市公共资源交易中心关于对襄阳市公立医院医用设备集中带量采购实施方案（试行）及其配套文件征求意见的公告

****市委深改委《****医院深化改革和严格规范管理的意见（试行）》（襄改委发〔2024〕4号）和《****药械集中采购方式改革实施方案》****中心字〔2025〕24号）等文件要求，结合我市医用设备集中采购工作实际，****中心起草了《****医用设备集中带量采购实施方案》（试行）及其配套文件征求意见稿，现向社会公开征求意见，欢迎医用设备生产、经营、使用单位提出宝贵意见和建议。

一、公开征求意见时间

2026年1月21日-2026年2月9日。

二、意见反馈方式

1.电子邮箱：****@qq.com；

2.邮寄地址：**市东津新区汉水路1号东津商务大楼C座9楼医疗设备采购科 952室；

3.联系电话： 199****2566。

****

2026年1月21日

****医用设备集中带量采购实施方案（试行）

（征求意见稿）

****市委深改委《****医院深化改革和严格规范管理的意见（试行）》（襄改委发〔2024〕4号）和《****药械集中采购方式改革实施方案》****中心字〔2025〕24号）文件精神，进****医院医用设备采购行为，****医院运行成本，减轻群众就医负担，提高集中采购质量与效率，依据《****政府采购法》、《****政府采购法实施条例》等相关法律法规，借鉴国家组织药品、医用耗材集中带量采购工作经验，****医院医用设备集中采购实际，制定本实施方案。

一、总体要求

（一）目标任务

****政府药械集中采购方式改革要求，以优化

**配置和控制医疗成本为重点，通过完善分类统一的医用设备采购规则、技术标准及操作规程，规范医用设备集中采购行为，推动医用设备采购阳光化、透明化，规范化，****医院采购到功能适用、技术适宜、价格合理的医用设备，从而提高医疗**配置效率，降低医疗成本，切实减轻患者就医负担。

（二）基本原则

1．****政府引导相结合原则。既尊重以市场为主导的价格形成机制，****政府搭平台、促对接、强监管作用。

2．坚持公开、公平、公正原则。严格执行相关集中采购政策规定，确保采购工作程序规范、公开透明、阳光操作，全程接受各方监督。医用设备集中采购原则上采用公开招标方式进行。

3．坚持带量采购、以量换价原则。科学匹配医用设备功能描述、技术参数和规格型号，发挥规模效应，以量换价，量价挂钩。

4．坚持产品分类、分级分层采购原则。根据临床需求，科学分类汇总采购目录，****医院采购量，综合考虑采购单位功能定位、医疗技术水平等因素，产品合理分级分层，****医院采购功能适用、技术适宜的各类医用设备。

二、实施范围

（一）目录范围。公立医院所用医用设备（具有医疗器械注册证或备案证）原则上都要纳入集中采购目录（甲乙类由国家及省组织），确保应采尽采。临床急需、应急采购时，可以先采购后网上备案。

（二）企业范围。已取得集中带量采购范围内产品合法资质的医疗器械注册人（备案人）[境外医疗器械注册人（备案人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务]，在质量标准、生产能力、供应稳定性等方面达到集中带量采购要求的，原则上均可参加。中选后，可委****医院签订供货合同，确保售后服务。

****医院的范围。2026****医院均应参加。

三、实施主体及采购平台

（一）实施主体：********中心****市委编委明确的集中采购专业机构，具体组织医用设备集中带量采购，医用设****医院提出，交易中心汇总编制集中带量采购目录。

（二）采购平台：**市药械集中采购信息数据平台（以下简****市政府批准、市数据局建设的集中采购平台，医用设备集中采购全程操作都必须在信息数据平台上完成。单价1500元以下或者易损器械类系列产品，依据《**********采购规程》******专区完成采购。

