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SGLT-2抑制剂+二甲双胍复方缓释制剂技术开发
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需求简介
研究内容：1.通过缓释材料和制剂工艺研究，使二甲双胍、SGLT-2抑制剂复方缓释片按照预定的速度缓慢释放。2.研究采用高分子聚合物作为缓释骨架材料，实现药物在体内的长效释放（血药浓度维持 24 小时）。3.开发能够提高溶出度和外观质量的 SGLT-2+二甲双胍缓释片，解决达格列净二甲双胍缓释片等系列药物生产工艺种存在的技术问题，提高溶出度、生物利用度， 降低能耗，提高效率。4.完成所开发的达格列净二甲双胍缓释片药物的人体生物等效性试验（BE 研究），与参比制剂达到生物等效性一致。
技术指标：盐酸二甲双胍的粒径：D90≤170μm、达格列净的粒度：D90≤30μm。达格列净的溶出量在 30min应不低于标示量的 80%。盐酸二甲双胍的溶出量在1小时应为标示量的 20%-40%、在3小时应为标示量的45%-65% 、10小时后应不低于85%，单杂、总杂符合内控质量标准范围。
申报条件：1.揭榜方需具有二甲双胍类复方制剂药物研发经验和相关成果。2.揭榜方拥有完成本项目产品工艺技术攻关的专业研发人员。3.具备开展药品人体生物等效性试验（BE 研究）的经验和能力。
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2026-01-28
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