吉林省生态环境厅关于康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司单抗和重组蛋白原液改扩建项目环境影响报告书

康宁杰瑞（吉****公司：

你单位《关于审查的申请》及委托****编制的环境影响报告书（报批版）收悉，经研究，现批复如下：

一、该项目为改扩建项目，建设****经济开发区医药健康产业园，康宁杰瑞（吉****公司现有厂区内。主要建设内容为依托厂区现有厂房、车间及其他辅助、储运、公用、环保工程，通过新增部分生产设备，新增生产KN040原液和制剂，扩大KN002、KN012原液产能，****处理站。项目建成后设计年产KN002原液3510千克、制剂350万瓶；KN012原液3510千克、制剂350万瓶；KN040原液100千克、制剂40万瓶。取消生产KN029、KN035原液和制剂，LM001及KN015原液和制剂产能保持不变。

该项目符合国家产业政策，符合《****开发区卡伦片区总体规划（2020-2035年）》及规划环评和生态环境分区管控准入清单要求,在全面落实环境影响报告书提出的各项污染防治及环境风险防范措施后，项目建设对环境的不利影响能够得到缓解和控制。因此，从环境保护角度分析，我厅原则同意环境影响报告书中所列建设项目的性质、规模、工艺、地点和拟采取的环境保护措施。

二、项目施工期和运行期应重点做好的环境保护工作。

（一）严格落实大气污染防治措施。****处理站废气须经有效装置收集处置，确保废气中氨、硫化氢、非甲烷总烃排放浓度达到《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表2****处理站大气污染物特别排放限值要求，臭气浓度达到《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表2中排放限值要求，经现有1根15米高排气筒排放。锅炉烟气须经有效装置处置，确保烟气中二氧化硫、氮氧化物、颗粒物排放浓度达到《锅炉大气污染物排放标准》（GB13271-2014）表3中燃气锅炉大气污染物特别排放限值要求，经现有1根高度26米高烟囱排放。食堂油烟须经油烟净化装置处理，排放浓度和去除效率达到《饮食业油烟排放标准（试行）》（GB18483-2001）要求后，经专用烟道排放。

强化无组织废气控制与治理。生产车间、污水处理站应采用封闭式结构，严格落实各类挥发性物料在贮存、输送、投放、转运过程中的封闭措施，加强设备和管道的管理维护，同时加强厂区周围绿化，确保氯化氢厂界浓度达到《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表4中限值要求，非甲烷总烃浓度厂区内达到《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）附录C表C.1中厂区内VOCs无组织排放限值要求，氨、硫化氢厂界浓度达到《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表1中标准要求。

（二）严格落实地表水污染防治措施。运营期生产工艺废水****处理站预处理后，与设备冲洗废水、器具清洗废水、地面清洁废水、化验废水、制纯化水废水、制注射水废水、玻璃瓶清洗废水、灭菌废水、反渗透清洗废水、循环冷却排污水和软化水排水排入2#调节池，生活污水经格栅处理后排入3#调节池。上述废水经2#和3#调节****处理站处理，出水水质满足**市卡伦****公司进水标准（动植物油满足《污水综合排放标准》（GB8978-1996）表4三级标准要求），****公司进一步处理，处理达标后，排入雾开河。

（三）严格落实地下水和土壤保护措施。落实源头控制和分区防控，按照有关技术规范做好**生产装置区、污水处理站分区防渗工作，选用优质管材，对管线进行防渗、防腐、防漏处理，强化对依托的生产车间、各类库房、事故应急池、危险废物暂存间、废水调节池等现有分区防渗措施和管线的维护和巡检，及时增补措施，确保达到分区防渗要求，防止污染地下水和土壤环境。

（四）严格落实噪声污染防治措施。选用低噪声设备，对高噪声设备采取有效降噪、消声、减振措施，确保运行期厂界噪声满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348—2008）中3类区、4类区标准要求。

（五）严格落实固体废物污染防治措施。按照“减量化、**化、无害化”原则，妥善处理各类固体废物，生产车间废培养基、废膜包、废过滤膜、废层析柱、废过滤器、废弃一次性防护用品、不合格品，污水处理站在线监测废液、废活性炭，化验室废液、废试剂、废试剂瓶，沾染毒性、感染性的废包装袋等危险废物须交由有资质的单位处理，贮存、转移、运输须严格执行《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）和《危险废物转移管理办法》相关要求。未沾染毒性、感染性的废包装袋，制纯水装置废活性炭、废石英砂、废离子交换树脂、废过滤器，锅炉房废离子交换树脂和生活垃圾委托环卫部门统一处理。污水处理站污泥外委焚烧处理，餐厨垃圾和废油脂委托有资质的单位处理。

（六）严格落实环境风险防范措施。严格按照相关规范进行设计，健全环境风险防范体系，依托厂区现有三级环境风险防控体系，**生产装置区、危险废物暂存间等区域合理设置围堰（堤），厂区设置污水切换设施及足够容积的事故应急池。有毒有害的原辅材料储存远离火种、热源，可燃气体及有毒气体可能泄漏或聚集的危险单元应设置检测及警报器。强化危险废物在厂区内贮存、转移、运输过程中的风险防范措施，强化对依托的生产车间、各类库房、事故应急池、危险废物暂存间、污水处理站等环境风险防范措施的维护和现有环境风险隐患的排查，及时增补环境风险防范措施，修编并完善环境突发事件应急预案，到生态环境主管部门备案同时开展经常性演练。

（七）制定并严格落实环境管理措施及监测计划。按照国家或地方污染物排放控制标准、环境监测技术规范以及《国家重点监控企业自行监测及信息公开办法（试行）》等有关要求，制定企业自行监测方案及监测计划。同时合理布置大气、地下水、土壤、噪声环境监测点位，强化对各环境要素的跟踪监测和环保措施的及时增补。

三、项目建设应严格执行环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的环境保护“三同时”制度。项目竣工后，须按相关法律法规及生态环境部规定的标准和程序对建设项目配套建设的环境保护设施进行验收，并依法公开验收报告。配套建设的环境保护设施未经验收或者验收不合格的，主体工程不得投入生产或者使用。

四、环境影响报告书经批准后，项目的性质、规模、工艺、地点或者防止生态破坏、防治污染的措施发生重大变动的，应当在变动前重新报批该项目的环境影响报告书。建设项目环境影响报告书自批复之日起满5年，建设项目方决定开工建设的，其环境影响报告书应当报我厅重新审核。

五、你单位作为建设项目环评信息公开的主体，在该项目施工和运行过程中，应建立畅通的公众参与平台，及时解决公众关注的环境问题，满足公众合理的环境诉求。应按照《建设项目环境影响评价信息公开机制方案》相关规定，于建设项目开工前、项目建设过程中、项目建成后分阶段向社会公开相应的环境影响评价信息，主动接受社会监督。

六、你单位应对项目实际产生的环境影响以及污染防治、生态保护和环境风险防范措施的有效性进行跟踪监测和验证评价，并提出补救方案或者改进措施，并按照相关法律法规要求开展必要的项目环境影响后评价工作。

七、严格落实排污许可管理要求。你单位在取得环境影响评价审批意见后，排污行为发生变更之日前，向核发排污许可证的生态环境部门提出变更申请并完成变更。

八、****环境局****分局负责该项目施工期及运行期的监督检查和环境管理工作。

九、你单位应在收到本批复后20个工作日内，将批准后的环境影响报告书及批****生态环境局****环境局****分局，并按规定接受各级生态环境主管部门的日常监督检查。

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2025年1月9日