环氧乙烷灭菌器维保招标公告(2025-JL13(05)-F50109)

我部就以下项目进行国内单一来源采购，采购资金已全部落实，****公司参加谈判。

一、采购项目基本情况

1.采购项目名称： 环氧乙烷灭菌器维保

2.项目编号： ****

3.采购项目预算及最高限价(如有) ： 环氧乙烷灭菌器维保8XL（2台/年）预算7.6万元（最高限价7.4万元）；环氧乙烷灭菌器维保GS5-1D（1台/年）预算7.5万元（最高限价7.2万元）；

4.单一来源品牌型号：美国3M/8XL（2台）、GS5-1D（1台）( **泉辉****公司）

5.单一来源理由：该设备属于第二类医疗器械。根据2021年4月19号公布实施的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第二十一条“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按****管理部门的规定备案或者报告”。如使用第三方非原厂配件进行维修、维护，整机的结构及组成已发生变化，则整机需要重新注册，而厂家不负责重新注册，因此只能使用原厂配件进行维修、维护才能够保证整机注册完整性。按此规定，该设备维保只能采用单一来源采购。

6.采购需求：

二、报价供应商资格条件

（一）具有企（事）业法人资格（****银行、保险、电力、电信等法人分支机构，会计师、律师等非法人组织，行业协会等社会团体法人除外）；

（二）国有企业；事业单位；军队单位；成立三年以上的非外资（含港澳台）独资或控股企业；

（三）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

（四）具有履行合同所必需的设施设备、专业技术能力、质量保证体系和固定的生产经营、服务场地；

（五）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

（六）参加军队采购活动前3年内，在经营活动中没有受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款（200万元以上）等重大违法记录；

****政府采购网（www.****.cn****政府采购严重违法失信行为记录名单，未在军队采购网（www.****.cn）军队采购暂停名单处罚范围内或军队采购失信名单禁入处罚期和处罚范围内，以及未被“信用中国”（www.****.cn）列入严重失信主体名单或国家企业信用信息公示系统（www.****.cn）列入严重违法失信名单（处罚期内）。

特别提示：根据上级要求，凡参加军队采购活动的供应商，应当在军队采购网登记备案（网址：http://plap.****.cn/），如实提供相关材料，未在军队采购网登记备案的，不得参加采购活动。

三、单一来源文件申领时间、地点、方式

（一）申领时间： 2026 年 1月 16 日至 1 月 21 日，每日上午8:00至12:00，下午15:00至17:00（**时间）。

（二）申领地点： **市 。

（三）申领单一来源文件时需提供以下材料：

1.单一来源文件申领登记表；

2.****事业单位法人证书复印件加盖公章(军队单位不需要提供)；

3.法定代表人资格证明书原件；

4.法定代表人授权书原件，授权代表身份证和授权代表在报价前4个月内（不含报价当月）连续3个月由报价供应商缴纳社保证明材料的复印件；

5.报价供应商主要股东或出资人信息；

6.****事务所出具的近3年审计报告[报名时只提供审计报告封面和正文即可，制作报价文件时，需按谈判文件要求，提供报告正文、资产负债表、利润表、现金流量表及所有者权益变动表（无所有者权益表的提供书面说明）、****事务所营业执照，报****事务所公章，2个注册会计师的签字和盖章。军队单位、事业单位无法提供审计报告的，****管理部门批复的决算（或内部会计报表）代替]；

7.供应商承诺声明：

（1）供应商诚信承诺；

（2）保密承诺；

（3）诚信责任保证金承诺；

（4）投标保证金

（5****政府采购严重违法失信行为记录名单、军队供应商暂停名单，未在军队采购失信名单禁入处罚期内，未被“信用中国”网站列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人的承诺书；

（6）关联关系企业不参与采购活动承诺；

（7）前3年没有重大违法记录的书面声明；

（8）近3年没有发生过重大质量安全事故的书面声明；

（9）非外资（含港澳台）独资企业或外资控股企业的书面声明（企业提供，事业单位、军队单位不需要提供）；

（10）具备履约专业能力的书面声明

（11）配合延伸审价的声明。

本项目采取网上发售方式。报价供应商自行在军队采购信息平台（https://www.****.cn ）下载，无论下载与否均视为报价供应商知晓全部招标信息。投标供应商携带资料赴报名现场****公司名称、项目名称及编号)将资料发送至****@qq.com进行报名，未按要求报名的供应商不得参与报价。

（五）单一来源文件售价：0元/份。

四、谈判时间、地点

（一）谈判时间： 2026年 1月 23日 14 时 45 分。

（二）谈判地点： **市 。

五、采购机构联系方式

联 系 人： 马老师、王老师

办公电话： 023****7089（08:00—12:00，15:00—18:00）

六、监督部门联系方式

监督电话：023-****7082（08:00—12:00，15:00—18:00）
质疑电话：023-****7753（08:00—12:00，15:00—18:00）

采购机构：物资采购室