四、组织实施

（一）发布采购公告

1.采购需求编制: ****医院根据自身发展规划和实际需要，编制年度医用设备购置计划。医用设备年度计划和临时****财政局、市卫健委备案，单价60万元及以上进口医用设备****财政局、市卫健委申报审批。

2.采购需求填报:****医院将采购需求通****交易中心。具体格式和内容详见附件。

3.采购公告发布: ****医院填报的采购需求进行汇总分析，编制集中带量采购目录，并在**市药械集中采购信息数据平台、**市公共**交易服务平台同时发布采购公告。

（二）产品申报评审

4.企业产品信息申报: 各生产企业（含境外委托代理商）按照采购公告要求填报企业信息、产品信息。填报具体要求详见附件。

5.分层分级评审：从医用设备评审专家库中随机抽取评审专家组成评审专家组，评审专家组依据《分级分层评审细则》****医院所提医用设备功能描述、企业申报产品技术参数及规格型号组织评审专家评审、分级分层（三级二级基层），科学****医院各类场景使用的医疗设备。

6.公示与申诉处理：对医用设备分级分层结果进行网上公示，其中预算金额200万以上的须通过****医院审核后再进行网上公示。公示期间，接受企业申投诉；公示期后组织医用设备专家组审核处理申（投）诉，最终确定分级分层结果。

（三）网上竞价中选分量

7.联合限价制定：组织医用设备专家组根据分级分层结果，综合考虑市场竞争状况、公立医院历史采购价，****医院采购最高限价。

8.网上竞价: 根据集中采购目录的产品分级分层与联合限价情况，编制集中带量采购目录，通过集采平台，向社会公开发布竞价公告。前期填报信息的各生产企业（含境外委托代理商）按照公告要求进行网上最终报价。

9.中选结果形成: 集采平台按照《****医用设备集中带量采购中选及分量规则》自动生成拟中选结果，不超过最高限价、报价最低中选，报价次低替补中选参与分量、价差不超过5%。

10.中选结果公示: 根据拟中选结果，审核确定中选生产企业与产品，在集采平台公示中选结果。公示期5个工作日。

11.采购量分配: 交易中心按照《****医用设备集中带量采购中选及分量规则》网上分配现有采购量，中选替补中选分配比例为70%：30%，采购周期内继续按以上比例分配增量计划。集采中心与中选生产企业网上签订**地区框架采购合同，明确双方的权利和义务。

（四）网上交易结算

12.合同签订：中选生产企业与配送企业签订授权协议，****医院签订供货合同。

13.货物配送与安装: 配送企业按照合同约定，将****医院指定地点，完**装培训工作，并提供相关技术资料，包括但不限于维修资料，维修密码。

14.设备验收: 医院组织验收，确保设备数量、质量、规格型号等符合要求，形成验收报告。

15.货款结算: 验收合格后，配送企****医院，并在信息平台设备关联板块的框架协议上传验收报告、生产企业授权供货协议（若有）、医院供货合同及全款发票，申请付款。公立医院应按合同要求完成付款，并将付款凭证上传至集采平台。交易中心将定期分析数据，****医院付款情况并加以督办。

16.资料归档: 相关单位应妥善保管采购相关的文件资料，进行电子或书面归档。保管期限不低于15年。

五、综合监管

（一）落实监督责任。充分应用集采平台在线监管系统等平台工具，加强对医用设备集中带量采购全过程的监管，紧盯分级分层评审、采购量分配、申投诉处理等关键环节，全要****纪委监委大数据监管平台接受全方位监督，加强与部门互联互通，相关部门履职尽责，齐抓共管，严肃查处医用设备集中采购中的违法违纪违规问题，加大追责问责力度。建立健全“互联网+监督”机制，加强宣传引导和舆论监督，****医院集中采购规范健康发展营造良好氛围。

