国家组织集采药品协议期满品种接续采购公告（第1号）

为贯彻党的二十届四中全会、中央经济工作会议精神，落实国务院常务会议关于优化集采政策的要求，****保障局统一部署，**各省（自治区、直辖市）和**生产建设兵团组成采购联盟，委托**省、**省和**省牵头，遵循“稳临床、保质量、反内卷、防围标”原则，对原国家组织集采1-8批（不含胰岛素专项采购，下同）协议期满的品种，开展**统一接续采购工作。本次接续采购医药机构需求量填报已完成，现启动企业及产品申报，具体事项公告如下：

一、采购品种

本次接续采购品种为原国家组织集采1-8批协议期满的品种（见附件1）。

二、申报资格与要求

（一）企业申报资格

1.国内药品上市许可持有人（含药品注册批件持有人）、境外药品上市许可持有人及其境内责任人均可参加。本公告所称的责任人，按照国家有关部门关于境外药品上市许可持有人境内责任人管理规定，是指境外持有人指定的在中国境内履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任的境内企业法人。境外药品上市许可持有人未确定境内责任人的，可由其指定的中国境内企业法人作为境内代理人，代表其参加本次接续采购，并履行法律法规规定的药品上市许可持有人义务。

2.申报企业遵守相关法律法规，包括但不限于《中华人民**国药品管理法》《中华人民**国价格法》《中华人民**国反不正当竞争法》《中华人民**国反垄断法》《中华人民**国专利法》等，并承担相应责任。

3. 申报截止之日前，已向药监部门申请变更药品上市许可持有人的，由当前药品上市许可持有人参与申报，**受让企业同时提交书面承诺。

（二）药品申报资格

1.满足以下条件之一：

1.1****管理部门发布的仿制药参比制剂（具备相应批件或****管理局****中心《化学药品目录集》中查询到相应结果，下同）。

1.2****管理部门仿制药质量和疗效一致性评价的药品。

1.3根据《国家****总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕或《****监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》〔2020年第44号〕，按化学药品注册分类批准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品。

1.4境外生产的参比制剂转移至境内生产并按药监部门相关规定完成注册研究且获批上市，注册批件或其他具有同等效力文件能体现与原参比制剂延续关系的药品。

2.满足条件1的申报药品，须同时满足以下条件：

2.1申报药品自2024年1月起，无省级（****管理部门生产质量检查不合格情况（其中涉及的仿制药是指****管理部门仿制药质量和疗效一致性评价上市后出现上述情况的）。

2.2申报药品的生产线自2024年1月起，无不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的情形。

2.3申报药品已通过上市前的药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查，需提供药监部门发放或公布的GMP符合性检查相关证明材料，进口药品可提供境外药监部门GMP符合性相关证明材料。若申报药品GMP符合性检查相关证明材料不在有效期内，同时提供同类型制剂的最近一次GMP符合性检查结果。若GMP符合性检查相关证明材料未载明具体药品名称，须同时承诺申报药品在已通过GMP符合性检查的生产线上生产（附件2），并提供相关佐证材料（如批生产记录、情况说明等）。

2.4申报药品的药品上市许可持有人或受委托生产企业有同类型制剂生产经验，须提供同类型制剂5年以内的上市放行记录或国内销售证明（提供2021年1月至2026年1月任意2个时间点的相关材料，且材料时间跨度在24个月以上）。

2.5申报药品应符合药监和医保部门关于药品追溯码的政策文件要求。

原国家组织集采中选或省际联盟（省级）接续采购中****管理部门认定出现质量问题的药品，视同满足条件2.3、2.4。

三、申报时间及方式

企业及产品申报提交时间：2026年1月23日-2026年2月2日17时。

修改或补充材料时间：2026年1月23日-2026年2月3日17时前。

未在相应规定的时间内完成申报提交和修改、补充材料的，视为放弃参与本次接续采购。截止时间如有调整，以后续公告为准。标书代写

申报方式：各申报企业在规定时间内通过**药品和医用耗材采购平台（以下简称**平台）的“国家组织集采药品协议期满品种接续采购项目”入口登录。登录账号为申报企业在**省招采子系统登记的统一社会信用代码，首次登录使用企业在**省维护资质期间的被授权人联系手机号码获取验证码（详见附件3）。登录后进行申报材料递交操作。具体操作方法见操作手册（点击页面右上角“操作指引”下载）。

未在**平台注册的企业请及时通过“国家组织集采药品协议期满品种接续采购项目”注册页面申请账号。

四、申报需上传的材料

申报材料应符合规定的格式要求并加盖企业公章，通过**平台上传。具体如下：

1.药品批准文号批件（已在**招采子系统完成提交资质材料的产品无须重复上传）；

2.产品说明书（已在**招采子系统完成提交资质材料的产品无须重复上传）；

3.申报承诺函（附件4）；

4.法定代表人授权书（附件5）；

5.产能承诺函（附件6）；

6.药品注册批件变更的企业承诺函（附件7）；

7.知识产权承诺书（附件8）；

8.同类型制剂5年以内的上市放行记录或国内销售证明；

9.GMP符合性检查相关证明材料；

10.原国家组织集采中选或省际联盟（省级）接续采购中选证明材料（如有）;

11.其他相关材料。

五、其他事项

申报截止之日前，已向药监部门申请变更药品上市许可持有人的，转让企业和受让企业均须满足“企业申报资格”和“药品申报资格”所列的各项条件。

其他未尽事宜另行公告，敬请关注。

联系电话（政策咨询）：020-****6117、020-****7303

联系电话（平台操作）：020-****6470

附件：

1.品种范围.xls

2.GMP符合性检查承诺书.wps

3.企业申报系统登录信息.xlsx

4.申报承诺函.docx

5.法定代表人授权书.wps

6.产能承诺函.wps

7.药品注册批件变更的企业承诺函.docx

8.知识产权承诺书.wps

****保障局 ****保障局 ****保障局

2026年1月23日

（涉及附件请到相关部门官方网站下载）