市公共资源交易中心关于对襄阳市公立医院药品集中带量采购实施方案（试行）及其配套文件征求意见的公告

****中心关于对《****医院药品集中带量采购实施方案（试行）》及其配套文件征求意见的公告

****市委深改委《****医院深化改革和严格规范管理的意见（试行）》（襄改委发〔2024〕4号）和《****医院药械集中采购方式改革实施方案》****中心字〔2025〕24号）等文件要求，结合我市药品集中采购工作实际，****中心起草了《****医院药品集中带量采购实施方案（试行）》及其配套文件征求意 见稿，现向社会公开征求意见，欢迎药品生产、经营、使用单位提出宝贵意见和建议。

一、公开征求意见时间

2026年2月4日-2026年2 月28日。

二、意见反馈方式

1.电子邮箱：****@qq.com；

2.邮寄地址： **市东津新区汉水路 1号东津商务大楼C座9楼药品耗材采购科936室；

3.联系电话：133****1562。

****交易中心

2026年2月3日

**市 公立医院药品 集中带量 采购实施方案（试行）

（征求意见稿）

为贯彻落实《****办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔 2021〕2号）、《****医院药械集中采购方式改革实施方案》****中心字〔2025〕24号）等文件精神，积极****医院药品集中带量采购工作，借鉴国家及省药品集中带量采购和联盟采购的经验做法，****医院药品集中采购实际，制定本实施方案。

一、总体要求

（一）目标任务

按照市委、市政府药械集中带量采购方式改革要求，****医疗机构通过集中带量采购药品，充分发挥市场作用，完善药品集中带量采购工作模式，执行国家统一的医保药品分类与代码标准，加强集中结算管理和综合监管，提高采购交易透明度，净化药品购销市场环境，****医院药品阳光采购、公开交易、量价挂钩、优质优价。

（二）基本原则

1. ****政府引导相结合原则。 既尊重以市场为主导的价格形成机制，****政府搭平台、促对接、强监管作用。

2. 坚持公开、公平、公正原则。 严格执行集中带量采购相关政策规定，确保采购工作程序规范、公开透明、阳光操作，全程接受各方监督。

3. 坚持带量采购、以量换价原则。 科学匹配药品临床需求，发挥规模效应，以量换价，量价挂钩。

4. 坚持产品分类采购原则。 根据临床需求，科学分类汇总采购目录，****医院采购量，综合考虑采购单位功能定位、医疗技术水平等因素，产品合理分类，****医院采购质量可靠、临床适宜、价格合理的各类药品。

二、实施范围

（一）目录范围。 公立医院在用的所有化学药品、生物制品及中成药原则上都应纳入集中带量采购目录，确保应采尽采。临床急需、应急采购时，可先采购后网上备案。

（二）企业范围。

已取得集中带量采购范围内药品合法资质的药品生产企业（含境外持有人指定的境内代理人），在质量标准、生产能力、供应稳定性等方面达到集中带量采购要求的，原则上均可参加。中选后，可委****医院签订供货合同，确保供应与配送服务。

****医院范围。 2026****医院都应参加。

三、实施主体及采购平台

（一）实施主体。 ****交易中心****中心****市委****医院药品集中带量采购机构，负责具体组织药品集中带量采购，药****医院提出，交易中心汇总编制集中带量采购目录。

（二）采购平台。 **市药械集中采购信息数据平台（以下简称集****市政府批准、**市数据局建设的集中采购平台，药品集中采购全程操作都必须在信息数据平台上完成。

四、组织实施

（一）集中采购目录管理

1.集中采购目录编制 公立医院在 集采平台 报送上一年度真实采购数据，交易****医院在用品种目录，按照采购金额由高到低排序，累计占比前 70%的品种实施集中带量采购，累计占比后30%的品种实施联合限价、集中竞价采购。公立医院集中带量采购目录和 联合限价、集中竞价采购目录经临床药学 专家 组审核 确定，集中采购目录管理办法另行制定。

2.新增采购目录申报 公立医院新增品种须按规定程序组织院内遴选，审核通过的可通****交易中心。

（二）实施集中带量采购

1.发布采购公告 交易中心在**市药械集中采购信息数据平台、**市公共**交易服务平台同时发布采购公告。

2.企业产品信息申报 各药品生产企业（含进口药品**总代理）按照采购公告要求在集采平台填报企业信息、产品信息。

3.技术标评审及入围 坚持公开、公平、公正和诚实信用原则，实行科学评审、质量优先。评审专家对集采平台申报信息进行技术标评审，总分为 100分。按照产品技术标评审得分排序入围。具体评分及入围细则按照《****医院药品集中带量采购技术入围评审细则》执行。入围结果进行网上公示。

