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圆因生物中试车间项目
项目详情
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400-688-2000
1、建设项目基本信息
企业基本信息
| **** | 建设单位代码类型：|
| ****0101MABR10R339 | 建设单位法人：高璐 |
| 于经理 | 建设单位所在行政区划：**市**区 |
| 中国（**）自由贸易试验区李时珍路396号l幢4楼** |
建设项目基本信息
| 圆因生物中试车间项目 | 项目代码：|
| 建设性质： | |
| 2021版本:24--047-化学药品原料药制造；化学药品制剂制造；兽用药品制造；生物药品制品制造 | 行业类别（国民经济代码）：C27-医药制造业 |
| 建设地点： | **市**区 ****园区中国（**）自由贸易试验区 李时珍路396号l幢4楼**及1楼**厂房 |
| 经度:121.59121 纬度: 31.21452 | ****机关：****环境局 |
| 环评批复时间： | 2023-12-07 |
| 沪浦环保许评〔2023〕367号 | 本工程排污许可证编号：**** |
| 2025-05-19 | 项目实际总投资(万元)：6000 |
| 80 | 运营单位名称：**** |
| ****0101MABR10R339 | 验收监测(调查)报告编制机构名称：**** |
| ****0101MABR10R339 | 验收监测单位：******公司 |
| 913********4843699 | 竣工时间：2025-02-28 |
| 2025-03-01 | 调试结束时间：2025-11-30 |
| 2025-12-17 | 验收报告公开结束时间：2026-01-15 |
| 验收报告公开载体： | ****事业单位生态环境服务平台 |
2、工程变动信息
项目性质
| ** | 实际建设情况：** |
| 无 | 是否属于重大变动：|
规模
| 主要开展质粒原液、线性化质粒、mRNA原液、LNP 原液及 mRNA 药物制剂的中试研发，并配套开展相关质检及小试研发试验。中试规模为质粒原液 200L/a、线性化质粒 5L/a、mRNA 原液 192L/a、LNP 原液 168L/a、mRNA 药物制剂 200000 剂/a （预充装水针 60000 剂/a、**瓶装水剂 80000 剂/a、**瓶装粉剂60000 剂/a） | 实际建设情况：中试规模为质粒原液 200L/a、线性化质粒 5L/a、mRNA 原液 192L/a、LNP 原液 168L/a、mRNA 药物制剂 200000 剂/a（预充装水针 60000 剂/a、**瓶装水剂 80000 剂/a、**瓶装粉剂60000 剂/a） |
| 无 | 是否属于重大变动：|
生产工艺
| 中试研发：公司中试研发总体的工艺流程为：质粒原液中试研发、线性化质粒中试研发、mRNA 原液中试研发、核酸脂质纳米粒原液（LNP 原液）研发及最后的 mRNA 药物制剂，总体研发工艺为顺序开展，上一级反应生成的原液投入下一步中试试验或制剂流程使用。 小试研发实验：小试 研发的内容与中试研发内容基本一致，其研发路径和反应原理保持一致，小试研发对于药物原 液中试研发可行性探究。研发试验原辅材料使用量规模小、产排污量较小，研发试样经检测后均作为危废委托处理。 质检工艺：质检工序主要为对原辅材料、中间品和成品进行检测，质检试验区域位于厂房北部。质检实验主要内容包括理化检验、生物检测和生化监测，具体包括：基础理化实验、通用检测、免疫细胞检测、基因检测、生化检测、稳定性实验、微生物限度实验、支原体检测、阳性对照实验、内毒素检测、细胞培养等。 | 实际建设情况：中试研发：公司中试研发总体的工艺流程为：质粒原液中试研发、线性化质粒中试研发、mRNA 原液中试研发、核酸脂质纳米粒原液（LNP 原液）研发及最后的 mRNA 药物制剂，总体研发工艺为顺序开展，上一级反应生成的原液投入下一步中试试验或制剂流程使用。 小试研发实验：小试 研发的内容与中试研发内容基本一致，其研发路径和反应原理保持一致，小试研发对于药物原 液中试研发可行性探究。研发试验原辅材料使用量规模小、产排污量较小，研发试样经检测后均作为危废委托处理。 质检工艺：质检工序主要为对原辅材料、中间品和成品进行检测，质检试验区域位于厂房北部。质检实验主要内容包括理化检验、生物检测和生化监测，具体包括：基础理化实验、通用检测、免疫细胞检测、基因检测、生化检测、稳定性实验、微生物限度实验、支原体检测、阳性对照实验、内毒素检测、细胞培养等。 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
环保设施或环保措施
| 固体称量废气经负压称量罩收集后通过自带的高效过滤器处理后室内排放。生物安全柜废气经自带的高效过滤器处理后室内排放。呼吸废气经生物反应器自带高效过滤器处理后室内排放。溶液配制废气、质检废气、危废间废气、LNP 原液中试区域和通风橱、集气罩区域消毒废气收集后经改性活性炭吸附处理后，通过 1 根 18 米高排气筒排放。 | 实际建设情况：固体称量废气经负压称量罩收集后通过自带的高效过滤器处理后室内排放。生物安全柜废气经自带的高效过滤器处理后室内排放。呼吸废气经生物反应器自带高效过滤器处理后室内排放。溶液配制废气、质检废气、危废间废气、LNP 原液中试区域和通风橱、集气罩区域消毒废气收集后经改性活性炭吸附处理后，通过 1 根 20 米高排气筒排放。 |
| 根据实际情况，排气筒实际高度为20m。 | 是否属于重大变动：|
其他
| 无 | 实际建设情况：无 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
3、污染物排放量
| 0 | 0.0509 | 0 | 0 | 0 | 0.051 | 0.051 | |
| 0 | 0.0123 | 0.1882 | 0 | 0 | 0.012 | 0.012 | |
| 0 | 0.0002 | 0.0054 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 0.0001 | 0.0014 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 0.0007 | 0.009 | 0 | 0 | 0.001 | 0.001 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0.0798 | 0.0929 | 0 | 0 | 0.08 | 0.08 | / |
4、环境保护设施落实情况
表1 水污染治理设施
