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创新疫苗中试平台项目

审批

重庆-重庆-巴南区

发布时间： 2026年02月02日

项目详情

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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
****0113MACRHLP88T	刘庆伟
董明月	市区
市区木洞镇麻柳大道669号，智睿生物医药产业园内

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

创新疫苗中试平台项目	****

2021版本:(24--047)-化学药品原料药制造；化学药品制剂制造；兽用药品制造；生物药品制品制造	C2762-C2762-基因工程药物和疫苗制造
	市区木洞镇麻柳大道669号8号楼，智睿生物医药产业园内
经度:106.80516 纬度: 29.56	****环境局
	2024-07-12
渝（巴）环准〔2024〕49号	****0113MACRHLP88T001V
2025-03-28	10000
397	****
****0113MACRHLP88T	环科源**公司
****0105MA5U5P5431	******公司
****0105MA5U3A4B22	2025-02-03

2026-01-04	2026-01-30
	环境影响评价信息公示平台

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

**	**
未变动

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

环评及其批复核准的主要建设内容为：在8#楼北区1层建设1条制剂灌装中试线、2层建设1条0.44吨/年HS蛋白原液中试线。HS蛋白原液用于实验研发及中试生产HS重组蛋白疫苗制剂。制剂灌装中试线年产HS重组蛋白疫苗冻干粉剂5万支、水剂5万支，均用于临床研究和药品长期稳定性考察，不外售。环评核定的生产线及生产批次如下：原液中试车间蛋白原液生产线年产HS蛋白原液440kg，制剂及灌装中试车间年产HS重组蛋白疫苗冻干粉5万支，水剂5万支。 HS蛋白原液年产40个批次，其中种子培养扩增2天/批；发酵培养3天/批，约66h/批；预处理及粗纯化约1天/批，精纯化约0.5天/批。种子培养扩增、发酵培养与纯化工序可平行交叉进行。	项目于2024年8月开始建设，2025年2月完成了一期工程的建设，即建设了1条HS蛋白原液中试生产线（HS蛋白原液单批次产量11kg，年产40个批次，年产440kg）；1条制剂灌装中试生产线（年产HS重组蛋白疫苗水剂5万支；未购入冻干设备，未进行冻干粉生产），配套建设了相应的公辅工程和环保工程。
本次只进行一期工程的验收

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

培养基、清洗液及缓冲液等粉状原料均在专门的称量间内完成称量后运至配液间内，通过专用的双接口密闭阀门进行密闭投料进入配液罐，并按配方要求定量注入注射用水、甘油、磷酸、氨水等进行配置，经搅拌混合后，即为培养基/清洗液/缓冲液等成品，再采用专用的储液罐暂存于储液间内待用。原液制备包括种子培养与扩增、发酵培养、预处理（菌体清洗、菌体均质破碎、澄清处理、粗纯化、精纯化）、原液制备等；制剂灌装	培养基、清洗液及缓冲液等粉状原料均在专门的称量间内完成称量后运至配液间内，通过专用的双接口密闭阀门进行密闭投料进入配液罐，并按配方要求定量注入注射用水、甘油、磷酸、氨水等进行配置，经搅拌混合后，即为培养基/清洗液/缓冲液等成品，再采用专用的储液罐暂存于储液间内待用。原液制备包括种子培养与扩增、发酵培养、预处理（菌体清洗、菌体均质破碎、澄清处理、粗纯化、精纯化）、原液制备等；制剂灌装
未变动