4.最高有效申报价制定 药学 专家 组综合考虑药品市场竞争状况、公立医院历史采购价及**各地中选价等因素，制定最高有效申报价。最高有效申****医保局发布的《**省医药采购平台药品挂网采购规则》。

5.网上竞价报价 交易中心通过集采平台，向社会公开发布竞价公告。技术入围的生产企业（含进口药品**总代理）按照公告要求网上报价。

6.中选结果形成 集采平台按照《****医院药品集中带量采购中选与分量规则》（以下简称《中选与分量规则》）中规定的中选规则，自动生成拟中选结果。

7.价格纠偏 建立价差熔断机制。当次低报价超过最低报价 5%时，触发熔断。次低报价企业可选择将价格调整至5%范围内保留中选资格，拒绝调整的取消资格，由后续企业依次递补。对单位可比价低的品种（口服固体制剂≤0.1元、小容量注射剂≤1元、大容量注射液≤2元）不执行价差熔断。

8.产品复活 如本厂牌集采前一周期我市历史采购量占同通用名品种的 50%以上，愿下调价格，获得复活资格，排名在拟中选企业之后。

9.异常低价 为有力防范垄断行为和 “内卷式”竞争，防止异常低价报价，对投标报价疑似异常低价的及时启动审查程序，经专家组审查认定为异常低价报价，取消其中选资格，按规定程序进行替补。

10.中选结果公示 根据拟中选结果，审核确定中选生产企业与产品，在集采平台公示中选结果。公示期 5个工作日。

11.采购量分配 交易中心按照《中选与分量规则》网上分配现有采购量，交易中心与中选生产企业网上签订地区框架采购合同，明确双方的权利和义务。

（三）实施联合限价、集中竞价采购

1.最高有效申报价制定 药学 专家 组综合考虑 国家及省药品集中带量采购和联盟地区采购价 ****医院历史采购价等因素，对联合限价、集中竞价采购目录品种制定最高有效申报价。最高有效申****医保局发布的《**省医药采购平台药品挂网采购规则》。

2.发布采购公告 交易中心在**市药械集中采购信息数据平台、**市公共**交易服务平台同时发布联合限价、集中竞价采购公告。

3.企业产品信息申报 药品生产企业（含进口药品**总代理）按照采购公告要求在集采平台完善企业信息、产品信息。企业及产品分组，公立医院申报有采购历史记录的为 A组，未有历史采购记录的为B组。

4.网上竞价报价 交易中心通过集采平台，向社会公开发布集中竞价公告。前期完善信息的药品生产企业（含进口药品**总代理）按照公告要求网上报价。

5.中选结果形成 集采平台参照《中选与分量规则》规定的中选规则、价格纠偏、复活机制等，对 A组产品自动生成拟中选结果。A组产品有2家中选的，B组备选1家；A组产品中选1家的，B组最低价中选1家；A组产品未有中选的，B组最低次低中选2家。

6.中选结果公示 根据拟中选结果，审核确定中选生产企业与产品，在集采平台公示中选结果。公示期 5个工作日。

7.采购量分配 A组产品有2家中选的，参照《中选与分量规则》分配采购量，B组备选产品不参与现有采购量分配，参与采购周期新增采购量分配，不低于新增采购量40%；若A组与B组各中选1家或均为B组中选的，其采购量的分配均参照《中选与分量规则》执行 。

（四）网上交易结算

1.合同签订。 药品生产企业是保障供应的第一责任人。对纳入集中带量采购的药品，中选企业可选择自行配送或委托具备相应配送资质、服务能力和良好信誉的药品经营企业配送，并按照购销合同要求建立应急储备、库存和停产报告制度，确保供应稳定。中选企业或其委托的****医院在线签订供货合同。

2.药品配送。 配送企业按照合同约定，将****医院指定地点。

3.验收入库 。公立医院组织验收，确保药品的数量、质量、规格、批号及效期等符合要求。

4.货款结算。 验收合格后，配送企业在集采平台上传入库单（或结算单）及发票， 生产企业授权供货协议（若有）、医院供货合同及全款发票， 申请付款， 并将****医院相关部门 。公立医院需按合同要求支付货款，并将付款凭证上传至集采平台。 交易中心将定期分析数据，****医院付款情况并加以督办。

