吉林省生态环境厅关于通化安睿特生物制药股份有限公司重组人白蛋白生产基地一期工程项目（重大变动重新报批）环境影响报告书的批复

**安睿特****公司：

你单位《关于审查的申请》及委托****编制的环境影响报告书（报批版）收悉，经研究，现批复如下：

一、该项目为重大变动项目，****于2021年2月1日对《**安睿特****公司****基地一期工程项目环境影响报告书》予以批复（吉环审字[2021]9号）。该项目建设地****经济开发区健康类医药食品产业园，**安睿特****公司现有厂区内。主要建设内容为**2条重组人白蛋白原料生产线及1条重组人白蛋白注射剂生产线，配套建设仓库、办公楼、危险品库、罐区、污水处理站、危险废物暂存间、事故应急池等。项目建成后设计年产量为年产100吨重组人白蛋白原料药，600万瓶重组人白蛋白注射剂以及副产品乙醇5320吨。重大变动后主要建设内容为**原液车间，设置2条重组人白蛋白原料生产线，配套建设制剂车间、办公楼、装卸站台、公寓楼、原水处理车间、酒精回收车间机修车间及车库、泵站房、菌渣处理车间、危险品库、罐区、各类库房及堆场、消防水池、事故应急池、初期雨水池、危险废物贮存库等辅助、储运、公用及环保工程。项目建成后设计年产重组人白蛋白原料（20L/瓶）3万瓶、重组人白蛋白注射剂（10g/50ml）300万瓶，副产乙醇5870吨。

该项目符合国家产业政策，符合《****开发区开发建设规划（2018-2035年）》及规划环评和生态环境分区管控准入清单要求,在全面落实环境影响报告书提出的各项污染防治及环境风险防范措施后，项目建设对环境的不利影响能够得到缓解和控制。因此，从环境保护角度分析，我厅原则同意环境影响报告书中所列建设项目的性质、规模、工艺、地点和拟采取的环境保护措施。

二、项目施工期和运行期应重点做好的环境保护工作。

（一）严格落实大气污染防治措施。施工期避免在大风天气施工，土石方开挖作业时对作业面进行洒水降尘，施工场地四周设置全围挡，对施工场地和道路地面进行硬化和洒水降尘，采用全封闭车辆运输建筑材料，原辅材料集中堆放并遮盖，减轻扬尘污染。运营期原料投料及发酵废气、乙醇精馏尾气、污水处理站废气须经有效装置收集处置，确保废气中氨、硫化氢、非甲烷总烃排放浓度达到《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表1中大气污染物排放限值要求，经3根高度不低于15米高排气筒排放。菌渣处理废气密闭收集并经有效装置处置，确保废气中氨、硫化氢排放速率达到《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表2中标准要求，经1根高度不低于15米高排气筒排放。制剂废气、危险废物贮存库废气须经有效装置收集处置，确保废气中非甲烷总烃排放浓度和排放速率达到《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）表2中排放限值要求，经2根高度不低于15米高排气筒排放。食堂油烟须经油烟净化装置处理，排放浓度和去除效率达到《饮食业油烟排放标准（试行）》（GB18483-2001）要求，经专用烟道排放。

强化无组织废气控制与治理。生产车间、污水处理站各处理单元、危险废物贮存库、各类库房应采用封闭式结构，采用密闭性好的储罐，严格落实各类挥发性物料在贮存、输送、投放、转运过程中的封闭措施，同时加强厂区周围绿化，确保氨、硫化氢厂界浓度达到《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表1中标准要求，厂区内非甲烷总烃浓度达到《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）附录C表C.1中厂区内VOCs无组织排放限值要求。

（二）严格落实地表水污染防治措施。施工废水经沉淀处理，回用于施工和场地降尘，不得外排，生活排入防渗旱厕，定期清掏用作制农肥。运营期生产工艺废水、车间管道清洗废水、原液车间设备冲洗废水经高温杀菌灭活处理，分别排入高浓度废水调节池、低浓度废水调节池和次氯酸钠收集池；菌渣处理车间废水经灭活处理，排入菌渣废水调节池；质检化验废水、地面清洗废水、生活污水、清净下水和初期雨水排入低浓度废水调节池，上述废水均质水质后，经企业**污水处理设施处理，出水水质****处理厂商定标准，****处理厂处理，处理达标后排入**。

