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药品双层片的产业化技术
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需求简介
研究内容：1.开展物理隔离技术研究，需确保两药层在压片过程中无迁移，避免接触引发的降解（如氨氯地平与碱性辅料反应）。2.优化工艺参数控制，热熔挤出温度（45-50℃)、螺杆转速（350-550rpm）与压片层厚比的精准调控， 以保证含量均匀度（RSD≤3%）。3.开展稳定性研究，通过辅料优化（如多库酯钠包覆替米沙坦）抑制吸潮与氧化，确保加速试验6个月后有关物质总量≤1.5%。
技术指标：1. 替米沙坦与氨氯地平含量标示量90%-110%，溶出度（30min）≥85%。2.批间含量差异≤5%，压片合格率≥98%。3.长期储存（25℃/60%RH）24 个月内性状、含量、杂质符合药典标准。
申报条件：1.具备固体制剂研发经验，熟悉热熔挤出、流化床制粒等工艺。2.拥有双层片产业化成功案例（如降压药或糖尿病复方制剂）。3.掌握 QbD（质量源于设计）理念，能建立关键质量属性（CQA）控制模型。4.拥有中试及以上规模生产设备，如高精度双层压片机（压力控制误差≤1%）。5.具备符合 GMP 要求的稳定性试验设施。
招标进度跟踪
2026-01-28
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