5.资料归档。 相关单位应妥善保管采购相关的文件资料，进行电子或书面归档。保管期限不低于 15年。

五、综合监管

（一）落实监督责任。 充分应用集采平台在线监管系统等平台工具，加强对药品集中带量采购全过程的监管，紧盯目录编制、采购量分配、申投诉处理等关键环节，全要素信****纪委监委大数据监管平台接受全方位监督，加强与部门互联互通，部门履职尽责，齐抓共管，严肃查处药品集中带量采购中的违法违纪违规问题，加大追责问责力度。建立健全 “互联网+监督”机制，加强宣传引导和舆论监督，****医院集中带量采购规范健康发展营造良好氛围。

（二）压实集中带量采购主体责任。 公立医院要落实对药品采购需求、验收付款、平台采购的主体责任，完善临床急需、应急采购备案等手续。交易中心及其工作人员要依规按程序开展工作，建立内控协调机制，遵守职业道德，加强廉洁自律教育，提高工作效率，提供优质服务。加强专家库建设，强化评审专家培训，认真履职尽责，提高项目评审质量。

（三）夯实失信惩戒机制。 建立科学合理的考核管理制度，规范药品生产经营企业采购交易行为。严格执行信用信息记录 、失信惩戒、市场退出及市场禁入等制度，相关情况及时向社会公布。集采平台对各采购交易主体进行信用信息记录，对药品集中带量采购交易中提供虚假文件、蓄意抬高价格或恶意压低价格、中选后拒不供货、进行贿赂或变相贿赂等违规违纪违法行为，依法依规采取限制参与集中带量采购等措施，予以约束或惩戒。

六、其他规定

本实施方案自发布之日起开始实施，实施过程中遇国家、省、**市有新的规定，从其规定。

** 市公立医 院药品 集中 带量采购技术入围评审细则（试行）

（征求意见稿）

第一章 总则

第一条 ****医院药品集中带量采购行为，维护公平竞争，降低采购成本，从源头上预防腐败行为和垄断行为的发生，根据《****办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔 2021〕2号）文件精神， 贯彻落实《****医院药械集中采购方式改革实施方案》（襄公共**字〔 2025〕24号）文件要求 ，结合全市药品集中采购实际，制定本评审细则。

第二条 本细则所指药品是指****管理部门批准注册，并列入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（或符合国家相关集中采购范围）的化学药品、生物制品及中成药。

第 三 条 药品集中带量采购工作由**市 ****中心 ****中心）负责具体组织实施。全程在**市药械集中采购信息数据平台（以下简称集采平台）操作，接受各方监督。

第四条 凡参与**市集中带量采购 药品 ，相关评审、入围等工作均适用本细则。

第二章 申报企业和产品资格要求

第五条 药品集中带量采购相关产品信息，****管理部门批准、持有相应药品注册证书（或备案凭证）的药品生产企业，或由持有人出具唯一且有效授权委托的境内生产企业 /代理企业，在集采平台进行填报和维护。

第六条 境外药品上市许可持有人必须指定其在中国境内依法设立、承担法律责任的境内代理人（或企业法人）作为申报主体。同一持有人就同一药品批准文号（或进口药品注册证号）的相关产品，原则上应委托同一家企业进行申报。

第七条 申报企业应遵守《中华人民**国药品管理法》《中华人民**国反不正当竞争法》《中华人民**国药品管理法实施条例》等相关法律法规，对申报材料及证明文件的真实性、合法性、有效性承担全部责任。提供虚假材料的，依法追究其法律责任，并按规定纳入医药价格和招采信用评价。

第八条 申报企业（或持有人）作为药品质量和供应的第一责任人，应建立并执行符合《药品生产质量管理规范》（ GMP）的质量管理体系。中选后，须严格按照注册标准和约定采购要求组织生产，确保药品质量，并保障及时、足量供应，满足医疗机构临床需求。

第九条 申报企业或其指定的****医院提供与集中带量采购前标准相当的伴随服务，包括但不限于：确保冷链等特殊储存运输条件的专业物流配送、必要的库存管理、产品信息与合规技术支持、****医院药学及临床人员进行合理用药指导与培训等。