（二）压实集中采购主体责任。公立医院要落实对医用设备采购需求、验收付款、平台采购的主体责任，完善备案报批、配置许可等手续，优先申报采购国产设备。集采中心及其工作人员要依法依规开展工作，建立内控协调机制，遵守职业道德，加强廉洁自律教育，提高工作效率，提供优质服务。加强专家库建设，强化评审专家培训，认真履职尽责，提高项目评审质量。

（三）夯实失信惩戒机制。建立科学合理的考核管理制度，规范医用设备生产经营企业医用设备采购交易行为。严格执行信用信息记录、失信惩戒、市场退出及市场准入、禁入等制度，相关情况及时向社会公布。集采平台对各采购交易主体进行信用信息记录，对医用设备交易中提供虚假文件、蓄意抬高价格或恶意压低价格、中选后拒不签订合同、进行贿赂或变相贿赂等违规违纪违法行为，依法依规采取限制参与集中采购等措施，予以约束或惩戒。

六、其他规定

本实施方案自发布之日起开始实施，实施过程中遇国家、省、市有新的规定，从其规定。

****医用设备集中带量采购

分级分层评审细则（试行）

（征求意见稿）

第一章 总则

第一条 为规范****医用设备集中带量采购行为，维护公平竞争，降低采购成本，从源头上预防腐败行为和垄断行为的发生，根据《****政府采购法》《****政府采购法实施条例》等相关法律法规，结合医用设备集中采购特点，制定本评审细则。

第二条 ****医院医用设备集中带量采购工作应当遵循公开、公平、公正和诚实信用原则。

第三条 本评审细则适用于**市所有参与集中带量采购的医用设备。

第四条 ********中心）负责具体组织实施集中带量采购工作，**市药械集中采购信息数据平台（以下简称集采平台）是全市集中带量采购操作平台，集中带量采购全程在该平台完成。

第二章 医用设备评审专家组

第五条 医用设备评****卫生健康委员会根据工作需要组建，****医院中具备良好的职业道德、丰富的专业知识及实践经验的专业人员中遴选产生。

第六条 评审专家库成员应不少于200人，主要包括市辖医用设备采购、医用设备维修、医用设备使用及临床医学等专业技术人员。

第七条 根据医用设备分级分层评审需要，从医用设备评审专家库中随机抽取7人组成评审专家组，其中医用设备采购2人、医用设备维修3人、医用设备使用或临床医学2人。

第三章 采购申报

第八条 ****医院在集采平台申报采购需求时，需按照《****医用设备功能描述与技术参数申报表》（以下简称申报表）格式填写设备名称、数量、预算单价、适用专业、功能用途以及软硬件配置与参数的特殊需求（须说明相关原因），包括需****财政局审核批准的进口设备计划审批表。以上统称为医用设备功能描述。

第九条 ****医院申报的采购需求及数量进行汇总分析，编制集中带量采购目录，并发布采购公告。

第十条 各生产企业（含境外委托代理商）需按采购公告及《申报表》要求，在集采平台申报企业信息和产品信息，包括企业信息：营业执照（三证合一）、产品生产许可证；产品信息：注册证信息与图片，产地品牌、规格型号、初步报价、到货期、质保期、产品使用年限、标准配置、可选配置（选配未注明项目，默认为标准配置）、易损配件、维保方案、耗材价格、用户群体、出厂日期承诺、培训承诺、核心技术参数、设备用电参数、设备重量、设备尺寸等。集采平台上的申报信息是评审专家评审的重要依据。

第十一条 各生产企业（含境外委托代理商）每一个层次均可申报，但一个层次只能申报一个规格型号。

第四章 医用设备分级分层

第十二条 医用设备采****医院功能需求、产品配置、医院级别和采购预算等，****医院合理的个性化特点，确保医用设备规格型号技术参数科学、合理、客观，形成医院分级、产品分层的采购模式。

