成都市第六人民医院关于菌群移植治疗技术调研公告

菌群移植（Fecal Microbiota Transplantation, FMT）作为重建肠道微生态平衡的创新疗法，已在复发性艰难梭菌感染（rCDI）等领域展现显著疗效，并逐步拓展至炎症性肠病、代谢综合征等复杂疾病。为推动开展菌群移植治疗新技术的研究与先试先行，实现医院科技创新成果转化突破，我院拟开展菌群移植治疗技术服务调研，公开招募菌群移植治疗技术临床服务相关资料，欢迎具备合格资质，具有相应服务能力的企业积极参与调研。

一、目标及要求

菌群移植（FMT）技术的临床转化高度依赖产业链协作，选择具备标准化制备能力、多场景技术适配性及科****公司****医院成功开展该技术的核心前提。当前国内FMT服务市场呈现"技术分层明显、资质参差不齐"的特点。本报告从**目标定位、服务资质要求、技术能力评估三方面构建招募标准，为医院决策提供框架。

（一）核心**目标

1. 临床治疗体系搭建

（1）标准化诊疗路径共建：联合开发覆盖艰难梭菌感染（rCDI）、炎症性肠病（IBD）等6类适应症的FMT操作规范，目标3年内实现rCDI治疗成功率≥90%，溃疡性结肠炎临床缓解率达40%-60%。

（2）供体**共享：接入企业标准化供体库（需包含18-28岁健康人群，菌群多样性较普通人群高40%），解决医院自建供体库的高成本问题。

2.技术成果转化：**开发如XBI-302类似的胶囊剂型FMT产品（亚洲首个获FDA临床批准的口服菌群药物），解决传统菌液运输保存难题，提升治疗便捷性。

3.经济效益与风险控制

(1)成本优化：通过规模化采购降低单例FMT治疗成本，目标将菌液制备费用可以低于市场均价。****公司商业化**模式，建立按疗效付费的风险共担机制。

（2）不良事件防控：要求**方建立菌液追溯系统，实现从供体筛查到患者输注的全流程可追溯，严重不良事件发生率需控制在<1%。

（二）**方资质要求

1、核心资质与合规性

（1）生产质量管理体系：需通过ISO9001认证，具备****实验室（P2）资质，菌液制备全程符合ISO 7级洁净标准。

（2）行业准入认证：优先选择拥有FDA认可的FMT管理体系的企业，或获得《**医疗服务技术规范(2023版)》备案的技术服务商。

2.技术能力评估维度

（三）定制化服务要求

1.技术适配性方案

（1）多剂型支持：除传统菌液外，需提供胶囊、冻干粉等剂型选择，满足口服、内镜喷洒等不同给药方式需求。参考XBI-302的胶囊化技术，解决儿童、老年患者的给药困难问题。

（2）紧急响应能力：建立rCDI患者24小时绿色通道，菌液制备周期≤4小时，配送半径覆盖300公里内城市。

2. 人员培训与质控支持

（1）操作培训体系：提供包含理论课程（菌群移植原理、供体筛选标准）和实操训练（菌液制备、内镜输注）的认证培训，确保医院团队通过ISFM****协会）考核。

（2****实验室共建：协助医院建立菌液质量检测模块，配置16S rRNA测序仪（通量≥200样本/run），实现菌群多样性、致病菌污染等关键指标的院内检测。

3. 伦理与法律保障

（1）知情同意模板：提供符合《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的供体/患者知情同意书模板，明确菌群样本的所有权与使用权归属。

（2）责任险覆盖：购买FMT治疗意外险，覆盖过敏反应、感染播散等不良事件的赔偿责任。

4.**风险与应对策略

（1）技术依赖风险

部分企业可能****医院自主开展研究，需在协议中明确技术非独占性条款，允许医院同时与2-3家企业**，避免单一供应商依赖。

（2）质量波动风险

菌群活性受供体饮食、制备工艺等多重因素影响，要求**方建立菌液质量预警机制：当短链脂肪酸（乙酸+丙酸+丁酸）浓度<20mmol/L时自动触发复核程序，暂停该批次菌液使用。

三、报名时间

2026年 1月 26 日— 2026年1 月 30日

四、报名资料及要求

1.合法的营业执照副本、税务登记证、组织机构代码证，已完成三证合一的企业只需提供三证合一的营业执照副本（复印件）；

2.法人身份证（复印件）、法定代表人授权书（原件）、授权代表人身份证（复印件）；

3.公司业绩证明资料；

4.联合创新研究与服务项目方案（按学科报实价）；

5.参与本项目的组织架构、实施组织方案、售后服务方案等。

6.调研资料必须装订成书调研资****公司名称、联系人（授权人代表）及联系方式并密封加盖公章。

7.纸质版资料准备2套交到我院**院区行政楼7楼医务部；全套电子版扫描成PDF后发邮箱****@qq.com。

注：报名公司须对提供材料真实性负责，不得恶意串通、恶意竞争或其它虚假违规行为，如有一经查证立即取消报名资格，并列入供应****医院采购活动！

五、报名地点及联系方式

1.报名地点：**市**去泉水路369号 ********办公室。

2.联系人：武娟（电话：028-****8772 邮箱： ****@qq.com）

（二）线下调研时间：将根据资料收集情况，另行电话通知符合条件的供应商。接到通知者，请按要求携带纸质版响应材料：承诺书、授权书、许可/备案凭证、注册/备案证明（一式一份）参会。

特此公告

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（医务部、医学装备部）

2026年1月26日