第十条 药品生产企业 /持有人资质申报材料：

（一）《营业执照》（三证合一）；

（二）《药品生产许可证》（境内生产企业提供）或境外持有人资质证明文件；

（三）法定代表人授权书（及被授权人身份证明）；

（四）境外持有人出具的、指定境内代理人的一级有效授权委托书及公证认证文件（境外产品适用）。

第十一条 产品信息申报材料：

（一）药品注册批件 /药品注册证书（或《进口药品注册证》《医药产品注册证》）；

（二）申报药品的现行说明书原件及最新修订说明；

（三）申报药品近一年内由省级及以上药品检验机构或具备法定资质的第三方检验机构出具的全检报告（或关键项目检验报告）；

（四）通过仿制药质量和疗效一致性评价的证明材料（如适用）；

（****管理局****中心（ CDE）官网公示的参比制剂或原研药信息截图。

第三章 技术入围评审

第十 二 条 ****委员会根据药品集中带量采购工作需要， 组建 药品评审专家库。从专家库中随机抽取评审专家组成评审专家组，评审专家组具体负责技术入围综合评审。

第十三条 评审专家对集采平台申报信息进行技术入围综合评审，满分 100分。每项指标分值为评审专家所给分值的算术平均值。评标计分过程中的各项考核指标精确到小数点后第二位，小数点后第三位四舍五入。具体评分权重如下：标书代写

（一）企业评价 （基准分 30 分）

1.中 国医药工业企业排名（基准分 15 分）

****信息中心发布的上年度中国医药工业百强企业榜单排名 ，对生产企业进行评分，规则如下：

1～10名得15分，11～30名得13分，31～50名得11分，51～100名得9分，排名100名以后的企业统一得7分。

境外生产企业（非原研厂家），统一得 7分。

2.生产 供应保障能力（基准分 10 分）

（ 1）生产经验：具有2年及以上该品种（含不同规格）生产经验和放行记录得5分，2年以下及无相关记录的得0分。需提供同类型制剂在近五年来两个间隔超过24个月时间点的上市放行记录或其他上市销售证明。

（ 2）生产能力：提供可佐证产能的官方文件，包括但不限于：省级药监备案的产能证明、GMP认证文件载明的生产能力、近三年审计报告、工业企业统计报表中的产量数据等。申报产能≥集采预估量的50倍得3分，申报产能 ≤ 集采预估量的 10倍得2分，未提供产能数据的得0分。

（ 3）履约能力：近三年参加国家/省级集采履约率达90%以上得2分，80%-90%得1分，80%以下0分。由企业自行申报履约率，如抽查或复核发现虚假申报的扣5分。

3. 信用评价（基准分 5 分）

信用等级为 “优良”，无失信记录，近3年无集采违约，得5分。

信用等级为 “中等”，近3****医保局价格与招采信用评价“严重失信”名单，近3年有1次轻微违约（如延迟供货≤15天）但未影响临床使用，得3分。

信用等级为 “较差”，近3****医保局价格与招采信用评价“特别严重”失信名单，存在商业贿赂等重大违法违规行为，不得分。

（二）产品评价（基准分 35分）

1. 原料保障（基准分 5 分）

原料来自本厂：企业拥有自主原料药生产资质，并提供原料药批件，得 5分。

****集团内：****集团内关联企业供应，****集团关系证明及原料药批件，得 4分。

其他来源：原料药来自第三方供应商，****监局出具的 DMF备案资料和企业主要原料药合格供应商目录，得3分。

2公立医院 临床使用基础与覆盖情况（基准分 10 分）

依据**市在用药品目录，申报 产品****医院在用品种得 10 分，****医院在用品种得 8 分，****医院在用品种及非本市在用品种但符合集采要求得 5分。

3. 质量标准（基准分 15 分）

（ 1）内控标准：内控标准的检测方法优于国家药品标准或药品注册标准。安全性或有效性标准高于国家药品标准或药品注册标准，且增加了未收载的检验项目。满足上述任一条件的得 5 分，其他得 3 分。

（ 2）有效期：同评审组所有申报产品有效期的中位数（精确到月）为基准进行比较 。 若申报产品数为偶数，则中位数取中间两个值的平均值。长于该中位数的产品，得 5分；等于该中位数的产品，得 3分；低于该中位数的产品，得 2分。