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

1、废气 ①称量废气：称量间内排放，经车间空调系统初效、中效或高效过滤器吸附过滤后外排。 ②配液废气：采用蠕动泵调节流速密闭投料至配液罐，少量的挥发性废气经配料罐呼吸阀排出后车间空调排风系统外排。 ③培养呼吸废气：由培养罐自带的尾气过滤装置消毒除菌后车间排放，再经车间空调排风系统外排。 ④发酵废气：发酵罐自带的尾气过滤器除菌过滤后，由管道引至8#楼屋顶采用碱喷淋+除雾+光氧活性炭吸附装置处理后经排气筒（DA001）外排。 ⑤质检及研发实验废气：设有18个万向罩（16用2备）和6个通风橱进行实验废气的收集，质检实验废气经收集后引至8#楼屋顶采用活性炭吸附装置（共5套）处理后分别经2根排气筒（DA002、DA003）外排。 ⑥污水处理站各产臭单元密闭设置，臭气经收集后引至8#楼屋顶采用碱喷淋+除雾+光氧活性炭吸附装置（与发酵废气共用一套废气处理装置）处理后经排气筒（DA001）排放。 2、废水根据“雨污分流、清污分流、污污分流、分级控制”原则，设置生活污水系统、生产废水系统、雨水系统3个排水系统。废水处理设施：生活污水依托智睿生物医药产业园现有的生化池进行预处理，设计处理规模460m3/d，实际处理最大废水量为70m3/d；生产废水经灭**处理站综合废水收集池，设计处理规模70m3/d，污水处理站采用“前端除磷+混凝气浮沉淀+水解酸化+ABR厌氧+A/O”处理工艺。生产废水和生活污水经分别预处理厂接管要处理厂进一步深度处理，达《处理厂污染物排放标准》（GB18918-2002）中的一级A标准后排入五布河，最终汇入长江。纯水和注射用水制备废水、循环冷却水系统排污水经pH处理站末端池经在线监测系统监控达标后经厂区总**处理厂。 3、固废临时储存场所设置一般工业固体废物暂存间2间，面积合计为26m2，分别位于2层原液中试车间北侧、4实验室南侧；设置危险废物贮存点1个，面积为20m2，位于3层空压机房北侧。 4、风险防范设施污水处理站、废水灭活间、危险品库等区域进行重点防渗，中实验室等进行一般防渗；液体物料及危废的贮存采用防渗漏托盘。园区**处理厂现有的有效容积3600m3事故池进行收集。雨污水管网：雨污分流，设置切断阀门，废水管道可视化设计，并防渗、防腐蚀处理。自动报警系统：设置可燃气体、有毒有害气体报警系统、火灾报警系统；编制企业突发环境事件风险评估和应急预案，建立应急指挥体系和应急流程，储备应急物资，组织各类相关人员进行应急救援的演练或进行社会联动演练。应急材料：设置有收集废物的专用容器、备用泵、软管、灭火器、消水栓等应急物资。	1、废气 ①称量废气：称量间内排放，经车间空调系统初效、中效或高效过滤器吸附过滤后外排。 ②配液废气：采用蠕动泵调节流速密闭投料至配液罐，少量的挥发性废气经配料罐呼吸阀排出后车间空调排风系统外排。 ③培养呼吸废气：由培养罐自带的尾气过滤装置消毒除菌后车间排放，再经车间空调排风系统外排。 ④发酵废气：发酵罐自带的尾气过滤器除菌过滤后，由管道引至8#楼屋顶采用碱喷淋+除雾+光氧活性炭吸附装置处理后经排气筒（DA001）外排。 ⑤质检及研发实验废气：设有18个万向罩（16用2备）和6个通风橱进行实验废气的收集，质检实验废气经收集后引至8#楼屋顶采用活性炭吸附装置（共5套）处理后分别经2根排气筒（DA002、DA003）外排。 ⑥污水处理站各产臭单元密闭设置，臭气经收集后引至8#楼屋顶采用碱喷淋+除雾+光氧活性炭吸附装置（与发酵废气共用一套废气处理装置）处理后经排气筒（DA001）排放。 2、废水根据“雨污分流、清污分流、污污分流、分级控制”原则，设置生活污水系统、生产废水系统、雨水系统3个排水系统。废水处理设施：生活污水依托智睿生物医药产业园现有的生化池进行预处理，设计处理规模460m3/d，实际处理最大废水量为70m3/d；生产废水经灭**处理站综合废水收集池，设计处理规模70m3/d，污水处理站采用“前端除磷+混凝气浮沉淀+水解酸化+ABR厌氧+A/O”处理工艺。生产废水和生活污水经分别预处理厂接管要处理厂进一步深度处理，达《处理厂污染物排放标准》（GB18918-2002）中的一级A标准后排入五布河，最终汇入长江。纯水和注射用水制备废水、循环冷却水系统排污水经pH处理站末端池经在线监测系统监控达标后经厂区总**处理厂。 3、固废临时储存场所设置一般工业固体废物暂存间2间，面积合计为26m2，分别位于2层原液中试车间北侧、4实验室南侧；设置危险废物贮存点1个，面积为20m2，位于3层空压机房北侧。 4、风险防范设施污水处理站、废水灭活间、危险品库等区域进行重点防渗，中实验室等进行一般防渗；液体物料及危废的贮存采用防渗漏托盘。园区**处理厂现有的有效容积3600m3事故池进行收集。雨污水管网：雨污分流，设置切断阀门，废水管道可视化设计，并防渗、防腐蚀处理。自动报警系统：设置可燃气体、有毒有害气体报警系统、火灾报警系统；编制企业突发环境事件风险评估和应急预案，建立应急指挥体系和应急流程，储备应急物资，组织各类相关人员进行应急救援的演练或进行社会联动演练。应急材料：设置有收集废物的专用容器、备用泵、软管、灭火器、消水栓等应急物资。
未变动

