浏阳市骨伤科医院丹芍治伤丸及二参治伤丸委托加工服务采购需求公开

注：按批次验收付款，每批次结算总价=中标综合单价×实际验收合格的供货数量。

严格按照 《中华人民**国药品管理法》、《中华人民**国药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》、《医疗机构注册管理办法(试行)》、《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》等相关法律法规及规章要求，依****管理局核准的备案标准完成制剂生产。

(一)项目技术及需求

1、采购人负责向中标人提供制剂处方、生产工艺、质量标准及包装要求。中标人须严格按照 《中华人民**国药品管理法》、《中华人民**国药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》、《医疗机构注册管理办法(试行)》、《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》等相关法律法规及规章要求，依****管理局核准的备案标准完成制剂生产。

2、中标人应提供符合要求的制剂生产场地(厂房车间)、配套生产设备及专业生产人员，负责包装材料的采购,严格按照采购人提供的制剂处方、生产工艺生产合格的药品。每批次药品须根据采购人的生产计划及相关产品生产工艺要求加工(中标人应具备该制剂工艺所需的全部生产能力及设备),完成药品包装及检验工作(每批次按规定数量取样，进行质量标准检验)，出具检验报告后，将检验合格后的药品交给采购人。

3、中标人应建立健全相关剂型制剂生产制度和标准操作规程并严格执行，对生产全过程的生产管理、卫生管理以及质量管理情况进行完整记录，制定各环节人工疏漏防范措施，接受采购人专业人员的定期监督检查。

★4、中标人须对制剂生产质量全程负责，确保每一批制剂药品符合既定工艺要求、质量标准及生产数量，生产工艺及质量可控，质****药监局备案标准要求。中标人向采购人交货时，须提供制剂药品自检合格报告；协助采购人完成每种制剂的送检相关工作，在投标文件中明确具体实施方案；对委托生产的制剂按规定留样，妥善存档检验报告，配合药监部门的复检工作，对出具的检验报告承担全部责任。因制剂药品生产质量问题引发的一切责任与损失，由中标人全额承担。(提供承诺函，格式自拟)标书代写

5、原料供应商送达的原料，如中标人（委托制剂生产加工企业）对其质量提出质疑，应将该原料送上级具备相应资质的质量检测机构检测。检测结果确认存在存在质量问题的，检测费由原料供应商承担；检测结果为合格的，检测费由中标人承担。

6、中标人每生产一批次制剂设定唯一批号（一批号最大生产量≤25万包），成品按“每大包20小包，每小包8g”的规格包装。中标人需对每批次成品进行留样观察，留样数量应至少满足按质量标准完成两次全检的需求；成品留样保存至药品有效期后一年，详细记录留样观察结果，并每年向采购人提交书面留样观察报告。

7、产品在中标人生产、贮存环节中出现的质量缺陷，相关责任及经济损失均由中标人承担。

8、合同履行期间，若中标人受到药监部门药品质量不良通报或处罚，或采购人发现中标人隐瞒其药品质量不良记录，采购人有权单方解除合同，中标人应赔偿因此给采购人造成的全部经济损失 。

9、投标人应在投标文件中明确突发情况应急措施，确保本项目的顺利实施。如遇突发疫情、生产场地需封闭消毒或有工作人员因密接需要隔离等情况，中标人应启动应急预案，保证采购人院内制剂的正常供应及配送。标书代写

10、中标人须严格遵守保密协定，制剂处方所有权及知识产权归采购人所有。中标人不得泄露与制剂相关的任何信息，不得利用相关研发数据、生产数据及结果发表论著、申请专利或获取和成果；****医疗机构制剂保密信息及其相关载体（包括但不限于制剂批件、工艺流程、技术指标、检测报告、样品、技术文档、操作手册、保密业务函、制剂内、外包装和说明书设计样版等书面、电子数据和其他形式的资料和信息）承担保密义务。经核实因中标人原因造成泄密的，中标人应承担相应法律责任及经济损失。

