关于醛固酮、肾素及血管紧张素II等10种检测试剂盒及配套设备项目采购公告

采购编号

项目名称

基本要求

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醛固酮检测试剂盒

1、醛固酮检测试剂盒：为**省医保公共服务平台内产品，二类及以上医疗器械产品，满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，适用于定量检测人血清、血浆中醛固酮的含量；

1.1、方法学：化学发光法；

1.2、定标方式：两点或多点定标；

1.3、线性范围：15 pg/mL～1000pg/mL；

1.4、最低检测限：≤15 pg/mL；

1.5、定标有效期：≥7天；

1.6、试剂盒有效期：≥12月。

肾素检测试剂盒

2、肾素检测试剂盒：为**省医保公共服务平台内产品，二类及以上医疗器械产品，满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，适用于定量检测人血浆中肾素的含量；

2.1、方法学：化学发光法；

2.2、定标方式：两点或多点定标；

2.3、线性范围：4pg/mL～20pg/mL;

2.4、最低检测限：≤12pg/mL;

2.5、定标有效期：≥7天；

2.6、试剂盒有效期：≥12月。

血管紧张素II检测试剂盒

3、血管紧张素II检测试剂盒：为**省医保公共服务平台内产品，二类及以上医疗器械产品，满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，适用于定量检测人血浆中血管紧张素Ⅱ的含量；

3.1、方法学：化学发光法；

3.2、定标方式：两点或多点定标；

3.3、线性范围：10pg/mL～500pg/mL；

3.4、最低检测限：≤10 pg/mL；

3.5、定标有效期：≥7天；

3.6、试剂盒有效期：≥12月。

人皮质醇检测试剂盒

4、人皮质醇检测试剂盒：为**省医保公共服务平台内产品，二类及以上医疗器械产品，满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，适用于定量检测人血清、血浆及尿液中皮质醇的含量；

4.1、方法学：化学发光法；

4.2、定标方式：两点或多点定标；

4.3、线性范围：0.4μg/dL～60 μg/dL；

4.4、最低检测限：≤0.4μg/dL；

4.5、定标有效期：≥7天；

4.6、试剂盒有效期：≥12月。

Ⅲ型前胶原N端肽检测试剂盒

5、Ⅲ型前胶原N端肽检测试剂盒：为**省医保公共服务平台内产品，二类及以上医疗器械产品，满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，适用于体外定量检测人血清中Ⅲ型前胶原N端肽（PIIINP）的含量；

5.1、方法学：化学发光法；

5.2、定标方式：两点或多点定标；

5.3、线性范围：20 ng/mL -100ng/mL；

5.4、最低检测限：≤20 ng/mL；

5.5、定标有效期：≥7天；

5.6、试剂盒有效期：≥12月。

Ⅳ型胶原检测试剂盒

6、Ⅳ型胶原检测试剂盒：为**省医保公共服务平台内产品，二类及以上医疗器械产品，满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，适用于定量检测人血清中Ⅳ型胶原的含量；

6.1、方法学：化学发光法；

6.2、定标方式：两点或多点定标；

6.3、线性范围：50 ng/mL -1000 ng/mL；

6.4、最低检测限：≤50 ng/mL

6.5、定标有效期：≥7天；

6.6、试剂盒有效期：≥12月。

透明质酸检测试剂盒

7、透明质酸检测试剂盒：为**省医保公共服务平台内产品，二类及以上医疗器械产品，满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，适用于定量检测人血清中透明质酸的含量；

7.1、方法学：化学发光法；

7.2、定标方式：两点或多点定标；

7.3、线性范围：60 ng/mL -1000 ng/mL；

7.4、最低检测限：≤60 ng/mL；

7.5、定标有效期：≥7天；

7.6、试剂盒有效期：≥12月。

层粘连蛋白检测试剂盒

8、层粘连蛋白检测试剂盒：为**省医保公共服务平台内产品，二类及以上医疗器械产品，满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，适用于体外定量检测人血清中层粘连蛋白的含量；

8.1、方法学：化学发光法；

8.2、定标方式：两点或多点定标；

8.3、线性范围：50 ng/mL -800 ng/mL；

8.4、最低检测限：≤50 ng/mL；

8.5、定标有效期：≥7天；

8.6、试剂盒有效期：≥12月。

β2-微球蛋白检测试剂盒

9、β2-微球蛋白检测试剂盒：为**省医保公共服务平台内产品，二类及以上医疗器械产品，满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，适用于体外定量检测人血清或尿液中β2-微球蛋白（β2-MG）的含量；

9.1、方法学：化学发光法；

9.2、定标方式：两点或多点定标；

9.3、线性范围：50μg/L -4000μg/L；

9.4、最低检测限：≤50μg/L；

9.5、定标有效期：≥7天；

9.6、试剂盒有效期：≥12月。

肿瘤相关抗原242（CA242）测定试剂盒

10、肿瘤相关抗原242（CA242）测定试剂盒：为**省医保公共服务平台内产品，二类及以上医疗器械产品，满足国家最新《医疗器械分类目录》规定，适用于体外定量测定人血清中糖类抗原CA242的浓度；

10.1、方法学：化学发光法；

10.2、定标方式：两点或多点定标；

10.3、线性范围：3.0 U/mL -200.0 U/mL；

10.4、最低检测限：≤3.0 U/mL

10.5、定标有效期：≥7天；

10.6、试剂盒有效期：≥12月。

配套设备

（全自动化学发光测定仪）

11、配套设备：

11.1、测定原理：化学发光法；

11.2、测试速度：单模块免疫分析仪最大测试速度≥360T/H；

11.3、试剂位：单模块免疫分析仪试剂位数量≥30个，支持不停机更

换试剂功能；

11.4、反应杯单杯设计，单模块免疫分析仪一次性可装载反应杯数量≥1600个，可连续装载，随时添加；

11.5、样品针采用钢针加样，非一次性tip头加样；

11.6、免疫分析仪支持多台联机；

11.7、质控软件：可根据Westgard规则持续观察L-J质控图；

11.8、数据管理系统：全中文操作系统，接入医院LIS、HIS系统，直至正常使用，具有编辑、存储、查询功能。

11.9、输入设备包含：条码读取器、显示屏、鼠标、键盘，工作站。