（三）严格落实地下水和土壤保护措施。做好源头控制和分区防控，按照有关技术规范对生产装置区、罐区、污水处理站、事故应急池、初期雨水池、化学品库、危险化学品库、危险废物贮存库等地(侧)面进行防腐、防渗处理，选用优质管材，对管线进行防渗、防腐、防漏处理，强化对分区防渗措施和管线的维护和巡检，及时增补措施，确保达到分区防渗要求，防止污染地下水和土壤环境。

（四）严格落实噪声污染防治措施。优化厂区平面布置，选用低噪声设备，对高噪声设备采取有效降噪、消声、减振措施，确保施工期和运营期场（厂）界噪声分别达到《建筑施工场界环境噪声排放标准》（GB12523-2011）表1中标准要求和《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中3类区标准要求。

（五）严格落实固体废物污染防治措施。按照“减量化、**化、无害化”原则，妥善处理各类固体废物，污水处理站污泥鉴定前按危险废物管理，不合格产品、废活性炭、废过滤介质、精馏釜残液、废机油、废含油抹布、发酵菌渣、在线监测废液、实验室废物、沾染毒性、感染性的废包装材料等危险废物交由有资质的单位处理，贮存、转移、运输须严格执行《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）和《危险废物转移管理办法》中要求。未沾染毒性、感染性的废包装材料外卖综合利用，餐厨垃圾、废油脂委托有资质的单位处理，制水产生的非活性及废过滤膜、生活垃圾委托环卫部门统一处理，建筑垃圾集中收集****政府****处理场处理。

（六）严格落实环境风险防范措施。严格按照相关规范进行设计，健全环境风险防范体系，生产装置区、储罐区、危险化学品库、危险废物贮存库等设置围堰（堤），厂区设置污水切换设施及足够容积的事故应急池。有毒有害的原辅材料储存远离火种、热源。运输车辆按规定路线行驶，配备消防器材。强化对各类环境风险防范措施的检查和维护及环境风险隐患的排查，及时增补环境风险防范措施，提高员工的环境风险防范意识，修编突发环境事件应急预案，到生态环境部门备案并开展经常性演练。

（七）制定并严格落实环境管理措施及监测计划。按照国家或地方污染物排放控制标准、环境监测技术规范以及《国家重点监控企业自行监测及信息公开办法（试行）》等有关要求，制定企业自行监测方案及监测计划，合理布置大气、地下水、土壤、噪声环境监测点位，强化对各环境要素的跟踪监测和环保措施的及时增补。

三、项目建设应严格执行环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的环境保护“三同时”制度。项目竣工后，须按相关法律法规及生态环境部规定的标准和程序对建设项目配套建设的环境保护设施进行验收，并依法公开验收报告。配套建设的环境保护设施未经验收或者验收不合格的，主体工程不得投入生产或者使用。

四、环境影响报告书经批准后，项目的性质、规模、工艺、地点或者防止生态破坏、防治污染的措施发生重大变动的，应当在变动前重新报批该项目的环境影响报告书。建设项目环境影响报告书自批复之日起满5年，建设项目方决定开工建设的，其环境影响报告书应当报我厅重新审核。

五、你单位作为建设项目环评信息公开的主体，在该项目施工和运行过程中，应建立畅通的公众参与平台，及时解决公众关注的环境问题，满足公众合理的环境诉求。应按照《建设项目环境影响评价信息公开机制方案》相关规定，于建设项目开工前、项目建设过程中、项目建成后分阶段向社会公开相应的环境影响评价信息，主动接受社会监督。

六、你单位应对项目实际产生的环境影响以及污染防治、生态保护和环境风险防范措施的有效性进行跟踪监测和验证评价，并提出补救方案或者改进措施，并按照相关法律法规要求开展必要的项目环境影响后评价工作。

七、严格落实排污许可管理要求。你单位在取得环境影响评价审批意见后，排污行为发生变更之日前，向核发排污许可证的生态环境部门提出变更申请并完成变更。

八、****环境局****分局负责该项目施工期及运行期的监督检查和环境管理工作。

九、你单位应在收到本批复后20个工作日内，将批准后的环境影响报告书及批****生态环境局****环境局****分局，并按规定接受各级生态环境主管部门的日常监督检查。

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2025年6月5日