（ 3）存储条件：同评审组所有申报产品中， 以 存储要求最宽松、最简便的条件作为基准进行比较 。 优于 或符合该基准 条件的产品得 5 分， 劣于该基准 条件的产品得 2 分 。

4. 质量通报（基准分 5 分）

产品质量通报评分实行承诺制，由企业自主填报申报产品在近 3年国家和省级药监部门药品质量公报（告）中不合格记录。

无相关不合格记录得 5分。申报产品存在不合格记录，每条记录扣2分，扣完为止。若核查发现企业未如实填报不合格记录，则直接得0分。

5.临床疗效评价（基准分25分）

由评审专家根据申报产品的临床数据、疗效研究报告及实际应用效果进行综合评分：

临床疗效好（ 21-25分）：临床疗效显著，不良反应发生率更低，生物利用度和治疗依从性明显优于同类产品，临床数据充分，患者反馈良好。

临床疗效较好（ 16-20分）：临床疗效较好，不良反应发生率相对偏低，生物利用度和治疗依从性优于同类产品，临床数据较充分，患者反馈较好。

临床疗效一般（ 11-15分）：临床疗效尚可，不良反应发生率偏高，生物利用度和治疗依从性一般，临床数据基本完整，患者反馈一般。

6.药品品牌知名度评价（基准分10分）

由评审专家根据申报产品的市场知名度、行业影响力、患者认可度及市场占有率综合评分：

高知名度品牌（ 8-10分）：在行业内具有**性或国际性影响力，市场占有率长期领先；品牌认知度高，患者主动选择比例高（如原研药、头部仿制药企业核心产品），医生/专家推荐率高。

中等知名度品牌（ 5-7分）：在部分区域或细分领域有一定知名度，市场占有率中等；患者认可度尚可，但依赖渠道推广（如区域性药企主力品种）；行业影响力有限，需通过营销或临床数据提升认知。

低知名度品牌（ 1-4分）：品牌新进入市场或市场份额较低，患者主动选择率低；行业影响力弱，主要依赖价格或政策驱动；需长期投入品牌建设或差异化竞争。

第十 四 条 根据产品技术评审得分排序，按下表规定，得分高的入围进入投标报价。

第 五 章 公示与申诉处理

第十 五 条 对 药品技术入围评审 结果进行网上公示，公示时间为 5个工作日。公示期间接受药品生产企业网上申投诉。 交易中心 收集相关信息，公示期后组织 药品 专家组统一审核处理申投诉，最终确定 技术入围 结果。确定后，由 交易中心 在集采平台公布 技术入围 结果信息。

第 六 章 评审纪律

第十 六 条 评审过程中有下列情形之一的，责令限期改正，并按照干部管理权限，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员予以责任追究。涉嫌犯罪的，****机关追究刑事责任：

（一） 在评审过程中擅离职守，影响评审程序正常进行，或者不能客观公正地履行职责；

（二） 收受申报人、其他利害关系人的财物或者其他好处；

（三） 评审专家组成员或相关的工作人员向他人透露对申报材料的评审和比较、评审入围的确定以及与评审有关的其他情况的；

（四） 其他违纪违规情况。

第 七 章 附则

第十 七 条 本细则未尽事宜，依据国家有关法规和规定办理。

第十 八 条 本细则由 **市公共**交易 中心负责解释。

第 十九 条 本细则自发布之日起实施。

****医院 药品 集中带量采购

中选与分量 规则（试行）

（征求 意见稿 ）

第一章 总则

第一条 为规范 ****医院药品集中带量采购 行为， 维护公平竞争，降低药品采购价格 ， 从源头上预防腐败行为和垄断行为的发生，根据 《****办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔 2021〕2号）文件精神 ， 贯彻落实 《****医院药械 集中带量采购 方式改革实施方案》****中心字〔 2025〕24号）文件 要求， 结合**市药品集中采购特点， 制定 本规则 。

第二条 ****医院药品集中带量采购工作应遵循公开、公平、公正和诚实信用原则。

第三条 凡在**市参与集中带量采购的药品， 中选及分量适用本规则。

第四条 ****交易中心****中心）负责具体组织实施集中带量采购工作，**市药械集中采购信息数据平台（以下简称集采平台）是全市集中带量采购操作平台，集中带量采购全程在平台完成。

