贺平环审〔2025〕37号关于时森海医药国际综合制剂及配套特色原料药项目（一期）环境影响报告表的批复

时森海****公司：

你公司报审的《建设项目环境影响评价文件审批申请书》和《时森海医药国际综合制剂及配套特色原料药项目（一期）环境影响报告表》（报批稿）（以下简称《报告表》）等相关材料收悉。经审查，现批复如下：

一、项目概况

项目（****）建设性质属**，项目于2025年5月经****开发区管理委员**意备案。项目位于****开发区金属新材料组团（原旺高工业区）原****公司****基地内，中心地理坐标为：东经111°23＇44.524＂，北纬24°34＇50.662＂，占地面积为51449.44m2。

本项目为一期工程，本期建设内容仅为化学药品制剂制造，不涉及原料药生产及制造。主要包括建设普通类口服制剂车间、激素类口服制剂车间、注射剂车间、保健品综合制剂车间、无机盐精烘包车间、注射剂（头孢类）车间、质检中心等主体工程、储运工程、公用工程和环保工程等。项目车间内生产设备均为新购设备，除乳果糖口服液与环硅酸锆钠口服混悬液外，其余产品均为独立生产线，互相之间不共线生产；乳果糖口服液与环硅酸锆钠口服混悬液共用一台液体填充机生产，其余生产设备不共用。主要生产设备和原辅材料详见《报告表》。

项目建成后，共有9种产品，主要生产规模分别为：年产盐酸万古霉素胶囊5000万粒、年产环硅酸锆钠散（固体颗粒）5000万袋、年产环硅酸锆钠口服混悬液1500万袋或120万瓶、年产乳果糖口服液120万瓶、年产氨糖软骨素钙片（片剂）5000万片、年产注射用头孢他啶阿维巴坦钠（注射剂（头孢））500万瓶、年产注射用托伐普坦磷酸钠（注射剂（冻干））500万瓶、年产地屈孕酮缓释片5000（片剂）万片，以及年产十一酸睾酮胶囊5000万粒。

其中，片剂生产工艺流程为：仓库领料→拆包投料→湿法制粒→初步干燥→压片成型→包装入库；胶囊生产工艺流程为：仓库领料→拆包投料→配料搅拌→胶囊充填→包装入库；注射剂（冻干）生产工艺流程：仓库领料→投料→配制→除菌过滤→灌装→冻干→压塞轧盖→入库；注射剂（头孢）生产工艺流程：仓库领料→投料→分装→压塞轧盖→入库；环硅酸锆钠散生产工艺流程：环硅溶胶→加热重结晶→离心分离→水洗→酸洗→水洗→真空干燥→散剂→分装；环硅酸锆钠口服混悬液生产工艺流程：环硅溶胶→加热重结晶→离心分离→水洗→酸洗→水洗→真空干燥→配制→灌装→混悬液（袋装／瓶装）；乳果糖口服液生产工艺流程：桶装乳果糖溶液（外购）→分装→轧盖密封→成品。

项目总投资估算为8000万元，其中环保投资约155万元，占总投资的1.94％。

由**博环****公司编制的《报告表》（报批稿）表明：项目建设符合国家产业政策和《******开发区产业发展规划（2023－2035）》，符合园区产业规划和规划环评要求。项目用地性质为二类工业用地，****自然保护区、风景名胜区及饮用水水源保护区等环境敏感区，符合“三线一单”单元管控要求，选址基本合理。

二、在严格落实《报告表》提出的各项环境保护措施后，本项目所产生的不利环境影响可以得到控制。因此，我局原则同意《报告表》中所列建设项目的性质、内容、规模、地点和拟采取的各项环境保护措施。

三、项目建设和运营期须重点做好以下环保工作：

（一）项目建设须严格执行环保“三同时”制度，即污染治理设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用。

（二）落实大气污染防治措施

1．项目负压车间与洁净车间环境废气均采用空气过滤器进行过滤处理，其中：负压车间采用高效空气过滤器进行处理，过滤效率≥99.95％；洁净区车间环境废气通过中效滤筒进行处理，设计处理效率≥40％。