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

万向罩16台	万向罩18台，16用2备新增部分辅助设施对辅料用量略有调整
1、实验室设置的万向罩由环评批复的16台增加为18台（16用2备），较环评增加的2台作备用。 2、部分辅助生产设备较环评有所增加，但制约生产规模的主要生产设备数量及规格与环评及其批复一致。 3、由于本项目为创新疫苗中试平台项目，实际生产过程中对原辅材料用量略有调整，但未新增种类及用量。由于仓储区房间名称的变更，部分质检实验试剂储存设施名称发生变动。

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

1.267	0	1.267	1.267
0.55	2.83	0.55	0.55
0.045	0.283	0.045	0.045
0.004	0	0.004	0.004
0.13	0	0.13	0.13
0	0	0	0	/
0	0	0	0	/
0	0	0	0	/
0	0	0	0	/
0.0084	0	0.008	0.008	/

4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

污水处理站

本项目废水污染物pH、COD、BOD5、SS、NH3-N、总磷、总氮、乙腈、总余氯经预****处理厂接管要****处理厂进行达标处理。****处理厂接管要求里不涉及的行业特征因子粪大肠菌群数、急性毒性执行《生物工程类制药工业水污染物排放标准》（GB21907-2008）中表2中污染物浓度限值，阴离子表面活性剂执行《污水综合排放标准》（GB8978-1996）三级标准。

已建成

验收监测期间，生产废水总排口★W1最大流量为8.64m3/h（为间隙排放方式），废水总排口中，pH值在7.8~8.0之间，各污染物的最大日均浓度值分别为化学需氧量13 mg/L、氨氮0.459 mg/L、悬浮物23 mg/L、总磷1.46 mg/L、总氮2.45 mg/L、五日生化需氧量4.3mg/L、阴离子表面活性剂0.363mg/L、总余氯0.02 mg/L、乙腈未检出、急性毒性0.05 mg/L、粪大肠菌群170 MPN/L。废水污染物阴离子表面活性剂排放浓度满足《污水综合排放标准》（GB 8978-1996）表4中三级标准限值，粪大肠菌群、急性毒性排放浓度满足《生物工程类制药工业水污染物排放标准》（GB 21907-2008）表2中限值，其他污染物排放浓度****处理厂接管标准要求，满足环评要求。

