癌胚抗原（CEA）测定试剂盒等试剂耗材

一、投标人须知

1、请投标人认真阅读“竞价须知”和“网上竞价使用手册”：https://wsjj.****.cn/index/download.html

2、请投标人将响应文件及相关证明材料（含附件）盖印签字后扫描上传。将所有扫描的图片粘贴至同一份WORD或PDF文档中，请勿逐个图片上传。标书代写

3、报价说明：供应商提交报价必须低于公告最高限价3％（不含）以上，否则，视为无效报价。在符合采购需求且报价有效的前提下，投标报价最低值中标（报价相同的，以报价时间优先者中标）。

4、网上竞价相关问题可咨询********公司，咨询电话0591-****5391。

5、若所投产品中含管理终端、操作系统、数据库等须符合《****政府采购需求标准（2023年版）》（财库〔2023〕29号）、《****政府采购需求标准（2023年版）》（财库〔2023〕30号）、《****政府采购需求标准（2023年版）》（财库〔2023〕31号）、《****政府采购需求标准（2023年版）》（财库〔2023〕32号）、《****政府采购需求标准（2023年版）》（财库〔2023〕33号）、《****政府采购需求标准（2023年版）》（财库〔2023〕34号）、《****政府采购需求标准（2023年版）》（财库〔2023〕35号）的相关规定（http://gks.****.cn/guizhangzhidu/index.htm），且应符合中国信息安全可靠测评结果要求（http://www.****.cn/aqkkcp/），投标人应提供相应佐证材料。

二、技术参数：

（一）、癌胚抗原（CEA）测定试剂盒等试剂耗材清单

1、癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

（1）规格：200人份（2×100人份/盒）

（2）用途：用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中癌胚抗原的含量。

（3）适用仪器：迈瑞化学发光免疫分析仪器CL-900i/1000i/1200i/2000i/2200i/6000i/6200i/8000i/8200i/2600i

（4）最低检测限：不大于0.2ng/mL。检测范围：0.2ngmL~1000ng/mL。分析特异性：含有高脂血(甘油三酯浓度≤1500mgdL)、黄疸(胆红素浓度≤20mg/dL)、溶血(血红蛋白浓度<500mgdL)、高总蛋白(浓度≤10gdL)、类风湿因子(浓度≤100IU/mL)或抗核抗体(浓度54000U/mL)的样本、人抗鼠抗体(HAMA)阳性样本对测试结果的干扰偏差在±10%范围内。

（5）供货产品的生产日期与供货日期的间隔，不得超过6个月，保质期≥6个月

2、糖类抗原CA19-9测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

（1）规格：200人份（2×100人份/盒）

（2）用途：用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中糖类抗原CA19-9的含量。

（3）适用仪器：迈瑞化学发光免疫分析仪器CL-900i/1000i/1200i/2000i/2200i/6000i/6200i/8000i/8200i/2600i

（4）检测范围：1.0U/mL~2000U/mL。在 1.0 U/mL~2000 U/mL 区间内，线性相关系数（r）不低于 0.9900。

（5）供货产品的生产日期与供货日期的间隔，不得超过6个月，保质期≥6个月

3、癌抗原CA72-4测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

（1）规格：200人份（2×100人份/盒）

（2）用途：用于体外定量测定人体血清或血浆中癌抗原CA72-4的含量。

（3）适用仪器：迈瑞化学发光免疫分析仪器CL-900i/1000i/1200i/2000i/2200i/6000i/6200i/8000i/8200i/2600i

（4）最低检测限不大于0.2U/mL，在0.2U/mL-300U/mL区间内，其相关系数（r）应不低于0.9900。重复性：变异系数 CV≤10.0%。批间差：变异系数 CV≤10.0%。

（5）供货产品的生产日期与供货日期的间隔，不得超过6个月，保质期≥6个月。

4、胃蛋白酶原I测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

（1）规格：200人份（2×100人份/盒）

（2）用途：用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中胃蛋白酶原I的含量

（3）适用仪器：迈瑞化学发光免疫分析仪器CL-900i/1000i/1200i/2000i/2200i/6000i/6200i/8000i/8200i/2600i

（4）最低检测限：不大于1ngmL。线性：试剂盒在1ngmL-200ngmL区间内，其相关系数(r)不低于0.9900。重复性：变异系数CV≤5%。准确度：对具有溯源性的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差在±10%范围内。

