技术壁垒，也无法提供合规原厂配件，无法保证维修质量和设备性能稳定性。

2、该设备用于眼科关键手术，直接关系患者诊疗安全，原厂维保可提供专业的技术支持、及时的备件供应和标准化服务流程，能最大限度保障设备开机率和运行可靠性，第三方服务难以满足医疗服务的特殊性要求。

3、****作为唯一合法的原厂服务提供商，具备完整的服务资质和能力，其提供的维保服务可保障设备软硬件一致性及持续升级，符合医疗设备全生命周期管理的合规要求。

综上，本项目符合《****政府采购法》第三十一条第一款“只能从唯一供应商处采购”的情形，专家小组一致建议本项目采用单一来源采购方式，向****采购原厂维保服务。