『新闻』创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第2号）

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****管理局《创新医疗器械特别审查程序》****监局2018年第83号公告），****办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2026年1月16日至1月30日。
1.产品名称：骨盆骨折手术计划软件申请人：******公司
2.产品名称：磁共振影像增强器申请人：清超卓影（北****公司
3.产品名称：脱细胞阴道组织修复材料申请人：独步吾奇生物医疗****公司
4.产品名称：全髋关节置换手术定位设备 申请人：****公司
公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，****中心电子邮箱：gcdivision@cmde.****.cn。
特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，****管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。
****管理局****中心2026年1月16日

CMDE

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