（5）供货产品的生产日期与供货日期的间隔，不得超过6个月，保质期≥6个月

5、胃蛋白酶原II测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

（1）规格：200人份（2×100人份/盒）

（2）用途：用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中胃蛋白酶原II的含量

（3）适用仪器：迈瑞化学发光免疫分析仪器CL-900i/1000i/1200i/2000i/2200i/6000i/6200i/8000i/8200i/2600i

（4）最低检测限：不大于0.5ngmL。线性：试剂盒在0.5ngmL~100ngmL区间内，其相关系数(r)不低于0.9900。重复性：变异系数CV≤5%。准确度：对具有溯源性的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差在±10%范围内。

（5）供货产品的生产日期与供货日期的间隔，不得超过6个月，保质期≥6个月

6、幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

（1）规格：200人份（2×100人份/盒）

（2）用途：本产品用于体外定性检测人体血清或血浆中幽门螺杆菌IgG抗体。

（3）适用仪器：迈瑞化学发光免疫分析仪器CL-900i/1000i/1200i/2000i/2200i/6000i/6200i/8000i/8200i/2600i

（4）中间精密度：幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒的中间精密度总CV≤10.0%。

（5）供货产品的生产日期与供货日期的间隔，不得超过6个月，保质期≥6个月

7、胃泌素17（G-17）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

（1）规格：200人份（2×100人份/盒）

（2）用途：用于体外定量测定人体血清或血浆中胃泌素17（G-17）的含量。

（3）适用仪器：迈瑞化学发光免疫分析仪器CL-900i/1000i/1200i/2000i/2200i/6000i/6200i/8000i/8200i/2600i

（4）准确度：对具有溯源性的两个水平浓度的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差在±15.0%的范围内。检出限：不大于0.20pmol/L。重复性：变异系数 CV≤10.0%。批间差：变异系数 CV≤10.0%。。

（5）供货产品的生产日期与供货日期的间隔，不得超过6个月，保质期≥6个月

8、癌胚抗原（CEA）校准品

（1）规格：（C0：1×2mL，C1：1×2mL，C2：1×2mL）/盒

（2）用途：用于癌胚抗原项目检测时的校准。

（3）适用仪器：迈瑞化学发光免疫分析仪器CL-900i/1000i/1200i/2000i/2200i/6000i/6200i/8000i/8200i/2600i

（4）溯源性：癌胚抗原（CEA）校准品内的分析物，可溯源至WHO癌胚抗原第一代国际参考物质（73/601）。溯源性的建立过程是按GB/T21415进行的。校准品的浓度值对于迈瑞全自动化学发光免疫分析系统具有特异性。

（5）供货产品的生产日期与供货日期的间隔，不得超过6个月，保质期≥6个月

9、癌抗原CA72-4校准品

（1）规格：（C0：4×0.22mL，C1：4×0.22mL，C2：4×0.22mL）/盒

（2）用途：用于对癌抗原CA72-4检测项目进行校准,以便定量测定人血清或血浆中的癌抗原CA72-4含量。

（3）适用仪器：迈瑞化学发光免疫分析仪器CL-900i/1000i/1200i/2000i/2200i/6000i/6200i/8000i/8200i/2600i

（4）溯源性：癌抗原CA72-4校准品内的分析物，可溯源至企业内部工作校准品。溯源性的建立过程是按《GB/T21415-2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》进行的。校准品的浓度值对于迈瑞全自动化学发光免疫分析系统具有特异性。

（5）供货产品的生产日期与供货日期的间隔，不得超过6个月，保质期≥6个月

10、胃蛋白酶原I校准品

（1）规格：（C0：4×0.22 mL，C1：4×0.22 mL，C2：4×0.22 mL）/盒

（2）用途：用于对胃蛋白酶原Ⅰ检测项目进行校准（该检测项目仅用于评价胃泌酸腺细胞功能）。

（3）适用仪器：迈瑞化学发光免疫分析仪器CL-900i/1000i/1200i/2000i/2200i/6000i/6200i/8000i/8200i/2600i

（4）赋值准确性：使用经校准品校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪，检测两个浓度值水平的正确度控制品，结果的偏倚在±10.0%范围内。瓶内均一性：校准品C0的标准差SD≤1.20ng/mL；校准品C1和C2的变异系数CV≤8.0%。瓶间均一性：校准品C0的标准差SD≤1.00ng/mL；校准品C1和C2的变异系数CV≤5.0%。