2．项目质检废气主要为NMHC，****中心通风橱收集后，经活性炭吸附处理后引至15米排气筒（DA002）厂房外排放；锅炉烟气经旋风除尘＋袋式除尘器处理后，通过1根45米烟囱（DA001）排放。质检废气有组织排放须满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823－2019）表1规定的大气污染物排放限值，锅炉烟气有组织排放须满足《锅炉大气污染物排放标准》（GB13271－2014）。

3．加强厂区及厂界无组织废气的监控，确保厂区、厂界无组织监控点的废气达到相应标准限值的要求。项目无组织排放废气中的NMHC、HCl执行《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823－2019），颗粒物执行《大气污染物综合排放标准》（GB16297－1996）；污水处理站运行过程中产生的NH3、H2S及臭气浓度无组织排放须满足《恶臭污染物排放标准》（GB14554－93）。

（三）落实水污染防治措施

项目须采用雨、污分流制。运营期废水主要分为生产废水和生活污水，其中，生产废水主要来自于各类清洗废水、中和尾水、水洗废水、质检中心排水、纯水站反渗透浓水以及锅炉房定期排水等，均通过厂区污水管网收集后，与生活污水****处理站处理，****园区****处理厂处理。****处理站处理规模为500t／d，采用“水杨酸化＋生物接触氧化法”工艺，设计出水指****处理厂纳管水质要求。

（四）落实噪声污染防治措施

选用低噪设备，安装有效的减振降噪等措施，定期维护保养设备及降噪设施，确保厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348－2008）3类标准要求。

（五）落实固体废物污染防治措施

按照国家和地方的有关规定，按照“减量化、**化、无害化”原则，对一般工业固体废物进行分类收集、处理和处置，危险废物依法在危废间暂存，定期交由有资质单位处置或利用，确保不造成二次污染。建立工业固体废物管理台账，确保工业固体废物可追溯、可查询。生活垃圾交由环卫部门统一收集处理。

（六）落实环境风险防范措施

按照《企业事业单位突发环境事件应急预案备案管理办法（试行）》（环发〔2015〕4号）相关要求，开展企业突发环境事件风险评估，确定风险等级，制订突发环境事件应急预案并报当地生态环境部门备案，定期组织应急演练；按照《突发环境事件应急管理办法（试行）》（原环境保护部令第34号）、《企业突发环境事件隐患排查和治理工作指南（试行）》（原环境保护部公告2016年第74号）相关要求，制定环境安全隐患排查治理制度，建立隐患排查治理档案，落实各项环境风险防范措施。

（七）严格按照《环境保护图形标志—排污口（源）》和《排污口规范化整治要求（试行）》有关规定，建设规范化的废气排放口及采样口、采样平台。

四、建设单位须按相关规定向**市**生态****执法大队办理开工备案、定期报备等相关手续；并履行生态环境保护主体责任，按项目环境监测计划表做好监测，同时将监测报告报送至**市**生态****执法大队。

五、请**市**生态****执法大队按规定做好项目施工期、运营期等阶段的环境监督管理工作，发现问题及时依法处理。

六、建设单位在接到本批复20日内，将批准后的《报告表》送达**市**生态****执法大队，并按规定接受生态环境保护主管部门的监督检查。

七、建设单位要严格执行配套建设的环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投入运行的环境保护“三同时”制度，并依法进行排污申报。在落实本批复和环评文件提出的各项环境保护措施后，建设单位可自行决定项目投入调试的具体时间并请以书面形式报我局备案。调试生产前，建设单位应按国家和自治区有关规定申报排污许可。未落实本批复和环评文件提出的各项环境保护措施、未取得排污许可证擅自投入调试生产、未经竣工环境验收擅自投入生产、未向社会公开有关信息的，应承担相应的法律责任。

八、自本批复下达之日起超过5年，方决定该项目开工建设的，其环境影响评价文件应当依法重新审核；项目的性质、规模、地点、生产工艺和环境保护措施发生重大变动，且可能导致环境影响显著变化（特别是不利环境影响加重）的，须重新报批项目的环境影响评价文件。

九、项目如应满足规划、国土、消防、人防、园林、交通、安监、文物、保密、通讯、水利、市政、教育、体育、卫生等各项法律法规、规章、规范、规定要求的，请按规定向有关行政主管部门办理相关手续。

****环境局

2025年9月10日

（此件公开发布）