江苏华泰晨光药业有限公司药品制剂及自用原料药生产项目安全生产条件和设施综合分析报告信息公开表

机构名称

**泰康****公司

项目名称

****药品制剂及自用原料药生产项目安全生产条件和设施综合分析报告

勘察时间

2024.7.12

项目基本情况

****(以下简称:华泰晨光）创建于2010年1月16日，注册资金为9035万元，****基地位于******园区二期标准房区G15、G17，主要建有无菌冻干制剂车间（普通冻干和抗肿瘤冻干）、口服固体制剂车间（普通药和抗肿瘤药）、小容量注射剂车间（终端灭菌）。

因市场需求，企业拟投资5000万元，实施药品制剂及自用原料药生产项目。企业利用******园区二期标准房区G15、G17，新增设备设施，扩建制剂生产线；****园区原料药公共服务平台内2#厂房西侧，建设原料药车间。项目建成后，形成年产：治疗精神类疾病用注射剂6000万支、片剂20000万片、胶囊3000万粒、贴剂1500万片及自用原料药4530.2公斤，手术外围止血用注射剂2000万支及自用原料药3.5公斤，肌肉疏松用注射剂2000万支及自用原料药45公斤的生产能力。

本项目于2024年8月23日取得了******开发区（**市**区）数据局的备案证，备案证号：泰高新数备[2024]266号。

根据《危险化学品目录》（2015版，2022****管理部等十部门第8号公告调整）：

氨溶液[含氨＞10%]（序号35）、1-丙醇（正丙醇，序号110）、2-丙醇（异丙醇，序号111）、丙酮（序号137）、碘甲烷（序号193）、丁酮（序号236）、二甲氨基甲酰氯（序号352）、N,N'-二甲基甲酰胺（序号460）、二氯甲烷（序号541）、甲苯（序号1014）、甲醇（序号1022）、甲磺酸（序号1125）、N-甲基吗啉（序号1135）、2-甲基四氢呋喃（序号1149）、硫酸（序号1302）、硫酸二甲酯（序号1311）、氢气（序号1648）、氢氧化钾(序号：1667)、氢氧化钠（序号1669）、三氟乙酸酐（序号1790）、三氯甲烷（序号1852）、四氯化钛（序号2055）、四氢呋喃（序号2071）、溴甲烷（序号2411）、盐酸（序号2507）、乙醇[无水]（序号2568）、乙醚（序号2625）、乙酸酐（序号2634）、乙酸乙酯(序号：2651)、甲基磺酸（序号1125）、丙烯酸酯聚合物类胶粘剂（丙烯酸酯压敏胶，序号2828）、氮[压缩或液化的](序号：172)、乙基氯化镁四氢呋喃溶液[混合物：14%乙基氯化镁、82%四氢呋喃（序号2071）]、甲基氯化镁四氢呋喃溶液[混合物：22.2%甲基氯化镁、77.8%四氢呋喃（序号2071）]、氯化氢异丙醇溶液[混合物：19.4%盐酸（序号2507）、80.6%异丙醇（序号111）]、氯化氢乙醇溶液[混合物：35.2%盐酸（序号2507）、64.8%乙醇（序号2568）]属于危险化学品。

根据《危险化学品目录》（2015版，2022****管理部等十部门第8号公告调整），本项目不涉及剧毒化学品。

根据《高毒物品目录》，本项目涉及的硫酸二甲酯为高毒物品。

根据《各类监控化学品名录》，本项目不涉及第一、二、三类监控化学品。

根据《易制毒化学品管理条例》，本项目涉及的醋酸酐、三氯甲烷、甲苯、盐酸、丙酮、硫酸、乙醚、2-丁酮（甲基乙基酮）属于易制毒化学品。

根据《特别管控危险化学品目录（第一版）》，本项目涉及的甲醇、乙醇、硫酸二甲酯属于特别管控危险化学品。

根据《****总局关于公布首批重点监管的危险化学品名录的通知》（安监总管三〔2011〕95号）和《****总局关于公布第二批重点监管危险化学品名录的通知》（安监总管三[2013]12号），原辅料涉及的甲醇、甲苯、硫酸二甲酯、乙酸乙酯、氢、乙醚、四氯化钛为重点监管的危险化学品。

根据《****总局关于公布首批重点监管的危险化工工艺目录的通知》（安监总管三[2009]116号）、《关于公布第二批重点监管危险化工工艺目录和调整首批重点监管危险化工工艺中部分典型工艺的通知》（安监总管三[2013]3号）的要求，盐酸他喷他多的加氢反应，二甲磺酸利右苯丙胺的加氢反应，右苯丙胺的加氢反应、氯甲西泮的烷基化反应属于危险化工工艺，此外盐酸他喷他多的格氏反应、盐酸右美托咪定的格氏反应参照危险化工工艺进行管理。

依据《关于规范化工企业自动控制技术改造工作的意见》（苏安监[2009]109号）的要求，本项目原料药生产使用的易燃****园区专用危险化学品仓库，由**华****公司管理，双方签订了危险化学品托管协议及危废储存、保管协议，明确了双方的安全管理责任，因此本项目不涉及高危储存设施。

重大危险源情况

根据《危险化学品重大危险源辨识》（GB18218－2018），本项目不涉及储存单元，生产单元未构成危险化学品重大危险源。

项目实施情况

对****提供的相关资料进行了全面、仔细的分析、研究，对项目现场进行了实地考查，依据国家法律、法规、文件及相关的规范标准，对****建设项目潜在的危险、有害因素及其安全设施等情况进行了分析，并提出了安全对策措施，以《建设项目安全设施三同时监督管理办法》****总局令第36号，77号令修改）、《安全评价通则》（AQ8001-2007）和《安全预评价导则》（AQ8002-2007）为依据，编制了《****药品制剂及自用原料药生产项目安全生产条件和设施综合分析报告》。

评 价 结 论

****药品制剂及自用原料药生产项目符合国家有关法律法规、标准、规章、规范的要求，建设项目所采取的措施能满足项目安全生产的要求，建设项目存在的风险在可接受程度范围。

项目组成员

杭有锋

170********00499

电气

注安

刘 斌

110********01308

化工工艺

高工

杨 湧

160********00457

自动化

注安

高菲菲

170********00355

化工工艺

注安

李 扬

S011********0193001009

化工机械

注安

肖 靖

S011********0192001488

安全

注安

影 像 资 料

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