（5）供货产品的生产日期与供货日期的间隔，不得超过6个月，保质期≥6个月

11、胃蛋白酶原II校准品

（1）规格：（C0：4×0.25 mL，C1：4×0.25 mL，C2：4×0.25 mL）/盒

（2）用途：用于对胃蛋白酶原Ⅱ检测项目进行校准（该检测项目仅用于评价胃底粘腺病变）。

（3）适用仪器：迈瑞化学发光免疫分析仪器CL-900i/1000i/1200i/2000i/2200i/6000i/6200i/8000i/8200i/2600i

（4）赋值准确性：使用经校准品校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪，检测两个浓度水平的正确度控制品，结果的偏倚在±10.0%范围内。瓶内均一性：校准品C0的标准差SD≤0.50ng/mL；校准品C1和C2的变异系数CV≤8.0%。瓶间均一性：校准品C0的标准差SD≤0.50ng/mL；校准品C1和C2的变异系数CV≤5.0%。

（5）供货产品的生产日期与供货日期的间隔，不得超过6个月，保质期≥6个月

12、糖类抗原CA19-9校准品

（1）规格：（C0：1×2mL，C1：1×2mL，C2：1×2mL）/盒

（2）用途：用于糖类抗原CA19-9项目检测时的校准

（3）适用仪器：迈瑞化学发光免疫分析仪器CL-900i/1000i/1200i/2000i/2200i/6000i/6200i/8000i/8200i/2600i

（4）溯源性：糖类抗原CA19-9校准品内的分析物，可溯源至迈瑞选定测量程序。溯源性的建立过程是按GB/T21415进行的。校准品的浓度值对于迈瑞全自动化学发光免疫分析系统具有特异性。

（5）供货产品的生产日期与供货日期的间隔，不得超过6个月，保质期≥6个月

13、胃泌素17校准品

（1）规格：（C0：4×0.3 mL，C1：4×0.3 mL，C2：4×0.3 mL）/盒

（2）用途：用于对胃泌素17检测项目进行校准，以便定量测定人血清或血浆样本中的胃泌素17的含量。

（3）适用仪器：迈瑞化学发光免疫分析仪器CL-900i/1000i/1200i/2000i/2200i/6000i/6200i/8000i/8200i/2600i

（4）准确度：使用具有可溯源性的高一级校准品(工作校准品)校准仪器，检测产品校准品，C0绝对偏差在±0.18pmol/L范围内，C1和C2的相对偏差应在±15.0%范围内。瓶内均一性：校准品C0的标准差(SD)应不大于0.10pmol/L;校准品C1和C2的变异系数(CV)应不大于8.0%。瓶间均一性：校准品C0的标准差(SD)应不大于0.10pmol/L;校准品C1和C2的变异系数(CV)应不大于8.0%。

（5）供货产品的生产日期与供货日期的间隔，不得超过6个月，保质期≥6个月

14、幽门螺杆菌IgG抗体对照品

（1）规格：（C0：4×0.3 mL，C1：4×0.3 mL)/盒

（2）用途：与幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、幽门螺杆菌IgG抗体质控品配合使用，用于确定幽门螺杆菌IgG抗体检测项目的阳性判断值

（3）适用仪器：迈瑞化学发光免疫分析仪器CL-900i/1000i/1200i/2000i/2200i/6000i/6200i/8000i/8200i/2600i

（4）均匀性：变异系数CV应≤10.0%。

（5）供货产品的生产日期与供货日期的间隔，不得超过6个月，保质期≥6个月

15-16、肿瘤标志物多项质控品

（1）规格：高值:1×5.0mL/盒，低值:1×5.0mL/盒

（2）用途：用于对人血清样本中相应校准项目检测时的准确性或重复性的质量控制。

（3）适用仪器：迈瑞化学发光免疫分析仪器CL-900i/1000i/1200i/2000i/2200i/6000i/6200i/8000i/8200i/2600i

（4）产品性能：适用检测项目包括癌胚抗原（CEA）、甲胎蛋白（AFP）、肿瘤相关抗原CA125、癌抗原CA15-3、糖类抗原CA19-9、游离前列腺特异性抗原（FPSA）、总前列腺特异性抗原（t-PSA）、铁蛋白（FERR）、癌抗原CA72-4、细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）10个化学发光免疫检测项目。