第二章 药品专家组

第五条 交易中心根据工作需要，从专家库中随机抽取专家开展相关工作。

第六条 药品专家组负责提供相关政策、临床使用、采购操作等技术支撑和决策支持。具体负责最高有效申报价、申投诉处理复核等工作。

第三章 集中带量采购当事人

第七条 申报企业应为申报品种的药品生产企业，或持有药品上市许可持有人出具的唯一且有效的授权委托书的药品生产企业。境外药品上市许可持有人可由其正式授权的境内责任人（或境内代理人）代为办理，并需提供书面授权证明 。

第八条 申报药品的药品生产企业或受委托生产企业有同类型制剂生产经验，需提供同类型制剂 2年以内的上市放行记录或国内销售证明。

第九条 申报药品 须 已通过上市前的药品生产质量管理规范（ GMP）符合性检查 。其生产线 2年内 不存在不符合 GMP要求的情形 ， 在本次药品 集中带量采购 活动 2 年内不存在省级（****管理部门质量检验不合格情况 。

第十条 申报企业必须具有履行采购协议的能力，参加集中带量采购前 2年内无严重、特别严重的失信行为，未被列入当前“违规名单”。

第十一条 申报同品种的不同企业，存在以下情形的，涉及企业视为同一申报企业，实际申报企业数计为 1 家。

（一） 企业法定代表人或实际控制人为同一人、或直接控股 /间接控股超过 50%等情形；

（二） 包括但不限于工业和信息化部上年度《中国医药工业统计年报》综合册中 “工业企业法人单位隶属关系后注”确认的企业关系的情形（有相关文件证明企业间关系已改变的情况除外）；

（三） 企业之间存在该品种有效注册批件转让的情形、；

（四） 企业之间就该品种存在境外药品上市许可持有人境内责任人（境内代理人）关系的情形；

（五） 企业将该品种委托其他企业生产，该受委托生产企业与该品种其他申报企业存在上述（ 1）/（2）/（3）/（4）列明的关系的情形；

（六） 申报同品种的不同企业委托同一家生产企业生产的情形。涉及上述情形的企业可自愿组成联合体作出承诺，授权其中一家企业为代表进行联合申报，共享中选资格，共同承担履行集采协议的供应责任 。

第十二条 申报企业申报材料涉嫌提供虚假证明材料的，视为无效申报。

第四章 技术入围评审及拟中选产品

第十三条 技术入围评分及 入围细则按照《****医院药品集中带量采购技术入围评审细则》执行。

第十四条 交易中心按采购公告确定的时间开通报价，申报企业在规定的时间内完成报价，申报结束后不得补报或修改，由此引起的一切后果由申报企业自行负责。

第十五条 申报价货币单位为人民币（元），保留小数点后 2 位；注射剂以“支/瓶/袋”为计价单位，除注射剂外的其他药品以最小零售包装（如：盒）为计价单位。

第十六条 申报价为申报企业的实际供应价，应包括税费、配送费等在内的所有费用。

第十七条 以采购品种范围内同品种主流规格（即 医疗 机构需求量（按含量折算）最大的规格）作为代表规格，参照药品差比价规则折算至最小计量单位 （指单片 /单粒/单袋/单支等） 后的价格作为 “单位可比价”。

第十八条 每个品种确定最高有效申报价，原则上不高于 “省级集采最高中选价”，同时由 药品专家组 综合考虑药品市场竞争状况、 主流电商平台 及 ****药店价格、公立医院预算价及历史采购价等因素，对药品最高有效申报价进行适当调整。各品种 “单位申报价”应小于或等于采购品种对应规格“最高有效申报价”， 符合该要求的为有效申报，否则为无效申报。

第十九条 交易中心按 药品 “单位可比价”由低到高顺序排名，最低的为第一顺位，次低的为第二顺位，依 此类推 。

第二十条 中选规则如下：

（一）技术评审入围企业 ≤2家的组别，中选企业为1—2家，申报价格从低到高排名第一、第二且在最高有效申报价以内的为拟中选产品。

（二）技术入围企业 ≥3家的组别，中选企业为2家。拟中选企业按申报价格由低到高排序，取排名第1位及第2位的申报企业。

若次低报价的企业的单位可比价高于最低报价的 5%的，触发价差熔断机制。该企业如自愿将报价调整至5%以内，可保留中选资格；如不同意调整，则其中选资格予以取消，空出名额按报价从低到高顺序由后续企业依上述规则递补。