第十三条 根据医用设备集中带量采购工作需要，分级分层划分为三级、二级和基层三个层次。

（一）三级：适用****医院，要求设备具备国际先进水平的关键技术参数，高度自动化与智能化，良好的临床验证效果。

（二）二级：适用****医院，设备技术性能稳定，满足常规诊疗需求，性价比高。

（三）基层：适用****医院，注重设备的实用性、易用性和维护成本，满足基本医疗服务需求。

第十四条 ****医院及使用科室可根据医用设备分级分层中选结果合理选用。

第五章 评审专家评审

第十五条 评审专家对集采平台申报信息进行分级分层综合评审，满分100分。每项指标分值为评审专家所给分值的算术平均值。评标计分过程中的各项考核指标精确到小数点后第二位，小数点后第三位四舍五入。具体评分权重如下：标书代写

（一）功能描述响应（基准分20分）

医用设备的功能描述****医院设备功能描述的主要参数指标，评审专家组依据申报人所提供的医疗器械注册证及附件和附页、产品标准、使用说明书和检验报告等资料，参照申报表进行评价，完全满足得20分，一项不满足得12分，两项及以上不满足得8分。

（二）核心技术参数（基准分60分）

评审专家依据产品标准、使用说明书和检验报告等资料，对生产企业申报的核心技术参数进行比较分析，分类进行评分。单价100万以下产品核心参数不多于5项，100万及以上产品不多于8项。比较后，核心参数排名第一的得60分，第二名50分，第三名40分，第四名30分，第五名20分，第六名及以后10分，以上排名可并列。

（三）申报产品优势指标（基准分18分）

优势指标是指医用设备生产企业及产品获得的科技进步奖、专利、节能环保等，申报人必须提供相关部门出具的相关证明文件。依据下表优势项目个数审核赋分

申报人提交申报产品优势指标，评审专家组专家核实并赋分。

（四）中小微企业（基准分2分）

提供中小企业证明材料的得2分。

（五）评审入围规则

根据产品分层分级评审汇总得分排序，按下表规定，得分高者入围，科学匹配医用设备功能描述、技术参数与规格型号。若因末位排名并列，超出入围产品数量，则末位排名并列的产品全部入围。

第六章 公示与申诉处理

第十六条 对医用设备分级分层结果进行网上公示，公示时间为5个工作日。公示期间接受生产企业网上申投诉。集采中心收集相关信息，公示期后组织医用设备专家组统一审核处理申（投）诉，最终确定分级分层结果。确定后，****中心在集采平台公布分级分层结果信息，邀请入围申报企业进行网上竞价报价。

第七章 评审纪律

第十七条 评审过程中有下列情形之一的，责令限期改正，并按照干部管理权限，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员予以责任追究。涉嫌犯罪的，****机关追究刑事责任：

（一）在评审过程中擅离职守，影响评审程序正常进行，或者不能客观公正地履行职责；

（二）收受申报人、其他利害关系人的财物或者其他好处；

（三）评审专家组成员或相关的工作人员向他人透露对申报材料的评审和比较、评审入围的确定以及与评审有关的其他情况的；

（四）其他违纪违规情况。

第八章 附则

第十八条 本细则未尽事宜，依据国家有关法规和规定办理。

第十九条 本细则由****负责解释。

第二十条 本细则自发布之日起实施。

****医用设备集中带量采购

中选与分量规则（试行）

（征求意见稿）

第一章 总则

第一条 为规范****医用设备集中带量采购行为，维护公平竞争，降低采购成本，从源头上预防腐败行为和垄断行为的发生，根据《****政府采购法》、《****政府采购法实施条例》等相关法律法规，借鉴国家组织药品、医用耗材集中带量采购工作经验，结合医用设备集中采购特点，制定本规则。

第二条 ****医院医用设备集中带量采购工作应遵循公开、公平、公正和诚实信用原则。

第三条 凡在**市集中带量采购医用设备，中选及分量适用本规则。

第四条 ********中心）负责具体组织实施集中带量采购工作，**市药械集中采购信息数据平台（以下简称集采平台）是全市集中带量采购操作平台，集中带量采购全程在平台完成。

