【李广海跌打祛风膏委托配制服务】市场调查第二次公告

【李广海跌打祛风膏委托配制服务】市场调查第二次公告

我院李广海跌打祛风膏委托配制服务项目现进入市场调查阶段，欢迎符合资格****医疗机构制剂室前来报名参与。我院将根据市场调查的结果，邀请符合我院需求的生产供应单位进行院内邀请谈判会,具体时间另行通知。

一、采购项目概况
1. 项目名称：李广海跌打祛风膏委托配制服务

李广海跌打祛风膏是我院自主研发的传统中药制剂，具有祛风化湿、活血化瘀、消肿止痛的功效，临床主要用于跌打肿痛、风湿腰腿痛、关节痛、筋骨痛、神经痛、肌肉酸痛、扭伤挫伤等，疗效显著。目前，****中心的橡胶贴膏生产能力尚不能完全满足临床治疗的需求。根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》及《医疗机构制剂配制质量管理规范》相关规定，向具备相应资质的单位采购配制生产服务。

2. 项目预算控制价：5.00元/袋 ，每年不少于38万袋。李广海跌打祛风膏规格：10贴 /袋 （9cm x 6cm/贴）

3. 服务期限：3年

二、生产供应单位资格要求

★承接委托配制的生产供应单位（即受托方）应具有有效期内的《药品生产许可证》（生产范围至少应包括橡胶膏剂）或具有《医疗机构制剂许可证》（配制范围至少应包括橡胶膏剂）。

★生产供应商必须具有独立法人资格，能独立承担民事责任和合同义务，应具有拟受委托生产制剂需要的技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系。

三、技术要求

▲1. 配制生产过程符合《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》的相关规定（按最新标准执行）。

▲2. 配制制剂质量符合《****医疗机构制剂规范》（粤ZB****1949）的要求，其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等与质量批准的内容相同。在合同执行过程中如相关质量标准存在更新的，按更新后的标准要求执行。

▲3. 配制中使用的原料、辅料，必须符合药用要求，直接接触制剂的包装材料应****管理局的有关管理规定，并由合法的供应商提供。

▲4. 在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应标明委托单位和受托单位名称、受委单位生产地址。

5. 受托方负责对配制生产的李广海跌打祛风膏进行检验，并保证制剂成品在有效期内不得出现质量问题。

▲6. 受托方负责对原料、辅料、包装材料（除委托方提供外）进行检验，提供检验报告书；根据《****医疗机构制剂规范》（粤ZB****1949）进行半成品、成品检验，并提供合格的报告书。

▲7. 受托方能够提供真实、完整的工艺记录、发运记录等相关生产资料，并有义务配合药监部门的检查和协助办理该产品再注册工作。

四、其他要求

1. 受托方应根据委托方的供应计划安排生产，每年生产批次不少于2次，提供不少于38万袋合格成品。不得以任何借口（如无货，采购量少等）不执行从而影响委托方的供应计划。

2. 除处方中涉及的中药饮片、成品包装使用的复合纯铝袋、纸箱和纸盒由委托方提供外，其它的原料、辅料、包装材料均由受托方提供。

3. 委托方与受托方根据双方约定的产品单价及实际交付的成品数量，每批次据实结算货款，合格成品送至委托方指定仓库，到库验收后60个工作日内结算货款。

4. 委托方有权随时对中药制剂的生产过程进行抽查检验，或者派出专人监督。

5. 受托方必须提供符合中药制剂贮存标准和要求的贮存场地，如因贮存场地不符合标准和要求或贮存不当引起质量问题的，一切责任由受托方负责。

6. 合同期间，受托方受到药监部门药品质量不良通报或处罚，或委托方发现受托方隐瞒其药品质量不良记录，委托方有权终止合同。

五、保密要求

1. 受托方不得自行生产销售委托方委托加工的产品。

2. 受托方负责****医疗机构制剂保密信息及其相关载体包括：制剂批件和技术方面的工艺流程、技术指标、检测报告、样品、技术文档、操作手册、涉及商业秘密的业务函电以及制剂内、外包装和说明书设计样版等书面、电子数据和其他形式的资料和信息等内容实施保密。

3. 如查实上述保密内容由受托方造成泄密的，应承担相应责任。

六、报名时间及提交的资料要求

1. 公告时间：2026年1月28日起至2026年2月3日止

2. 报名时需提交的意向书一式两份（A4纸，双面打印并按照以下顺序编写页码、装订成册并在封面和骑缝加盖公章）：

（1）封面、目录

（2）单位概况、资质文件及证照复印件：

医疗机构需要提供:《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》；

药品生产企业需要提供:《营业执照》、《药品生产许可证》等相关资质证明文件。

（3）供货能力：包括但不限于橡胶膏剂的生产设备清单、设备厂房面积证明、车间实图及近三年橡胶膏剂的产量报表等；

（4）配制生产实施方案：包括但不限于配制规程、原料和辅料的购进计划（提供橡胶膏剂相关原料和辅料购进发票复印件作证明材料）及生产制剂需要的技术人员分配等；

（5）质量保障体系及措施：须提供质量管理体系的相关证明材料，如检验设备清单和设备清晰图片等；

（6）售后服务方案：包括但不限于响应时间速度及与之对应的相关保障措施；

（7）如有则提交2023年1月1日（以合同签订时间为准）至今****医疗机构制剂室独立签订的已完成的同类业绩合同复印件，最多提供3份，须提供合同关键页，关键页包括采购内容（采购内容指可证明与本项目相关的内容）、签订日期 、双方盖章等。

（8）项目报价：包含所提供生产配制的所有费用，包括辅助材料、基质、检验试剂及生产耗材费用、水电消耗、设备设施折旧费用、员工工资、全额含税发票，合同实施过程中的应预见或不可预见费用等。

（9）服务承诺书：本品生产配制相关文件和技术承诺相互保密，不得提供给第三方，否则追究法律责任。

（10）技术参数响应表（格式详见附表）。

3、递交资料时间：2026年2月3日日PM5：00前

本项目只接受低于或等于预算金额的报价，如服务单位报价高于控制金额的，视为无效报名；本项目不举行固定答疑咨询会，若有疑问，请咨询药务科。联系方式：**市禅**亲仁路6号****药务科。联系电话：（0757）****8121，139****7237何先生。

附件 【李广海跌打祛风膏委托配制服务】技术参数响应表

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2026年1月28日