对于单位可比价 ≤0.1元的口服固体制剂、≤1元的小容量注射剂、≤2元的大容量注射液，不触发价差熔断机制。

（三）如本厂牌集采前一周期我市历史采购量占同通用名品种的 50%以上，愿下调价格，获得复活资格，排名在拟中选企业之后。

（四）为有力防范垄断行为和 “内卷式”竞争，防止异常低价报价，对投标报价疑似异常低价的及时启动审查程序，经专家组审查认定为异常低价报价，取消其中选资格，按规定程序进行替补。

第二十一条 当出现申报价相同的情况，按照以下规则依次确定排名：

（一）采购前销售量大的产品****医院报送的历史采购数据为依据）。

（二） 当前未被任意一省依据医药价格和招采信用评价制度评定为 “严重失信”或“特别严重失信”的企业优先。

（三）原研药、参比制剂、 通过或视同****管理部门仿制药质量和疗效一致性评价 或通过 时间在前的企业优先****管理部门批准日期为准）。

（四） 申报药品 2 年内未发生 以下 变更情形的企业优先： （ 1 ） 由自行生产变更为委托生产，或者变更受委托生产企业； （ 2 ） 生产工艺、生产批量、原料药、主要药用辅料、主要药品包装材料发生重大变更情形。

（五） 原料药自产的企业优先（限指原料药和制剂生产企业为同一法人）。

第二十二条 集采平台对拟中选结果进行公示，并接受复核申请。复核申请应在公示期内提出，并依法依规提供合法有效的证明材料。未提供证明材料的，原则上不予受理。经公示，如拟中选产品被取消中选资格的，按照拟中选产品确定方法进行替补。

第二十三条 拟中选结果公示无异议后，****中心进行中选结果公布。申报企业需登录集采平台维护企业及产品信息。

第五章 采购量分配

第二十四条 中选企业总约定****医院确认采购数量的 60%-80%确定。其中对抗菌药物、重点监控药品等特殊品种适当降低比例。

第二十五条 按照量价挂钩原则，根据中选产品价格从低到高按比例分配每个分组约定采购量。具体规则如下：

（一）中选产品为 1个的，100%分配给中选产品；

（二）中选产品为 2个的，按70%和30%分配给第1、2名中选产品；

（三）复活产品不分配采购量，公立医院可在完成约定采购量的基础上自主选择采购使用，但原则上其采购量或采购****医院该品种中选产品总采购量或总采购金额的 20%。

第二十六条 中选及分量完成后，交易中心在集采平台上完成挂网工作，采购中心与中选企业网上签订框架采购合同，明确双方权利和义务。

第六章 附则

第二十七条 本规则未尽事宜，依据国家有关法规和规定办理。

第二十八条 本规则****交易中心负责解释。

第二十九条 本规则自发布之日起实施。

****医院药品集中带量采购

目录管理暂行办法

（征求意见稿）

第一章 总则

第一条 ****医院药品集中带量采购行为，满足群众看病就医用药需求，提升用药科学化、精细化管理水平，根据《国家基本药物目录》、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》有关规定，贯彻落实《****医院药械集中采购方式改革实施方案》****中心字〔 2025〕24号）文件要求，制定本暂行办法。

第二条 ****医院药品集中带量采购目录（以下简称：集采****医院根据临床用药需求提出申请，****中心（以下简称：交易中心）组织专家编制，****医保局、市卫健委行业监管。

第三条 交易中心对集采目录的编制、调整，以及行业部门对集采目录的管理、监督等行为，适用本办法。

第四条 集采目录实行通用名管理，包括药品名称、规格、剂型。

第五条 集采目录实行专家评审制度，适应临床技术进步，科学、规范管理并适时实施动态调整。

第六条 集采目录包括化学药品、生物制品和中成药三部分。

第二章 集采目录的编制和调整

第七条 纳入集采目录的药品应当****管理部门批准，取得药品注册证书的化学药、生物制剂和中成药（民族药），并符合临床必需、安全有效、价格合理等基本条件。

第八条 交易中心****医院在用药品目录，按规定组织药学、医学等方面专家，对汇总目录分类评审，从而编制集采目录。

第九条 交易中心建立完善集采目录动态调整机制。****医院在用药品组织专家评审，从而制定全市药品集中带量采购目录，集采目录原则上每年动态调整一次。

第十条 集采目录新增药品申报制度规定如下：

（一） 集采目录新增药品的申报实行定期集中受理。交易中心原则上每半年集中受理一次新增申报。****中心发布的申报通知规定期限内，通过集采平台提交完整申报材料，逾期原则上不予受理，顺延至下一申报周期。