11、若中标人提供的制剂成品存在争议，由采购人指定具备相应资质的权威机构进行质量鉴定。经鉴定制剂成品不符合质量标准的，鉴定费用由中标人承担，中标人应承担相应责任，采购人有权要求中标人赔偿实际经济损失。

12、采购人有权对委托生产制剂的质量进行全程跟踪监督，中标人应予以配合。

★13、中标人须保证使用的包装材料等符合最新版本《中华人民**国药典》规定，并提供相应质检报告。投标人设有待验、合格、不合格、退货或召回等专用区域，对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品及成品等各类物料和产品进行分区存放，配备温度监控设备。因中标人原因造成采购人药品断货，中标人应承担相应责任，采购人有权要求中标人赔偿实际经济损失。(提供承诺函，格式自拟)

14、制剂内、外包装样式须严格按照按采购人提供的样式执行，且内、外包装质量不低于采购人规定的质量标准。

15、中标人应妥善保存所有生产原始资料及质检记录，采购人有权随时查阅复核，中标人应予以配合。

16、投标人近三年未发生重大质量安全事故，无生产、销售假劣药品的行为，近三年无药监部门抽不检合记录等。

(二)综合要求

1、 中标人应建立健全的组织机构及各岗位管理制度，明确设置制剂室、****管理部门，清晰界定各部门与岗位人员的职责分工，并配备数量充足、素质合格的专业技术人员。

2、制剂室、药检室负责人应满足以下条件：（1）具备大专及以上药学或相关专业学历；（2）拥有与岗位匹配的管理实践经验；（3）具备对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力；（4）两人不得互相兼任。

3、从事制剂配制操作及药检工作的人员，须经专业技术培训合格，具备岗位所需的基础理论知识和实际操作技能。

4、中标人本项目组成员不少于 5 人，所有成员均应具备相应专业技能和生产实践经验；其中至少配备 1 名药学相关专业中级及以上职称人员。

5、中标人应具备完成本项目所需的相应设备（含制剂生产、质量检验相关设备），且设备性能满足项目实施要求。

(三)药品配送要求

中标人负责将产品运输至采购人指定成品库的全部过程，包括装卸车、现场搬运等工作，承担配送运输费用和运输安全责任，对运输过程中成品的数量和质量负责，具有真实完整的配送记录。具体要求如下：

1、包装：符合国家药品包装相关标准及采购人要求；

2、出库：成品检验合格后方可出库；

3、运输：运输过程应遵守药品运输相关规定，满足药品存放条件；

4、交接验货：双方当面查验药品外观无损坏、无污染，数量准确无误。

5、签收：双方在药品交接明细单上签字确认，完成交付。

(四)质量管理规范

1、投标人具有生产质量管理体系。

2、投标人设有售后服务团队，能够及时响应并处理医生、药师、患者咨询及投诉。

3、投标人生产投料期间，应接受采购人对原材料现场取样与检查，予以积极配合。

(五)交付时间要求

采购人取得制剂委托配制备案批准证明文件后，分批向中标人下达生产计划，生产周期自采购人原材料送达之日起计算，中标人应在45天内完成该批次产品的生产、检验及交付工作。因特殊情况需**生产周期的，中标人应提前向采购人提交书面说明，经采购人同意后方可**；无故逾期的，采购人有权单方解除合同，并要求中标人赔偿实际经济损失。中标人须按照采购人依法批准的生产工艺和质量标准进行配制和检验，全程符合GMP管理等相关要求。

(六)其他服务

1、协助采购人开展产品生产工艺改进及质量控制标准提升工作。

2、协助采购方完成**期限内制剂的年度报告备案、委托生产备案和再注册工作。

交付时间：服务期贰年

交付地点：****

按制剂相关法规要求****管理局核准的生产工艺和质量标准，完成药品生产、检验及交付工作。

一、验收标准

1、验收依据：按照《****政府采购项目履约验收工作的通知》(长财采购[2024]5号) 的规定、合同约定的内容及产品备案标准执行，验收结果作为支付货款的依据。

2、质量争议处理：若采购人复核后认为中标人提供的质检报告与自检报告结论不一致时，应将该批次产品送质量技术监督部门认定的第三方检测机构检测，检测费用由中标人承担。经检测产品不合格的，中标人应赔偿该批次原材料总金额的105%；连续两次复核检测结果不合格的，采购人有权终止合同，另行按规定选择其他供应商，由此带来的一切费用、损失与责任均由中标人承担。