（5）供货产品的生产日期与供货日期的间隔，不得超过6个月，保质期≥6个月

17-18、肿瘤标志物多项质控品

（1）规格：低值:3×5.0mL/盒，高值:3×5.0mL/盒

（2）用途：用于对人血清样本中相应校准项目检测时的准确性或重复性的质量控制。

（3）适用仪器：迈瑞化学发光免疫分析仪器CL-900i/1000i/1200i/2000i/2200i/6000i/6200i/8000i/8200i/2600i

（4）产品性能：适用检测项目包括癌胚抗原（CEA）、甲胎蛋白（AFP）、肿瘤相关抗原CA125、癌抗原CA15-3、糖类抗原CA19-9、游离前列腺特异性抗原（FPSA）、总前列腺特异性抗原（t-PSA）、铁蛋白（FERR）、癌抗原CA72-4、细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）10个化学发光免疫检测项目。

（5）供货产品的生产日期与供货日期的间隔，不得超过6个月，保质期≥6个月

19-20、胃炎相关质控品

（1）规格：低值:3×2.0mL/盒，高值:3×2.0mL/盒

（2）用途：用于对相应项目检测时的室内质量控制。适用检测项目包括胃蛋白酶原Ⅰ（PGI）、胃蛋白酶原Ⅱ（PGII）。

（3）适用仪器：迈瑞化学发光免疫分析仪器CL-900i/1000i/1200i/2000i/2200i/6000i/6200i/8000i/8200i/2600i

（4）瓶内均一性：变异系数CV≤8.0%;瓶间均一性：变异系数CV≤5.0%。

（5）供货产品的生产日期与供货日期的间隔，不得超过6个月，保质期≥6个月

21-22、胃蛋白酶原I（PGI）/胃蛋白酶原II（PGII）/胃泌素17（G-17）复合质控品

（1）规格：低值：3×0.8ml/盒；高值：3×0.8ml/盒

（2）用途：与胃蛋白酶原I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、胃蛋白酶原II测定试剂盒（化学发光免疫分析法）及胃泌素17（G-17）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）配套使用，对胃蛋白酶原I（PGI）、胃蛋白酶原II（PGII）及胃泌素17（G-17）检测项目进行质量控制。

（3）适用仪器：迈瑞化学发光免疫分析仪器CL-900i/1000i/1200i/2000i/2200i/6000i/6200i/8000i/8200i/2600i

（4）均匀性：变异系数 CV 应≤10.0%。

（5）供货产品的生产日期与供货日期的间隔，不得超过6个月，保质期≥6个月

23-24、幽门螺杆菌IgG抗体质控品

（1）规格：阴性：3×0.60mL/盒，阳性：3×0.60mL/盒

（2）用途：与幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）及幽门螺杆菌IgG抗体对照品配合使用，对检测项目幽门螺杆菌IgG抗体进行质量控制。

（3）适用仪器：迈瑞化学发光免疫分析仪器CL-900i/1000i/1200i/2000i/2200i/6000i/6200i/8000i/8200i/2600i

（4）均匀性：变异系数CV应≤10.0%。

（5）供货产品的生产日期与供货日期的间隔，不得超过6个月，保质期≥6个月

25、全自动免疫检验系统用底物液

（1）规格：4×115mL/盒

（2）用途：与其他多种试剂配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测；

（3）适用仪器：迈瑞化学发光免疫分析仪器CL-900i/1000i/1200i/2000i/2200i/6000i/6200i/8000i/8200i/2600i；

（4）灵敏度：底物液能检出不大于10-16mol碱性磷酸酶；

（5）供货产品的生产日期与供货日期的间隔，不得超过6个月，保质期≥6个月。

26、全自动化学发光免疫分析仪反应杯及废料箱

（1）规格：5000个/箱

（2）用途：反应杯用于盛放样本和试剂，完成发光检测

（3）适用仪器：迈瑞化学发光免疫分析仪器CL-900i/1000i/1200i/2000i/2200i/6000i/6200i/8000i/8200i/2600i

27、清洗液

（1）规格：1×10L/盒

（2）用途：用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测。

（3）适用仪器：迈瑞化学发光免疫分析仪器CL-900i/1000i/1200i/2000i/2200i/6000i/6200i/8000i/8200i/2600i

