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国家药监局器审中心公示多项医疗器械审查审核结果
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1月16日，****分别对4项创新医疗器械特别审查申请审查结果及1项医疗器械优先审批申请审核结果予以公示。
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示
1.产品名称：骨盆骨折手术计划软件
申请人：******公司
2.产品名称：磁共振影像增强器
申请人：清超卓影（北****公司
3.产品名称：脱细胞阴道组织修复材料
申请人：独步吾奇生物医疗****公司
4.产品名称：全髋关节置换手术定位设备
申请人：****公司
公示时间为2026年1月16日至1月30日。公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交至****电子邮箱：gcdivision@cmde.****.cn。
特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，****管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。
医疗器械优先审批申请审核结果公示
受理号：CSZ****521
产品名称：人肿瘤多基因突变联合检测试剂盒（高通量测序法）
申请人：****检验所有限公司
同意理由：该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”的医疗器械。
公示时间为2025年1月16日至23日。公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表并提交至****电子邮箱：gcdivision@cmde.****.cn。
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