第二章 医用设备专家组

第五条 交易中心根据工作需要，组建医用设备专家组，****医院中具有良好的职业道德、丰富的专业知识及实践经验和熟练掌握集中采购政策的专业人员中遴选产生。

第六条 医用设备专家组负责提供相关政策、临床使用等技术支撑和决策支持。具体负责联合限价、申投诉处理复核等工作。

第三章 集中带量采购当事人

第七条 申报企业必须具有履行采购协议的能力，参加集中采购前2年内无严重、特别严重的失信行为、所投产品无质量问题。

第八条 申报企业申报材料涉嫌提供虚假证明材料的，一经确认，交易中心将视其为无效申报。

第九条 申报报价以人民币填报，单位为“万元”，保留至小数点后2位，以最小包装“台、件、个”为计价单位。

第十条 申报报价为申报产品的实际供应价格，应包含税费、配送费、安装费等所有费用。

第十一条 以医疗器械注册证和分级分层结果为采购单元进行申报，分级分层结果对应的规格型号仅允许有一个申报价。

第四章 最高有效申报价

第十二条 医用设备专家组综合考虑医用设备市场竞争状况、公立医院预算价及历史采购价等因素，对医用设备采购目录分级分层结果分别制定最高有效申报价。

第十三条 最高有效申报价是申报企业投标报价指导价，原则上不能超出限价报价。

第十四条 交易中心按采购公告确定的时间开通报价，申报企业在规定的时间内完成报价，申报结束后不得补报或修改，由此引起的一切后果由申报企业自行承担。

第五章 拟中选产品

第十五条 集采平台按产品申报价由低到高顺序排名，申报价格最低的为第一名，次低的为第二名，依此类推。

第十五条 当出现申报价相同的情况，按照以下规则依次确定排名：

（一）采购前销售量大的****医院报送的历史采购数据或相关网络平台数据查询情况为依据）；

（二）质保期长、使用年限久的产品优先（以生产企业填报的产品信息为依据）

（三）****管理局首次注册时间在前的企业优先****管理局首次批准日期为准）。

第十六条 集采平台按产品排名依次确定入围产品，具体规则如下：

产品排名前两名入围，排名第一名为中选，排名第二名为替补中选、参与分量。

第十七条 入围产品符合下列条件获得拟中选资格：

（一）申报价≤最高有效申报价；

（二）替补中选价差不能高于中选5%。

第十八条 集采平台对拟中选结果进行公示，并接受复核申请。复核申请应在公示期内提出，并依法依规提供合法有效的证明材料。未提供证明材料的，原则上不予受理。经公示，如拟中选产品被取消中选资格的，按照拟中选产品确定方法进行替补。

第十九条 为有力防范垄断行为和“内卷式”竞争，防止恶意低价报价，对投标报价疑似超低价的及时启动调查程序，经专家组审查认定为超低价报价，取消其中选资格，按规定程序进行替补。

第二十条 拟中选结果公示无异议后，****中心进行中选结果公布。申报企业需登录集采平台维护企业及产品信息。

第六章 采购量分配

第二十一条 集中采购平台依据中选结果对现有采购量进行分配，具体规则如下：

（一）中选产品与替补中选产品对现有采购量分配比例为70%与30%，中选产品优先分配采购量；

（二）只有中选产品无替补中选产品的，中选产品获得全部现有采购量的分配。

第二十二条 采购周期内新增采购量，仍然按上述比例分配，按合同期核算，力求总体平衡，达到中选、****医院三方满意。

第二十三条 中选及分量完成后，交易中心在集采平台上完成挂网工作，交易中心与中选生产企业网上签订框架采购合同，明确双方权利和义务。

第七章 附 则

第二十四条 本规则未尽事宜，依据国家有关法规和规定办理。

第二十五条 本规则由****负责解释。

第二十六条 本规则自发布之日起实施。