（4）清洗效果：E24RLU<15000；APRLU<15000。

（5）供货产品的生产日期与供货日期的间隔，不得超过6个月，保质期≥6个月

28、1.8ml螺旋盖冷冻管（黄盖）

（1）规格：1000支/箱

（2）材质：冷冻管材料为低聚合度、耐低温的聚丙烯材质，在-80℃，乃至-196℃（气相液氮）环境下仍能保持其性能稳定

（3）适用仪器：迈瑞化学发光免疫分析仪器CL-900i/1000i/1200i/2000i/2200i/6000i/6200i/8000i/8200i/2600i

一、售后服务要求
1、中标人应向采购人提供完整的技术资料壹套。各项指标和参数应符合验收标准，采购人有权委托国内有资质单位或机构对货物性能、精度进行校核。
2、中标人应提供货物的出厂检验报告、合格证书、说明书等。

3、中标人需提供包装完好、全新的货物，所供货物的出厂日期和供货日期之差不得大于6个月。

二、签订合同时间：中标人在接到成交通知书后30个工作日内与采购单位签订采购合同。
三、供货时间：合同生效后30日内。
四、交货详细地点：采购人指定地点。
五、报价方式、付款方式及其他要求
1、报价方式

（1）若投标人所投的产品为国产产品，则报产品到达****指定地点的人民币价。

（2）若投标人所投产品为成套产品，应在投标文件《投标分项报价表》中明确列出配套各产品的分项报价（进口产品须注明含税价或免税价）及来源地。标书代写

2、投标报价需包含货物在采购人单位内的搬运及货物就位的一切费用。
3、付款方式：货到验收合格后60日内付清合同总金额。

4、采购货物如为医疗器械的应符合医疗器械相关管理规定并具备医疗器械注册证。

5、若中标产品为进口免税产品，采购人、中标人将共同委托具有相应****公司办理货物进口减免税等进口相关手续。

6、验收要求：中标人需提供包装完好、全新的货物，所供货物的出厂日期和供货日期之差不得大于6个月。所有货物按厂家产品验收标准(符合国家或行业或地方标准)、竞价文件、投标文件等有关部分内容及样品（若有）进行验收，有可能做破坏性实验检查材料是否符合竞价文件要求。验收方法：货物安装调试完毕后，进行为期30天的试运行。试运行结束后，采购人对货物性能及技术指标进行评价，符合要求后的，验收通过；不合格的，中标人需进行更换或整改，并重新调试运行直至达到验收合格。验收时中标人应提供竞价文件、投标文件及合同等相关材料，如发现货物与之规定不符，采购人有权拒绝接受并向中标人提出索赔。如货物在质量保证期内被证明存在缺陷，包括潜在的缺陷或使用不合适的材料，采购人有权凭有关证明文件向中标人提出索赔。标书代写

六、违约责任
1、如果中标人未能按合同规定的时间按时足额交货的（不可抗力除外），在中标人书面同意支付延期交货违约金的条件下，采购人有权选择同意**交货期还是不予**交货期，采购人同意**交货期的，延期交货的时间由双方另行确定。延期交货违约金的支付采购人有权从未付的合同货款中扣除。延期交货违约金比率为每迟交1 天，按迟交货物金额的2%。但是，延期交货违约金的支付总额不得超过迟交货物部分合同金额的30 %。
2、如果中标人未能按合同规定的时间或双方另行确定的延期交货期按时足额交货的（不可抗力除外），每逾期1天，中标人应按迟交货物金额的2%向采购人支付逾期交货的违约金。逾期交货违约金的支付采购人有权从未付的合同货款中予以扣除。若中标人逾期交货达30天以上（含30天）以上的，采购人有权单方解除本合同，中标人仍应按上述约定支付延期交货违约金。若因此给采购人造成损失的，还应赔偿采购人所受的损失。
3、若中标人不能交货的（逾期15个工作日视为不能交货，不可抗拒的因素除外）或交货不合格从而影响采购人正常使用的，中标人应向采购人偿付不能交货部分货款的20%的违约金。违约金不足以补偿损失的，采购人有权要求中标人赔偿损失。
4、如果中标人未能按照合同约定的时间提供服务的，每逾期1天的，中标人应向采购人支付500元违约金，若因此给采购人造成损失的，中标人还应赔偿采购人所受的损失。
七、本采购文件中未明之处，可进行必要的咨询和补充说明。标书代写
八、以上条款由采购人全权解释。