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

****处理站废气采用碱喷淋+除雾+光氧活性炭吸附装置吸附过滤工艺；实验室废气采用活性炭吸附装置

《制药工业大气污染排放标准》（GB 37823-2019）表2中标准限值，《恶臭污染物排放标准》（GB 14554-93）表2中标准值。

已建成

验收监测期间，****处理站废气合并收集后采用碱喷淋+除雾+光氧活性炭吸附装置吸附过滤工艺处理后各污染物最大排放浓度分别为：氨3.89 mg/m3、硫化氢0.18 mg/m3、非甲烷总烃1.87 mg/m3、臭气浓度（无量纲）417。氨、硫化氢、非甲烷总烃的排放浓度均满足《制药工业大气污染排放标准》（GB 37823-2019）表2中标准限值，臭气浓度满足《恶臭污染物排放标准》（GB 14554-93）表2中标准值。实验室废气采用5套活性炭吸附装置处理后各污染物最大排放浓度分别为：氨4.15mg/m3、氯化氢未检出、非甲烷总烃1.97mg/m3。氨、氯化氢、非甲烷总烃的排放浓度均满足《制药工业大气污染排放标准》（GB 37823-2019）表2中标准限值。废气厂界无组织排放监测点，各污染物最大浓度颗粒物252 ug/m3、氨0.08mg/m3、硫化氢0.007 mg/m3、氯化氢0.088mg/m3、非甲烷总烃1.12 mg/m3、臭气浓度＜10，臭气浓度、氨、硫化氢满足《恶臭污染物排放标准》（GB 14554-93）无组织排放监控点浓度限值，颗粒物及非甲烷总烃满足《大气污染物综合排放标准》（DB 50/418-2016）表1无组织监控点排放浓度限值，氯化氢满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）企业边界大气污染物浓度限值。

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

选购低噪声设备，设隔离操作间，安装吸声材料，设备底部加减振垫，风机口安装消声器、绿化等降噪措施。

《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）3类标准

已建成

验收监测期间，该项目厂界噪声监测点昼间噪声最大值为60dB，夜间噪声最大值为52dB，满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）3类标准。

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

污水处理站、废水灭活间、危险品库等均采取重点防渗措施，污水管道采用“可视化”设计，中试车间、****实验室地面等均采取一般防渗处理。正常情况下，对地下水环境影响小。

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

危险废物主要有发酵罐尾气过滤器滤芯、废层析填料、废过滤膜包、一次性过滤器、一次性无菌储液袋等一次性耗****实验室废液、生物安全柜过滤器、废气处理产生的废活性炭、沾染危险化学品的废包装物、不合格产品、废消毒抹布等。一般工业固废主要为未沾染危险化学品包装物、污水处理站污泥及洁净区空调系统废过滤器等。2F原液中试车间北侧、4F质检实验室南侧各设置一般工业固体废物暂存间1间，面积合计为26m2；3F空压机房北侧设置危险废物贮存点1个，面积20m2。危险废物厂内暂存时间不得超过1年，并做好废物的临时储存和联单管理。一般工业固体废物暂存间按照有关规范采取了严格的防风、防晒、防雨、防渗等措施。评价要求，做好固体废物在厂区内的收集和储存相关防护工作，收集后进行有效处置。建立完善的规章制度，以降低固体废物散落对周围环境的影响。尤其值得注意的是，禁止将生活垃圾同工业固废混合堆放，禁止将一般工业固废和危险废物混合堆放。对不同类型的固体废物进行分类收集、储存、处理和处置，在执行评价提出的危险废物临时贮存和转移控制措施，固体废物处置率为100%。因此，加强管理的前提下，固体废物不会对环境造成二次污染影响。

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

污水处理站、废水灭活间、危险品库等区域进行重点防渗，中****实验室等进行一般防渗；液体物料及危废的贮存采用防渗漏托盘。****园区****处理厂现有的有效容积3600m3事故池进行收集。雨污水管网：雨污分流，设置切断阀门，废水管道可视化设计，并防渗、防腐蚀处理。自动报警系统：设置可燃气体、有毒有害气体报警系统、火灾报警系统；编制企业突发环境事件风险评估和应急预案，建立应急指挥体系和应急流程，储备应急物资，组织各类相关人员进行应急救援的演练或进行社会联动演练。应急材料：设置有收集废物的专用容器、备用泵、软管、灭火器、消水栓等应急物资。

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程