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干细胞备案项目临床前安全性评价采购意向公告
招标详情
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400-688-2000
项目所在地：**省
为便于供应商了解采购信息，根据《物资服务集中采购需求管理暂行办法》等有关规定，现将干细胞备案项目临床前安全性评价的采购意向公开如下：
| 1 | 干细胞备案项目临前安全性评价 |
采购内容：干细胞制品第三方安全性评价服务
采购数量：1项
主要功能或目标：服务商为需求方提供的间充质干细胞的成品制剂开展临床前安全评价技术服务，用于评估药物潜在毒性风险、为后续临床研究提供坚实基础，推进药物顺利开展临床研究。
需满足的要求：1.干细胞制品第三方安全性评价服务 2.服务期限：收到标本后145个自然日。 3.采购预算：100万元 4.采购方式：竞争性谈判。 5.分包建议：1包。
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序号 项目 主要内容 备注 1 供试品分析 需求方提供细胞复苏或浓度调整方案； 给药前服务商进行细胞计数及计算活率； 需求方提供稳定性数据支持。 2 生物分析方法建立 分析内容：全血和组织的DNA。 确定提取试剂盒、扩增体系及程序等。 方法可行性确认包括初步考察方法特异性、线性和线性范围、精密度及准确度、方法耐用性、稳定性等。 形成方法文件。 采用免疫缺陷大鼠(或小鼠)若干，对该大鼠(或小鼠)的全血及组织，进行荧光定量PCR法的方法学摸索，形成方法文件。 3 体内分布试验 试验动物：免疫缺陷大鼠或免疫缺陷小鼠（≥16只，雌雄对半）。 试验设计：设2个组别，分别为溶媒对照组、受试物组。 试验方法：单次给药，静脉注射。 检测指标：外周血qPCR检测，组织脏器qPCR检测（≥8个时间点，每个时间点2只以上单性别动物）。 1.给药时间点至少包含（0.5h、3h、24h、72h、7天、14天、28天、42天） 2.对外周血和组织脏器样本各给药时间点的结果进行分析 4 急性毒性试验 试验动物：免疫缺陷大鼠，（≥16只，雌雄对半），或免疫缺陷小鼠（≥32只，雌雄对半）。 试验设计：设2个组别，分别为对照组、受试物组；≥8只免疫缺陷大鼠/组，或≥16只免疫缺陷小鼠/组。 试验方法：单次给药，静脉注射，观察14天。 检测指标：一般观察、体重、摄食量、血生化、血常规、凝血分析、尿化学、尿沉渣、大体肉眼观察及脏器称重、骨髓涂片、脏器固定同时异常脏器进行病理检测。 5 重复给药毒性试验 试验动物：免疫缺陷大鼠（≥36只，雌雄各半）或免疫缺陷小鼠（≥72只，雌雄各半）。 试验设计：设3个组别，分别为溶媒对照组、受试物低剂量组、受试物高剂量组，每组免疫缺陷大鼠≥12只（或免疫缺陷小鼠≥24只）。 试验方法：静脉注射，暂定1周1次。给药4次，给药3周，药后短期和长期共2个时间点，每组分别剖杀6、6【大鼠】（12、12【小鼠】）只动物，雌雄各半。 检测指标：一般观察、FOB（功能观察组合试验）检测、体重、摄食量、血生化、血常规、凝血分析、尿化学、尿沉渣、大体肉眼观察及脏器称重、骨髓涂片、脏器固定同时异常脏器进行病理检测。 | 100.00 | 2026年03月 | 无 |
注：1.本次意向公开的采购意向仅作为供应商了解初步采购安排的参考，采购项目具体情况以最终发布的采购公告和采购文件为准；标书代写
2.供应商可以通过采购平台反馈参与意向和意见建议。
联系人：刘助理
联系方式：****3937
招标进度跟踪
2026-01-16
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