（二）新增药品只接收 公立医院申报 ，不接受企业申报 。

（三） 公立医院须基于临床诊疗需求，按规定完成院内遴选和审批程序后，方可申报。

（四） 申报信息应包含药品通用名、剂型和规格，不明确指定药品生产企业。

（五） 申报必须附具佐证材料，如临床需求论证报告、该品种与现有目录的对比分析、以及关键的质量与疗效证据。

第十一条 ****医院申报的新增品种，按以下程序组织专家进行综合评审：

（一）形式审查：对申报材料的完整性、规范性进行审核。

（二）专家评审：重点评估药品的临床必需性、安全性、有效性、经济性及供应稳定性。评审结论分为 “建议纳入集采”、“建议不予纳入”。评审通过的“建议纳入集采”品种清单，确定为集中带量采购目录。

（三） 为优化目录结构，保障基金效率，对以下类别药品的纳入予以严格控制：

1.营养 支持类药物、维生素矿物质补充剂、免疫增强剂；

2. 临床定位模糊的辅助性用药；

3. 缺乏明确、特定用药指征的药品。

第十二条 对确定的药品集中带量采购目录，交易中心应按规定组织集中带量采购。

（一）采购中选的药品，自动纳入集采目录，并按其中选价格和约定采购量执行。

（二）采购未中选，但医疗机构临床确需的候选品种，可通过临时采购方式供应，纳入应急采购目录管理。

第十三条 符合以下条件之一的药品，经形式审核无误后，可直接纳入集采目录 。

（一） 国家组织药品集中带量采购的中选药品；

（二） **省组织或参与的省级联盟集中带量采购的中选药品 。

第十四条 对于未纳入集采目录，****医院因特殊疾病治疗、抢救、突发公共卫生事件等临床急需的药品，可 进行 临时采购。

（一） 临时采购品种须通过 **市药械集中采购信息数据平台 进行 。

（二）临时采购单次采购量原则上不得超过一个月的临床常用量。

****医院 每年 就同一非集采目录品种临时采购 超过 6次 的，应 及时主动 申报纳入集采目录。

第十五条 集采目录内的药品，有下列情况之一的，直接调出集采目录。

（一）被药品监管部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品；

（二）被有关部门列入负面清单的药品；

（三）通过弄虚作假等违规手段进入集采目录的药品；

（四）国家、省、市规定的应当直接调出的其他情况 ；

（五） 在集中采购或使用环节，经有 关 部门查实存在严重医疗腐败行为的药品 。

第十六条 集采目录的药品，符合以下情况之一的，经专家评审等规定程序后，可以调出集采目录。

（一）在同治疗领域中，价格或费用明显偏高且没有合理理由的药品；

（二）临床价值不确切，可以被其他品种替代的药品；

（三）临床不良反应显著，经评估认为风险大于收益的药品；

（四）因生产企业原因导致长期或频繁供应不足，严重影响临床使用的。

（五）其他不符合安全性、有效性、经济性等条件的药品。

第三章 集采目录的使用和管理

第十七条 采购周期内集采目录的药品按集中带量采购中选结果与采购量分配结果落实采购计划。

第十八条 加强集采目录及使用政策落实情况的监管，提升基本用药安全性、有效性、经济性。

第十九条 公立医院应健全内控机制，完善内部制度，建立健全药品 “进、销、存”全流程监督管理制度，提高药品管理能力，确保用药安全合理。

第二十条 建立集采目录内药品生产经营企业监督机制，引导企业遵守相关规定。将企业在推广使用、廉洁从业等方面的行为与集采目录管理挂钩。

第二十一条 交易中心的集采目录编制和调整工作主动接受纪检监察部门和社会各界监督。加强专家管理，完善专家产生、利益回避、责任追究等机制。加强内控机制建设，完善投诉举报处理、利益回避、保密等内部管理制度，落实合法性和公平竞争审查制度。

第四章 附则

第二十二条 本办法****交易中心负责解释。

第二十三条 本办法自发布之日起实施。

第二十四条 本办法未尽事宜，依据国家有关法规和规定办理。