| 1 | 废水处理设备 | 《****药行 业污染物排放标准》（DB31/373-2010）、《污水综合排放标准》（DB31/199-2018） | 研发废水中含生物活性的废水经管 线收集至厂房 4 层灭活罐处，先经灭活处 理后于其他研发废水一并排入厂房 1 层南 部室内的废水处理装置区，经一套自建的 废水处理装置处理后（废水处理工艺为： 酸碱调节+混凝沉淀+生化处理+消毒，设计 处理能力 4t/d） | 根据验收监测报告，****处理站污水排口废水处污染物 pH、CODcr、BOD5、SS、 NH3-N、TN、TP、甲醇、乙腈、阴离子表面活性剂、挥发酚、总余氯（以 Cl 计）、类大肠菌 群数排放浓度满足《****药行业污染物排放标准》（DB31/373-2010），溶解性总固体排放浓 度满足《污水综合排放标准》（DB31/199-2018）中表 2 三级排放标准要求 |
表2 大气污染治理设施
| 1 | 废气处理装置 | 《制药工业大气污染物排放标 准》（DB31/310005-2021）、《恶臭（异味） 污染物排放标准》 （DB31/1025-2016）、《大气污染物综合排放标准》 （DB31/933-2015） | 改性活性炭吸附装置 | 根据验收监测报告，本项目 1#排气筒排放的 NMHC、甲醇、氯化氢、酚类化合物、臭气 浓度均可满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB31/310005-2021）表 1、表 2 和附录 C 标 准，臭气浓度同时可满足《恶臭（异味）污染物排放标准》（DB31/1025-2016）表 1 标准；1# 排气筒排放的异丙醇、硫酸雾可满足《大气污染物综合排放标准》（DB31/933-2015）表 1 和 附录 A 及《大气污染物综合排放标准》（DB31/933-2025）表 2 相应标准限值。 厂 界 监 控 点 处 氯 化 氢 、 臭 气 浓 度 可 满 足 《 制 药 工 业 大 气 污 染 物 排 放 标 准 》 （DB31/310005-2021）表 7 限值，臭气浓度同时可满足《恶臭（异味）污染物排放标准》 （DB31/1025-2016）表 3 工业区标准；厂界监控点处非甲烷总烃、甲醇、酚类、硫酸雾、颗粒 物可满足《大气污染物综合排放标准》（DB31/933-2015）表 3 相应标准限值，同时酚类、甲 醇同时满足《大气污染物综合排放标准》（DB31/933-2025）表 5 相应标准限值。 |
表3 噪声治理设施
表4 地下水污染治理设施
表5 固废治理设施
| 1 | 固体废物应按《中华人民**国固体废物污染环境防治法》 和国家、本市有关规定分类收集并妥善处置。危险废物贮存场所设置 应符合《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）等相关要求。 危险废物须委托有资质单位处置。含生物活性的各类废弃物在委托处 置前应先灭活处理。一般工业固废贮存过程应满足防渗漏、防雨淋、 防扬尘等要求。 | 般工业固废存放于一般固废暂存间内，定期委托******公司处置； 危险废物1、含生物活性的危险废物灭活后暂存在危废暂存间，其他危险废物直接暂存于危废暂存间，委托**市****公司处置； 2、项目已建危废暂存间，建设符合《危险废物贮 存污染控制标准》（GB18597-2023）的要求； 3、已签订危废处置合同并备案。生活垃圾委托环卫部门定期清理。本项目各类固废处置率 100% |
表6 生态保护设施
表7 风险设施
| 1 | 应按《报告表》意见，建立环境风险和生物安全防范制度， 编制应急预案并备案。应严格控制各类污染物的产生和排放，严格落实环境管理、环境监测等各项要求，认真做好环保设施运行效果记录和日常监测，确保环保设施长期稳定运行、污染物排放得到有效治理。 | 已按照环评及批复，建立环境风险和生物安全防范制度，已编制应急预案并完成备案。已严格控制各类污染物的产生和排放，严格落实环境管理、环境监测等各项要求，认真做好环保设施运行效果记录和日常监测。 |
5、环境保护对策措施落实情况
依托工程
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
环保搬迁
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
区域削减
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
生态恢复、补偿或管理
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
功能置换
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
其他
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
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6、工程建设对项目周边环境的影响
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7、验收结论
| 1 | 未按环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施，或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
| 2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
| 3 | 环境影响报告书（表）经批准后，该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动，建设单位未重新报批环境影响报告书（表）或环境影响报告书（表）未经批准 |
| 4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成，或者造成重大生态破坏未恢复 |
| 5 | 纳入排污许可管理的建设项目，无证排污或不按证排污 |
| 6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目，其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
| 7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚，被责令改正，尚未改正完成 |
| 8 | 验收报告的基础资料数据明显不实，内容存在重大缺项、遗漏，或者验收结论不明确、不合理 |
| 9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
| 不存在上述情况 | |
| 验收结论 | 合格 |
温馨提示
1.该项目指提供国家及各省发改委、环保局、规划局、住建委等部门进行的项目审批信息及进展，属于前期项目。
2.根据该项目的描述，可依据自身条件进行选择和跟进，避免错过。
3.即使该项目已建设完毕或暂缓建设，也可继续跟踪，项目可能还有其他相关后续工程与服务。
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