二、验收方式

1)验收主体：采购人为项目的验收主体

验收组织方式：自行组织□委托第三方组织

是否邀请本项目的其他乙方：□是 否

是否邀请专家：□是 否

是否邀请服务对象：□是 否

是否邀请第三方检测机构：□是 否

验收组织的其他事项：采购人在收到中标人交付的货物后应当及时组织验收。

2)履约验收时间：中标人提出验收申请之日起7个工作内组织验收

3)履约验收方式： □一次性验收 分期/分项验收

4)履约验收程序：(1)根据《****政府采购项目约验收工作的通知》(长财采购【2024】5号)文件要求，每批次产****小组。(2****采购部门牵头，联合需求部门及相关人员组成，成员人数为3人及以上单数。(3)验收时间：中标人按每批次生产计划约定的数量、时间要求送货至指定地点后，向采购人发起验收申请。(4)验收方式：按付款方式进行分期(次)/分项验收。(5)验收合格签署验收报告。

5)履约验收的内容：

技术履约验收内容：中标人应确保每批产品均按采购人要求完成生产、检验及贮存，符合验收标准，并时确认满足以下要求：

(1)该批制剂药品及其生产符合药品注册批准要求及采购人规定；

(2)生产和质量控制文件齐全完整；

(3)按相关规定完成了各类检验、验证工作；

(4)按规定进行了质量自检或现场检查；

(5)所有必要的检查和检验均已完成，生产条件受控，生产记录完整规范；

(6)产品配送前，所有变更或偏差均按程序完成调查及处理；

(7)其它可能影响产品质量的因素均处于可控范围。

服务履约验收内容：(符合招标文件和投标文件中商务技术响应内容）标书代写

商务履约验收内容：（符合招标文件和投标文件中商务响应内容商务履约验收内容）标书代写

6)交货履约验收标准：包括但不限于包装外观、数量、票据、批号、有效期、生产信息、质检报告、 自检报告等。

7)履约验收其他事项：采购人在中标人送货到指定地点之日起7个工作日内完成制剂药品验收，验收标准为符合国家法定标准、注册标准、采购人经药监部门备案的质量标准(协议有效期内备案质量标准发生变化的，按新备案标准执行)及招标文件规定标准。若发现质量问题，采购人应在收到制剂药品之日起15日内通知中标人；采购人有权委托第三方检测机构对制剂药品进行飞行检查，检测费用由中标人承担。验收期间若对产品质量存在疑义，采购人有权暂扣货款作为质保金，待质量无异议后再行支付。

三、交付要求：中标人完成产品生产且检验合格后，应将制剂药品直接送至采购人指定地点，不得通过快递物流方式配送。中标人负责全部运输过程（包括装卸车、现场搬运），承担运输费用和运输安全责任，对运输过程中成品的数量和质量负责，建立真实完整的配送记录。

1.付款人：****。

2.付款方式：按批次验收付款，每批次结算总价=中标综合单价×实际验收合格的供货数量。验收合格后，中标人向采购人开具合法有效的增值税发票，采购人收到发票后30日内付清该批委托生产的全部费用。

3.本项目采用费用全包干方式，中标单价包含包括包装材料、运费、加工费、检验费、税费等所有相关费用。中标后，项目实施过程中出现任何遗漏，均由中标人自行提供，采购人不再额外支付任何费用。合同履约期限内，配送过程中发生的任何意外，均由中标人负责，采购人不承担相关责任。

4.按《政府采购法》第四十九条规定，政府采购合同履行中，采购人需追加与合同标的相同的货物、工程或者服务的，在不改变合同其他条款的前提下，可与中标人协商签订补充合同，但所有补充合同的采购金额不得超过原合同采购金额（本项目年预估使用量*中标单价）的百分之十。